Résumé des caractéristiques - TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Macrogol3350........................................................................................................................5,9 g
Pour un sachet.
Excipients à effet notoire : aspartam (E951), sodium (290 mg par sachet),potassium (40 mg par sachet, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable en sachet.
Poudre de couleur blanche à blanchâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L’ADULTE.
La posologie est de 1 à 2 sachets par jour en une seule prise, depréférence le matin.
Mode d’administrationChaque sachet doit être mis en solution dans 100 ml d’eau, soitl’équivalent d’un verre d’eau.
La solution est à boire peu de temps après sa reconstitution.
L’effet de TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet, semanifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Sujet âgé ou souffrant d’insuffisance rénale :
Aucune adaptation de posologie n’est nécessaire.
Le traitement doit être pris sur une courte période. Le traitement ne devrapas être poursuivi au-delà d’une semaine sans avis médical.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Colopathies inflammatoires sévères (telles que rectocolite ulcéreuse,maladie de Crohn) et mégacôlon toxique.
Perforation / risque de perforation.
Syndrome occlusif ou subocclusif, sténoses symptomatiques.
Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué encas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et enboissons,
· conseils d’activité physique et de rééducation del’exonération.
Si les personnes, utilisant ce médicament pour la première fois,n’obtiennent pas d’amélioration de leur état au bout d’une semaine,elles doivent demander conseil à leur médecin.
Ce médicament contient du polyéthylène glycol (macrogol). De raresmanifestations de type allergique et des cas exceptionnels de chocanaphylactique ont été rapportés uniquement pour de fortes doses depolyéthylène glycol, utilisées dans des préparations d’explorationcolique.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 290 mg de sodium par sachet, équivalent à 14,5% del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de sodium (2g)par adulte.
La dose maximale journalière de ce produit équivaut à 29% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de sodium (2g) paradulte.
TransipegLib est considéré comme un médicament « à dosage élevé ensodium ». A prendre en compte chez les patients suivant un régimehyposodé.
Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 1 mmol(40 mg) de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patientsinsuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire enpotassium.
En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque élevéde déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple les sujets âgés, lespatients avec une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale ou lespatients sous traitement diurétique) et d’envisager un contrôle desélectrolytes.
Si les patients présentent des manifestations indiquant un déséquilibrehydroélectrolytique (par exemple œdème, dyspnée, asthénie croissante,déshydratation, insuffisance cardiaque), l'administration de TRANSIPEGLIB5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet doit être immédiatementarrêtée, l’ionogramme doit être réalisé et toute anomalie doit êtretraitée de façon appropriée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L'absorption intestinale d'autres médicaments peut être transitoirementréduite lors de l’utilisation concomitante avec TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudrepour solution buvable en sachet. Il a été observé des cas isolés dediminution de l’efficacité pour certains médicaments administrés de façonconcomitante (par exemple les antiépileptiques).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn clinique, il n’y a pas de données disponibles sur les grossessesexposées au macrogol 3350. Les études chez l’animal n’ont pas mis enévidence d’effet tératogène.
En conséquence, et en prenant en compte la très faible absorption dumacrogol 3350, l’utilisation de macrogol 3350 peut être envisagée sibesoin.
AllaitementIl n’y a pas de données sur l’excrétion du macrogol 3350 dans le lait.Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, et quand cela s’avèrenécessaire, l’utilisation de macrogol 3350 peut être envisagée au cours del’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
TRANSIPEGLIB 5,9g, poudre pour solution buvable en sachet n’a aucun effetou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Effets gastro-intestinaux
· L’apparition de diarrhées, d’intensité légère, ou de sellesliquides est un effet indésirable fréquent (>1/10), en particulier en casde doses trop élevées. Ces effets cèdent généralement en 24 à 48 heuresaprès l’arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à unedose inférieure. Lors des essais cliniques contrôlés avec le macrogol 3350,jusqu’à 40% des patients ont rapporté au moins une fois un épisode dediarrhée ou de selle liquide.
· Des douleurs abdominales et des ballonnements ont également étérapportés fréquemment (1/100 – <1/10), en particulier chez les sujetssouffrant de troubles fonctionnels intestinaux.
Effets cutanés et sur les tissus sous cutanés
· De très rares cas (<1/10000) de réactions anaphylactiques etallergiques à type d’urticaire, éruption, prurit ou œdème, ont étérapportés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· La déshydratation et les troubles électrolytiques (hypokaliémie,hyponatrémie) sont des effets indésirables de fréquence indéterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement.sante.gouv.fr“>www.signalement.sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage entraîne une diarrhée cédant à l’arrêt temporaire dutraitement, ou à une réduction de la posologie. D’importantes pertes deliquide lors de diarrhées peuvent nécessiter une correction des troublesélectrolytiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD65
Le macrogol 3350 est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 etd’électrolytes.
Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymèreslinéaires sur lesquels sont retenues les molécules d’eau par liaisonshydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement duvolume des liquides intestinaux. TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solutionbuvable en sachet, mélange de macrogol 3350 et d’électrolytes, maintient unflux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l’origine despropriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle que l’onpeut considérer comme nuls les échanges électrolytiques entre l’intestin etle plasma.
Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorptiondigestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Deux études de tératogénicité ont été conduites, l’une chez le rat etl’autre chez le lapin. Le macrogol 3350 a été administré par voie orale àdes doses atteignant 2000 mg/kg/j entre J6 et J17 de la gestation chez le rat,et entre J6 et J18 chez le lapin.
Aucune des données des deux études n’a mis en évidence d’effetmaternotoxique ou tératogène jusqu’à 2000 mg/kg/j.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre (E514), chlorure de potassium(E508), bicarbonate de sodium (E500), aspartam (E951), acésulfame de potassium,arôme citron
Composition de l’arôme citron : maltodextrine, saccharose, arôme citron,gomme arabique (E414), lécithine (E322), dioxyde de silicium (E551).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet (papier-PE-Aluminium-PE).
Tailles de conditionnement : 10, 14, 20, 30 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.
VIA MATTEO CIVITALI, 1
20148 MILAN
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 375 320 8 2 : 10 sachets (papier-PE-Aluminium-PE).
· 34009 415 377 5 2 : 14 sachets (papier-PE-Aluminium-PE).
· 34009 375 321 4 3 : 20 sachets (papier-PE-Aluminium-PE).
· 34009 375 323 7 2 : 30 sachets (papier-PE-Aluminium-PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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