Résumé des caractéristiques - TOT'HEMA, solution buvable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOT’HEMA, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fer..................................................................................................................................50,00 mg
Quantité correspondant en gluconate ferreux...................................................................399,73 mg
Manganèse.......................................................................................................................1,33 mg
Quantité correspondant en gluconate de manganèse......................................................... 10,78 mg
Cuivre...............................................................................................................................0,70 mg
Quantité correspondant en gluconate de cuivre................................................ ………………5,00 mg
Pour une ampoule de 10 ml.
Excipients à effet notoire : glucose (80 mg/10 ml), saccharose (3000 mg/10ml), éthanol (108 mg/10 ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement curatif de l’anémie par carence martiale de l’adulte, del’enfant et du nourrisson.
Traitement préventif et curatif de la carence martiale de la femme enceinte,du nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée, quand un apportalimentaire en fer suffisant ne peut être assuré.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie En traitement curatif de l’anémie par carence martiale :Chez le nourrisson à partir de 1 mois et l’enfant : 3 mg de fermétal/kg/jour, sans dépasser 60 mg.
Chez l’adulte : 100 à 150 mg de fer métal par jour, soit 2 à3 ampoules par jour.
En traitement préventif et curatif de la carence martiale :Chez la femme enceinte : 50 mg de fer métal par jour, soit 1 ampoule parjour, pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du4ème mois).
Durée du traitementElle doit être suffisante pour corriger l’anémie et restaurer lesréserves en fer qui, chez l’adulte, sont de 600 mg chez la femme et de1200 mg chez l’homme.
Anémie par carence martiale : 3 à 6 mois en fonction de la déplétiondes réserves, éventuellement prolongé si la cause de l’anémie n’est pascontrôlée.
Un contrôle de l’efficacité n’est utile qu’après au moins 3 mois detraitement : il doit porter sur la réparation de l’anémie (Hb, VGM) et surla restauration des stocks de fer.
Mode d’administrationVoie orale.
Agiter l’ampoule avant emploi.
Les ampoules se prennent diluées dans de l’eau (sucrée ou non), ou touteautre boisson non alcoolisée.
A prendre de préférence avant les repas, mais l’horaire de la prise etparfois la posologie sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.
Une ampoule contient 50 mg de fer métal.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Surcharge martiale en particulier anémie normo ou hypersidérémiquetelle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisancemédullaire et l’anémie inflammatoire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· La prévention de la carence du nourrisson repose sur l’introductionprécoce d’une alimentation diversifiée.
· Ce médicament n’est pas préconisé dans le traitement del’hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires.
· Le traitement martial doit dans la mesure du possible être associé autraitement de la cause.
· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· La présence du glucose et du saccharose peut être nocive pour les dentsen cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).
· Ce médicament contient 108 mg d'alcool (éthanol) par ampoule de 10 ml.La quantité en éthanol dans 10 ml de ce médicament équivaut à moins de3 ml de bière ou 2 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans cemédicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de10 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Fer (sels de) (voie injectable) :
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa formecomplexe et à la saturation de la sidérophiline.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Cyclines (voie orale) :
Diminution de l’absorption digestive des cyclines (formation decomplexes).
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).
+ Fluoroquinolones :
Diminution de l’absorption digestive des fluoroquinolones (formation decomplexes).
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures,si possible).
+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d’aluminium et de calcium(topiques gastro-intestinaux) :
Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de2 heures, si possible).
+ Diphosphonates (voie orale) :
Diminution de l’absorption des diphosphonates.
Prendre les sels de fer à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, sipossible).
+ Pénicillamine :
Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine. Prendre les selsde fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).
+ Thyroxine (voie orale) :
Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine. Prendre les sels de ferà distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).
+ Aliments
La consommation importante de thé inhibe l’absorption de fer. Prendre lessels de fer à distance de la prise de thé.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes données disponibles sur un nombre limité de grossesses ne mettent pasen évidence de risque particulier chez la femme enceinte, ni chez le fœtus oule nouveau-né. En conséquence, ce médicament dans les conditions normalesd'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.
AllaitementLe passage de ce médicament dans le lait maternel n'a pas été évalué, enconséquence, son administration au cours de l’allaitement ne sera envisagéeque si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables observés au cours des études cliniques conduitesavec TOT’HEMA, solution buvable en ampoule, sont répertoriés selon laclassification de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence en utilisantles catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à< 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).
· Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : nausée, vomissements, brûlures gastriques, constipation,diarrhée, selles noires (coloration habituelle), dents tachées (taches brunesou noires, exceptionnelles et réversibles à l’arrêt du traitement).
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont égalementété rapportés (fréquence non connue) :
· Affections du système immunitaire :
Réactions allergiques possibles.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Après ingestion massive, des cas de surdosage avec les sels de fer ont étérapportés, en particulier chez l’enfant de moins de 2 ans : lasymptomatologie comporte des signes d’irritation et de nécrosegastro-intestinale accompagnés dans la plupart des cas de nausées,vomissements et états de choc.
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavagegastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.
L’utilisation d’un agent chélateur est efficace, le plus spécifiqueétant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fersérique est supérieure à 5 µg/ml. L’état de choc, la déshydratation etles anomalies acidobasiques sont traités de façon classique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATION, ANTIANEMIQUE, APPORT MINERAL,OLIGOELEMENT, code ATC : B03AE10 : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES, ASSOCIATIONSDIVERSES A BASE DE FER.
Apport de fer ferreux (50 mg de fer élémentaire par ampoule de10 ml).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partieproximale du jéjunum.
Les sels ferreux sont en général faiblement absorbés (10 à 20% de ladose ingérée). Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sontdiminuées.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, glucose liquide, saccharose, acide citrique, citrate de sodium,benzoate de sodium, polysorbate 80, colorant caramel (E150c)*, arôme tuttifrutti, eau déminéralisée.
*Composition du colorant caramel (E150c) : glucose, hydroxyded’ammonium.
Composition de l’arôme tutti frutti : acétate d’isoamyle, butyrated’isoamyle, benzaldéhyde, méthylphénylglycidate d’éthyle, gammaundécalactone, éthylvanilline, alcool, eau.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Solution buvable en ampoule de 10 ml (verre brun).
Boite de 20 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 310 731 3 0 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de20 ampoules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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