Résumé des caractéristiques - TITANOREINE, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TITANOREINE, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carraghénates........................................................................................................................2,50 g
Dioxyde detitane...................................................................................................................2,00 g
Oxyde dezinc........................................................................................................................2,00 g
Pour 100 g de crème.
Excipient(s) à effet notoire : propylène glycol, parahydroxybenzoates deméthyle, d’éthyle, de propyle et de butyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineusesanales en particulier dans la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 application matin et soir et après chaque selle, sans dépasser4 applications par jour.
Le traitement ne doit pas excéder 7 jours.
Mode d’administrationVoie rectale.
Ne pas utiliser par voie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique dela maladie anale.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement ou s’aggravent, arrêterl’utilisation et un examen proctologique doit être pratiqué et le traitementdoit être revu.
Les patients présentant des rectorragies ou du sang dans les selles doiventen parler à leur médecin avant d’utiliser ce produit. En effet, ils peuventêtre les symptômes d’une pathologie sous-jacente plus sérieuse.
Ce médicament contient 500 mg de propylène glycol pour 100 g de crème etpeut causer une irritation cutanée.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossessePar mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation dece médicament chez la femme enceinte, faute de données cliniquesexploitables.
AllaitementL’excrétion des carraghénates, du dioxyde de titane ou de l’oxyde dezinc dans le lait maternel est incertaine. Par mesure de précaution, il estpréférable d’éviter d’utiliser ce médicament chez la femme quiallaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
TITANOREINE, crème n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables identifiés avec les carraghénates, le dioxyde detitane et l’oxyde de zinc sont classés par fréquence, en utilisant laclassification suivante : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à< 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| Système-organe | Fréquence | Effet indésirable |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Indéterminée | Prurit |
| Indéterminée | Rash | |
| Affections du système immunitaire | Indéterminée | Hypersensibilité |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
En cas d’ingestion, le patient doit demander une aide médicale oucontacter un centre antipoison immédiatement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DESHEMORROIDES ET DES FISSURES ANALES A USAGE TOPIQUE, code ATC : C05AX04.
Mucoprotecteur et lubrifiant, ce médicament met la muqueuse ano-rectale àl’abri des agressions mécaniques et chimiques dues principalement auxcontacts stercoraux.
Le carraghénate (extrait d’algues rhodophycées) fournit en milieu humideun mucilage de nature colloïdale, filmogène, susceptible de s’appliquerintimement sur la muqueuse enflammée ou lésée et sur la selle dont ilfacilite le glissement et le besoin d’évacuation.
Par ailleurs, le carraghénate maintient au contact de la muqueuse les autrescomposants topiques inertes et protecteurs.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Palmitostéarate de macrogol, glycérides polyglycolysés saturés,diméticone, cellulose microcristalline, propylène glycol, SEPICIDE® HB*,sorbate de potassium, eau purifiée.
(*) Composition du SEPICIDE® HB : parahydroxybenzoates de méthyle,d'éthyle, de propyle et de butyle, alcool phénoxyéthylique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 g ou 40 g en tube (aluminium) recouvert d’un vernis époxyphénoliqueavec canule en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 347 683 2 3 : 20 g en tube (Aluminium verni)
· 34009 347 684 9 1 : 40 g en tube (Aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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