Résumé des caractéristiques - TRANQUITAL, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRANQUITAL, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valériane (extrait sec hydroalcooliquede)...........................................................................34,60 mg
sur maltodextrine ou sur lactose monohydraté
Aubépine (extrait sec aqueuxde)........................................................................................37,80 mg
sur maltodextrine
Pour un comprimé enrobé de 500,0 mg.
Pour la liste complète des excipients, vous rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes.
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des étatsneurotoniques, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE.
Mode d’administration
4 à 6 comprimés par jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à lasubstance active ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, ou un syndrome demalabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données sur d’éventuelles interactions médicamenteuses sontlimitées.
Il n’a pas été observé d’interaction entre les médicaments composésde racine de valériane et les médicaments métabolisés par les cytochromes :CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 et CYP 2E1.
Il est déconseillé d’associer ce médicament avec des sédatifs desynthèse.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’estapparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisantpour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicamentest déconseillée pendant la grossesse
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel,l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendantl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Il convient d’attirer l’attention des conducteurs de véhicules ou desutilisateurs de machines sur l’effet sédatif de ce médicament qui peutentraîner des phénomènes de somnolence ou des modifications de réflexes.
4.8. Effets indésirables
Des troubles digestifs, comme des nausées ou des crampes abdominales,peuvent apparaître.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Une dose d’environ 20 g de racine de valériane, soit 200 comprimés deTranquital, comprimé, peut entraîner des symptômes bénins (fatigue, crampesabdominales, sensation d’oppression thoracique, étourdissement, trémulationdes mains et mydriase) qui disparaissent en 24 heures.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’y a pas de données sur la reprotoxicité, la génotoxicité et lacarcinogénicité.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, amidon de maïs,carboxyméthylamidon sodique, talc, stéarate de magnésium, gomme laquedécirée blanchie, gomme arabique, dioxyde de titane, saccharose, cired'abeille blanche.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium)
Tube de 30 ou 100 comprimés, boîte de 2 tubes de 40 comprimés(polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 340 972–9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées(P.V.C./Alu)
· 340 487–3 :100 comprimés sous plaquette thermoformées(P.V.C./Alu)
· 340 489–6 : 30 comprimés en tube (P.P)
· 340 490–4 : 80 comprimés en tube (P.P), soit 2 tubes de40 comprimés
· 340 973–5 : 100 comprimés en tube (P.P)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
10 novembre 1989 / 10 novembre 2004
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
21 août 2017.
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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