Notice patient - TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable
Dénomination du médicament
TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable
Chlorhydrate de tramadol
Encadré
| ATTENTION Ne pas dépasser la dose prescrite. Utilisez uniquement le compte-gouttes fourni. En cas de doute demandez l’avis de votre pharmacien ou de votremédecin. Des cas d’erreurs d’administration ont eu des conséquences graves. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants (sous clé). Revissez fermement le bouchon de sécurité enfant après usage. Surveillez votre enfant notamment lors de la première administration Appelez un médecin ou un service d’urgence en cas de signe inhabituel (troubles de la conscience, rétrécissement des pupilles, des vomissements,convulsion, respiration très lente…) |
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOPALGIC100 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Autres opioïdes antalgiques, code ATC :N02AX02.
Le tramadol – principe actif contenu dans TOPALGIC 100 mg/ml, solutionbuvable est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à laclasse des opioïdes (comme la morphine). Il agit sur le système nerveuxcentral et soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveusesparticulières de la moelle épinière et du cerveau.
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses chezl'enfant à partir de 3 ans et chez l'adolescent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPALGIC100 mg/ml, solution buvable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable dans les cassuivants :
· si vous êtes allergique au tramadol, aux morphiniques, ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· en cas d’intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, d’autresmédicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicamentsqui agissent sur l’humeur et les émotions) ;
· si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicamentsutilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au coursdes deux semaines précédant le traitement par TOPALGIC 100 mg/ml, solutionbuvable, notamment le linézolide ou le bleu de méthylène (voir la rubrique «Autres médicaments et TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable ») ;
· en cas d’insuffisance respiratoire sévère ;
· chez l’enfant de moins de 3 ans ;
· si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôléespar le traitement (voir « Avertissements et précautions ») ;
· comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'unetoxicomanie.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin :
· pendant la grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPALGIC100 mg/ml, solution buvable :
· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques(opioïdes) ;
· si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté unépisode d'hypertension intracrânienne (par exemple, après un accident) ou detroubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vousévanouir) ;
· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueursfroides) ;
· si vous avez des difficultés respiratoires ;
· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions carle risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ; des crisesd’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à ladose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d'association aveccertains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, laméfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité ;
· si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans lamesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir«Autres médicaments et TOPALGIC 100mg /ml, solution buvable») ;
· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.
Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Surveillez votre enfant, notamment lors de la première administration. Encas de signes d’alerte (comme des troubles de la conscience, unrétrécissement des pupilles, des vomissements, des convulsions, unerespiration très lente…), appelez immédiatement un médecin ou allezconsulter un service d’urgences (Voir la rubrique « Si vous avez pris plus deTOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû »).
Troubles respiratoires liés au sommeil
TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable contient une substance activeappartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer destroubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil(respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) etl’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang).
Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dosed’opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totaled’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergiquesusceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association aveccertains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement unmédecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voirrubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Notez que TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable peut provoquer uneaccoutumance (besoin d’augmenter les doses afin d’obtenir le même effet) etune dépendance physique et/ou psychique même aux doses thérapeutiques. Lespatients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants decertains médicaments ne doivent utiliser TOPALGIC 100 mg/ml que pendant decourtes durées et sous surveillance médicale stricte.
Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuerle traitement antalgique.
Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée(400 mg de chlorhydrate de tramadol), vous vous exposez à des difficultésrespiratoires et à un risque plus important de crises d’épilepsie.
Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.
En cas d’ingestion accidentelle ou en cas de doute, la personne ayantabsorbé du tramadol doit être conduite immédiatement aux services desurgences.
Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmessurvient pendant le traitement par TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable ou estsurvenu par le passé.
La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations auniveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoirdes conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleurpourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plussusceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquezl’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre cemédicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ousuperficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ouvomissements, constipation, perte d’appétit.
Ce médicament contient un dérivé de l’huile de ricin et peut provoquerdes troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant desproblèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuventêtre plus graves chez ces enfants.
Autres médicaments et TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il ne faut pas prendre TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable avec desinhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression)notamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lors d’infections dupoumon) ou le bleu de méthylène.
L’effet antalgique de TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable peut êtreatténué et sa durée d’action raccourcie si vous prenez des médicamentscontenant :
· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;
· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (desantalgiques) ;
· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;
· de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TOPALGIC 100 mg/ml, solutionbuvable et à quelle posologie.
Le risque d’effets indésirables augmente :
· si vous prenez, en même temps que TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvabled’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traiteégalement la toux), ainsi que de l’alcool, ou certains antidépresseurs,certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certainsmédicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite lesmyélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractionsmusculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus somnolent oud’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit,parlez-en à votre médecin ;
· l’utilisation concomitante de TOPALGIC et de médicaments sédatifs telsque les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma etpeut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doitêtre envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont paspossibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit TOPALGIC en associationavec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitementconcomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votremédecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectezstrictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utiled’informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signeset des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vousressentez de tels symptômes.
· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions(crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Lerisque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez TOPALGIC100 mg/ml, solution buvable en même temps. Votre médecin vous dira siTOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable vous convient ;
· si vous prenez certains antidépresseurs. TOPALGIC 100 mg/ml, solutionbuvable peut interagir avec ces médicaments et vous pourrez ressentir unsyndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 «Quels sont les effetsindésirables éventuels?») ;
· si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) enmême temps que TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable. L’effet de cesmédicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenirdes hémorragies ;
· si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommationdu tabac (bupropion) ;
· si vous prenez TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable au-delà des dosesrecommandées avec des tranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiquesou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.
TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissons et del’alcool
Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TOPALGIC 100 mg/ml,solution buvable car cela accentuerait son effet sur le système nerveuxcentral.
L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TOPALGIC100 mg/ml, solution buvable.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécuritéd’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliserTOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable si vous êtes enceinte.
L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner unsyndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous nedevez pas prendre TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable plus d’une fois aucours de la période d’allaitement ou, si vous prenez TOPALGIC 100 mg/ml,solution buvable plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.
Fertilité
D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influencesur la fertilité féminine et masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable peut provoquer une somnolence, dessensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votrecapacité de réaction. Cet effet est accentué par la prise de boissonsalcoolisées ou de médicaments entraînant une somnolence. Si vous sentez quevos réactions sont perturbées, ne conduisez pas de voiture ou un autrevéhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.
TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable contient de l’hydroxystéarate demacrogolglycérol (dérivé de l’huile de ricin) et du saccharose (voirrubrique « Avertissements et précautions»).
3. COMMENT PRENDRE TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose dépend du poids. Elle sera déterminée par votre médecin.
La posologie recommandée est de 3 à 4 prises par jour, maximum. Unintervalle de 6 à 8 heures doit être respecté entre les prises.
La posologie devra être adaptée à l'intensité de votre douleur et votresensibilité individuelle. La posologie minimale efficace doit généralementêtre utilisée.
A titre indicatif, les posologies habituelles et maximales par prise, enfonction du poids, sont les suivantes :
| La dose par prise dépend du poids : | Dose habituelle par prise | Dose maximale par prise |
| Pour 15 kg : (environ 3 ans) | 6 gouttes par prise | 12 gouttes par prise |
| Pour 20 kg : (environ 6 ans) | 8 gouttes par prise | 16 gouttes par prise |
| Pour 30 kg : (environ 9 ans) | 12 gouttes par prise | 24 gouttes par prise |
| Pour 45 kg : (environ 12 ans) | 18 gouttes par prise | 36 gouttes par prise |
| Pour 50 kg et plus : (environ 15 ans) | 20 gouttes par prise | Ne jamais dépasser 40 gouttes par prise |
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisancehépatique/rénale)/patients sous dialyse
Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère nedoivent pas prendre TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable. Si vous présentezune insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander d'espacerles prises.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Utilisez uniquement le compte-gouttes fourni pour administrer la doseprescrite.
Le flacon compte-gouttes est pourvu d'une fermeture à vis avec sécuritéenfant. Pour ouvrir, il faut dévisser le bouchon en exerçant une fortepression vers le bas. Pour la prise, tenir le flacon vertical jusqu'à ce queles gouttes tombent. Revissez fermement le bouchon de sécurité enfantaprès usage.
La solution est à prendre avec un peu de liquide (eau, lait, jus defruit…) ou sur un morceau de sucre.
Durée du traitement
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Si vous avez pris plus de TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement un médecin, un surdosage peut avoir desconséquences graves et peut être mortel.
En cas d’intoxication, on peut noter un rétrécissement des pupilles, desvomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération desbattements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allantjusqu’au coma (inconscience profonde), des crises d’épilepsie et desdifficultés respiratoires pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire.
Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.
Si vous oubliez de prendre TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable
Si vous oubliez de prendre TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable, la douleurrisque de réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TOPALGIC100 mg/ml, solution buvable la douleur risque de réapparaître. Si vousdésirez arrêter le traitement en raison d’effets indésirables, consultezvotre médecin.
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, saufindication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre cemédicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenezdepuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, cecipourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire lesrisques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes desevrage).
Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt dutraitement par TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable. Dans de rares cas,certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement letraitement après avoir pris TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable pendantquelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ouchancelantes.
Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeilet des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient descrises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles quedémangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans lesoreilles (acouphènes).
D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels queconfusion, délire, changement de la perception de la personnalité(dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité(déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarementobservés.
Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement parTOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable consultez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions à propos de l’emploi de ce produit,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :
· très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10),
· fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100),
· peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),
· rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000)
· très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000),
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les donnéesdisponibles).
Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes deréaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de lagorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnantde difficultés respiratoires.
Sous traitement par TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable les effetssecondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensationsvertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.
Affections du système immunitaire
Rare : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires,sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc (défaillancecirculatoire brutale).
Affections psychiatriques
Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété etcauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement parTOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable. Leur intensité et leur nature sontvariables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ilspeuvent se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souventeuphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité(généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution desfonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielleset troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs dejugement).
Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas desyndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TOPALGIC100 mg/ml, solution buvable »).
Affections du système nerveux
Très fréquent : sensations vertigineuses.
Fréquent : maux de tête, somnolence.
Rare : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements,engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires,mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troublesde la parole.
Fréquence indéterminée : un syndrome sérotoninergique, qui peut semanifester par des contractions musculaires involontaires et répétées, ycompris des muscles qui contrôlent le mouvement de l’œil, une agitation, unetranspiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, uneaugmentation de la tension musculaire, une température du corps supérieure à38°C (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant deprendre TOPALGIC 100mg/ml, solution buvable».
Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d’autresmédicaments qui dépriment la fonction cérébrale, votre respiration risque dese ralentir.
Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise dedoses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de tramadol avec desmédicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsie.
Affections du métabolisme et de la nutrition
Rare : modification de l’appétit.
Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang(hypoglycémie),
Affections oculaires
Rare : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatationexcessive de la pupille (mydriase).
Affections cardiaques et vasculaires
Peu fréquent : effets sur le cœur et la circulation sanguine(palpitations, accélération des battements cardiaques, sensationd’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennentparticulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.
Rare : ralentissement des battements cardiaques.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).
On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé quele tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ousi d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris enmême temps, la respiration peut être ralentie
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : nausées.
Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.
Peu fréquent : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation depesanteur dans l’estomac, ballonnement), diarrhées.
Affections hépatiques et biliaires
Très rare : augmentation des enzymes hépatiques.
Affections cutanées et des tissus sous cutanés
Fréquent : sueurs.
Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption,urticaire).
Affections musculaires
Rare : faiblesse musculaire.
Affections urinaires
Rare : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions,diminution du volume des urines.
Affections générales
Fréquent : fatigue.
Investigations
Rare : augmentation de la pression artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25ºC.
Après l’ouverture du flacon, ce médicament ne devra pas être utiliséau-delà de 12 mois.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable
· La substance active est :
Chlorhydrate detramadol...........................................................................................100,00 mg
Pour 1 ml.
· Les autres composants sont :
Sorbate de potassium, glycérol à 85 pour cent, propylèneglycol,saccharose, cyclamate de sodium, saccharine sodique, hydroxystéarate demacrogolglycérol (dérivé de l'huile de ricin), huile essentielle de menthepoivrée, arôme anis (87122 GIVAUDAN), eau purifiée.
Qu’est-ce que TOPALGIC 100 mg/ml, solution buvable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution buvable en flaconcompte-gouttes de 10 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
LABORATOIRES GRUNENTHAL GMBH
ZIEGLERSTRASSE 6
D-52078 AACHEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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