TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Macrogol3350 …………………………………­…………………………………………………………­....5,9 g

Pour un sachet

Excipients à effet notoire : aspartam (E951), sodium (290 mg par sachet),potassium (40 mg par sachet), saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre de couleur blanche à blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE.

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour en une seule prise, depréférence le matin.

Chaque sachet doit être mis en solution dans 100 ml d’eau, soitl’équivalent d’un verre d’eau. La solution est à boire peu de tempsaprès sa reconstitution. L’effet du TRANSIPEG se manifeste dans les 24 à48 heures suivant son administration.

Sujet âgé ou souffrant d’insuffisance rénale :

Aucune adaptation de posologie n’est nécessaire.

Le traitement doit être pris sur une courte période.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Colopathies inflammatoires sévères (telles que rectocolite ulcéreuse,maladie de Crohn) et mégacôlon toxique.

Perforation/risque de perforation.

Syndrome occlusif ou subocclusif, sténoses symptomatiques.

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygièno-diététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Si les personnes, utilisant ce médicament pour la première fois,n'obtiennent pas d'amélioration de leur état au bout de 2 semaines, ellesdoivent demander conseil à leur médecin.

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué encas de phénylcétonurie.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament. En cas de diarrhée, il convient desurveiller les patients à risque élevé de déséquilibrehydro-électrolytique (par exemple les sujets âgés, les patients avec uneinsuffisance hépatique ou une insuffisance rénale ou les patients soustraitement diurétique) et d’envisager un contrôle des électrolytes. Si lespatients présentent des manifestations indiquant un déséquilibrehy­droélectrolyti­que (par exemple œdème, dyspnée, asthénie croissante,déshy­dratation, insuffisance cardiaque), l'administration de TRANSIPEG 5,9 g,poudre pour solution buvable en sachet doit être immédiatement arrêtée,l'iono­gramme doit être réalisé et toute anomalie doit être traitée defaçon appropriée.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De rares manifestations detype allergique et des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont étérapportés uniquement pour de fortes doses de polyéthylène glycol, utiliséesdans des préparations d'exploration colique.

Ce médicament contient 290 mg de sodium par sachet, équivalent à 14,5% del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de sodium(2 g) par adulte. La dose maximale journalière de ce produit équivaut à29 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS desodium (2 g) par adulte. TRANSIPEG est considéré comme un médicament « àdosage élevé en sodium ». A prendre en compte chez les patients suivant unrégime hyposodé.

Ce médicament contient 1 mmol (40 mg) de potassium par sachet. En tenircompte dans la ration journalière en cas d'insuffisance rénale ou de régimecontrôlé en potassium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'absorption intestinale d'autres médicaments peut être transitoiremen­tréduite lors de l’utilisation concomitante avec TRANSIPEG 5,9 g, poudre poursolution buvable en sachet. Il a été observé des cas isolés de diminution del’efficacité pour certains médicaments administrés de façon concomitante(par exemple les antiépileptiques).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En clinique, il n'y a pas de données disponibles sur les grossessesexposées au macrogol 3350. Les études chez l'animal n'ont pas mis enévidence d'effet tératogène.

En conséquence, et en prenant en compte la très faible absorption dumacrogol 3350, l'utilisation de TRANSIPEG 5,9 g peut être envisagée sibesoin.

Il n'y a pas de données sur l'excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Lemacrogol 3350 étant faiblement absorbé, et quand cela s'avère nécessaire,la prescription de TRANSIPEG 5,9 g peut être envisagée au cours del'allaitement.

Sans objet

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

Effets gastro-intestinaux :

· L'apparition de diarrhées, d'intensité légère, ou de selles liquidesest un effet indésirable fréquent (>1/10), en particulier en cas de dosetrop élevée. Ces effets cèdent généralement en 24 à 48 heures aprèsl'arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une doseinférieure. Lors des essais cliniques contrôlés avec TRANSIPEG 5,9 g,jusqu'à 40 % des patients ont rapporté au moins une fois un épisode dediarrhée ou de selle liquide.

· Des douleurs abdominales et des ballonnements ont également étérapportés fréquemment (≥ 1/100 -<1/10), en particulier chez les sujetssouffrant de troubles fonctionnels intestinaux.

Effets cutanés et sur les tissus sous-cutanés :

· De très rares cas (< 1/10 000) de réactions anaphylactiques etallergiques à type d'urticaire, éruption, prurit ou œdème, ont étérapportés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

· La déshydratation et les troubles électrolytiques (hypokaliémie,hy­ponatrémie) sont des effets indésirables de fréquence indéterminée.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage entraîne une diarrhée cédant à l'arrêt temporaire dutraitement, ou à une réduction de la posologie. D'importantes pertes deliquide lors de diarrhées peuvent nécessiter une correction des troublesélectro­lytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD65.

TRANSIPEG est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 etd'élec­trolytes.

Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymèreslinéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisonshydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement duvolume des liquides intestinaux. TRANSIPEG, mélange de macrogol 3350 etd'élec­trolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute lalongueur du tractus intestinal.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine despropriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle que l'onpeut considérer comme nuls les échanges électrolytiques entre l'intestin etle plasma.

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorptiondigestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Deux études de tératogénicité ont été conduites, l'une chez le rat etl'autre chez le lapin. Le macrogol 3350 a été administré par voie orale àdes doses atteignant 2000 mg/kg/j, entre J6 et J17 de la gestation chez le ratet entre J6 et J18 chez le lapin.

Aucune des données des 2 études n'a mis en évidence d'effetmaterno­toxique ou tératogène jusqu'à 2000 mg/kg/j.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre (E154), chlorure de potassium(E508), bicarbonate de sodium (E500), aspartam (E951), acésulfame de potassium,arôme citron.

Composition de l'arôme citron : maltodextrine, saccharose, arôme citron,gomme arabique (E414), lécithine (E322), dioxyde de silicone (E551).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sachet (papier-PE-Aluminium-PE).

Tailles de conditionnement : 10, 20, 30, 50, 60 et 200 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.

VIA MATTEO CIVITALI, 1

20148 MILAN

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 393 655 8 9: 6,975 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE), boîtede 10.

· 34009 344 240 2 1: 6,975 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE), boîtede 20.

· 34009 344 241 9 9: 6,975 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE), boîtede 30.

· 34009 393 656 4 0 : 6,975 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE), boîtede 50.

· 34009 344 242 5 0 : 6,975 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE), boîtede 60.

· 34009 560 641 1 3 : 6,975 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE), boîtede 200.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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