TOPLEXIL 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TOPLEXIL 0,33 mg/ml, SANS SUCRE, solution buvable édulcorée àl'acésulfame potassique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxomémazine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............0,033 g

pour 100 ml de solution buvable.

Excipient(s) à effet notoire : maltitol liquide (contenant du sorbitol),éthanol et benzoate de sodium (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier àprédominance nocturne.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Chez l’adulte : 10 ml par prise, 4 fois par jour.

Population pédiatrique

Chez l’enfant : la posologie quotidienne est fonction du poids del’enfant (1 ml de solution buvable par kg de poids corporel et par jour),soit à titre indicatif :

· Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 ml par prise, 2 à3 fois par jour,

· Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 ml par prise, 2 à3 fois par jour,

· Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 ml par prise, 3 à4 fois par jour,

· Enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : 10 ml par prise, 4 foispar jour.

Les prises sont à renouveler en cas de besoin et espacées de 4 heuresminimum.

Voie orale. Utiliser le gobelet doseur.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effetsédatif, surtout en début de traitement, de l’oxomémazine.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE‑INDIQUE dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1, et notamment aux antihistaminiques,

· En raison de la présence d’oxomémazine

o nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4),

o antécédents d’agranulocytose,

o risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques,

o risque de glaucome par fermeture de l’angle,

· En association avec la cabergoline et le quinagolide (voirrubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défensebroncho­pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à cemédicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher lescauses de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, onne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de lasituation clinique.

Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées commed’hypothé­tiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite dunourrisson, l’oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l’enfant demoins de 2 ans.

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit êtrerenforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissementdu seuil épileptogène.

L’oxomémazine doit être utilisée avec prudence:

· Chez le sujet âgé présentant :

o une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, auxvertiges et à la sédation,

o une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),

o une éventuelle hypertrophie prostatique.

· Chez les sujets porteurs de certaines affections cardio‑vasculaires, enraison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines.

· En cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison durisque d’accumulation).

En cas d’utilisation chez l’enfant, il convient d’éliminer un asthmebronchique ou un reflux gastro‑œsophagien avant d’utiliser l’oxomémazinecomme antitussif.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool(voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant la durée dutraitement.

Compte-tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il estpréférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement.

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison durisque de sédation. L’association avec d’autres médicaments sédatifs doitêtre déconseillée (voir rubrique 4.5).

LIEES A LA PRESENCE D’EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE :

Ce médicament contient du maltitol liquide. Les patients présentant desproblèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pasprendre ce médicament.

Ce médicament contient 6 mg de sorbitol par flacon de 100 ml, ce quiéquivaut à 0,6 mg par dose de 10 ml de solution buvable.

Ce médicament contient 300 mg de benzoate de sodium par flacon de 100 ml,ce qui équivaut à 30 mg par dose de 10 ml de solution buvable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de10 ml de solution buvable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

Ce médicament contient moins de 0,1 mg d'alcool (éthanol) par dose de10 ml de solution buvable. La quantité par dose de 10 ml de solution buvablede ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est passusceptible d'entraîner d'effet notable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant leseuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de lasévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment parla plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de larecapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines etbutyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuventadditionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement unerétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, unesécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par lesantidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiqu­esatropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi quela clozapine.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central etcontribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques(a­nalgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques,des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que lesbenzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, desantidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,tri­mipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertense­urscentraux, du baclofène et du thalidomide.

· Dopaminergiques, hors Parkinson (cabergoline, quinagolide) : Antagonismeré­ciproque de l’agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

· Autres médicaments sédatifs : Potentialisation de l’effet sédatif desantihistami­niques H1.

· Consommation d’alcool : Majoration par l’alcool de l’effet sédatifde ces substances. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses laconduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise deboissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

· Topiques gastro‑intestinaux, antiacides et charbon : Diminution del’absorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques. Prendre lestopiques gastro‑intestinaux et antiacides à distance des neuroleptiques­phénothiazini­ques (plus de 2 heures, si possible).

· Antihypertenseurs : Majoration du risque d’hypotension, notammentorthos­tatique.

· Bêta‑bloquants (sauf esmolol et sotalol) : Effet vasodilatateur etrisques d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

· Bêta‑bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol,car­védidol, métoprolol, nébivolol) : Effet vasodilatateur et risquesd’hypo­tension, notamment orthostatique (effet additif).

· Dérivés nitrés et apparentés : Majoration du risque d’hypotension,no­tamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La présence d’oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant lagrossesse et l’allaitement.

Aspect malformatif :

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

Il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pourévaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’oxomémazine­lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

Aspect foetotoxique :

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortesposologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits dessignes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale,iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la miseen route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).

Compte-tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne seraprescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3ème trimestre, àun usage ponctuel.

Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, ilsemble justifié d’observer une période de surveillance des fonctionsneuro­logiques et digestives du nouveau‑né.

Le passage de l’oxomémazine dans le lait maternel n’est pas connu.Compte‑tenu des possibilités de sédation ou d’excitation paradoxale dunouveau‑né, et plus encore des risques d’apnée du sommeil évoqués avecles phénothiazines, ce médicament est déconseillé en casd’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules etles utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés àl’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomèneest accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenantde l’alcool.

4.8. Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule d’oxomémazine sontà l’origine d’effets indésirables d’inégale intensité et liés ou nonà la dose (voir rubrique 5.1) :

Effets neurovégétatifs :

· sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;

· effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses,con­stipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques,risque de rétention urinaire ;

· hypotension orthostatique ;

· troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de laconcentration (plus fréquent chez le sujet âgé) ;

· incoordination motrice, tremblements ;

· confusion mentale, hallucinations ;

· plus rarement, effets à type d’excitation : agitation, nervosité,insomnie.

Réactions de sensibilisation :

· érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaireéven­tuellement gé­ant,

· œdème, plus rarement œdème de Quincke,

· choc anaphylactique,

· photosensibili­sation.

Troubles hématologiques :

· leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,

· thrombocytopénie,

· anémie hémolytique.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Signes d’un surdosage en oxomémazine : convulsions (surtout chezl’enfant), troubles de la conscience, coma.

Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIHISTAMINIQUES À USAGE SYSTÉMIQUE,code ATC : R06AD08

Oxomémazine : antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latéralealipha­tique, qui se caractérise par :

· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergiqueet adrénolytique centrale,

· un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirablespé­riphériques,

· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au planhémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, parantagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamineno­tamment sur la peau, les bronches, l’intestin, et les vaisseaux.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les données de pharmacocinétique avec l’oxomémazine font défaut.

Pour l’ensemble des antihistaminiques, notamment phénothiaziniques, deséléments d’ordre général peuvent être apportés :

· La biodisponibilité est généralement moyenne.

· Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation denombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produitretrouvé inchangé dans les urines.

· La demi‑vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seuleprise quotidienne.

· La liposolubilité de ces molécules est à l’origine de la valeurélevée du volume de distribution.

Variation physiopathologique : risque d’accumulation des antihistamini­queschez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Benzoate de sodium, glycérol, acide citrique monohydraté, citrate desodium, arôme composé caramel (principalement héliotropin (pipéronal),va­nille, propylèneglycol, alcool, maltol, eau), maltitol liquide, acésulfamepotas­sique, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

A conserver maximum six mois après la première ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

150 ml, 200 ml ou 250 ml en flacon (verre brun type Ill ou PET) avec unbouchon sécurité enfant et avec un gobelet doseur (polypropylène) adapté surle bouchon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pour ouvrir le flacon, il faut appuyer sur le bouchon sécurité‑enfantpuis tourner.

Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI‑AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 373 076 2 8: 150 ml en flacon (verre brun) avec fermeturesécurité enfant et avec gobelet doseur (Polypropylène).

· CIP 34009 373 077 9 6: 200 ml en flacon (verre brun) avec fermeturesécurité enfant et avec gobelet doseur (Polypropylène).

· CIP 34009 373 078 5 7: 250 ml en flacon (verre brun) avec fermeturesécurité enfant et avec gobelet doseur (Polypropylène).

· CIP 34009 374 779 7 0: 150 ml en flacon (PET) avec fermeture sécuritéenfant et avec gobelet doseur (Polypropylène).

· CIP 34009 374 780 5 2: 200 ml en flacon (PET) avec fermeture sécuritéenfant et avec gobeet doseur (Polypropylène).

· CIP 34009 374 781 1 3: 250 ml en flacon (PET) avec fermeture sécuritéenfant et avec gobelet doseur (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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