Notice patient - TRAMADOL/PARACETAMOL SUN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TRAMADOL/PARACETAMOL SUN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de tramadol / paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL SUN 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreTRAMADOL/PARACETAMOL SUN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TRAMADOL/PARACETAMOL SUN 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL/PARACETAMOL SUN 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL/PARACETAMOL SUN 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: Tramadol en association, Analgésique ; CodeATC: N02AX52
Ce médicament est une association de 2 antalgiques, le tramadol et leparacétamol, qui agissent ensemble pour soulager votre douleur.
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenseslorsque votre médecin pense qu'une association de tramadol et de paracétamolest nécessaire.
Ce médicament est réservé à l'adulte et l'adolescent à partir de12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRETRAMADOL/PARACETAMOL SUN 37,5 mg/ 325 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL SUN 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de tramadol, auparacétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez eu une réaction allergique (par exemple : éruptioncutanée, gonflement du visage, sifflement ou difficulté respiratoire) aprèsavoir pris du tramadol ou du paracétamol ou tout autre composant deTRAMADOL/PARACETAMOL SUN,
· en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, pard'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes(médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions),
· si vous prenez en même temps des Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase(médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie deParkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant letraitement par TRAMADOL/PARACETAMOL SUN,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une épilepsie non contrôlée par un traitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreTRAMADOL/PARACETAMOL SUN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :
· si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou dutramadol,
· si vous avez des problèmes au foie ou une maladie du foie ou si vousremarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer unejaunisse ou des troubles biliaires.
· si vous avez une maladie des reins,
· si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthmeou une maladie sévère des poumons,
· si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des convulsions,
· si vous avez eu récemment une blessure à la tête ou si vous avez deviolents maux de tête accompagnés de vomissements,
· si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés poursoulager la douleur comme la morphine,
· si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base debuprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine,
· si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecinou à votre dentiste que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL SUN.
· si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans lamesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et TRAMADOL PARACETAMOL SUN »). Il existe un faible risqueque vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de surveniraprès avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs oudu tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des liés àce syndrome sévère (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirableséventuels?»).
Si vous avez été concerné par l'un des points ci-dessus dans le passé ousi vous êtes concerné pendant la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL SUN,assurez-vous que le professionnel de santé qui vous suit (médecin, dentiste,anesthésiste, …) est au courant. II/elle pourra décider de la poursuiteéventuelle du traitement.
Autres médicaments et TRAMADOL/PARACETAMOL SUN 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Important : ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informezvotre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamolou du tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.
Vous ne devez pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL SUN avec des Inhibiteurs dela Monoamine Oxydase (lMAOs) (voir rubrique «Ne prenez jamaisTRAMADOL/PARACETAMOL SUN37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé»).
Il n'est pas recommandé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL SUNavec :
la carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiterl'épilepsie ou d'autres types de douleurs tels que les attaques de douleursévère de la face, appelées névralgies du trijumeau).
Buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques de type opioïde).L'effet antalgique peut être réduit.
Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez également :
· des triptans (traitement de la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs dela recapture de la sérotonine « IRSS» (traitement de la dépression). Si vousrencontrez les symptômes suivants : confusion, agitation, fièvre,transpiration, mouvements non coordonnés des membres ou des yeux, saccadesmusculaires incontrôlées ou une diarrhée, vous devez contacter votremédecin,
· des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que lamorphine ou la codéine (qui traite également la toux), le baclofène (relaxantmusculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle, desantidépresseurs ou des antiallergiques. Vous risquez de vous sentir somnolentou de vous sentir faible. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin,
· des anesthésiques, des neuroleptiques (médicaments affectant l'humeur)ou le bupropion (substance qui aide à l'arrêt du tabac). Le risque de crised'épilepsie peut augmenter. Votre médecin vous dira si TRAMADOL/PARACETAMOLSUN vous convient,
· certains antidépresseurs, TRAMADOL PARACETAMOL SUN peut interagir avecces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voirla rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).
· de la warfarine ou des dérivés de la coumarine (médicaments quifluidifient le sang). L'efficacité de ces traitements sur la coagulation peuts'en trouver modifiée et il peut survenir des hémorragies. Tout saignementprolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votremédecin.
L'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL SUN peut être diminuée si vousprenez également des produits à base de :
· métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (pour prévenir les nauséeset vomissements),
· cholestyramine (réduit le cholestérol dans le sang),
· kétoconazole ou érythromycine (anti-infectieux).
Votre médecin vous indiquera quels traitements peuvent être pris avecTRAMADOL/PARACETAMOL SUN.
TRAMADOL/PARACETAMOL SUN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé avec desaliments, boissons et de l’alcool
TRAMADOL/PARACETAMOL SUN peut provoquer une somnolence. La prise d'alcoolpouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boire d'alcoolpendant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL SUN.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
En raison de la présence de tramadol, TRAMADOL/PARACETAMOL SUN ne doit pasêtre utilisé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceintependant le traitement, consultez votre médecin avant de prendre les prochainscomprimés.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison,TRAMADOL/PARACETAMOL SUNne doit pas être pris plus d'une fois au cours del'allaitement. Si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL SUN 37,5 mg/325 mg,comprimé pelliculé de façon répétée, vous devez arrêter d'allaiter votreenfant.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules ou lesutilisateurs de machines sur les risques de somnolence suite à la prise deTRAMADOL/PARACETAMOL SUN.
TRAMADOL/PARACETAMOL SUN 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculécontient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL/PARACETAMOL SUN 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou vérifiez auprès de votre médecin oupharmacien en cas de doute.
Posologie
Il est conseillé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL SUN pour une durée laplus courte possible.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose initiale recommandéechez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans est de 2 comprimés.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées en fonction desbesoins ; se conformer à la prescription médicale. L'intervalle entre lesprises doit être au minimum de 6 heures.
Ne pas prendre plus de 8 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL SUNpar jour.
Ne pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL SUN plus souvent que ce que le médecinvous a prescrit.
Votre médecin peut augmenter le délai entre les prises :
· si vous avez plus de 75 ans
· si vous avez une maladie du rein ou,
· si vous avez une maladie du foie.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés tels quels avec une boisson en quantitésuffisante. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.
Les comprimés sont destinés à la voie orale.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL/PARACETAMOL SUN est tropfort (par exemple, vous vous sentez très somnolent ou vous avez desdifficultés à respirer) ou trop léger (par exemple, soulagement insuffisantde la douleur), contactez votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
TRAMADOL/PARACETAMOL SUN ne convient pas aux enfants de moins de12 ans.
Si vous avez pris plus de TRAMADOL/PARACETAMOL SUN 37,5 mg/325 mg,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vousvous sentez bien. Il peut y avoir un risque d'atteinte hépatique dont lessymptômes apparaîtront ultérieurement.
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL SUN 37,5 mg/325 mg,comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur peutréapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme avant.
Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL SUN 37,5 mg/325 mg,comprimé pelliculé :
L'arrêt du traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL SUN n'entraînegénéralement pas de conséquence.
Cependant, dans de rares cas, les personnes ne se sentent pas bien quandelles arrêtent brutalement un traitement à base de tramadol (voir rubrique 4« Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
Si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL SUN depuis un certain temps et que vousvoulez arrêter votre traitement, vous devez en parler à votre médecin car unphénomène de dépendance peut apparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très Fréquents (plus de 1 patient sur 10) :
· nausées,
· sensation de vertige, somnolence.
Fréquents (moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 patient sur100) :
· Vomissements, digestion difficile (constipation, ballonnements,diarrhée), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche,
· Démangeaisons, sueurs,
· Maux de tête, tremblements,
· Confusion, troubles du sommeil, modifications de l'humeur (anxiété,nervosité, euphorie).
Peu Fréquents (moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 patient sur1000) :
· Augmentation de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque,
· Difficulté ou douleur lorsque vous urinez,
· Réactions cutanées (éruptions, urticaire par exemple),
· Picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau desmembres, bourdonnements d'oreille, contractions musculaires involontaires,
· Dépression, cauchemars, hallucinations (perception de choses quin'existent pas dans la réalité), amnésie,
· Difficultés à avaler, sang dans les selles,
· Frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine,
· Gêne respiratoire.
Rares (moins de 1 patient sur 1000, mais plus de 1 patient sur10000) :
· Convulsions, difficulté à coordonner les mouvements,
· Dépendance médicamenteuse,
· Troubles visuels.
· Perte de conscience transitoire (syncope).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnesprenant des médicaments contenant uniquement du tramadol ou du paracétamol.Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effets pendant que vousprenez TRAMADOL/PARACETAMOL SUN :
– sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être restéallongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, modification del'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie,modification de l'humeur, modification de l'activité, modification de laperception, aggravation d'un asthme existant.
– syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modificationsde l’état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma),et d’autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquencecardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculairesinvolontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou dessymptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, unediarrhée) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avantde prendre TRAMADOL PARACETAMOL SUN »)
Dans de rares cas, une éruption cutanée, signe de réaction allergique,peut se développer avec un gonflement soudain du visage et du cou, desdifficultés respiratoires ou une diminution de la pression artérielle et unévanouissement. Si vous êtes concernés, arrêtez votre traitement etconsultez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas continuer de prendrece traitement.
Dans de rares cas, prendre un médicament à base de tramadol peut provoquerune dépendance et rendre difficile l'arrêt du traitement.
Dans de rares cas, les personnes ayant pris du tramadol depuis quelques tempspeuvent se sentir mal en cas d'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent sesentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes. Ces personnes peuventêtre hyperactives, avoir des difficultés à dormir et avoir des troublesgastro-intestinaux.
Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, deshallucinations, des sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, despicotements ou un engourdissement, et un bourdonnement d'oreilles. Si vousrencontrez ce type de symptômes après l'arrêt de TRAMADOL/PARACETAMOL SUN,contactez votre médecin.
Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies, parexemple un taux anormalement bas de plaquettes, ce qui peut provoquer dessaignements de nez ou de gencives.
Utiliser TRAMADOL/PARACETAMOL SUN avec un traitement qui fluidifie le sang(exemple : dérivés de la coumarine, warfarine) peut augmenter le risque desaignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout saignementprolongé ou inattendu.
De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL/PARACETAMOL SUN 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes après la mention « EXP». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAMADOL/PARACETAMOL SUN 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé
· Les substances actives sont:
Chlorhydrate detramadol.............................................................................................37,50 mg
Paracétamol..............................................................................................................325,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Amidon prégélatinisé, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (typeA), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Opadry jaune 03K82345 (Hypromellose 6 cPs (E464), dioxyde de titane (E171),triacétine, oxyde de fer jaune (E172)).
Qu’est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL SUN 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleurjaune pâle.
Boîte de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11/15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
MARTIN DOW PHARMACEUTICALS
GOUALLE LE PUY
CHAMP DE LACHAUD
19250 MEYMAC
FRANCE
ou
MEIJI PHARMA SPAIN S.A
AVDA DE MADRID, 94
28802 ALCALA DE HENARES, MADRID
ESPAGNE
ou
MEDIS INTERNATIONAL AS
VYROBNI ZAVOD BOlATICE
PRUMYSlOVA 961/16
74723 BOlATICE
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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