Notice patient - TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique
Dénomination du médicament
TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique.
Oxomémazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez‑vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOPLEXIL0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfamepotassique. ?
3. Comment prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R06AD08
TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique est un antitussif appartenant à la famille desantihistaminiques de type neuroleptique phénothiazinique. Il s'oppose auxeffets de l'histamine notamment sur les bronches. Il est préconisé pour calmerles toux sèches et les toux d’irritation chez l’adulte et l’enfant deplus de 2 ans, en particulier lorsqu’elles surviennent le soir ou pendantla nuit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPLEXIL0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfamepotassique ?
Ne prenez jamais TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique :
· si vous êtes allergique à l’oxomémazine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille queTOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfamepotassique (les antihistaminiques) utilisé pour traiter les allergies,
· ne donnez pas TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique à un enfant de moins de 2 ans,
· si vous avez déjà eu une diminution importante du taux de certainsglobules blancs (granulocytes) dans le sang (agranulocytose),
· si vous avez des difficultés pour uriner (troubles d’origineprostatique ou autre),
· si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée àl'intérieur de l'œil pouvant retentir sur la vue),
· si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou duquinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine) (voirrubrique « Autres médicaments et TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique»).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.Mises en garde spéciales
· Si la toux persiste malgré l'utilisation de TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANSSUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique, n'augmentezpas les doses.
Consultez votre médecin. En effet, la toux est un symptôme qui peut avoirdes origines diverses : infections respiratoires, bronchites, grippe, allergie,asthme, coqueluche, irritation, etc…
De plus, la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.
· Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Vous nedevez pas traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la touxgrasse est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation dessécrétions bronchiques (mucosités).
· Si la toux devient grasse avec un encombrement, des expectorations ou dela fièvre, demandez l’avis de votre médecin.
· N'essayez pas de traiter une toux grasse en associant ce médicament à unmédicament contre les toux grasses.
· Vous ne devez pas vous exposer au soleil, ni aux rayons ultra‑violet(UVA) pendant le traitement.
· Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque desomnolence.
· L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée(voir rubrique «Autres médicaments et TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE,solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique»).
Précautions d’emploi
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :
· Si vous avez une maladie chronique des bronches ou des poumons avec de latoux et des expectorations.
· Si vous avez une maladie chronique du foie (insuffisance hépatiquesévère) ou des reins (insuffisance rénale sévère), votre médecin devraadapter la dose à votre état.
· Si vous avez une maladie cardiovasculaire.
· Si vous souffrez d’épilepsie.
· Si vous avez plus de 65 ans (notamment en cas de constipation chronique,de difficulté pour uriner due à une augmentation du volume de la prostate,d'hypotension, de vertiges, ou de somnolence).
· Si l'enfant souffre d’asthme, de reflux gastro‑œsophagien.
Pendant le traitement, consultez votre médecin :
Si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signe d’infection(angine,…), de pâleur ou de transpiration.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANSSUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique.
Autres médicaments et TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique.
| Ce médicament contient un antitussif de la famille des antihistaminiques,l’oxomémazine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pasdépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique « Posologie »). |
Vous ne devez jamais prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique avec des médicamentscontenant de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour freiner laproduction excessive de prolactine) (voir rubrique «Ne prenez jamais TOPLEXIL0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfamepotassique»).
Vous devez éviter de prendre des médicaments contenant de l’alcoolpendant toute la durée du traitement.
Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de TOPLEXIL 0,33 mg/mlSANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique et laprise de pansements gastro‑intestinaux, antiacides ou charbon (utilisés poursoulager les troubles digestifs).
De nombreux autres médicaments peuvent diminuer la vigilance et entraînerune somnolence. Leur association avec TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique peut augmenter cet effet. Ils’agit des dérivés de la morphine (utilisés contre la douleur, commeantitussifs ou dans le cadre du sevrage d’une toxicomanie), desneuroleptiques, des benzodiazépines (anxiolytiques), des barbituriques, deshypnotiques (somnifères), des antidépresseurs, des antihistaminiquessédatifs, de certains antihypertenseurs et des médicaments contenant dubaclofène et de la thalidomide.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique avec des aliments et boissons et de l’alcool
Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées ou de prendre unmédicament contenant de l’alcool pendant votre traitement.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ, sauf avis contrairede votre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner deseffets néfastes chez le nouveau‑né. Par conséquent, il convient de toujoursdemander l’avis de votre médecin avant de l’utiliser et de ne jamaisdépasser la dose et la durée de traitement préconisées.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En raison de ses propriétéssédatives prononcées, sa prise est à éviter en cas d’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence, surtout en début detraitement. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser unemachine si vous ressentez cet effet. Le risque de somnolence est augmenté sivous consommez des boissons alcoolisées, des médicaments contenant del’alcool ou d’autres médicaments sédatifs (voir rubrique «Autresmédicaments et TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique»).
TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl’acésulfame potassique contient du maltitol liquide (contenant du sorbitol),du benzoate de sodium, du sodium et de l’éthanol.
Ce médicament contient du maltitol liquide. Si votre médecin vous ainformé (e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant deprendre ce médicament.
Ce médicament contient 6 mg de sorbitol par flacon de 100 ml, ce quiéquivaut à 0,6 mg par dose de 10 ml de solution buvable.
Ce médicament contient 300 mg de benzoate de sodium par flacon de 100 ml,ce qui équivaut à 30 mg par dose de 10 ml de solution buvable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de10 ml de solution buvable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
Ce médicament contient moins de 0,1 mg d'alcool (éthanol) par dose de10 ml de solution buvable. La quantité par dose de 10 ml de solution buvablede ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est passusceptible d'entraîner d'effet notable.
3. COMMENT PRENDRE TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique ?
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de2 ans.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : La dosehabituelle est de 10 ml de solution buvable par prise, 4 fois par jour.
Chez les enfants âgés de 2 ans à 12 ans : la dose quotidienne dépend dupoids de votre enfant :
· Enfants de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : la dose est de 5 ml desolution buvable par prise, 2 à 3 fois par jour.
· Enfants de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : la dose est de 10 ml desolution par prise, 2 à 3 fois par jour.
· Enfants de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : la dose est de 10 ml desolution buvable par prise, 3 à 4 fois par jour.
Fréquence d’administration
Les prises ne doivent être renouvelées qu’en cas de besoin, et espacéesde 4 heures minimum.
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Il est préférable de prendreTOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l’acésulfamepotassique le soir.
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Utilisez le gobelet‑doseur fourni dans la boîte pour mesurer la quantitéde solution buvable pour une prise. Un trait marque chaque niveau à atteindreselon la dose à administrer pour une prise : 5 ml ou 10 ml.
Pour ouvrir le flacon, il faut appuyer sur le bouchon sécurité‑enfantpuis tourner.
Rincez le gobelet doseur après chaque utilisation.
Rebouchez-bien le flacon après usage.
Durée du traitement
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments oùsurvient la toux.
Si votre toux persiste, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez pris plus de TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Le surdosage en TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcoréeà l’acésulfame potassique peut entraîner des convulsions (surtout chezl'enfant), une somnolence, des troubles de la vigilance, un coma.
Si vous oubliez de prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à l’acésulfame potassique :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN
· Si vous présentez des signes d’allergie au médicament tels que :
o rougeurs sur la peau, eczéma, taches pourpres sur la peau (purpura),
o œdèmes, brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer et vous mettre en danger (œdème de Quincke),
o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (chocanaphylactique).
· Si vous présentez une réaction exagérée de la peau après expositionau soleil ou aux UV.
· Si vous présentez une diminution du nombre de certaines cellules du sang: globules blancs (neutropénie, agranulocytose), plaquettes (thrombopénie) ouglobules rouges (anémie hémolytique).
Les effets suivants peuvent également survenir :
· Somnolence, baisse de vigilance surtout en début de traitement.
· Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges.
· Difficulté à coordonner ses mouvements, tremblements.
· Confusion, hallucinations.
· Sécheresse de la bouche, troubles visuels, difficulté pour uriner(rétention d'urine), constipation, palpitations du cœur, baisse importante dela pression artérielle lors du passage à la position debout parfoisresponsable de vertige et/ou malaise (hypotension orthostatique).
Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie)peuvent survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.
À conserver maximum 6 mois après la première ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique
· La substance active est :
Oxomémazine......................................................................................................................0,033 g
Pour 100 ml de solution buvable.
· Les autres composants sont :
Benzoate de sodium, glycérol, acide citrique monohydraté, citrate desodium, arôme composé caramel (principalement héliotropin (pipéronal),vanille, propylèneglycol, alcool, maltol, eau), maltitol liquide, acésulfamepotassique, eau purifiée.
Qu’est-ce que TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvableédulcorée à l’acésulfame potassique et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon de150 ml, 200 ml ou 250 ml avec gobelet‑doseur (polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82, AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82, AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
A. NATTERMANN & CIE GMBH
NATTERMANN ALLEE 1
D‑50829 COLOGNE
ALLEMAGNE
ou
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1–3, ALLEE DE LA NESTE
31770 COLOMIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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