Notice patient - TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion
Chlorhydrate de tramadol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRAMADOLARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres opioïdes – code ATC : N02AX02 (N: système nerveux central).
Le tramadol – principe actif contenu dans TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL,solution injectable/pour perfusion – est un antalgique (substance calmant ladouleur) qui appartient à la classe des opioïdes (comme la morphine). Il agitsur le système nerveux central et soulage la douleur en agissant sur descellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses del'adulte, notamment après une intervention chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAMADOLARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion ?
N’utilisez jamais TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pourperfusion :
· si vous êtes allergique au tramadol, aux morphiniques, ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· en cas d’intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, d’autresmédicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicamentsqui agissent sur l’humeur et les émotions) ;
· si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicamentsutilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au coursdes deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL,solution injectable/pour perfusion notamment le linézolide ou le bleu deméthylène (voir la rubrique « Autres médicaments et TRAMADOL ARROW 100 mg/2mL, solution injectable/pour perfusion ») ;
· en cas d’insuffisance respiratoire sévère ;
· chez l’enfant de moins de 15 ans ;
· si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôléespar le traitement (voir « Avertissements et précautions ») ;
· comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'unetoxicomanie.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin :
· pendant la grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pourperfusion :
· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques(opioïdes) ;
· si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté unépisode d’hypertension intracrânien (par exemple après un accident) ou detroubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vousévanouir) ;
· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueursfroides) ;
· si vous avez des difficultés respiratoires ;
· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions carle risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ; des crisesd’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à ladose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d'association aveccertains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, laméfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité ;
· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins ;
· si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans lamesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pourperfusion »).
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergiquesusceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association aveccertains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement unmédecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voirrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations auniveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoirdes conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleurpourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plussusceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquezl’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre cemédicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ousuperficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ouvomissements, constipation, perte d’appétit. Notez bien que TRAMADOL ARROW100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion peut provoquer une accoutumance(besoin d’augmenter les doses afin d’obtenir le même effet) et unedépendance physique et/ou psychique même aux doses thérapeutiques. Lespatients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants decertains médicaments ne doivent utiliser TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solutioninjectable/pour perfusion que pendant de courtes durées et sous surveillancemédicale stricte.
Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuerle traitement antalgique.
Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée(400 mg), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risqueplus important de crises d’épilepsie.
Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.
Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmessurvient pendant le traitement par TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solutioninjectable/pour perfusion ou est survenu par le passé.
La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Parlez à votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l’un dessymptômes suivants pendant que vous prenez TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL,solution injectable/pour perfusion : fatigue extrême, manque d'appétit,douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peutindiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux decortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, quidécidera si vous devez prendre un supplément hormonal.
Troubles respiratoires liés au sommeil
TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion peutprovoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnéecentrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant lesommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans lesang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant lesommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés àmaintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ouune autre personne observe ces symptômes, contactez votre médecin. Uneréduction de dose peut être envisagée par votre médecin.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant desproblèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuventêtre plus graves chez ces enfants
Autres médicaments et TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pourperfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicamentsdélivrés sans ordonnance.
Il ne faut pas prendre TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pourperfusion avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitementde la dépression) notamment le linézolide (antibiotique utilisé notammentlors d’infections du poumon) ou le bleu de méthylène.
L’effet antalgique de TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pourperfusion peut être atténué et sa durée d’action raccourcie si vous prenezdes médicaments contenants :
· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;
· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (desantalgiques) ;
· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;
· de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL,solution injectable/pour perfusion et à quelle posologie.
Le risque d’effets indésirables augmente :
· si vous prenez, en même temps que TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solutioninjectable/pour perfusion des tranquillisants, des somnifères ou d’autresantalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux),ainsi que de l’alcool ou certains antidépresseurs, certains médicamentsantiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs,du thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène(médicament qui réduit les contractions musculaires involontaires), vousrisquez de vous sentir plus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allezvous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;
· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions(crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Lerisque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL ARROW100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion en même temps. Votre médecinvous dira si TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusionvous convient ;
· si vous prenez certains antidépresseurs, TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL,solution injectable/pour perfusion peut interagir avec ces médicaments et vouspouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 « Quelssont les effets indésirables éventuels ? ») ;
· si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) enmême temps que TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion.L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié etil peut survenir des hémorragies ;
· si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommationdu tabac (bupropion) ;
· si vous prenez TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pourperfusion au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, dessomnifères, d’autres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir desdifficultés respiratoires.
L’utilisation concomitante de TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solutioninjectable/pour perfusion et de médicaments sédatifs tels que lesbenzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence,de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma, de décès etpeut mettre la vie du patient en danger. Pour cette raison, l’utilisationconcomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres traitements ne sontpas possibles. Cependant, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL ARROW100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion en même temps que desmédicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitantdoivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin detous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement lesrecommandations de posologie de votre médecin. Il pourrait être utiled'informer les amis ou les parents des signes et symptômes indiqués ci-dessus.Contactez votre médecin en cas de tels symptômes.
TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool
Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL ARROW100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion car cela accentuerait son effetsur le système nerveux central.
L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TRAMADOL ARROW100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécuritéd’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliserTRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion si vous êtesenceinte.
L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer unsyndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous nedevez pas prendre de TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pourperfusion plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou si vousprenez du TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion deplus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.
Fertilité
D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influencesur la fertilité féminine et masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion peutprovoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et,donc, perturber votre capacité de réaction. Cet effet est accentué par laprise de boissons alcoolisées ou de médicaments entraînant une somnolence. Sivous ressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule,n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.
TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion contient dusodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de2 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pourperfusion ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie sera ajustée en fonction de l’intensité de votre douleur etde votre sensibilité personnelle à la douleur. D’une manière générale, ilfaut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.
A titre indicatif :
La dose d’attaque est de 50 à 100 mg suivant l’intensité de ladouleur. Au cours de la première heure après la dose d’attaque, en cas dedouleur sévère, des doses complémentaires de 50 mg peuvent êtreadministrées toutes les 10–20 minutes, sans dépasser 250 mg au total (encomptant la dose d’attaque). Ultérieurement : 50 ou 100 mg toutes les 4–6heures sans dépasser 600 mg/j.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peutêtre diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillerad’espacer les prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisancehépatique/rénale/patients sous dialyse)
Les patients souffrant d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère nedoivent pas utiliser TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pourperfusion. Si vous présentez une insuffisance moins grave, votre médecinpourra vous recommander d’espacer les prises.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse.
Le tramadol peut être injecté par voie intraveineuse lente (2 à3 minutes) ou mis en solution pour administration par perfusion ou par undispositif d’analgésie contrôlée par le patient.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Il ne faut pas prendre TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pourperfusion pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d’untraitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment(au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuerà prendre TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion et àquelle posologie.
Si vous avez l’impression que l’effet de TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL,solution injectable/pour perfusion est trop fort ou au contraire trop faible,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion ne convientpas pour les enfants de moins de 15 ans.
Si vous avez utilisé plus de TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solutioninjectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n’y agénéralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon lesmodalités prescrites.
Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement despupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, uneaccélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de laconscience allant jusqu’au coma (inconscience profonde), des crisesd’épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu’àl’arrêt respiratoire.
Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.
Si vous oubliez d’utiliser TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solutioninjectable/pour perfusion
Si vous oubliez d’utiliser TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solutioninjectable/pour perfusion, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solutioninjectable/pour perfusion
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOLARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion, la douleur risque deréapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effetsindésirables, consultez votre médecin. Des phénomènes de sevrage peuventapparaitre après l’arrêt du traitement par TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL,solution injectable/pour perfusion. Dans de rares cas, certaines personnes ne sesentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoirpris TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion pendantquelques temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ouchancelantes.
Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeilet des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient descrises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles quedémangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans lesoreilles (acouphènes).
D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels queconfusion, délire, changement de la perception de la personnalité(dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité(déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarementobservés.
Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement parTRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion, consultez votremédecin.
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, saufindication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre cemédicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenezdepuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, cecipourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire lesrisques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes desevrage).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :
· très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10) ;
· fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100) ;
· peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000) ;
· rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000) ;
· très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000) ;
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les donnéesdisponibles).
Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes deréaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de lagorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnantde difficultés respiratoires.
Sous traitement par tramadol les effets secondaires les plus fréquents sontles nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de1 patient sur 10.
Affections du système immunitaire
· Rare : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires,sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc (défaillancecirculatoire brutale).
Affections psychiatriques
· Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiétéet cauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement partramadol. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant lapersonnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduirepar des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfoisirritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution,parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et desperceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles del’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).
Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas desyndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez d’utiliser TRAMADOLARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion »).
Affections du système nerveux
· Très fréquent : sensations vertigineuses,
· Fréquent : maux de tête, somnolence,
· Rare : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements,engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires,mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troublesde la parole.
Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d’autresmédicaments qui dépriment la fonction cérébrale, votre respiration risque dese ralentir.
Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise dedoses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicamentssusceptibles de provoquer des crises d’épilepsie.
· Fréquence indéterminée : syndrome sérotoninergique, qui peut semanifester par des modifications de l’état mental (par exemple, uneagitation, des hallucinations, un coma), et d’autres effets, tels que de lafièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielleinstable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire,un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exempledes nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 « Quelles sontles informations à connaître avant d’utiliser TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL,solution injectable/pour perfusion ? »).
Affections du métabolisme et de la nutrition
· Rare : modification de l’appétit,
· Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang(hypoglycémie).
Affections oculaires
· Rare : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatationexcessive de la pupille (mydriase).
Affections cardiaques et vasculaires
· Peu fréquent : effets sur le cœur et la circulation sanguine(palpitations, accélération des battements cardiaques, sensationd’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennentparticulièrement en position debout ou lors des efforts physiques ;
· Rare : ralentissement des battements cardiaques.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Rare : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).
On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé quele tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ousi d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris enmême temps, la respiration peut être ralentie.
· Fréquence indéterminée : hoquet.
Affections gastro-intestinales
· Très fréquent : nausées,
· Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements,
· Peu fréquent : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensationde pesanteur dans l’estomac, ballonnement), diarrhée.
Affections hépatiques et biliaires
· Très rare : augmentation des enzymes hépatiques.
Affections cutanées et des tissus sous-cutanés
· Fréquent : sueurs,
· Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons,éruption, urticaire).
Affections musculaires
· Rare : faiblesse musculaire.
Affections urinaires
· Rare : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions,diminution du volume des urines.
Affections générales
· Fréquent : fatigue.
Investigations
· Rare : augmentation de la pression artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmer/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne pas réfrigérer.
La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontréependant 24 heures à température ambiante (entre 15–25°C) avec une solutionde 4,2 % de bicarbonate de sodium ou de Ringer et pendant 5 jours avec lesdiluants pour perfusion suivants au cours de la plage de concentration de0,5 mg/mL à 4,0 mg/mL :
· 0,9 % de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse ;
· 5 % de dextrose pour perfusion intraveineuse ;
· 0,18 % de chlorure de sodium et 4 % de dextrose pour perfusionintraveineuse ;
· solution de Ringer lactate,
· Haemaccel.
D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouvertureprévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de laresponsabilité de l’utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pourperfusion
· La substance active est :
Chlorhydrate detramadol..........................................................................................100,00 mg
Pour une ampoule de 2 mL.
· Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, eau pourpréparation injectable.
Qu’est-ce que TRAMADOL ARROW 100 mg/2 mL, solution injectable/pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable/pour perfusion,limpide et incolore.
Il est disponible en ampoule en verre (type I) transparent contenant 2 mL desolution injectable.
Les ampoules sont placées dans une boîte en carton imprimée.
Boites de 1, 5 et 10 ampoules de 2 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR,
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
MILPHARM LINITED,
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK, WEST END ROAD,
RUISLIP HA4 6QD.
ROYAUME-UNI
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
OU
LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.
PARQUE INDUSTRIAL MANUEL LOURENCO FERREIRA, LOTES 8, 15 E 16,
MORTAGUA, 3450–232
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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