Notice patient - TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vousà votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRACUTIL,solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : Solutions d’électrolytes.
Indications thérapeutiques
TRACUTIL est utilisé comme source d’oligo-éléments au cours de lanutrition parentérale chez l’adulte.
TRACUTIL est une solution qui doit être diluée dans une solution pourperfusion compatible avant utilisation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRACUTIL,solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
· si vous présentez une cholestase prononcée (accompagnée d’uneréduction du flux biliaire et d’anomalies dans les tests de la fonctionhépatique)
· si vous souffrez de la maladie de Wilson (perturbation de l’éliminationdu cuivre) ou de certaines anomalies de stockage du fer ( par exemplehémosidérose ou hémochromatose).
TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administré aunouveau-né, au nourrisson et à l’enfant.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes atteint(e) d’une insuffisance hépatique, laquelle peutperturber l’excrétion du manganèse, du cuivre et du zinc. Il se peut quevotre dose soit réduite ;
· si vous êtes atteint(e) d’une insuffisance rénale, car l'excrétion dusélénium, du fluor, du chrome, du molybdène et du zinc peut êtresignificativement diminuée ;
· si l’activité de votre thyroïde est accrue ;
· si vous êtes hypersensible à l'iode.
Il est possible que différents tests soient réalisés pendant que l’onvous administre ce médicament afin de s’assurer qu’aucun des éléments quecontient TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion ne s’accumule de manièreexcessive dans votre organisme.
Si vous présentez une insuffisance hépatique ou si vous recevez destransfusions sanguines, la concentration dans votre sang d’une protéine destockage du fer spécifique (taux sérique de la ferritine) sera contrôlée àintervalles réguliers pour prévenir une surcharge en fer.
Chez les patients recevant un traitement par TRACUTIL, solution à diluerpour perfusion d’une durée moyenne à prolongée, une carence en zinc et ensélénium peut survenir. Votre médecin adaptera votre dose de TRACUTIL,solution à diluer pour perfusion en conséquence ou vous prescrira d’autressuppléments.
La correction d’un déficit en chrome conduit à une amélioration del’utilisation du glucose. Cela doit être pris en considération chez lespatients diabétiques insulino-dépendants. Un réajustement des dosesd'insuline peut devenir nécessaire.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né, le nourrissonet l'enfant car sa composition n’est pas adaptée à ce groupe d’âges (voirrubrique « N’utilisez jamais TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion »).L’utilisation de ce médicament chez l’adolescent n’est pasrecommandée.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d’autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. TRACUTIL, solution àdiluer pour perfusion ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moinsque la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec TRACUTIL,solution à diluer pour perfusion.
Allaitement
On ne sait pas si les composants de TRACUTIL, solution à diluer pourperfusion sont excrétés dans le lait maternel. Votre médecin vérifiera donctrès soigneusement si ce médicament est approprié pour vous.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de10 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
TRACUTIL est réservé à l’adulte et vous sera administré par unprofessionnel de santé.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Votre médecin déterminera la dose adaptée à votre situation.
Les adultes dont les besoins sont standards recevront 1 ampoule de TRACUTIL,solution à diluer pour perfusion par jour et les patients dont les besoins sontmodérément accrus recevront jusqu'à 2 ampoules.
En cas d'augmentation importante des besoins en oligo-éléments (comme pourles patients dont les besoins énergétiques sont plus élevés, par ex. en casdes traumatismes graves, de brûlures étendues ou de chirurgie majeure), desdoses plus élevées peuvent être nécessaires.
Si vous présentez une maladie rénale ou hépatique, votre dose pourraitêtre réduite si nécessaire.
Mode d'administration
TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion sera administré par perfusionintraveineuse (goutte-à-goutte) après avoir été dilué dans une solutionpour perfusion compatible.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion quevous n’auriez dû :
Un surdosage est très improbable car la quantité d'oligo-élémentscontenue dans TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion est très en dessousdes niveaux qui pourraient être toxiques.
Cependant, si un surdosage était suspecté, l’administration de TRACUTIL,solution à diluer pour perfusion, devrait être arrêtée. Un surdosage peutêtre confirmé par des analyses biologiques adaptées.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion estsusceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’ysoit pas sujet.
Si vous remarquez l’un des effets indésirable suivants, veuillez avertirvotre médecin sans tarder :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Réactions allergiques (anaphylactiques) au fer administré par voieintraveineuse, pouvant aller jusqu'au décès.
L'iode peut provoquer des réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilancewww.ansm.sante.fr. En signalant leseffets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations surla sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Conditions de conservation
Après dilution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant24 heures à 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate les durées et conditionsde conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température entre2°C et 8°C, sauf en cas de reconstitution / dilution réalisées en conditionsd’asepsie dûment contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
N’utiliser que si la solution est limpide et incolore, et si l’ampouleest intacte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion ?
Les substances actives sont des sels d’oligo-éléments.
Le concentré pour solution pour perfusion contient :
Chlorure ferreux..........................................................................................................695,80 microgrammes
Chlorure de zinc.........................................................................................................681,50 microgrammes
Chlorure de manganèse...............................................................................................197,90 microgrammes
Chlorure de cuivre.......................................................................................................204,60 microgrammes
Chlorure de chrome........................................................................................................5,30 microgrammes
Sélénite de sodium pentahydraté.....................................................................................7,89 microgrammes
Molybdate de sodium dihydraté.......................................................................................2,42 microgrammes
Iodure de potassium.....................................................................................................16,60 microgrammes
Fluorure de sodium.....................................................................................................126,00 microgrammes
Pour 1 ml.
| Teneur en oligo-éléments | micromoles/ampoule | microgrammes/ampoule |
| Fer | 35 micromoles | 2000 microgrammes |
| Zinc | 50 micromoles | 3300 microgrammes |
| Manganèse | 10 micromoles | 550 microgrammes |
| Cuivre | 12 micromoles | 760 microgrammes |
| Chrome | 0.2 micromoles | 10 microgrammes |
| Sélénium | 0.3 micromoles | 24 microgrammes |
| Molybdène | 0.1 micromoles | 10 microgrammes |
| Iode | 1.0 micromoles | 127 microgrammes |
| Fluor | 30 micromoles | 570 microgrammes |
Les autres composants sont :
l’acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et l’eau pour préparationsinjectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion et contenu del’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de solution à diluer pourperfusion aqueuse limpide et incolore.
Tracutil est fourni en ampoules en verre de 10 ml.
Tracutil est disponible en boîte de 5 ou 50 ampoules en verre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
B BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN STRASSE 1
34209 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant
B BRAUN MEDICAL
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
B.P. 331
92107 BOULOGNE CEDEX
Fabricant
B BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Mesures de surveillance
Il est recommandé de contrôler régulièrement les taux sanguins desoligoéléments apportés par ce médicament et d’autres paramètres durant letraitement par Tracutil.
Pour plus de détails, prière de consulter la rubrique 4.4 du résumé descaractéristiques du produit.
Incompatibilités
Le produit ne doit pas être ajouté à des solutions alcalines présentantun pouvoir tampon marqué, par exemple les solutions de bicarbonate desodium.
Ne pas ajouter à des émulsions lipidiques.
La dégradation de la vitamine C dans les solutions pour perfusion estaccélérée en présence d'oligoéléments.
Tracutil ne doit pas être ajouté directement à des solutions de phosphatesinorganiques (additif).
Il n'est pas possible de présenter une information complète sur lesincompatibilités dans cette rubrique. Veuillez vous adresser au titulaire del'autorisation de mise sur le marché pour plus d'informations.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6 du RCP.
Mode et durée d’administration
Tracutil est une solution concentrée d'oligoéléments qui ne doit êtreadministrée par voie intraveineuse qu'après dilution dans au moins 250 mld'une solution pour perfusion compatible, par exemple :
· une solution glucosée (à 5 %, 10 %, 20 %, 40 % ou 50 % m/v) ;
· une solution d'électrolytes (par exemple : chlorure de sodium à 0,9 %m/v, solution de Ringer).
Un test de compatibilité doit être effectué avant de l’ajouter àd'autres solutions pour perfusion.
Le mélange avec la solution diluante doit être réalisé sous desconditions aseptiques strictes.
Il convient de veiller à la compatibilité avec des solutions administréessimultanément par la même tubulure.
Tracutil ne doit pas être utilisé comme diluant pour d'autresmédicaments.
La durée de perfusion du mélange prêt à l'emploi ne doit pas êtreinférieure à 6 heures et ne doit pas se prolonger au-delà de 24 heures.
L'administration peut être poursuivie pendant la durée de la nutritionparentérale.
Remarques :
Une diarrhée peut conduire à une augmentation des pertes intestinales enzinc. Dans ce cas, il faut surveiller les concentrations sériques.
Des carences en oligoéléments donnés doivent être corrigées par unesupplémentation spécifique.
Durée de conservation après dilution
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a étédémontrée pendant 24 heures à 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate les durées et conditionsde conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température entre2°C et 8°C, sauf en cas de reconstitution / dilution réalisées en conditionsd’asepsie dûment contrôlées et validées.
Autres
Sans objet.
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