TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TRACUTIL, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Le concentré pour solution pour perfusion contient :

Chlorure ferreux......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........695,80 mi­crogrammes

Chlorure de zinc.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....681,50 mi­crogrammes

Chlorure de manganèse....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............197,90 mi­crogrammes

Chlorure de cuivre.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....204,60 mi­crogrammes

Chlorure de chrome.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......5,30 mi­crogrammes

Sélénite de sodium pentahydraté.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......7,89 mi­crogrammes

Molybdate de sodium dihydraté....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....2,42 micro­grammes

Iodure de potassium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......16,60 mi­crogrammes

Fluorure de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...126,00 micro­grammes

Pour 1 ml.

Chaque ampoule de 10 ml contient 147 micromoles (ou 3,4 mg) de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer pour perfusion.

Solution aqueuse claire et limpide.

pH = 1,7 à 2,3

Osmolarité maximale théorique: environ 90 mOsm/l.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

TRACUTIL est utilisé comme source d'oligo-éléments au cours de lanutrition parentérale chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

Posologie

La posologie quotidienne recommandée est de 10 ml (1 ampoule) pour lespatients à besoins standards.

Pour les patients à besoins modérément augmentés, la dose quotidiennepeut aller jusqu'à 20 ml (2 ampoules), en surveillant les concentration­ssériques en oligo-éléments.

En cas d'augmentation importante des besoins en oligo-éléments (brûluresétendues, polytraumatisés, hypercatabolisme sévère), des doses plusélevées peuvent être nécessaires.

Population pédiatrique

TRACUTIL est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et lesenfants (voir rubrique 4.3).

TRACUTIL est déconseillé chez les adolescents (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique

Pour les patients présentant une fonction rénale et/ou hépatiquealtérée, les doses doivent être déterminées au cas par cas. Pour cespatients, des doses plus faibles peuvent être nécessaires.

Mode d'administration

TRACUTIL est une solution concentrée d'oligo-éléments, qui ne doit êtreadministrée par voie intraveineuse qu'après dilution dans au moins 250 mld'une solution pour perfusion compatible, par exemple :

– une solution glucosée (à 5 % ou 10 %),

– une solution d'électrolytes (par exemple : chlorure de sodium à 0,9 %,solution de Ringer).

La compatibilité doit être testée avant mélange à d'autres solutionspour perfusion.

La durée de perfusion du mélange prêt à l'emploi ne doit pas êtreinférieure à 6 heures et ne doit pas se prolonger au delà de 24 heures.

L'administration peut être poursuivie pendant la durée de la nutritionparen­térale.

Pour les incompatibilités et les instructions pour l'utilisation, voirrubriques 6.2 et 6.6.

Remarques

Une diarrhée peut conduire à une augmentation des pertes intestinales enzinc. Dans ce cas, il faut surveiller les concentrations sériques.

Des carences en oligo-éléments donnés doivent être corrigées par unesupplémentation spécifique.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Cholestase prononcée (bilirubine sérique > 140 mmol/l etaugmentation de la gamma-glutamyltransférase et des phosphatasesal­calines).

· Maladie de Wilson et anomalies de stockage du fer (par exemplehémosidérose ou hémochromatose).

· TRACUTIL est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et lesenfants car sa composition est inappropriée pour ce groupe d’âge.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas denutrition parentérale prolongée. En cas d'accumulation du manganèse,procéder à une réduction de posologie ou à un arrêt de la perfusion deTRACUTIL.

TRACUTIL doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de lafonction hépatique, celle-ci pouvant perturber l'élimination biliaire dumanganèse, du cuivre et du zinc, conduisant à une accumulation et à unsurdosage.

Cette solution d'oligo-éléments doit être utilisée avec précaution encas d'altération de la fonction rénale, car l'excrétion de certainsoligo-éléments (sélénium, fluor, chrome, molybdène et zinc) peut êtresignifica­tivement diminuée.

Pour prévenir un surdosage en fer qui est surtout un risque en casd'insuffisance hépatique ou chez les patients recevant des transfusionssan­guines, les concentrations sériques en ferritine doivent être contrôléesà intervalles réguliers.

Chez les patients recevant une nutrition parentérale de durée moyenne àlongue, le risque de carence en zinc et en sélénium est augmenté. Dans detels cas, surtout en présence d'un hypercatabolisme, par exemple après untraumatisme important, une chirurgie majeure, des brûlures, etc…, il faut, sinécessaire, adapter la posologie et fournir un apport supplémentaire de ceséléments.

TRACUTIL doit être administré avec précaution en cas d'hyperthyroïdi­eavérée ou de sensibilité à l'iode si d'autres médicaments à base d'iode(par exemple les antiseptiques iodés) sont administrés de manièreconcomi­tante.

Un déficit en chrome conduit à une diminution de la tolérance au glucose,qui s'améliore après un apport en chrome. Ainsi, chez les patientsdiabétiques sous insuline, un surdosage relatif en insuline suivi d'unehypoglycémie peuvent être observés ; une vérification de la glycémie estdonc recommandée. L'ajustement de la posologie d'insuline peut devenirnécessaire.

Population pédiatrique :

TRACUTIL est déconseillé chez les adolescents en raison de l’absenced’études spécifiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de10 ml ; c’est à dire qu’il est considéré comme sans sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Pour des informations sur les compatibilités/in­compatibilités, voirrubriques 6.2. et 6.6.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl'utilisation de TRACUTIL chez la femme enceinte. Il n'y a pas eu d'études detoxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal avec TRACUTIL(voir section 5.3). TRACUTIL ne devrait pas être utilisé pendant la grossessesauf si l’état clinique de la femme nécessite un traitement avecTRACUTIL.

Allaitement

On ne sait pas si les substances actives/métabolites de TRACUTIL sontexcrété(e)s dans le lait maternel. Ainsi, TRACUTIL ne devrait pas êtreutilisé pendant la grossesse et l'allaitement sauf après examen approfondi durapport bénéfice attendu pour la mère et des risques potentiels pourl’enfant.

Fécondité

Aucune donnée disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet

4.8. Effets indésirables

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminé (ne peut être estimé sur la base des donnéesdisponi­bles) :

– Réactions anaphylactiques au fer administré par voie parentérale,pouvant aller jusqu'au décès.

– L'iode peut aussi créer des réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarertout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage avec TRACUTIL est extrêmement peu probable car la quantitéd'oligo-éléments par ampoule est très en dessous des niveaux toxiques. Si unsurdosage était suspecté, le traitement par TRACUTIL devrait être arrêté.Un surdosage doit être confirmé par des tests de laboratoire adaptés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : B05X : Additifs pour solutionsintra­veineuse.

Effets pharmacodynamiques

TRACUTIL est une solution équilibrée composée des 9 oligo-élémentscouramment considérés comme essentiels. Ils sont nécessaires pour maintenirl'équ­ilibre métabolique de l'organisme.

Les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques des ingrédientssont semblables à celles des substances présentes à l'état naturel.

Lors d'une nutrition artificielle, l'apport d'oligo-éléments estnécessaire car des carences peuvent générer d'importants troublesmétabo­liques et cliniques.

Les oligo-éléments sont normalement apportés par un régime équilibré,mais les besoins sont accrus en cas d'hypercatabolisme (par exemple lié à uneintervention chirurgicale, des polytraumatismes, des brûlures), d'un apportinsuffisant ou de pertes anormales et dans les cas de malabsorption (syndrome dugrêle court ou maladie de Crohn).

La composition de TRACUTIL suit les recommandations internationales envigueur sur les besoins en oligo-éléments.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'élimination des oligo-éléments se fait par différentes voies.

Le fer est éliminé par les fécès et, dans une moindre mesure dans lesurines.

Le zinc est excrété en majeure partie par les selles, et l'excrétionrénale est faible.

Le manganèse est excrété en majeure partie par la bile dans les intestinset est partiellement réabsorbé par les intestins (circulationentéro-hépatique). La principale voie d'excrétion se fait par les fécès,l'élimination urinaire ou par la sueur est insignifiante.

La principale voie d'élimination du cuivre est biliaire, alors que seules depetites quantités sont éliminées, par la paroi intestinale dans le lumen, oupar l'urine.

Le chrome et le molybdène sont essentiellement excrétés par les reins, etle reste est éliminé par les intestins. Le molybdène est aussi excrété parla bile et recyclé par la circulation entéro-hépatique.

L'élimination du sélénium se fait par les fécès ou l'urine, selon laforme sous laquelle il se présente.

Le fluor et l'iode ont principalement une excrétion rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude préclinique sur la sécurité pharmacologique, la toxicité àdose répétée, la génotoxicité, le potentiel carcinogénique et la toxicitésur la reproduction n'a été effectuée avec TRACUTIL.

TRACUTIL étant indiqué comme traitement substitutif, le risque d'effetstoxiques est considéré comme faible pour une utilisation clinique normale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Le produit ne doit pas être mélangé à des solutions alcalines avec unpouvoir tampon marqué, par exemple les solutions de bicarbonate de sodium.

Ne pas mélanger à des émulsions lipidiques.

La dégradation de la vitamine C dans les solutions pour perfusion estaccélérée en présence d'oligo-éléments.

TRACUTIL ne peut pas être mélangé directement à des solutions dephosphate inorganique (additif).

Il n'est pas possible de présenter une information complète sur lesincompatibilités dans ce chapitre.

Veuillez vous adresser au titulaire de l'autorisation de mise sur le marchépour plus d'informations.

Ce produit ne doit pas être mélangé avec aucun médicament excepté ceuxmentionné en section 6.6.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation dans le récipient fermé :

5 ans.

Durée de conservation après dilution :

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heuresà 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d’utilisation non immédiate les durées et conditionsde conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température entre2°C et 8°C, sauf en cas de reconstitution / dilution réalisées en conditionsd’asepsie dûment contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voirrubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 5 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

TRACUTIL peut être dilué dans au moins 250 ml de solution glucosée à5 %, 10 %, 20 %, 40 % ou 50 %, de solution électrolytique par exemplechlorure de sodium à 0,9 % ou solution de Ringer.

Le mélange à la solution diluante devra être réalisé sous conditionsasep­tiques strictes.

TRACUTIL ne doit pas être utilisé comme diluant pour d'autresmédica­ments.

Il faut s'assurer que la compatibilité avec des solutions administréessi­multanément par la même tubulure.

La solution doit être administrée en 24 heures maximum.

Le produit doit être inspecté visuellement pour déceler toute particule,tout dommage de l'ampoule et tout signe visible de détérioration avantdilution et administration.

Toute solution dans laquelle de tels défauts sont observés doitêtre jetée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

B BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34209 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 355 652–5 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

· 355 653–1 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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