TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé

Chlorhydrate d'imipramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

· 1. Qu'est-ce que TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé et dans quels casest-il utilisé ?

· 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOFRANIL25 mg, comprimé enrobé ?

· 3. Comment prendre TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé ?

· 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

· 5. Comment conserver TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé ?

· 6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antidépresseur tricyclique. Inhibiteur dela recapture de la noradrenaline et de la sérotonine. Inhibiteur non sélectifde la recapture de la monoamine – Code ATC: N06AA02

Chaque comprimé enrobé contient 25 mg de chlorhydrate d'imipramine.

Tofranil appartient à une classe de médicaments appelés antidépresseur­stricycliques. Inhibiteur de la recapture de la noradrénaline et de lasérotonine. Inhibiteur non sélectif de la recapture de la monoamine.

Tofranil est utilisé dans :

· le traitement des épisodes dépressifs

· dans les douleurs neuropathiques de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOFRANIL25 mg, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé :

· Si vous êtes allergique à l'imipramine ou à l'un des autresingrédients (mentionnés à la rubrique 6),

· Si vous êtes allergique à des antidépresseurs tricycliques du groupedes dibenzazépines comme la clomipramine, l’amitriptyline, et lalofépramine

· Si vous souffrez ou avez déjà souffert d'une augmentation de la pressionà l'intérieur de l'œil (risque de glaucome par fermeture d'angle)

· Si vous avez des difficultés pour uriner d'origine prostatiqueou autre

· Si vous avez récemment souffert d’un bloc cardiaque, d’arythmie outout trouble cardiaque ou subi un infarctus du myocarde

· Si vous avez pris d'autres antidépresseurs tels que les inhibiteurs de lamono amine oxydase (IMAO) au cours des trois dernières semaines, par exemple lemoclobémide, l'iproniazide, le nialamide ou d'autres antidépresseurs tels quele sultopride.tel que l'iproniazide (Prise ou utilisation d'autresmédica­ments).

· Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères

· Si vous allaitez

· Si vous souffrez de troubles psychiatriques ou souffrez de périodes decomportement maniaque accru et exagéré

· Si vous souffrez d'un trouble sanguin appelé porphyrie

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez des enfants de moins de6 ans.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à utiliserTOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé :

· Si vous souffrez ou avez déjà souffert de maladies cardiaques ouvasculaires (vaisseaux sanguins)

· Si vous souffrez ou avez déjà souffert de maladies psychiatriques ou detroubles de l'humeur tels

· que la psychose

· Si vous avez eu des convulsions (récemment ou par le passé)

· Si vous souffrez de trouble panique

· Si vous souffrez d'épilepsie ou prenez des médicaments pour traiterl'épilepsie (par exemple, barbituriques, phénytoïne, carbamazépine) ou sivous êtes en sevrage alcoolique

· Si vous souffrez de lésions cérébrales

· Si vous recevez un traitement électroconvulsif

· Si vous souffrez d'un trouble de la prostate quelconque

· Si vous souffrez d'une maladie rénale ou hépatique

· Si vous souffrez de constipation chronique

· Si vous souffrez d'hyperthyroïdie ou prenez des médicaments pour traiterun trouble thyroïdien puisque des problèmes cardiaques peuvent survenir

· Si vous souffrez d'hypotension ou si vous n'avez pas fait vérifier votretension artérielle récemment

· Si vous avez des antécédents d'augmentation de la pressionintra-oculaire (glaucome)

· Si vous souffrez de constipation chronique (surtout si vousêtes âgé)

· Si vous avez des problèmes provoqués par un faible taux deglobules blancs

· Si vous souffrez d'une tumeur de la surrénale (par exemple, unphéochromocytome ou un neuroblastome) car une augmentation importante de lapression artérielle peut survenir

· Si vous portez des lentilles de contact (sécrétion réduite delarmes)

· Si vous avez de la fièvre ou une douleur cardiaque (angine)

· Si vous avez une anesthésie locale ou générale programmée

· Si vous avez des caries dentaires qui est resté non traitée pendant uncertain temps (car l’imipramine peut aggraver la situation)

· Tofranil doit être utilisé avec prudence lorsqu’il est administré demanière concomitante avec la buprénorphine car le risque de syndromeséroto­ninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle, est accru (voirrubrique « Autres médicaments et TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé »).

Votre médecin voudra peut-être effectuer des tests sanguins réguliers etvérifier votre fonction cardiaque et hépatique pendant que vous prenezl'imipramine.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'imipramine n'ont pas étéétudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dansl'épisode dépressif. L'imipramine ne doit de ce fait généralement pas êtreutilisée chez les patients de moins de 18 ans.

Ne pas interrompre brutalement le traitement, en raison du risqued'apparition d'un syndrome de sevrage (voir Comment prendre TOFRANIL 25 mg,comprimé enrobé- Risque de syndrome de sevrage).

Comme pour tous les autres antidépresseurs, l'action de ce médicament ne semanifeste qu'au bout de plusieurs jours. II est donc important de poursuivre letraitement régulièrement, même en l'absence d'amélioration immédiate, saufavis contraire de votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'autoagression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces pensées peuvent être majorées la première fois que vous prenezun antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisgénéralement après 2 semaines environ ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de pensées dans les cassuivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé.

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les jeunes adultes de moinsde 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.

Contactez immédiatement votre médecin ou aller directement à l'hôpital leplus proche si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice.

Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ouvotre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votrecomportement.

Autres médicaments et TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez prisrécemment ou envisagez de prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.

Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez un desmédicaments suivants :

Autres médicaments anti-dépresseurs :

· Anti-dépresseurs appelés IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) telsque le moclobémide.

· Anti-dépresseurs appelés ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture dela sérotonine) tels que le citalopram, l'escitalopram, la fluoxétine, lafluvoxamine, la paroxétine et la sertraline.

Médicaments cardiovasculaires :

· Médicaments pour l'hypertension artérielle tels que la guanéthidine, ladébrisoquine, la béthanidine, la réserpine, la clonidine oul'alpha-méthyldopa.

· Médicaments contre les battements cardiaques irréguliers tels que ceuxcontenant de la quinidine.

· Adrénaline, noradrénaline ou norépinéphrine, qui est principalemen­tutilisée pour traiter l'hypotension en cas d'urgence.

· Médicaments pour traiter des troubles de la coagulation tels quel'acenocoumarol, l'apixaban,

· le dabigatran, la fluindione, la phenindione, le rivaroxaban, letioclomarol ou la warfarine.

· Médicaments utilisés pour traiter les douleurs thoraciques (angine depoitrine) tels que le trinitrate de glycéryle et le dinitrate d'isosorbide.

· Médicaments pouvant affecter les taux d'imipramine dans votre sang. Cesmédicaments sont les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne et lanicotine.

Autres médicaments:

· Médicaments contre le rhume, les problèmes de sinus, contenant desdécongesti­onnants tels que l'éphédrine, la phényléphrine ou laphénylpropa­nolamine

· Antihistaminiques pour le rhume des foins ou les allergies

· L’isoprénaline utilisée pour traiter l'asthme

· Contraceptifs oraux ou œstrogènes, par exemple, traitements hormonauxsubsti­tutifs (THS)

· Cimétidine (un médicament anti-ulcéreux)

· Méthylphénidate (utilisé dans le traitement du trouble déficitaire del'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) de l'enfant

· Disulfirame ou alprazolam (pour traiter l’alcoolisme)

· Barbituriques, tranquillisants (tels que les phénothiazines, lathioridazine ou les benzodiazépines), anesthésiques généraux ou locaux

· Traitements de la maladie de Parkinson tels que le bipéridène

· Médicaments pour traiter l'épilepsie tels que la carbamazépine ou laphénytoïne

· Nicotine trouvée dans les cigarettes ou dans les médicaments utiliséspour le sevrage tabagique.

· Médicaments pour traiter les troubles psychiatriques (neuroleptiqu­es)tels que la chlorpromazine et la thioridazine

· Médicaments qui augmentent le besoin d'uriner (diurétiques) tels quel'amiloride, le bendrofluazide, le frusémide.

· Un médicament utilisé pour traiter le VIH: le ritonavir

· Médicaments utilisés pour réduire la faim comme la sibutramine

· Médicaments utilisés pour détendre les muscles tels que lebaclofène

· Médicaments utilisés pour soulager la douleur (analgésiques) tels quele néfopam, le tramadol, la codéine, la dihydrocodéine et ledextropropo­xyphène

· Médicaments utilisés pour contrôler le glaucome (un trouble oculaire)tels que l'apraclonidine ou la brimonidine.

· Médicaments anticancéreux (médicaments antinéoplasiques) tels quel'altrétamine

· Médicament utilisé pour le traitement de l'éjaculation précoce chezl'homme (Dapoxetine)

· Médicament utilisé pour traiter l'obésité (Orlistat)

· Dopamine par injection, voie orale ou sous-cutanée,

· Buprénorphine : ce médicament peut interagir avec Tofranil et vouspouvez ressentir des symptômes tels que contractions involontaires etrythmiques des muscles, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement del'œil, agitation, hallucinations, coma, transpiration excessive, tremblements,e­xagération des réflexes, augmentation de la tension musculaire, températuresu­périeure à 38 ° C. Contactez votre médecin lorsque vous ressentez de telssymptômes.

TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et del'alcool

L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant ladurée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament

Grossesse

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut êtreutilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesurede précaution, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant la durée dutraitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de survenue d'effets indésirablestels que troubles visuels, somnolence et autres symptômes nerveux centrauxassociés à la prise de ce médicament.

Dans de telles situations, la conduite ou l'utilisation de machines doiventêtre évitées.

TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé contient du lactose et du sucrose

Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.

Durée du traitement

Dans la dépression, le traitement est habituellement de plusieurs mois (del'ordre de 6 mois).

Mode et voie d'administration

Tofranil est administré oralement avec de l'eau.

Si vous avez pris plus de TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé que vousn’auriez dû

Si vous avez pris plus de Tofranil, comprimé que vous n'auriez dû,contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpitalle plus proche. Emmenez l'emballage et tout comprimé restant avec vous.

Si vous oubliez de prendre TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé

Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée

Si vous arrêtez de prendre TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé

N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin. En casd'arrêt brutal du traitement, vous pouvez ressentir dans les premiers jours dessymptômes tels que : troubles du sommeil, anxiété, sensations vertigineuses,nau­sées, maux de tête, malaises.

Pour éviter la survenue de ces troubles, votre médecin vous conseilleradans la plupart des cas de réduire progressivement les doses sur plusieurssemaines.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital si vousressentez l'un des effets indésirables suivants :

· • Réaction allergique grave qui provoque une éruption cutanée avecdémangeaisons, difficulté à respirer.

· • Pensées et idées d'automutilation (comportements et idéessuicidaires)

· • Tendance à nuire avec l'intention de causer des dommages

· • Problèmes de rythme cardiaque (troubles de la conduction)

o • Insuffisance cardiaque,

· • Rythme cardiaque anormal (arythmie ventriculaire)

· • Rythme cardiaque anormal rapide et régulier (tachycardieven­triculaire)

· • Rythme cardiaque anormal, rapide et irrégulier (fibrillation­ventriculaire)

· • Rythme cardiaque anormal pouvant entraîner une mort cardiaque subite(torsades de pointes)

· • Battements cardiaques irréguliers menaçant le pronostic vital

· • Insuffisance artérielle périphérique

· • Electrocardiogramme et analyse de l'activité cérébrale anormaux

· • Crise cardiaque

· • Modifications possibles de l'équilibre sanguin (hyperéosinop­hilie,leucopé­nie, thrombocytopénie, exceptionnellement agranulocytose), pouvantentraîner une fièvre inexpliquée, des signes d'infection ou des saignementsde nez ou des gencives

· • Symptômes d'anorexie, nausées, douleurs musculaires, fatigue.Ceux-ci pourraient être des signes d'une affection connue sous le nom desyndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).

· • Symptômes de fièvre, frissons, toux, fatigue, oppression thoracique,es­soufflement, éruption cutanée et gonflement. Cela pourrait être le signed'une affection connue sous le nom d'alvéolite allergique.

· • Symptômes de douleurs à l'estomac, de constipation, de flatulences.Ceux-ci pourraient être des signes d'une affection connue sous le nom d'iléusparalytique.

· • Symptômes de fatigue, nausées, vomissements, manque d'appétit,jau­nissement de la peau et blanchiment des yeux. Ceux-ci pourraient être dessignes d'une hépatite.

· • Syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent être: changementsde l’état mental (anxiété, agitation, confusion, nervosité,déso­rientation, délire, épilepsie, coma), symptômes neuromusculai­res(rigidité, tremblements, nystagmus, myoclonie (contractions soudaines etsaccadées des muscles), hyperréflexie, ataxie (trouble de coordination desmuscles), douleur occasionnée par le mouvement)

o • Mort subite

Très fréquents (peut affecter plus d'une personne sur 10) :

Tremblements, bouffées de chaleur, vertiges lors du passage de la positioncouchée ou assise à debout (hypotension orthostatique), sécheresse buccale,consti­pation pouvant être sévère.

Fréquents (peut affecter jusqu'à une personne sur 10) :

Fatigue, somnolence, nervosité, état de confusion mentale, état d’espritperturbé (délire), voir ou ressentir des choses qui ne sont pas vraiment là(hallucinations), anxiété, état d’agitation, état mental anormal (manie),périodes de comportement hyperactif et excité (hypomanie), dysfonctionne­mentsexuel (troubles de la libido), incapacité à dormir correctement (troubles dusommeil), désorientation, étourdissements, maux de tête, somnolence,sen­sation anormale du corps, comme l'engourdissement, sensations de brûlures oupicotements dans les membres (paresthésie) , vision floue, troubles del'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapter pour voir de près ou de loin),diminution de la sécrétion lacrymale, sécheresse oculaire, sensation detournis (vertiges), inflammation cutanée (dermatite)), difficultés à uriner,impuissance ou éjaculation anormale, résultats anormaux aux tests de lafonction hépatique.

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à une personne sur 100)

Pupilles dilatées, se sentir ou être malade (nausées ou vomissements),tran­spiration excessive, crises convulsives, fonction hépatique altérée.

Rares (peut affecter jusqu'à une personne sur 1 000) :

Convulsions, prise de poids, trouble de l’élocution, tâches rouges /violettes sur la peau (purpura/pétéchie), sensibilité accrue à la lumière(photo­sensibilité), démangeaisons sévères de la peau (prurit), perte decheveux, tout gonflement local ou généralisé (œdème), fièvre et faiblesse(asthé­nie).

Très rares (peut affecter jusqu'à une personne sur 10 000) :

Perte d’appétit (anorexie), modification de la glycémie (quantité desucre dans le sang), agressivité, contractions / mouvements musculairesin­volontaires, ataxie (troubles de la coordination des mouvements), dysarthrie(troubles de l'articulation), glaucome (pression intraoculaire accrue),spasme/con­striction des vaisseaux sanguins (vasospasme) ulcération de lalangue, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), douleur abdominale,carie, perte de cheveux, noircissement de la peau, incapacité à laisser passerl'urine, augmentation du volume des seins, galactorrhée (écoulement de laitpar le mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement), glycémieanormale, perte de poids, tension artérielle augmentée

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur labase des données disponibles) :

Absence de goût (dysgueusie), perte de conscience temporaire (syncope),acou­phènes (bourdonnement dans les oreilles).

Effets pouvant apparaître en cas d'arrêt brutal du traitement

En cas d'arrêt brutal du traitement, vous pouvez ressentir dans les premiersjours des symptômes tels que : vomissements, douleur abdominale, diarrhée,insomnie, nervosité, irritabilité, sensations vertigineuses, anxiété,nausées, maux de tête, malaises.

Pour éviter la survenue de ces troubles, votre médecin vous conseilleradans la plupart des cas de réduire progressivement les doses sur plusieurssemaines.

N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 30'C et àl'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé

· La substance active est :

Chlorhydrated'i­mipramine....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........25 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont : Silice colloïdale anhydre (AEROSIL 200),silice colloïdale anhydre V (AEROSIL 200 V), glycérol anhydre, lactose,stéarate de magnésium, amidon de maïs, acide stéarique, talc.

Enrobage: hypromellose 603, polymère de vinylpyrrolidone et d'acétate devinyle (KOLLIDON VA 64), cellulose microcristalli­ne(AVICEL PH 101), macrogol8000, povidone K30, saccharose, talcdioxyde de titane (E171 ), dispersiond'oxyde de fer rouge dans le dioxyde de titane (30% –70%).

Qu’est-ce que TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AMDIPHARM LIMITED

3, BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76, AVENUE DU MIDI

63802 COURNON D'AUVERGNE

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51–61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

Ou

AMDIPHARM UK LIMITED

CAPITAL HOUSE

85 KING WILLIAM STREET

LONDON

EC4N 7BL

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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