Notice patient - TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule
Dénomination du médicament
TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule
Bésilate d’atracurium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solution injectable enampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRACRIUM50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule ?
3. Comment utiliser TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solution injectableen ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solutioninjectable en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solution injectableen ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Myorelaxants à actionpériphérique, autres ammoniums quaternaires, code – M03AC04
TRACRIUM appartient à une famille de médicaments appelée myorelaxants.
L’atracurium peut être utilisé pour relâcher les muscles au cours de laplupart des anesthésies générales en chirurgie, et pour permettre uneventilation artificielle en service de réanimation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRACRIUM50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule ?
N’utilisez jamais TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solution injectableen ampoule :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique au cisatracurium
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TRACRIUM50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule :
L’atracurium ne doit être administré que par des anesthésistes ou despraticiens familiarisés avec l’utilisation et l’action des curares, ou sousleur contrôle. Du matériel d’intubation trachéale, d’assistancerespiratoire et d’oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.
Comme avec tous les curares, la surveillance des fonctions neuromusculaireslors de l’utilisation de l’atracurium est recommandée afin d’ajusterindividuellement les besoins.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :
· myasthénie (tendance excessive à la fatigue musculaire progressive ouévoluant par poussée) ou autres maladies neuromusculaires, ou d’anomaliesélectrolytiques (anomalies de l’eau et des sels minéraux du sang),
· insuffisance cardiovasculaire, dans ce cas, votre médecin devra vousadministrer ce médicament lentement (en plus de 60 secondes),
· personnes sensibles à une diminution de pression artérielle (par exemplehypovolémiques), (l’administration se fera lentement en 60 secondes),
· personnes asthmatiques ou atopiques (sujets allergiques) dans ce cas,votre médecin devra vous administrer ce médicament lentement (en plus de60 secondes),
· antécédent connu d’allergie à un autre curare.
Des bronchospasmes peuvent notamment survenir chez des patients ayant desantécédents d’allergie ou d’asthme.
Comme pour tous les médicaments de sa classe, Tracrium peut s’avérerêtre moins efficace chez les brulés. En cas d’utilisation chez ce type depatients, la posologie pourra être augmentée si nécessaire en fonction del'étendue et du temps écoulé depuis la survenue de la brûlure.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solutioninjectable en ampoule
Il est important d’informer votre médecin et le médecin anesthésiste,avant l’injection d’atracurium, de TOUS les médicaments qui vous sontactuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenezactuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sansprescription médicale.
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS (etnotamment les antibiotiques, les médicaments des troubles cardiaques etvasculaires, les diurétiques, les médicaments utilisés dans le traitement desrhumatismes, les médicaments du système nerveux, la cortisone (saufl’hydrocortisone en traitement substitutif), les anticonvulsivants, certainsmédicaments utilisés dans le traitement de la maladie d’Alzheimer, lemagnésium, le lithium). IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENTEN COURS, OU RECENT, A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoule avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera prescrit que sur les conseils de votre médecin.
L’allaitement doit être suspendu temporairement en cas d’utilisation dece médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après une anesthésie, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machinespotentiellement dangereuses avant que votre médecin ait décidé du moment dereprise de ces activités. Il est prudent que vous soyez accompagné lors devotre retour à domicile.
TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solution injectable en ampoulecontient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solutioninjectable en ampoule ?
Posologie
La dose d’atracurium est calculée en fonction de votre poids et del’intensité, du mode et de la durée de la curarisation recherchée et doitêtre ajustée en fonction de la surveillance neurologique et musculaire(monitorage neuromusculaire).
Mode et voie d’administration
Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse en injectionunique ou en perfusion.
Les ampoules sont munies d’un système d’ouverture OPC (One Point Cut) etdoivent être cassées selon les instructions suivantes :
Mode d’emploi pour l’ouverture des ampoules
1. Tenir l’ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si duliquide se trouve dans la partie haute de l’ampoule, tapoter pour le fairedescendre dans le corps de l’ampoule.
2. Puis saisir l’extrémité de l’ampoule (sur le point de couleur) etexercer une pression pour casser l’ampoule.
Si vous avez utilisé plus de TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solutioninjectable en ampoule que vous n’auriez dû
Signes et symptômes
Les principaux signes de surdosage sont une paralysie musculaire prolongéeet ses conséquences.
Traitement
Il est essentiel de maintenir la ventilation pulmonaire artificiellejusqu’à l’obtention d’une respiration spontanée adéquate. La sédationtotale est nécessaire, puisque la vigilance n’est pas modifiée parl’atracurium.
La récupération peut être accélérée par l’administrationd’anticholinestérasiques associés à l’atropine, dès l’observationdes premiers signes de récupération spontanée.
Si vous oubliez d’utiliser TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solutioninjectable en ampoule
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solutioninjectable en ampoule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents (affectant de 1 à 10 patients traitéssur 100) :
· hypotension (baisse de la pression artérielle), rougeurs cutanées.
Effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 à 10 patientstraités sur 1000) :
· bronchospasme (gêne respiratoire).
Effets indésirables rares (affectant de 1 à 10 patients traités sur10 000) :
· urticaire.
Effets indésirables très rares (affectant moins d’un patient traité sur10 000) :
· réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques et réactionsanaphylactoïdes). Très rarement, des réactions anaphylactoïdes ouanaphylactiques sévères ont été rapportées chez des patients recevant del’atracurium en association avec un ou plusieurs anesthésiques.
Effets indésirables de fréquence inconnue :
· crises convulsives chez des patients en Unité de Soins Intensifs recevantde l’atracurium en association avec d’autres agents et présentanthabituellement des prédispositions médicales (ex. : traumatisme crânien,pathologie cérébrale ou urémie),
· myopathie, faiblesse musculaire après une perfusion prolongée demyorelaxants chez des patients hospitalisés en Unité de Soins Intensifs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solutioninjectable en ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre 2°Cet 8°C (au réfrigérateur) et à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Les ampoules ouvertes et partiellement utilisées doivent être jetées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solution injectable enampoule
· La substance active est :
Bésilated’atracurium.......................................................................................................50 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
· Les autres composants sont : Solution d’acide benzène sulfonique à32 pour cent, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que TRACRIUM 50 mg/5 ml (1 POUR CENT), solution injectable enampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable ; boîte de5 ou 10 ampoules de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN FRANCE
21 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricant
ASPEN BAD OLDESLOE GMBH
INDUSTRIESTRASSE 32–36
23843 BAD OLDESLOE
ALLEMAGNE
OU
ASPEN PHARMA IRELAND LIMITED
ONE GEORGE`S QUAY PLAZA
DUBLIN 2
IRLANDE
OU
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.
STRADA PROVINCIALE ASOLANA, N90.
43056 SAN POLO DI TORRILE, PARME
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
04/2020
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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