Notice patient - TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral
Dénomination du médicament
TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral
Clorazépate dipotassique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TRANXENE20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
3. Comment utiliser TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pourusage parentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES, code ATC : N05BA05 (N :système nerveux central). Ce médicament appartient à la famille desanxiolytiques.
Ce médicament est utilisé :
· pour traiter l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troublesgênants,
· pour prévenir ou traiter les manifestations liées à un sevragealcoolique,
· avant certains examens afin de diminuer l'anxiété.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRANXENE20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
N’utilisez jamais TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral :
· Si vous êtes allergique au clorazépate dipotassique ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
· Si vous souffrez d'un syndrome d'apnée du sommeil (trouble caractérisépar des arrêts de la respiration pendant le sommeil).
· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatiquegrave).
· Si vous souffrez de myasthénie (maladie caractérisée par une tendanceexcessive à la fatigue musculaire).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Avant d’utiliser TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral, prévenez votre médecin :
· si vous avez une insuffisance respiratoire,
· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),
· si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale),
· si vous avez eu des problèmes de dépendance à l'alcool.
Avant d’utiliser TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral, vous devez savoir que :
· Une anxiété peut révéler un autre trouble physique ou psychique. Uneévaluation médicale doit être effectuée avant la prescription de cemédicament. Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre lesdifficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votremédecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contrel'anxiété.
· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez égalementde dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si ladépression n’est pas traitée, elle peut s’aggraver avec une persistance ouune augmentation possible du risque suicidaire.
Dans les heures qui suivent la prise du médicament, il peut survenir, enparticulier chez les enfants et les personnes âgées :
· une perte de la mémoire concernant les événements survenus pendant letraitement (amnésie antérograde),
· des troubles du comportement (tels que agressivité ou actesautomatiques), agitation, nervosité, colère, euphorie ou irritabilité,tension,
· une insomnie, des cauchemars,
· une altération de l'état de conscience, idées délirantes,
· une difficulté à coordonner certains mouvements (altération desfonctions psychomotrices).
Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de telscas, vous devez arrêter le traitement et contacter le plus rapidement possibleun médecin.
Risque de dépendance
Ce médicament peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, unétat de dépendance physique et psychique.
Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· si vous prenez TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral de façon prolongée,
· si vous prenez une dose importante,
· si vous avez déjà présenté une dépendance à d'autres médicaments,substances ou à l'alcool.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteursfavorisants.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de SEVRAGE.
Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelquesjours, de signes tels que : anxiété importante, insomnie, douleursmusculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité,des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, unesensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contactsphysiques, etc…
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Risque de rebond
Une réapparition temporaire de l'anxiété peut survenir à l'arrêt dutraitement.
Afin de diminuer le risque de survenue d'un phénomène de sevrage ou derebond de l'anxiété, la dose sera diminuée progressivement et les prisesseront espacées. Les modalités d'arrêt du traitement doivent êtreprécisées par votre médecin.
Idée suicidaire/tentative de suicide/suicide et dépression
Certaines études ont montré un risque accru d’idées suicidaires, detentatives de suicide et de suicides chez les patients prenant certainssédatifs et hypnotiques, y compris ce médicament. Cependant, il n’a pasété établi si cela est dû au médicament ou s’il peut y avoir d’autresraisons. Si vous avez des idées suicidaires, contactez votre médecin le plustôt possible pour obtenir un conseil médical.
Risques de l’utilisation concomitante de TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisatet solution pour usage parentéral avec des opioïdes
La prise concomitante de TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pourusage parentéral avec des opioïdes peut entrainer une sédation, unedépression respiratoire, un coma et un décès. Si vous prenez en même tempsTRANXENE et des opioïdes, votre médecin portera une attention particulièreaux signes de dépression respiratoire et de sédation
Utilisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans
TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral doitêtre utilisé avec prudence chez les personnes âgées en raison du risque desomnolence, de sensations vertigineuses et de relâchement musculaire quipeuvent favoriser les chutes.
Les chutes ont souvent des conséquences graves chez lespersonnes âgées.
Autres médicaments et TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pourusage parentéral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes traité par oxybate desodium (utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultesprésentant une cataplexie).
La prise de médicaments contenant de l'alcool est formellementdéconseillée pendant la durée du traitement.
TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral avec desaliments, boissons et de l’alcool
La consommation d'alcool ou de produits contenant de l'alcool estformellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses donnéesn’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant,certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue defente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans lapopulation générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec delièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplètedu palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence desfentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 aprèsexposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le tauxattendu dans la population générale est de 1/1000.
Si vous prenez TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution desmouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuventsurvenir.
Si vous prenez TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, unesurveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire(hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succionentrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation oudes tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étantréversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, unebaisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient égalementsurvenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitementest déconseillé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut diminuer la vigilance et la force musculaire et provoquerune perte de mémoire et de la somnolence. Si vous ressentez l'un de ces effets,vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Si vous ne dormez pas suffisamment (au moins 7 à 8 heures), le risque desomnolence et de diminution de la vigilance est augmenté après avoir prisTRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral.
L'utilisation simultanée de TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solutionpour usage parentéral avec d'autres médicaments sédatifs (tranquillisants,somnifères, certains médicaments contre la toux…) est déconseillée en casde conduite automobile ou d'utilisation de machines.
TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral contient: 17 mg de potassium par flacon de 20 mg/2 ml de solution reconstituée.
A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez lespatients contrôlant leur apport alimentaire en potassium pour des dosessupérieures à 40 mg de solution reconstituée
3. COMMENT UTILISER TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pourusage parentéral ?
La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible dedéfinir une dose usuelle. Veillez à toujours utiliser ce médicament ensuivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiezauprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode et voie d’administration
Voie injectable IM ou IV lente ou perfusion.
Pour ouvrir l’ampoule :
Tenir fermement l’ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1).Saisir la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index (le pouce sur lepoint coloré), puis exercer une pression vers l’arrière (schémas2 et 3).
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible (voir rubrique« Avertissements et précautions »).
Si vous avez utilisé plus de TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solutionpour usage parentéral que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solutionpour usage parentéral :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solutionpour usage parentéral :
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique « Avertissements etprécautions »).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personnesur 10)
· baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez lespersonnes âgées).
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· sensations d’ivresse,
· fatigue,
· dépendance physique et psychique même à des doses recommandées parvotre médecin,
· syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement (voirégalement rubrique 2 les paragraphes «Risque de dépendance» et «Risque derebond»).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité,
· faiblesse musculaire,
· confusion,
· troubles de l’attention,
· modifications de la libido,
· éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons,
· réactions allergiques (hypersensibilité).
Fréquence non connue
· perte de la mémoire concernant les événements survenus pendant letraitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescritespar votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose,
· troubles de la parole,
· troubles du comportement (tels que agressivité ou actes automatiques),tension, colère, hallucinations, idées délirantes,
· altération de l’état de conscience,
· difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctionspsychomotrices),
· risque d'arrêt respiratoire en cas d'injection intraveineuse rapide,
· chutes,
· insomnie, cauchemars,
· maux de tête,
· vision double.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pourusage parentéral ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois..
Avant ouverture : A conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Après reconstitution de la solution : la solution reconstituée doit êtreutilisée immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral
· La substance active est :
Clorazépatedipotassique.......................................................................................................20 mg
pour un flacon.
· Les autres composants sont :
D-Mannitol, carbonate dipotassique.
Solvant : hydrogénophosphate de potassium, dihydrogénophosphate depotassium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usageparentéral et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat et solution pour usageparentéral.
Boîte de 5 ou 20 flacons et ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI S.r.l.
VIA VALCANELLO, 4
03012 ANAGNI (FR)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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