TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de labétalol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres,

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

1. QU’EST-CE QUE TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Béta-bloquant / alpha-bloquant – Code ATC : C07AG01, (C: Systèmecardio­vasculaire).

Trandate 200 mg, comprimé pelliculé contient le principe actif,labétalol, qui appartient à la classe des médicaments appelés les agentsbêta-bloquants/alpha-bloquants. Ces médicaments réduisent la pressionartérielle en bloquant des récepteurs du système cardiovascula­ire(circulato­ire), ce qui abaisse la pression artérielle dans les vaisseauxsanguins situés loin du cœur.

Il est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielleessen­tielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDATE200 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais Trandate 200 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique au labétalol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si antécédent de réaction allergique grave,

· si asthme ou maladie pulmonaire similaire (maladie des bronches et despoumons),

· si angor de Prinzmetal (type d'angine de poitrine se manifestant aurepos),

· si insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

· si choc d'origine cardiaque,

· si certains troubles du rythme cardiaque,

· si phéochromocytome non traité (un type particulier de tumeur desglandes surrénales),

· si pression artérielle basse,

· si association à la floctafénine (médicament de la douleur) et ausultopride (médicament de psychiatrie) (voir Autres médicaments et Trandate200 mg, comprimé pelliculé),

· si association avec l'amiodarone, sauf avis contraire de votremédecin.

· si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L 'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Trandate200 mg, comprimé pelliculé.

Mises en garde spéciales

NE JAMAIS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT, NOTAMMENT EN CAS D'ANGINE DEPOITRINE : L'ARRET BRUTAL PEUT ENTRAINER DES TROUBLES CARDIAQUES GRAVES.

Utilisez ce médicament avec précaution :

· si vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque (bradycardie,bloc auriculo-ventriculaire du premier degré), de certaines maladies du cœur(insuffisance cardiaque). Dans ce cas, ne pas interrompre brutalement letraitement,

· si vous souffrez d’une maladie du foie,

· si votre fonction rénale est réduite,

· si vous souffrez de maladies vasculaires périphériques, comme lesyndrome de Raynaud ou une claudication intermittente,

· si vous avez une production excessive d'hormone (phéochromocytome – untype particulier de tumeur des glandes surrénales),

· si vous êtes atteint d’une maladie du foie. Si des symptômeshépatiques apparaissent (telle qu'une jaunisse par exemple), des testsbiologiques devront être effectués. Dans ce cas, prévenez votre médecin,

· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de psoriasis(maladie de la peau),

· si vous êtes atteint du diabète de type 1 ou type 2 (maladie associéeà des taux élevés de sucre dans le sang),

· si vous souffrez d'une maladie due à une production excessive d'hormonesthy­roïdiennes (thyrotoxicose) si vous êtes allergique, quel qu'en soitl'origine. Prévenez votre médecin,

· si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésiegénérale. Avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament,

· chez le sujet âgé, le traitement sera initié à des posologies faibleset sera étroitement surveillé,

· prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:anta­gonistes du calcium (nifédipine, bépridil, diltiazem et vérapamil),adré­naline, antiarythmiques, digoxine, baclofène, clonidine, guanfacine,ci­métidine.

· si vous développez des éruptions cutanées et/ou des yeux secs ou touteforme de réaction allergique après avoir reçu Trandate 200 mg, comprimépelliculé, vous devez prévenir votre médecin, qui pourrait alors réduire ladose ou arrêter votre traitement.

· Trandate 200 mg, comprimé pelliculé peut affecter vos pupilles pendantune chirurgie de la cataracte. Vous devez aviser votre chirurgienophtal­mologiste avant la chirurgie que vous prenez ce médicament.

· Ne cessez pas de prendre Trandate 200 mg, comprimé pelliculé avant lachirurgie, sauf sur recommandation du chirurgien.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et Trandate 200 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important pour les médicaments suivants :

– Foctafénine (soulage la douleur)

– Sultopride (médicament à action psychiatrique)

– Médicaments pour le traitement des troubles cardiaques, comme lapropafénone, les agents antiarythmiques de classe I (p. ex., disopyramide,qu­inidine et hydroquinidine) et les agents antiarythmiques de classe II (p. ex.,amiodarone)

– D’autres médicaments réduisant la pression artérielle (inhibiteurscal­ciques comme nifédipine, bépridil, vérapamil, diltiazem et lessympathomi­métiques de type beta)

– Antidépresseurs tricycliques, comme imipramine (utilisés pour traiterla dépression)

– Médicaments pour le traitement des psychoses ou d’autres maladiespsychi­atriques (phénothiazine et chlorpromazine)

– Insuline ou d’autres médicaments utilisés pour le traitement dudiabète mellitus, comme les biguanides (p. ex., metformine), les sulfonylurées(p. ex., glimépiride), les méglitinides (p. ex., répaglinide) et lesinhibiteurs des alpha-glucosidases (p. ex., acarbose) utilisés pour abaisser letaux de glucose dans le sang

– Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme le sulindac oul’indométacine, qui sont utilisés pour le traitement de la douleur etl’inflammation

– Anesthésiques généraux (utilisés pendant une chirurgie pour vousempêcher de ressentir de la douleur ou d’autres sensations)

– Clonidine ou guanfacine (utilisés pour le traitement del’hypertension)

– Inhibiteurs de la cholinestérase (p. ex. donépézil, galantamine etrivastigmine) utilisés pour le traitement d’un déficit cognitif léger, lamaladie d'Alzheimer et la maladie de Parkinson

– Dérivés de l’ergot (ergotamine) qui sont utilisés pour le traitementde la migraine

– Teinture d’iode, utilisée lors de radiographies médicales

– Méfloquine, utilisée pour le traitement de la malaria

– Traitements hormonaux comportant des corticostéroïdes et dutétracosactide

– Baclofen utilisé pour relaxer les muscles

– Cimétidine utilisé pour le traitement des brûlures d'estomac et desulcères gastroduodénaux

– Antiacides utilisés pour le traitement des brûlures ou d’uneindigestion causée par un excès d’acide dans l’estomac

Tests de laboratoire

Ce médicament pourrait interférer avec certains tests médicaux ou delaboratoire, possiblement en faussant les résultats des tests. Assurez-vous quele personnel de laboratoire et tous vos médecins sont au courant que vousprenez ce médicament.

Trandate 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

De faibles quantités de labétalol sont excrétées dans le lait maternel.Avant de débuter votre traitement, veuillez signaler à votre médecin que vousallaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Ce médicament contient un principe actif pouvant entraîner une réactionpositive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Trandate 200mg, comprimé pelliculé réduisel’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant,certaines personnes pourraient occasionnellement avoir des étourdissemen­tset/ou se sentir fatiguées. Vous devez savoir que ce médicament pourraitréduire votre capacité de réaction. Pour cette raison, vous devriez agir avecprudence jusqu’à ce que vous connaissiez vos réactions à ce médicament.Trandate 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé quevous êtes intolérant à certains sucres, veuillez contacter votre médecinavant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La posologie habituelle est de 1 comprimé à 200 mg matin et soir.Cependant, votre médecin peut la modifier en fonction de votre maladie.

CE TRAITEMENT DOIT ETRE SUIVI TRES REGULIEREMENT. VOUS NE DEVEZ PAS L'ARRETERBRUTA­LEMENT SANS L’AVIS DE VOTRE MEDECIN.

· Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de voussoumettre à une surveillance médicale régulière. En particulier, l'arrêt dutraitement doit être fait sous surveillance médicale.

· En cas de voyage, n'oubliez pas d'emporter votre médicament.

· Si vous souffrez d'angine de poitrine associée à l'hypertensio­nartérielle et si votre médecin décide d'arrêter le traitement, vous devezstrictement respecter la diminution progressive des doses, sur 7 à 10 jours,prescrite par le médecin. L'arrêt brusque peut entraîner de graves troublesdu rythme du cœur et même un infarctus du myocarde.

Mode d'administration

Avalez les comprimés, sans les croquer, avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris de préférence après les repas.

Durée du traitement

VOTRE TRAITEMENT NE SERA EFFICACE QUE SI VOUS RESPECTEZ SCRUPULEUSEMENT LAPRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN C'EST-A-DIRE LE NOMBRE DE COMPRIMES PAR JOUR ET LADUREE DE CE TRAITEMENT.

Si vous avez pris plus de Trandate 200 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû

Les symptômes de surdosage au labétalol (Trandate) comprennent de gravesétourdis­sements lorsque vous vous redressez (assis ou debout) et parfois unebasse fréquence cardiaque que vous détectez par un pouls lent(bradycardie).

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous pensezavoir trop pris de ce médicament. Apportez les emballages des médicaments àl’unité d’urgence.

Si vous oubliez de prendre Trandate 200 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. Puis vous devezpoursuivre votre traitement selon la prescription de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

– anticorps antinucléaires détectés par des tests de laboratoire,ac­compagnés parfois d’une inflammation de la peau.

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

– réactions allergiques (hypersensibilité) y compris une éruptioncutanée (de sévérité variable), des démangeaisons, des difficultésres­piratoires, et très rarement de la fièvre ou un gonflement rapide dela peau

– insuffisance cardiaque congestive

– étourdissements causés par une chute de pression artérielle lorsquevous vous redressez trop rapidement de la position allongée à assise, ou de laposition assise à debout (hypotension orthostatique). Elle est habituellemen­ttemporaire et se produit pendant les premières semaines du traitement

– congestion nasale habituellement temporaire et se produisant pendant lespremières semaines du traitement

– étourdissements, maux de tête, fourmillement du cuir chevelu, troublesdu sommeil, cauchemars

– trouble de la vision

– nausées

– résultats élevés des tests de la fonction hépatique. Ceci esthabituellement réversible après l’arrêt de l’administration dumédicament

– dysfonction de l’érection (impuissance)

– dysfonction sexuelle (problèmes d'éjaculation)

– difficulté à uriner

– fatigue, somnolence

– tremblements

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

– humeur dépressive

– serrement des voies respiratoires inférieures (bronchospasme)

– vomissements, maux d’estomac

– sueurs

– spasmes musculaires

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

– quantité insuffisante de sucre dans le sang (hypoglycémie)

– basse fréquence cardiaque détectée par un pouls lent (bradycardie)

– psoriasis (maladie de la peau)

– éruptions cutanées

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10000

– perturbation des pulsations électriques qui contrôlent le battementcardiaque (bloc cardiaque)

– chute de pression artérielle

– exacerbation des symptômes du syndrome de Raynaud (doigts froids causéspar une mauvaise circulation du sang)

– inflammation du foie (hépatite) habituellement réversible aprèsl’arrêt de l’administration du médicament

– ictère hépatocellulaire (la peau et le blanc des yeux deviennentjaunes), ictère cholestatique (symptômes comprenant de la fatigue et desnausées, suivies de prurit, d’urine foncée et d’ictère, pouvant aussicauser une éruption cutanée ou de la fièvre) et une nécrose hépatique(tissus du foie endommagés). Ces symptômes sont habituellement réversiblesaprès l’arrêt de l’administration du médicament

– faiblesse musculaire, douleur musculaire (myopathie toxique)

– lupus érythémateux systémique (maladie autoimmune pouvant provoquerune éruption cutanée, de la douleur aux articulations, de la fièvre et de lafatigue, et pouvant affecter plusieurs organes du corps)

– incapacité totale à uriner même lorsque votre vessie est pleine(urgence médicale)

– enflure des articulations

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

– yeux secs

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRANDATE 200 mg, comprime pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate de labétalol....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opaspray blanc M 1–7120 [hypromellose, dioxyde de titane(E171), benzoate de sodium], hypromellose

Qu’est-ce que TRANDATE 200 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 30 ou 180 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

12/13 EXCHANGE PLACE

CUSTOM HOUSE DOCK

I.F.S.C.

DUBLIN 1

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

H.A.C. Pharma

Péricentre II

43/45, avenue de la Côte de Nacre

14000 Caen

Fabricant

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

ZI N° 2

23 RUE LAVOISIER

27000 EVREUX

Ou

ASPEN BAD OLDESLOE GMBH

INDUSTRIESTRASSE 32–36

23843 BAD OLDESLOE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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