Notice patient - TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion
Dénomination du médicament
TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion
Raltitrexed
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion et dansquel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOMUDEX2 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIMETABOLITE, code ATC : L01BA03
TOMUDEX est un anticancéreux, de la classe des analogues de l’acidefolique.
Il est destiné au traitement des affections sévères du côlon et durectum.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TOMUDEX2 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion dansles cas suivants :
· en cas de toxicité digestive importante (grade 4 de l'OMS) ou detoxicité digestive (grade 3 de l'OMS) associée à un changement de formulesanguine (grade 4 de l'OMS) au cours d'un traitement antérieur,
· en cas d'insuffisance rénale sévère,
· en association avec l’acide folinique ou folique (y compris lespréparations vitaminiques contenant ces produits),
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir « Autresmédicaments et TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion »),
· en cas de grossesse (voir « Grossesse et Allaitement ») : si vous êtesenceinte ou si vous souhaitez être enceinte,
· en cas d’allaitement (voir « Grossesse et Allaitement »).
TOMUDEX ne doit pas être administré chez l’enfant.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TOMUDEX2 mg, poudre pour solution pour perfusion.
Ce médicament est à éviter :
· en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contrela fièvre jaune, « voir N’utilisez jamais TOMUDEX dans les cas suivants »)(rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle),
· en association avec la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicamentsutilisés dans le traitement de l’épilepsie) (voir « Autres médicaments etTOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion »).
Précautions d’emploi
Utilisez TOMUDEX AVEC PRECAUTION en cas :
· d’antécédent d’insuffisance rénale ou hépatique,
· d’antécédent de modification de formule sanguine,
· d’antécédent de radiothérapie.
Prévenez votre médecin si vous constatez une modification de vos problèmesdigestifs en cours de traitement par TOMUDEX.
Si vous êtes âgé, une surveillance particulière des effets indésirablessera effectuée par votre médecin. Les personnes âgées sont susceptiblesd’être plus sensibles aux effets indésirables de ce type de médicament.
Si vous suivez un autre traitement pour d’autres maladies, parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien avant le traitement par TOMUDEX.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pourperfusion :
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contrela fièvre jaune, l’acide folique ou folinique, y compris les préparationsvitaminiques contenant ces produits (avant et après le traitement) (voir «N’utilisez jamais TOMUDEX dans les cas suivants »).
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les vaccins vivantsatténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, (voir « N’utilisez jamaisTOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants »))(rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), laphénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement del’épilepsie) (voir « Faites attention avec TOMUDEX 2 mg, poudre poursolution pour perfusion »).
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, ILFAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECINOU A VOTRE PHARMACIEN.
TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement
Grossesse
Il convient d'exclure toute possibilité de grossesse avant l'instauration dutraitement.
Une contraception appropriée doit être mise en place pour éviter toutegrossesse pendant le traitement et au moins 6 mois après l’arrêt dutraitement.
· N’utilisez pas TOMUDEX si vous êtes enceinte, si vous pensez l’êtreou si vous pouviez le devenir.
· Toute grossesse doit être évitée si l'un des partenaires – l'hommeou la femme – reçoit TOMUDEX et également au moins 6 mois aprèsl’arrêt du traitement (voir « N’utilisez jamais TOMUDEX 2 mg, poudre poursolution pour perfusion dans les cas suivants »).
Allaitement
N’utilisez pas TOMUDEX si vous allaitez. L'allaitement est contre-indiqué(voir « N’utilisez jamais TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusiondans les cas suivants »).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TOMUDEX peut induire des malaises ou de la fatigue susceptibles d'entraînerune altération des capacités à conduire ou à utiliser des machines.
TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion?
Posologie
Le médecin calculera la posologie en fonction de votre poids et de votretaille.
Mode et voie d’administration
TOMUDEX est administré par perfusion intraveineuse d'environ 15 minutessous contrôle médical.
Fréquence d’administration
La fréquence d'administration sera déterminée par votre médecin enfonction de votre état de santé (généralement prévue à intervalles de3 semaines).
Durée du traitement
La durée du traitement est déterminée par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pourperfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pourperfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pourperfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous ressentezl’un des effets indésirables suivants. Ils requièrent une prise en chargemédicale urgente :
Très fréquent (touchant plus d’un patient sur 10) :
· diarrhée,
· vomissements,
· fièvre ou frissons,
· mucite (inflammation de la muqueuse buccale ou gastro-intestinale).
Fréquent (touchant 1 à 10 patients sur 100) :
· maux de gorge,
· infections,
· douleur ou ulcération de la muqueuse buccale.
Fréquence inconnue (estimation impossible d’après les donnéesdisponibles) :
· hémorragies gastro-intestinales.
D’autres effets indésirables peuvent survenir :
Très fréquent (touchant plus d’un patient sur 10) :
· fatigue,
· perte d'appétit,
· nausées,
· maux d’estomac (douleurs abdominales),
· constipation,
· éruptions cutanées.,
· TOMUDEX peut modifier votre sang. Cela est dû à ses effets sur la moelleosseuse et le foie. Votre médecin pratiquera des analyses sanguinesrégulièrement afin de contrôler votre formule sanguine.
Fréquent (touchant 1 à 10 patients sur 100) :
· douleurs articulaires,
· crampes musculaires,
· gonflement des mains, chevilles ou pieds,
· peau et yeux jaunes (jaunisse),
· sensibilité et gonflement de la peau (cellulite),
· sueurs,
· chute des cheveux ou cheveux plus fins,
· démangeaisons,
· sensation de soif ou peau sèche (signes de déshydratation),
· indigestion,
· perte de poids,
· maux de tête,
· malaises,
· modification du goût,
· yeux rouges ou irritation oculaire (conjonctivite),
· symptômes pseudo-grippaux.
Peu fréquent (touchant 1 à 10 patients sur 1 000) :
· peau rouge ou qui pèle.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conditions de conservation
Avant reconstitution :
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et conserver leflacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Après reconstitution :
Après reconstitution de la solution, une utilisation immédiate estrecommandée.
Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 24 heures à unetempérature ne dépassant pas 25 °C.
Par ailleurs, elle peut être stockée au réfrigérateur (2 °C à 8 °C)pour diminuer le risque de contamination bactérienne potentielle.
Chaque solution reconstituée ou diluée est à usage unique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion
· La substance active est :
Raltitrexed.........................................................................................................................2 mg
· Les autres composants sont : mannitol, hydrogénophosphate de sodiumdodécahydraté, hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pourperfusion.
Poudre en flacon en verre transparent de 10 ml avec bouchon en caoutchoucbromobutylique siliconé.
Boîte de 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
PFIZER SERVICE COMPANY BVBA
HOGE WEI 10
1930 ZAVENTEM
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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