Notice patient - TRASYLOL 500 000 UIK/50 mL, solution injectable
Dénomination du médicament
TRASYLOL 500 000 UIK/50 ml, solution injectable
Aprotinine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRASYLOL 500 000 UIK/50 ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRASYLOL500 000 UIK/50 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser TRASYLOL 500 000 UIK/50 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRASYLOL 500 000 UIK/50 ml, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRASYLOL 500 000 UIK/50 ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : B02AB01
Ce médicament appartient à une classe de médicaments appelésanti-fibrinolytiques, qui sont utilisés pour empêcher les saignements (pertede sang).
Ce médicament peut aider à réduire l’ampleur des saignements pendant etaprès les opérations du cœur. Il est également utilisé pour limiter lerecours aux transfusions sanguines pendant et après les opérations du cœur.Votre médecin/chirurgien a estimé qu’un traitement par ce médicamentpourrait vous être bénéfique car vous présentez un risque élevé desaignement majeur dans la mesure où vous devez subir un pontage cardiaque souscirculation extracorporelle (avec une machine cœur-poumon).
Votre médecin vous administrera l’aprotinine après avoir évaluéattentivement les bénéfices et les risques, et après avoir pris en compte lesautres traitements disponibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRASYLOL500 000 UIK/50 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais TRASYLOL 500 000 UIK/50 ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique à l’aprotinine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si un test de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine positif a étéobtenu, le risque de réaction allergique à ce médicament étantalors accru,
· s’il n’est pas possible d’effectuer un test de recherche desanticorps IgG anti-aprotinine avant le traitement et que vous avez reçu oupensez avoir reçu un médicament contenant de l’aprotinine au cours des12 derniers mois.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser TRASYLOL 500 000 UIK/50ml, solution injectable.
Prévenez votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes,afin de l’aider à déterminer si l’utilisation de ce médicament chez vousest appropriée :
· Vos reins ne fonctionnement pas correctement. En cas de problèmesrénaux, ce médicament ne doit être utilisé que si votre médecin/chirurgienestime que son utilisation sera bénéfique.
· Vous avez reçu ou pensez avoir reçu de l’aprotinine ou des colles defibrine contenant de l’aprotinine au cours des 12 derniers mois.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, votre médecin décidera s’ilest ou non approprié d’utiliser ce médicament chez vous.
Ce médicament ne vous sera administré que si votre médecin a pu effectuerdes analyses de sang préalables afin de vérifier que le traitement estapproprié chez vous (p. ex., un test adéquat de recherche des anticorps IgGanti-aprotinine) ; dans le cas contraire, d’autres médicaments pourraientêtre plus adaptés à votre cas.
L’apparition d’une réaction allergique éventuelle sera surveilléeattentivement et votre médecin/chirurgien traitera tout symptôme que vouspourriez présenter. Un traitement d’urgence standard des réactionsallergiques sévères sera tenu rapidement accessible pendant le traitement parce médicament.
Enfants et adolescents
La tolérance et l’efficacité de ce médicament chez les enfants âgés demoins de 18 ans n’ont pas été établies.
Autres médicaments et TRASYLOL 500 000 UIK/50 ml, solution injectable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Vous devez, en particulier, prévenir votre médecin si vous prenez :
· des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins, comme lastreptokinase, l’urokinase, l’altéplase (r-tPA),
· des antibiotiques de la famille des aminoglycosides (utilisés pourtraiter les infections).
En plus de ce médicament, il est recommandé que votre médecin/chirurgienvous administre de l’héparine (médicament utilisé pour empêcher laformation de caillots sanguins) avant et pendant l’opération. Votre médecinévaluera la dose d’héparine nécessaire en fonction des résultats de vosanalyses de sang.
TRASYLOL 500 000 UIK/50 ml, solution injectable avec des aliment etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir cemédicament. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ce médicament ne doitêtre utilisé que si votre médecin/chirurgien estime que son utilisation serabénéfique. Votre médecin discutera avec vous des risques et bénéfices liésà l’utilisation de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TRASYLOL 500 000 UIK/50 ml, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient du sodium. Il contient 176,92 mg de sodium parunité de prise. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apportalimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER TRASYLOL 500 000 UIK/50 ml, solution injectable?
Posologie
Chez l’adulte, le schéma posologique recommandé est le suivant :
Vous recevrez une petite quantité de ce médicament (1 ml) avant le débutde l’opération, afin de vérifier que vous n’êtes pas allergique à cemédicament. Des médicaments utilisés pour prévenir les symptômesallergiques (antagoniste H1 et antagoniste H2) peuvent vous être administrés15 minutes avant l’injection de la dose test de ce médicament.
Si vous ne présentez aucun signe d’allergie, vous recevrez ensuite100 – 200 ml de ce médicament sur 20 à 30 minutes, puis 25 – 50 mlpar heure (5 – 10 ml/min maximum) jusqu’à la fin de l’opération.
En règle générale, vous ne recevrez pas plus de 700 ml de ce médicamenten une fois.
Aucun ajustement particulier de la posologie n’est nécessaire chez lespersonnes âgées ou les patients dont la fonction rénale est altérée.
Mode et voie d’administration
Ce médicament vous sera habituellement administré en position couchée, eninjection lente ou en perfusion (goutte à goutte) à l’aide d’un cathéterintroduit dans une grosse veine de votre corps.
Si vous avez utilisé plus de TRASYLOL 500 000 UIK/50 ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû
Il n’existe aucune substance spécifique permettant de contrer les effetsde TRASYLOL 500 000 UIK/50 ml, solution injectable.
Si vous oubliez d’utiliser TRASYLOL 500 000 UIK/50 ml, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser TRASYLOL 500 000 UIK/50 ml, solutioninjectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si les réactions allergiques sont rares chez les patients recevant cemédicament pour la première fois, le risque de telles réactions peut êtreaccru chez les patients traités à plusieurs reprises par ce médicament. Lessymptômes d’une réaction allergique incluent :
· des difficultés à respirer,
· une diminution de la pression artérielle,
· des démangeaisons, une éruption cutanée et de l’urticaire,
· des nausées.
Si l’un de ces symptômes apparaît pendant l’administration de cemédicament, votre médecin/chirurgien arrêtera le traitement.
Les autres effets indésirables possibles sont :
Peu fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100
· douleur dans la poitrine (ischémie myocardique, occlusion/thrombosecoronaire), crise cardiaque (infarctus du myocarde),
· fuite de liquide cardiaque dans la cavité environnante (épanchementpéricardique),
· caillot sanguin (thrombose),
· affection rénale (insuffisance rénale aiguë, nécrose tubulairerénale),
· quantité d’urine inférieure à la normale.
Rares : pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000
· formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (artères),
· réaction allergique sévère (réactionanaphylactique/anaphylactoïde).
Très rares : pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000
· gonflement de la peau au niveau ou autour du site d’injection(réactions au site d’injection et de perfusion, (thrombo-) phlébite au sitede perfusion),
· formation de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire),
· trouble sévère de la coagulation entraînant des lésions des tissus etdes saignements (coagulation intravasculaire disséminée),
· incapacité du sang à coaguler normalement (coagulopathie),
· choc allergique sévère (choc anaphylactique), pouvant être fatal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRASYLOL 500 000 UIK/50 ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et l’emballage après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dansl’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
TRASYLOL 500 000 UIK/50 ml, solution injectable ne doit pas êtreadministré si l’on constate que la solution n’est pas limpide et exempte departicules.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur. Comme ce médicament est réservé à uneutilisation en milieu hospitalier, l’élimination des déchets seradirectement assurée par l’hôpital. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRASYLOL 500 000 UIK/50 ml, solution injectable
· La substance active est :
Aprotinine....................................................................................500 000 UIK * (277,8 U.Ph.Eur)
Pour un flacon de 50 ml.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que TRASYLOL 500 000 UIK/50 ml, solution injectable et contenude l’emballage extérieur
TRASYLOL 500 000 UIK /50 ml est une solution injectable.
TRASYLOL 500 000 UIK /50 ml est disponible en boîte de 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NORDIC GROUP B.V.
SIRIUSDREEF 41
2132 WT HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORDIC PHARMA
251 BOULEVARD PEREIRE
75017 PARIS
Fabricant
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
HAFNERSTRASSE 36
8055 GRAZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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