Notice patient - TRAMADOL HCS 50 mg, gélule
Dénomination du médicament
TRAMADOL HCS 50 mg, gélule
Chlorhydrate de tramadol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRAMADOL HCS 50 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL HCS50 mg, gélule ?
3. Comment prendre TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres opioïdes – code ATC :N02AX02
Le tramadol, principe actif contenu dans TRAMADOL HCS, est un antalgique(substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes quiagissent sur le système nerveux central. Il soulage la douleur en agissant surdes cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.
TRAMADOL HCS est indiqué dans le traitement des douleurs modérées àintenses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL HCS50 mg, gélule ?
Ne prenez jamais TRAMADOL HCS 50 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique au tramadol ou à l’un des autres composantscontenu dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6 ;
· En cas d’intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, d’autresmédicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicamentsqui agissent sur l’humeur et les émotions) ;
· Si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicamentsutilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au coursdes 14 jours précédant le traitement par TRAMADOL HCS (voir la rubrique «Autres médicaments et TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ») ;
· Si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôléespar le traitement ;
· Comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'unetoxicomanie,
· En cas d’insuffisance respiratoire sévère ;
· Chez l’enfant de moins de 15 ans.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairede votre médecin :
· Pendant la grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRAMADOL HCS50 mg, gélule :
· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques(opioïdes) ;
· si vous avez récemment présenté des troubles de la conscience (si vousavez l’impression que vous allez vous évanouir) ;
· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueursfroides) ;
· si vous avez récemment présenté un épisode d’hypertensionintracrânien (par exemple après un traumatisme crânien ou une maladie ducerveau) ;
· si vous avez des difficultés respiratoires ;
· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions, carle risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ;
· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.
Des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenants dutramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté si les dosesdépassent la posologie journalière maximale recommandée (400 mg). Le risquepeut être augmenté en cas d'association avec certains médicaments dont lestraitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certainstraitements des troubles de la personnalité.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Certaines personnesont une modification de cette enzyme et cela peut les affecter de différentesmanières. Chez certaines personnes, l’effet de soulagement de la douleur peutne pas suffire, mais d’autres personnes sont plus susceptibles d’avoir deseffets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirablessuivants, vous devez arrêter le traitement avec ce médicament et consulterimmédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion,somnolence, pupilles rétractées, nausées, vomissements, constipation, perted’appétit.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants avec des problèmesrespiratoires, car les symptômes de toxicité au tramadol sont aggravés chezces enfants.
Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Notez bien que TRAMADOL HCS peut provoquer une dépendance physique et/oupsychique. Lorsque TRAMADOL HCS est pris de façon prolongée, son effet peutdiminuer, de plus fortes doses doivent être prises pour obtenir le même effet(accoutumance). Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou quisont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TRAMADOL HCS quependant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.
Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuerle traitement antalgique. Si les doses dépassent la posologie maximalequotidienne recommandée (400 mg), vous vous exposez à des difficultésrespiratoires et à un risque plus important de crises d’épilepsie.
Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.
Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmessurvient pendant le traitement par TRAMADOL HCS ou est survenu parle passé.
La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Autres médicaments et TRAMADOL HCS 50 mg, gélule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez prisrécemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris desmédicaments délivrés sans ordonnance.
Il ne faut pas prendre TRAMADOL HCS avec des inhibiteurs de la MAO(médicaments destinés au traitement de la dépression) notamment lelinézolide (antibiotique utilisé notamment lors d’infections du poumon) oule bleu de méthylène.
L’utilisation concomitante de TRAMADOL HCS avec des médicaments sédatifstels que les benzodiazépines ou médicaments associés augmente le risque desomnolence, difficultés respiratoires (dépression respiratoire), coma et peutêtre grave. Pour cette raison, la co-administration ne doit être envisagéeque si aucun autre traitement n’est possible.
Néanmoins, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL HCS avec un médicamentsédatif, la dose et la durée du traitement concomitant sera limitée par votremédecin.
Informez votre médecin que vous prenez des médicaments sédatifs etrespectez attentivement les doses recommandées par votre médecin. Cela peutêtre utile d’informer vos amis ou votre famille à propos des signes et dessymptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si de tels symptômesapparaissent.
L’effet antalgique de TRAMADOL HCS peut être atténué et sa duréed’action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :
· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;
· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (desantalgiques) ;
· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;
· de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL HCS et à quelleposologie.
Le risque d’effets indésirables augmente :
· si vous prenez, en même temps que TRAMADOL HCS des tranquillisants, dessomnifères ou d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (quitraite également la toux), ainsi que de l’alcool ou certainsantidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1),certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traiteles myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit lescontractions musculaires involontaires). Vous risquez de vous sentir plussomnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela seproduit, parlez-en à votre médecin ;
· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions(crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Lerisque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL HCS enmême temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL HCS vous convient ;
· si vous prenez certains antidépresseurs, TRAMADOL HCS peut interagir avecces médicaments et vous pourrez ressentir des effets tels que des contractionsmusculaires involontaires et répétées notamment des muscles des yeux, uneagitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération desréflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre (supérieureà 38°C) ;
· si vous prenez des anticoagulants coumariniques (médicaments fluidifiantle sang), tels que la warfarine, en même temps que TRAMADOL HCS. L’effet deces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peutsurvenir des hémorragies ;
· si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommationdu tabac (bupropion) ;
· si vous prenez TRAMADOL HCS au-delà des doses recommandées avec destranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiques ou des antitussifs.Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.
TRAMADOL HCS 50 mg, gélule avec des aliments et de l’alcool
Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL HCS, car celaaccentuerait son effet sur le système nerveux central.
L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TRAMADOL HCS.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécuritéd’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliserTRAMADOL HCS si vous êtes enceinte.
L’utilisation de TRAMADOL HCS de façon prolongée pendant la grossessepeut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Le tramadol est sécrété dans le lait maternel. Pour cette raison, TRAMADOLHCS ne doit pas être pris plus d’une fois au cours de l’allaitement. Sivous prenez TRAMADOL HCS de façon répétée vous devez arrêter d’allaitervotre enfant.
D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influencesur la fertilité féminine et masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TRAMADOL HCS peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses etune vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Si vousressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule,n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.
TRAMADOL HCS 50 mg, gélule contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie sera ajustée en fonction de l'intensité de votre douleur et devotre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, il fautprendre la dose minimale qui soulage la douleur.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle est :
Adultes et adolescents à partir de 15 ans
Douleurs aiguës :
La dose d’attaque est généralement de 2 gélules de TRAMADOL HCS(équivalent à 100 mg de chlorhydrate de tramadol). Elle peut être suivie de1 ou 2 gélules de TRAMADOL HCS (équivalent à 50–100 mg de chlorhydrate detramadol) toutes les 4–6 heures. La dose journalière totale de 8 gélules(équivalent à 400 mg de chlorhydrate de tramadol) ne doit pas êtredépassée.
Douleurs chroniques :
La dose d’attaque est généralement de 1 ou 2 gélules de TRAMADOL HCS(équivalent à 50–100 mg de chlorhydrate de tramadol), puis la dose doitêtre adaptée à l’intensité de la douleur. Elle peut être suivie par desdoses de 1 ou 2 gélules (équivalent à 50–100 mg de chlorhydrate detramadol) toutes les 4–6 heures. La dose journalière totale de 8 gélules(équivalent à 400 mg de chlorhydrate de tramadol) ne doit pas êtredépassée.
Votre médecin peut vous prescrire une posologie différente et mieuxadaptée de TRAMADOL HCS si nécessaire.
Utilisation chez les enfants
TRAMADOL HCS n’est pas destiné aux enfants de moins de 15 ans.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peutêtre diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacerles prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisancehépatique/rénale)/patients sous dialyse
Les patients souffrant d’une insuffisance hépatique et/ou rénale nedoivent pas prendre TRAMADOL HCS. Si vous présentez une insuffisance moinsgrave, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.
Comment et quand prendre TRAMADOL HCS ?
TRAMADOL HCS doit être administré par voie orale.
Avalez les gélules de TRAMADOL HCS en entier, non divisées ni croquées,avec une quantité suffisante de liquide, de préférence le matin ou le soir.Vous pouvez prendre les gélules à jeun ou au cours d’un repas.
Combien de temps prendre TRAMADOL HCS ?
Il ne faut pas prendre TRAMADOL HCS pendant plus longtemps que nécessaire.Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecin vérifierarégulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans letraitement) si vous devez continuer à prendre TRAMADOL HCS et à quelleposologie.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL HCS est trop fort ou aucontraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de TRAMADOL HCS 50 mg, gélule que vousn’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire de TRAMADOL HCS,il n’y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivantede TRAMADOL HCS selon les modalités prescrites.
Si vous (ou quelqu’un d’autre) avalez beaucoup de gélules de TRAMADOLHCS en même temps, allez à l’hôpital ou consultez immédiatement unmédecin. Les signes de surdosage incluent un rétrécissement des pupilles, desvomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération desbattements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience, descrises d’épilepsie et des difficultés respiratoires ou une respirationsuperficielle.
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL HCS 50 mg, gélule
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL HCS, la douleur risque de réapparaître.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre, continuez simplement à prendre les gélules comme avant.
Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL HCS 50 mg, gélule
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOLHCS la douleur risque de réapparaître.
Vous ne devez pas arrêter soudainement le traitement sauf si votre médecinvous le recommande. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament,parlez-en à votre médecin d’abord, particulièrement si vous prenez cemédicament depuis quelque temps. Votre médecin vous indiquera quand et commentarrêter, ce qui devrait se faire en diminuant progressivement la dose afind’éviter l’apparition d’effets indésirables (symptômes de sevrage).
D’une manière générale, l’arrêt du traitement par TRAMADOL HCSn’entraîne pas d’effets indésirables. Néanmoins, dans de rares cas,certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement letraitement après avoir pris TRAMADOL HCS pendant quelque temps. Elles peuventse sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes. Ces personnes peuventprésenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troublesgastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique,des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons,picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles(acouphènes). D’autres troubles inhabituels du système nerveux central telsque confusion, délire, changement de la perception de la personnalité(dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité(déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarementobservés.
Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement parTRAMADOL HCS, consultez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes deréaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de lagorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnantde difficultés respiratoires.
Sous traitement par du tramadol, les effets indésirables les plus fréquentssont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de1 patient sur 10.
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
· Sensations vertigineuses,
· Nausées.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Maux de tête, somnolence,
· Fatigue,
· Constipation, bouche sèche, vomissements,
· Sueurs (hyperhidrose).
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations,accélération des battements cardiaques, sensation d’évanouissement ou étatde choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en positiondebout ou lors des efforts physiques,
· Haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteurdans l’estomac, ballonnement), diarrhée,
· Réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).
Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
· Réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires,sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc (défaillancecirculatoire brutale),
· Ralentissement des battements cardiaques,
· Augmentation de la pression artérielle,
· Sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements,engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires,mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troublesde la parole,
· Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prisede doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicamentssusceptibles de provoquer des crises d’épilepsie,
· Modification de l’appétit,
· Hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété etcauchemars,
· Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement parTRAMADOL HCS. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant lapersonnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduirepar des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfoisirritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution,parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et desperceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles del’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement),
· Une dépendance peut survenir. Si TRAMADOL HCS est pris sur une longuepériode, une dépendance peut survenir, même si le risque est faible. Aprèsl’arrêt du traitement, des cas de syndrome de sevrage peuvent survenir (voirrubrique « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL HCS 50 mg, gélule »),
· Vision floue, dilatation excessive de la pupille (mydriase),rétrécissement de la pupille (myosis),
· Respiration lente (dépression respiratoire), essoufflement(dyspnée),
· Une aggravation de l’asthme a été rapportée, mais il n’est pasprouvé que le tramadol en soit responsable. Si vous dépassez les dosesrecommandées ou prenez en même temps d’autres médicaments qui ont un effetdépresseur sur la fonction cérébrale, un ralentissement de votre respirationpeut survenir,
· Faiblesse musculaire,
· Difficultés pour uriner ou douleurs lors des mictions, diminution duvolume des urines (dysurie).
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10000) :
· Augmentation des enzymes hépatiques.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée d’après les donnéesdisponibles)
· Diminution du taux de sucre dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAMADOL HCS 50 mg, gélule
· La substance active est :
Chlorhydrate detramadol.......................................................................................................50 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline (type 101), carboxyméthylamidon sodique (type A),talc, stéarate de magnésium (E470b) pour le contenu de la gélule, et dioxydede titane (E171), indigotine (E132), gélatine pour l’enveloppe de la gélule.Voir section 2 « TRAMADOL HCS 50 mg, gélule contient du sodium ».
Qu’est-ce que TRAMADOL HCS 50 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Gélules : le corps de la gélule est blanc et la coiffe est bleue. Lesgélules sont remplies d’une poudre blanche à presque blanche. La gélule estde taille 4, et mesure 14–15 mm de longueur.
TRAMADOL HCS est disponible en boîtes contenant 10, 20, 30, 50, 60, 90 et100 gélules sous plaquette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HCS BVBA
H. KENNISSTRAAT 53
B 2650 EDEGEM
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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