Résumé des caractéristiques - TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carraghénates.......................................................................................................................2,50 g
Dioxyde detitane..................................................................................................................2,00 g
Oxyde dezinc.......................................................................................................................2,00 g
Lidocaïne..............................................................................................................................2,00 g
Pour 100 g de crème.
Excipient(s) à effet notoire : propylène glycol, parahydroxybenzoate deméthyle, parahydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineusesanales en particulier dans la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieUn avis médical est nécessaire avant utilisation chez l’enfant.
Adulte et enfant de plus de 6 ans : 1 application (0,5 à 2 g)renouvelable en fonction des besoins, avec un intervalle minimum de 3 heuresentre les applications.
La durée de traitement ne doit pas excéder 7 jours.
Mode d’administrationPour usage topique.
Voie rectale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est nécessaire de recourir à un avis médical avant utilisation chezl’enfant.
L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique dela maladie anale.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, le traitement doit êtreinterrompu et un examen proctologique est indispensable.
Ce médicament contient 500 mg propylène glycol pour 100 g de crème etpeut causer une irritation cutanée.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle etpeut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
En raison de la présence de lidocaïne :
Traitement répété à éviter.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposeraux risques d’effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact(atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du systèmecardio-vasculaire).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossessePar mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation dece médicament chez la femme enceinte, faute de données cliniquesexploitables.
AllaitementLa lidocaïne peut être excrétée dans le lait maternel en très petitesquantités. L’excrétion des carraghénates, du dioxyde de titane ou del’oxyde de zinc dans le lait maternel est incertaine. Par mesure deprécaution, il est préférable d’éviter d’utiliser ce médicament chez lafemme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème n’a aucun effet ou uneffet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant laclassification suivante : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à< 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000), fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| Système-organe | Fréquence | Evènement indésirable |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Indéterminée | Réactions au site d’application pouvant inclure brûlures, érythème,exfoliation, irritation, douleurs, prurit, rash, urticaire |
| Affections du système immunitaire | Indéterminée | Hypersensibilité |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun symptôme de surdosage en carraghénates, dioxyde de titane et oxyde dezinc n’a été identifié dans les analyses des données post-AMM.
Le risque de surdosage est peu probable compte tenu du faible dosage de lalidocaïne contenue dans TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème.
Des cas exceptionnels d’ulcérations anales ont été rapportés avec unedurée de traitement prolongée. L’application de doses massives pourraitpotentiellement conduire à un surdosage ; en ce cas, une surveillance en milieuspécialisé devra être maintenue durant plusieurs heures en raison del’absorption retardée. Les symptômes systémiques d’un surdosage enanesthésiques locaux (toutes formes pharmaceutiques) peuvent inclure des effetssur le système nerveux central et des effets cardiaques. Des traitementssymptomatiques doivent être instaurés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MÉDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DESHÉMORROÏDES ET DES FISSURES ANALES À USAGE TOPIQUE – ANESTHÉSIQUESLOCAUX, code ATC :C05AD.
Topique en proctologie.
Mucoprotecteur et lubrifiant de la muqueuse ano-rectale, il la met àl’abri des agressions mécaniques ou chimiques dues principalement auxcontacts stercoraux.
Le carraghénate (extrait d’algues rhodophycées) fournit en milieu humideun mucilage de nature colloïdale, filmogène, susceptible de s’appliquerintimement sur la muqueuse enflammée ou lésée et sur la selle dont ilfacilite le glissement et le besoin d’évacuation.
Par ailleurs, le carraghénate maintient au contact de la muqueuse les autrescomposants topiques inertes et protecteurs.
La présence de la lidocaïne base, anesthésique de contact, dans la crèmeproduit une analgésie rapide (15 minutes environ) dont la durée, variableselon les sujets, peut s’étendre de 1 à 3 heures, voire plus.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’étude toxicologique n’a pu mettre en évidence de façonsignificative, la migration tissulaire du médicament dont l’évacuation estassurée lors de l’exonération.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’orthotoluidine (métabolite de la prilocaïne) et la 2,6-xylidine(métabolite de la lidocaïne) ont révélé des propriétés mutagènes invitro et un potentiel carcinogène à hautes doses au cours des études detoxicologie chronique chez l’animal.
Il n’est pas considéré que ces données impliquent un risque particulierchez l’homme, compte tenu de la voie d’administration, des doses utiliséeset de la durée du traitement.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Palmitostéarate de macrogol, glycérides polyglycolysés saturés,diméticone, cellulose microcristalline, propylène glycol, parahydroxybenzoatede méthyle (E219), parahydroxybenzoate de propyle (E217), sorbate de potassium,eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 g en tube (aluminium verni).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 323 724 0 9 : 20 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page