Notice patient - TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37.5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de tramadol/paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreTRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres opioïdes : Tramadol enassociation – code ATC : N02AJ13.
TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA est une association de 2 antalgiques, letramadol et le paracétamol, qui agissent ensemble pour soulager votredouleur.
TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA est indiqué dans le traitement des douleursmodérées à intenses lorsque votre médecin pense qu'une association detramadol et de paracétamol est nécessaire.
TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA est réservé à l'adulte et l'adolescent àpartir de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRETRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique au tramadol, au paracétamol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, pard'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes(médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions),
· si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la monoamine oxydase(médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie deParkinson) ou si vous en avez pris au cours des 14 jours précédant letraitement par TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA,
· si vous avez une maladie sévère du foie,
· si vous avez une épilepsie non contrôlée par votre traitementactuel.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreTRAMADOL/PARACETAMOL TEVA :
· si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou dutramadol,
· si vous avez des problèmes au foie ou une maladie du foie ou si vousremarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer unejaunisse ou des troubles biliaires,
· si vous avez une maladie des reins,
· si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthmeou une maladie sévère des poumons,
· si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des crisesd’épilepsie ou convulsions,
· si vous avez eu récemment une blessure à la tête, un choc ou si vousavez de violents maux de tête accompagnés de vomissements,
· si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés poursoulager la douleur comme la morphine,
· si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base debuprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine,
· si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecinou à votre dentiste que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA,
· si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans lamesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé »).
Si vous avez été concerné par l'un des points ci-dessus dans le passé ousi vous êtes concerné pendant la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA,assurez-vous que votre médecin est au courant. Il/elle pourra décider de lapoursuite éventuelle du traitement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un dessymptômes suivants pendant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA :fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales sévères, nausées,vomissements ou hypotension artérielle. Cela peut indiquer la présence d’uneinsuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez cessymptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre unsupplément hormonal.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergiquesusceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association aveccertains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement unmédecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome grave (voir rubrique 4« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Troubles respiratoires liés au sommeil :
TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA peut provoquer des troubles respiratoires liésau sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (pauses respiratoirespendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygènedans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendantle sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés àmaintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ouune autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Uneréduction de dose peut être envisagée par votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Important : ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informezvotre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamolou du tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.
Vous ne devez pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA avec des inhibiteurs dela monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique « Ne prenez jamaisTRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé »).
Il n'est pas recommandé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA avec :
· la carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiterl'épilepsie ou d'autres types de douleurs tels que les attaques de douleursévère du visage, appelées névralgies du trijumeau) ;
· la buprénorphine, la nalbuphine ou la pentazocine (antalgiques de typeopioïde). L'effet antalgique peut être réduit.
L’utilisation concomitante de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA et de sédatifstels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risquede sensations vertigineuses, difficultés respiratoires, coma, et peut mettre enjeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante doitêtre envisagée uniquement en l’absence d’autres optionsthérapeutiques.
Cependant, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA avecdes sédatifs, il doit s’assurer de limiter la dose et la durée du traitementconcomitant.
Veuillez informer votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez etsuivre attentivement ses recommandations concernant la dose. Il peut être utilede demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômesdécrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type desymptômes.
Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez :
· des médicaments pouvant provoquer des convulsions (crises d'épilepsie),comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque d’avoir unecrise peut augmenter si vous prenez en même temps TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA.Votre médecin vous dira si TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA est adapté pourvous ;
· certains antidépresseurs. TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA peut interagir avecces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voirrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
· des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que lamorphine ou la codéine (qui traite également la toux), le baclofène (relaxantmusculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle, desantidépresseurs ou des antiallergiques. Vous risquez de vous sentir somnolentou de vous sentir faible. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;
· des antidépresseurs, des anesthésiques, des neuroleptiques (médicamentsaffectant l'humeur) ou le bupropion (substance qui aide à l'arrêt du tabac).Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter. Votre médecin vous dira siTRAMADOL/PARACETAMOL TEVA vous convient ;
· de la warfarine ou des dérivés de la coumarine (médicaments quifluidifient le sang). L'efficacité de ces traitements sur la coagulation peuts'en trouver modifiée et des hémorragies peuvent survenir. Tout saignementprolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votremédecin.
L'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA peut être diminuée si vousprenez également des produits à base de :
· métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (pour prévenir les nauséeset vomissements),
· cholestyramine (réduit le cholestérol dans le sang),
· kétoconazole ou érythromycine (anti-infectieux).
Votre médecin vous indiquera quels traitements peuvent être pris avecTRAMADOL/PARACETAMOL TEVA.
TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé avec desaliments, boissons et de l’alcool
TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA peut provoquer une somnolence ou des vertiges. Laprise d’alcool pouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pasboire d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
En raison de la présence de tramadol, ce médicament ne doit pas êtreutilisé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceintependant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA, consultez votre médecinavant de prendre les prochains comprimés.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison,TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA ne doit pas être pris plus d'une fois au cours del'allaitement. Si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA de façon répétée,vous devez arrêter d'allaiter votre enfant.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention est attirée chez les conducteurs de véhicules ou lesutilisateurs de machines sur les risques de somnolence ou de vertiges suite àla prise de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Il est conseillé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA pour une durée laplus courte possible.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose initiale habituellechez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans est de 2 comprimés.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées en fonction desbesoins ; se conformer à la prescription médicale. L'intervalle entre lesprises doit être au minimum de 6 heures.
La posologie doit être adaptée à l'intensité de votre douleur et votresensibilité individuelle à la douleur. En général la plus faible dosesoulageant la douleur doit être prise.
Ne pas prendre plus de 8 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé par jour.
Ne pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA plus souvent que ce que lemédecin vous a prescrit.
Votre médecin peut augmenter le délai entre les prises :
· si vous avez plus de 75 ans,
· si vous avez une maladie du rein ou,
· si vous avez une maladie du foie.
Utilisation chez les enfants
L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’est pasrecommandée.
Mode d'administration
Les comprimés sont destinés à la voie orale.
Les comprimés doivent être avalés en entier avec une boisson en quantitésuffisante. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA est tropfort (par exemple, vous vous sentez très somnolent ou vous avez desdifficultés à respirer) ou trop léger (par exemple, soulagement insuffisantde la douleur), contactez votre médecin.
Si vous avez pris plus de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacienmême si vous vous sentez bien.
Il peut y avoir un risque d’atteinte hépatique dont les symptômesapparaîtront ultérieurement.
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg,comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur peutréapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme avant.
Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg,comprimé pelliculé :
L'arrêt du traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA n'entraînegénéralement pas de conséquence. Cependant, dans de rares cas, les personnesne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement un traitement à basede tramadol (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). Si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA depuis un certain temps et quevous voulez arrêter votre traitement, vous devez en parler à votre médecincar un phénomène de dépendance peut apparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez letraitement et consultez un médecin immédiatement. Vous ne devez pas reprendrece médicament.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· éruption cutanée, signe de réaction allergique, avec gonflement soudaindu visage et du cou, difficultés respiratoires ou diminution de la pressionartérielle et évanouissement.
D’autres effets indésirables rapportés incluent :
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
· nausées,
· sensation de vertige, somnolence.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· vomissements, digestion difficile (constipation, ballonnements,diarrhée), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche,
· démangeaisons, sueurs,
· maux de tête, tremblements,
· confusion, troubles du sommeil, modifications de l'humeur (anxiété,nervosité, euphorie).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· augmentation du pouls ou de la pression artérielle, troubles du rythmecardiaque,
· difficulté ou douleur lorsque vous urinez, présence d’albumine (uneprotéine) dans l’urine (albuminurie),
· réactions cutanées (par ex. : éruption cutanée, urticaire),
· picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau desmembres, bourdonnements d'oreille, contractions musculaires involontaires,
· dépression, cauchemars, hallucinations (perception de choses quin'existent pas dans la réalité), trous de mémoire,
· difficultés à avaler, sang dans les selles,
· frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine,
· gêne respiratoire,
· augmentation des enzymes du foie (transaminases hépatiques).
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· convulsions, difficulté à coordonner les mouvements,
· dépendance médicamenteuse,
· vision trouble,
· perte de conscience transitoire (syncope).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· diminution du sucre dans le sang,
· hoquet,
· syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modificationsde l’état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma), etd’autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquencecardiaque, une pression artérielle instable, des contractions musculairesinvolontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou dessymptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée)(voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreTRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ? »).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnesprenant des médicaments contenant uniquement du tramadol ou duparacétamol.
Cependant, contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effetspendant que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA :
· sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être restéallongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, évanouissement,modification de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ouaffaiblie, modification de l'humeur, modification de l'activité, modificationde la perception, aggravation d'un asthme existant,
· de très rares cas de réactions cutanées graves ont étérapportés.
Dans de rares cas, prendre un médicament à base de tramadol peut provoquerune dépendance et rendre difficile l'arrêt du traitement.
Dans de rares cas, les personnes ayant pris du tramadol depuis quelques tempspeuvent se sentir mal en cas d'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent sesentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes. Ces personnes peuventêtre hyperactives, avoir des difficultés à dormir et avoir des troublesgastro-intestinaux. Quelques personnes ont également eu des attaques depanique, des hallucinations, des sensations inhabituelles telles que desdémangeaisons, des picotements ou un engourdissement, et un bourdonnementd'oreilles. Si vous rencontrez ce type de symptômes après l'arrêt deTRAMADOL/PARACETAMOL TEVA, contactez votre médecin.
Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies, parexemple un taux anormalement bas de plaquettes, ce qui peut provoquer dessaignements de nez ou de gencives.
Utiliser TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA avec un traitement qui fluidifie le sang(par ex. : dérivés de la coumarine, warfarine) peut augmenter le risque desaignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout saignementprolongé ou inattendu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette après la mention EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Jeter le flacon 50 jours après première ouverture.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé
· Les substances actives sont :
Chlorhydrate detramadol.....................................................................................................37,5 mg
Paracétamol.........................................................................................................................325 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
o Noyau du comprimé : Kollicoate IR (polymère de poly(alcoolvinylique)-macrogol), amidon de maïs prégélatinisé, cellulosemicrocristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A),hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.
o Pelliculage : Opadry II beige 85F97409 : poly(alcool vinylique), dioxydede titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge(E172), oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur
TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA se présente sous la forme d’un comprimépelliculé de couleur pêche, en forme de gélule, gravé « T37.5 » sur uneface et « A325 » sur l’autre.
Boîte de 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 et 120 comprimés sous plaquettes.Flacon de 10 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O.
MOGILSKA 80. 31–546, KRAKOW
POLOGNE
OU
PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)
PRILAZ BARUNA FILIPOVIĆA 25,
10000 ZAGREB
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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