TRANSULOSE 1,75 g/2,15 g/1,07 g pour 5 g, pâte orale en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TRANSULOSE 1,75 g/2,15 g­/1,07 g pour 5 g, pâte orale en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un sachet de 5 g contient 1,75 g de lactulose, 2,15 g de paraffine liquideet 1,07 g de vaseline.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 0,0050 gd'aspartam.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pâte orale en sachet.

Pâte brillante, jaune à jaune-orange, opaque et compacte, finementgranuleuse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte.

La posologie journalière recommandée est de 1 à 3 sachets en une priseunique, le soir.

La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque sujet en fonction dela réponse clinique.

La durée du traitement est limitée à 8 jours.

Si une diarrhée se manifeste, il faut diminuer la posologie. Si la diarrhéepersiste, le traitement par TRANSULOSE doit être interrompu.

Voie orale.

Le médicament ne doit pas être pris en position allongée ou juste avantd’aller se coucher (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Maladie inflammatoire chronique de l’intestin (rectocolitehé­morragique, maladie de Crohn), mégacôlon toxique, occlusiongastro-intestinale ou syndromes subocclusifs, perforation ou risque deperforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de causeindéterminée.

· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiquéen cas de phénylcétonurie.

· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés dedéglutition en raison du risque d’inhalation bronchique et de pneumopathieli­pidique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée (plus de 8 jours) dans le cadre du traitement dela constipation est déconseillée sans avis médical.

En l’absence de résultats cliniques dans la population pédiatrique, cemédicament n’est pas recommandé chez l’enfant.

Puisque la diarrhée induite par le lactulose peut entraîner undéséquilibre électrolytique, il est recommandé d'utiliser ce médicamentavec précaution chez les patients susceptibles de développer des troublesélectro­lytiques (comme par exemple, les patients présentant une insuffisancerénale ou hépatique, ou les patients sous traitement diurétiquecon­comitant).

L'administration d'huile de paraffine, chez les personnes débilitées,allon­gées, ou en cas de reflux gastro-oesophagien, doit se faire avec prudenceen raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En raison de la paraffine contenue dans ce médicament, l'emploi prolongé decelui-ci peut diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D,E, K).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Au vu des données disponibles et pour des raisons de sécurité, il estpréférable d'éviter l'utilisation de TRANSULOSE au cours de la grossesse.

Lors de l'administration d'huile de paraffine, l'absorption des vitamineslipo­solubles (A, D, E, K) peut diminuer chez la mère, constituant ainsi unrisque potentiel de saignement chez le nouveau-né.

Lactulose : alors que seules quelques données cliniques ont été publiées,l'uti­lisation très large du lactulose s'est révélée rassurante au cours dela grossesse. Les études conduites chez l'animal n'ont pas montré d'effettératogène.

Huile de paraffine : on ne dispose d'aucune donnée clinique ni animale.

En raison de leurs caractéristiques pharmacocinétiques, les substancesactives du médicament ne sont pas absorbées par le tractus intestinal.L'a­llaitement est donc possible lorsque la mère prend ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant laconvention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000),très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptôme : diarrhée.

Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie. Une perteliquidienne importante due à une diarrhée ou à des vomissements peutnécessiter la correction du déséquilibre électrolytique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : LAXATIFS OSMOTIQUES (LACTULOSE,AS­SOCIATIONS), Code ATC : A06AD61.

Ce médicament est un laxatif qui agit selon deux mécanismesdif­férents :

· Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu du côlon pareffet osmotique.

· L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique, qui agit enlubrifiant le contenu du côlon et en ramollissant les fèces.

Son action se manifeste au cours des 6 à 8 heures suivantl'admi­nistration.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse les parties hautes du tubedigestif de manière inchangée et sans être absorbé. Lorsqu'il atteint lecôlon, il est transformé sous l'effet de la flore saccharolytique locale, enacides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans lesselles.

L'huile de paraffine n'est pas absorbée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Après administration orale de l’association lactulose, paraffine liquideet vaseline chez le rat, pendant 28 jours, à des doses correspondant à dixfois la dose quotidienne maximale pouvant être administrée à l'homme, aucunsymptôme ni aucune anomalie des organes principaux n'a été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aspartam, cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huile essentielle demandarine, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEB­D). Boîte de 10, 12, 15, 20,100 ou 200.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 222 516 3 9 : 5 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEB­D). Boîtede 10.

· 34009 222 518 6 8 : 5 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEB­D). Boîtede 12.

· 34009 222 519 2 9 : 5 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEB­D). Boîtede 15.

· 34009 222 520 0 1 : 5 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEB­D). Boîtede 20.

· 34009 582 435 5 4 : 5 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEB­D). Boîtede 100.

· 582 436–1 ou 34009 582 436 1 5 : 5 g en sachet(PET/Alu­minium/PET/PEB­D). Boîte de 200.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page