Notice patient - TOT'HEMA, solution buvable en ampoule
Dénomination du médicament
TOT’HEMA, solution buvable en ampoule
Fer / manganèse / cuivre
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOT’HEMA, solution buvable en ampoule et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOT’HEMA,solution buvable en ampoule ?
3. Comment prendre TOT’HEMA, solution buvable en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOT’HEMA, solution buvable en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TOT’HEMA, solution buvable en ampoule ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATION, ANTIANEMIQUE, APPORT MINERAL,OLIGOELEMENT – code ATC : B03AE10 : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES, ASSOCIATIONSDIVERSES A BASE DE FER.
TOT’HEMA fait partie de la classe des médicaments appelés antianémiques(Apport de fer).
Ce médicament est un apport en fer. Il est indiqué dans :
· le traitement curatif de l’anémie par carence en fer chez l’adulte,l’enfant et le nourrisson,
· le traitement préventif ou curatif de la carence en fer chez la femmeenceinte, le nourrisson et l’enfant lorsqu'un apport alimentaire en fer estinsuffisant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOT’HEMA,solution buvable en ampoule ?
Ne prenez jamais TOT’HEMA, solution buvable en ampoule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (gluconateferreux, gluconate de manganèse et gluconate de cuivre) ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une surcharge en fer, une anémie non liée à une carence enfer (telle que la thalassémie, l’anémie réfractaire, l’anémie parinsuffisance médullaire et l’anémie inflammatoire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreTOT’HEMA.
· La prévention de la carence du nourrisson repose sur l’introductionprécoce d’une alimentation diversifiée.
· Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
· La présence du glucose et du saccharose dans ce médicament peut êtrenocive pour les dents lorsqu’il est pris de manière prolongée (par exemple2 semaines ou plus).
·
· Ce médicament contient 108 mg d'alcool (éthanol) par ampoule de 10 ml.La quantité en éthanol dans 10 ml de ce médicament équivaut à moins de3 ml de bière ou 2 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans cemédicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de10 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TOT’HEMA, solution buvable en ampoule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de TOT’HEMA et l’undes médicaments suivants :
· les antibiotiques de la famille des cyclines et des fluoroquinolones(médicaments utilisés pour le traitement de certaines infections),
· les diphosphonates (médicaments utilisés pour traiter les maladiesde l’os),
· la pénicillamine (médicament utilisé dans le traitement de lapolyarthrite rhumatoïde et de la maladie de Wilson),
· les médicaments contenant de la thyroxine (médicaments utilisés dans letraitement de la thyroïde),
· les topiques gastro-intestinaux tels que les sels, oxydes et hydroxydes demagnésium, d’aluminium et de calcium.
TOT’HEMA, solution buvable en ampoule avec des aliments et des boissons
La consommation importante de thé inhibe l’absorption du fer. C’estpourquoi vous devez éviter de prendre TOT’HEMA en même temps quedu thé.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être prispendant la grossesse.
Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TOT’HEMA, solution buvable en ampoule contient du glucose, du saccharose etde l’éthanol (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
3. COMMENT PRENDRE TOT’HEMA, solution buvable en ampoule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
· En traitement curatif de l’anémie par carence en fer :
Chez le nourrisson à partir de 1 mois et l’enfant : 3 mg de fermétal/kg/jour, sans dépasser 60 mg.
Chez l’adulte : 100 à 150 mg de fer métal par jour, soit 2 à3 ampoules par jour.
· En traitement préventif et curatif de la carence en fer :
Chez la femme enceinte : 50 mg de fer métal par jour, soit 1 ampoule parjour pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du4ème mois).
Mode et voie d’administration :
Agiter l’ampoule avant emploi.
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Les ampoules se prennent diluées dans de l’eau sucrée ou non, ou touteautre boisson non alcoolisée.
Fréquence d'administration
A prendre de préférence avant les repas, mais l’horaire de la prise etparfois la posologie sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.
Durée du traitement
Elle doit être suffisante pour corriger l’anémie et restaurer lesréserves en fer qui, chez l’adulte, sont de 600 mg pour la femme et de1200 mg pour l’homme.
Anémie par carence martiale : 3 à 6 mois en fonction de la déplétiondes réserves, éventuellement prolongé si la cause de l’anémie n’est pascontrôlée.
Bien respecter la durée du traitement.
Si vous avez pris plus de TOT’HEMA, solution buvable en ampoule que vousn’auriez dû
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Les symptômes suivants peuvent apparaître lors de l’ingestion massive dessels de fer en particulier chez l’enfant de moins de deux ans : des signesd’irritation et de nécrose gastro-intestinale accompagnés dans la plupartdes cas de nausées, vomissements et états de choc.
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavagegastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.
L’utilisation d’un agent chélateur est efficace, le plus spécifiqueétant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fersérique est supérieure à 5 µg/ml. L’état de choc, la déshydratation etles anomalies acidobasiques sont traités de façon classique.
Si vous oubliez de prendre TOT’HEMA, solution buvable en ampoule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre TOT’HEMA, solution buvable en ampoule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur1 000) :
· Troubles digestifs : brûlures gastriques, états nauséeux, vomissements,constipation, diarrhée.
· Coloration habituelle des selles en noir.
· Taches brunes ou noires sur les dents, réversibles à l'arrêt dutraitement. Elles peuvent aussi être atténuées grâce à un brossagedes dents.
Effets indésirables de fréquence non connue :
· Réactions allergiques possibles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TOT’HEMA, solution buvable en ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TOT’HEMA, solution buvable en ampoule
· Les substances actives sont :
Fer............................................................................................................................50,00 mg
Quantité correspondant en gluconate ferreux.............................................................399,73 mg
Manganèse.................................................................................................................1,33 mg
Quantité correspondant en gluconate de manganèse................................................... 10,78 mg
Cuivre.........................................................................................................................0,70 mg
Quantité correspondant en gluconate de cuivre.......................................... ……………… 5,00 mg
Pour une ampoule de 10 ml.
· Les autres composants sont :
Glycérol, glucose liquide, saccharose, acide citrique, citrate de sodium,benzoate de sodium, polysorbate 80, colorant caramel E150c (glucose, hydroxyded'ammonium), arôme tutti frutti (acétate d'isoamyle, butyrate d'isoamyle,benzaldéhyde, méthylphénylglycidate d'éthyle, gamma undécalactone,éthylvanilline, alcool, eau) et eau déminéralisée.
Qu’est-ce que TOT’HEMA, solution buvable en ampoule et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’ampoules buvables.
Chaque boîte contient 20 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
Fabricant
INNOTHERA CHOUZY
RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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