Notice patient - TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de tramadol/Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimépelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreTRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimépelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimépelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimépelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, opioïdes en associationavec des analgésiques non-opioïdes, tramadol et paracétamol ; code ATC :N02AJ13.
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable estune association de deux antalgiques (médicaments contre la douleur), letramadol et le paracétamol, qui agissent ensemble pour soulager vosdouleurs.
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable estindiqué dans le traitement des douleurs modérées à sévères lorsque votremédecin estime qu’une association de tramadol et de paracétamol estnécessaire.
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable estréservé à l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRETRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable?
Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimépelliculé sécable :
· si vous êtes allergique au paracétamol, au tramadol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, pard'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes(médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions) ;
· si vous prenez en même temps des IMAO (certains médicaments utilisésdans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson) ou si vousen avez pris au cours des 14 derniers jours avant le traitement avecTRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable.
· si vous souffrez d'une maladie grave du foie;
· si vous souffrez d’épilepsie insuffisamment contrôlée par votretraitement actuel.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreTRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable.
Il convient de prendre des précautions spéciales dans les situationssuivantes:
· si vous avez une maladie des reins ;
· si vous avez des problèmes au foie ou souffrez d’une maladie du foied'origine alcoolique ou si vous remarquez que votre peau et vos yeux deviennentjaunes, ce qui peut suggérer une jaunisse ou des troubles des voiesbiliaires;
· si vous avez des difficultés à respirer, causées par exemple par del'asthme ou une maladie des poumons ;
· si vous êtes dépendant de médicaments, notamment ceux utilisés pourtraiter une douleur modérée à sévère tels que la morphine ;
· si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des crises ou desconvulsions ;
· si vous avez eu récemment une blessure à la tête, un choc ou deviolents maux de tête, accompagnés ou non de vomissements ;
· si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou dutramadol.
· si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base debuprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine ;
· si vous allez prochainement subir une anesthésie. Informez votre médecinou dentiste que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Certaines personnesont une variation de cette enzyme et cela peut affecter les gens de différentesmanières. Chez certaines personnes, la douleur pourra ne pas être suffisammentsoulagée tandis que d'autres personnes seront plus susceptibles de présenterdes effets secondaires graves. Si vous remarquez l'un des effets indésirablessuivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulterimmédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion,somnolence, rétrécissement des pupilles, sensation de malaise, constipation,manque d'appétit.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants ayant des problèmes respiratoires
Le tramadol n'est pas recommandé chez les enfants ayant des problèmesrespiratoires, car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plusgraves chez ces enfants.
Autres médicaments et TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimépelliculé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Important: Ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informezvotre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamolou du tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.
Vous ne devez pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg,comprimé pelliculé sécable :
· avec des inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAOs) (voir rubrique «Neprenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculésécable»).
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécablen’est pas recommandé avec les médicaments suivants, car il peut altérerleur mécanisme d’action :
· la carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiterl'épilepsie ou certains types de douleurs) ;
· buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques de type opioïde).L'effet antalgique peut être réduit.
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable peutaugmenter le
risque d'effets indésirables si vous prenez également les médicamentssuivants:
· des triptans (traitement de la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs dela recapture de la sérotonine (ISRS utilisés dans le traitement de ladépression). Vous devez contacter votre médecin si vous rencontrez lessymptômes suivants: confusion, agitation, fièvre, transpiration, mouvementsnon coordonnés des membres ou des yeux, saccades musculaires incontrôlées ouune diarrhée.
· des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que lamorphine ou la codéine (qui traite également la toux), le baclofène (relaxantmusculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle, desantidépresseurs ou des anti-allergiques. Parlez-en à votre médecin si vousvous sentez somnolent ou faible.
· des médicaments pouvant provoquer des convulsions, tels que certainsantidépresseurs, des antipsychotiques, des anesthésiques, des médicamentsaffectant l'humeur ou le bupropion (substance qui aide à l'arrêt du tabac). Lerisque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenezTRAMADOL/PARACETAMOL KRKA en même temps. Votre médecin vous dira siTRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable vousconvient ;
· certains antidépresseurs. TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA peut interagir avecces médicaments et vous pourrez ressentir des effets tels que des contractionsmusculaires involontaires et répétées notamment des muscles des yeux, uneagitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération desréflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre (supérieureà 38°C).
· de la warfarine ou des dérivés de la coumarine (médicaments quifluidifient le sang). L'efficacité de ces traitements sur la coagulation peuts'en trouver modifiée et il peut survenir des hémorragies (voirrubrique 4).
L'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimépelliculé sécable peut être diminuée si vous prenez également lesmédicaments suivants :
· métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (médicament utilisé pourprévenir les nausées et vomissements),
· cholestyramine (médicament utilisé pour réduire le cholestérol dansle sang),
· kétoconazole ou érythromycine (médicament utilisé en casd’infection).
L'utilisation concomitante de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA avec desmédicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines ou d'autres médicamentsapparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires(dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cetteraison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqued’autres options de traitement ne sont pas possibles.
Cependant, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA enmême temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée dutraitement doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et suivez attentivement les doses recommandées par votre médecin. Ilpourrait être utile d'informer vos amis ou votre entourage d'être attentif auxsignes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vousressentez de tels symptômes.
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable avecdes aliments, des boissons et de l’alcool
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable peutêtre pris au moment ou en dehors des repas.
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable peutprovoquer une somnolence. La prise d'alcool peut aggraver cette somnolence.L’alcool: augmente l'effet sédatif des analgésiques opioïdes. L'altérationde la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules etl'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et demédicaments contenant de l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécableétant une association fixe de substances actives à base de tramadol, cemédicament ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison,TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA ne doit pas être pris plus d'une fois au cours del'allaitement. Si vous prenez TRAMADOL/ PARACETAMOL KRKA de façon répétée,vous devez arrêter d'allaiter votre enfant.
Fertilité
D’après les données disponibles chez l’Homme, le tramadol n’auraitpas d’influence sur la fertilité féminine et masculine. Il n’existe aucunedonnée disponible sur l’influence de l’association du tramadol et duparacétamol sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Evitez de conduire, d'utiliser des machines ou d'effectuer toute activitéexigeant une vigilance totale tant que vous ne savez pas quel effet cemédicament peut avoir sur vous. TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg,comprimé pelliculé sécable peut provoquer une somnolence.
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécablecontient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimépelliculé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose initiale recommandée est d'un comprimé. Si nécessaire, votremédecin peut vous prescrire des prises supplémentaires espacées de sixheures.
Ne prenez jamais plus de 4 comprimés par jour (ce qui équivaut à 300 mgde chlorhydrate de tramadol et 2 600 mg de paracétamol).
La posologie doit être ajustée à l’intensité de votre douleur et àvotre sensibilité individuelle à la douleur. En général, la dose la plusfaible soulageant la douleur doit être prise.
Patients avec une maladie grave du foie (insuffisance hépatique)
Les patients avec une insuffisance hépatique grave ne doivent pas prendreTRAMADOL/PARACETAMOL KRKA. Si dans votre cas, l’insuffisance hépatique estfaible ou modérée, votre médecin peut augmenter l’intervalle entre lesprises.
Utilisation chez les enfants
TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécablen'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’excrétion de tramadol peutêtre retardée. Si vous êtes dans ce cas, votre médecin peut augmenterl’intervalle entre les prises.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau. Les compriméspeuvent être divisés en deux demi-doses égales. Cependant, ils ne doivent pasêtre mâchés ou écrasés.
La durée du traitement doit être la plus courte possible.
Si vous avez l’impression que l’effet de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort (par exemple, grandesomnolence ou difficultés à respirer) ou trop faible (par exemple, soulagementinsuffisant de la douleur), consultez votre médecin ou pharmacien. Si vous neconstatez aucune amélioration de vos symptômes, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg,comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vousvous sentez bien, en raison d'un risque d’atteinte hépatique dont lessymptômes n'apparaîtront qu'ultérieurement.
Si vous prenez plus de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA que vous ne devriez, vouspouvez être sujet à de graves désordres de l’apport sanguin aux organes, detroubles de la conscience allant jusqu’au coma, de convulsions, ou vous pouvezavoir des difficultés à respirer, vous sentir mal, vomir, perdre du poids ouressentir des douleurs abdominales.
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg,comprimé pelliculé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre une dose de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA75 mg/650 mg, comprimé pelliculé sécable, prenez le prochain comprimé àl'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg,comprimé pelliculé sécable :
Si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimépelliculé sécable depuis un certain temps et que vous voulez arrêter votretraitement, vous devez en parler à votre médecin car un phénomène dedépendance peut apparaître. Vous ne devriez pas soudainement arrêter deprendre ce médicament à moins que votre médecin vous le demande. Si voussouhaitez arrêter de prendre votre médicament, parlez-en d'abord avec votremédecin, en particulier si vous le prenez depuis longtemps. Votre médecin vousconseillera quand et comment arrêter, ce qui peut être fait en diminuantgraduellement la dose pour réduire le risque de développer des effetssecondaires (symptômes de sevrage).
Un arrêt brutal du traitement peut entraîner certains effets indésirablestels que: anxiété, agitation, nervosité, insomnie, hyperactivité,tremblements et troubles gastriques.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personnesur 10):
· nausées,
· vertiges,
· somnolence.
Ils sont généralement modérés et peu gênants.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 10):
· vomissements,
· digestion difficile (constipation, ballonnements, diarrhée)
· maux de ventre,
· bouche sèche,
· maux de tête,
· mouvements brusques,
· confusion,
· troubles du sommeil,
· troubles de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie (un sentiment debien-être permanent)),
· transpiration excessive,
· démangeaisons.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 100):
· hypertension, troubles du rythme cardiaque ou de la fréquencecardiaque,
· difficulté à uriner ou miction douloureuse, présence de protéines dansles urines,
· réactions cutanées (éruptions, urticaire)
· bourdonnements dans les oreilles,
· dépression,
· cauchemars,
· hallucinations (voir, entendre, ressentir ou sentir des choses qui ne sontpas réelles),
· perte de mémoire,
· difficultés à avaler,
· sang dans les selles,
· frissons,
· bouffées de chaleur,
· douleur dans la poitrine,
· contractions musculaires involontaires,
· sensations de fourmillement inhabituelles (picotements),
· essoufflement,
· augmentation des enzymes hépatiques.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 1000):
· dépendance médicamenteuse,
· convulsions, difficulté à coordonner les mouvements,
· troubles visuels,
· état confusionnel aigu (délire),
· perte de conscience transitoire,
· rétrécissement de la pupille (myosis) ;
· troubles de la parole ;
· dilatation excessive de la pupille (mydriase).
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur10000):
· toxicomanie.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· diminution du taux de sucre dans le sang.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnesprenant des médicaments contenant uniquement du chlorhydrate de tramadol ou duparacétamol. Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effetspendant que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA:
· sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être restéallongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, évanouissement,modification de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ouaffaiblie, modification de l'humeur, modification de l'activité, modificationde la perception, aggravation d'un asthme existant,
· dans de rares cas, une éruption cutanée, signe de réaction allergique,peut se développer avec un gonflement soudain du visage et du cou, desdifficultés respiratoires ou une diminution de la pression artérielle et unévanouissement. Si vous êtes concernés, arrêtez votre traitement etconsultez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas continuer de prendrece traitement.
Dans de rares cas, les personnes ayant pris du tramadol depuis quelques tempspeuvent se sentir mal en cas d'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent sesentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes. Ces personnes peuventêtre hyperactives, avoir des difficultés à dormir et avoir des troublesgastro-intestinaux. Quelques personnes ont également eu des attaques depanique, des hallucinations, des sensations inhabituelles telles que desdémangeaisons, des picotements ou un engourdissement, et un bourdonnementd'oreilles (acouphène). Si vous rencontrez ce type de symptômes aprèsl'arrêt de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA, contactez votre médecin.
Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies, parexemple un taux anormalement bas de plaquettes, ce qui peut provoquer dessaignements de nez ou de gencives.
De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportésavec des médicaments contenant du paracétamol.
L’utilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA avec un traitement quifluidifie le sang (tels que les dérivés de la coumarine, la warfarine) peutaugmenter le risque de saignement. Vous devez immédiatement signaler à votremédecin tout saignement prolongé ou inattendu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimépelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimépelliculé sécable
· Les substances actives sont : le chlorhydrate de tramadol et leparacétamol.
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de chlorhydrate de tramadoléquivalant à 65,88 mg de tramadol et 650 mg de paracétamol.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé:
Amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A),cellulose microcristalline (E460) et stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage:
Hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171),oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg, comprimépelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sont légèrement orangés, de forme ovale,biconvexes, avec une barre de cassure des deux côtés. Dimensions: 20 mm x8 mm.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîtes de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 et 100 comprimés pelliculéssécables (plaquettes de 10 comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
krka france
12–14 rue de l’eglise
75015 paris
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
OU
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5
27472 CUXHAVEN, BASSE-SAXE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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