Notice patient - TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution
Dénomination du médicament
TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution
Travoprost
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre ensolution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRAVOPROSTBIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre ensolution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre ensolution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre ensolution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologiques-préparationsantiglaucomateuses et myotiques-analogues des prostaglandines – code ATC :S01E E04.
TRAVOPROST BIOGARAN contient du travoprost, qui fait partie d’un groupe demédicaments appelé analogues des prostaglandines. Il agit en diminuant lapression dans l’œil. Il peut être utilisé seul ou en association avecd’autres collyres comme les bêta-bloquants, qui réduisent aussi la pressionoculaire.
TRAVOPROST BIOGARAN est utilisé pour réduire une pression élevée àl’intérieur de l’œil chez l’adulte, les adolescents et les enfantsâgés de 2 mois et plus. Cette pression peut conduire à une maladie appeléeglaucome.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAVOPROSTBIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution ?
N’utilisez jamais TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre ensolution :
· Si vous êtes allergique au travoprost ou à l’un des autres composantsde ce médicament (listé en section 6).
Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de ces troubles
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TRAVOPROSTBIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution.
· TRAVOPROST BIOGARAN peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleuret/ou le nombre de vos cils. Des modifications au niveau des paupières, ycompris une pilosité ciliaire anormale et des anomalies au niveau des tissusautour de l’œil, ont aussi été observées.
· TRAVOPROST BIOGARAN peut modifier la couleur de votre iris (partiecolorée de votre œil). Ce changement peut être permanent. Il peut aussi yégalement une modification de la couleur de la peau autour de l’œil.
· Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecinavant d’utiliser TRAVOPROST BIOGARAN.
· Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil (iritis ouuvéite), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser DuoTrav.
· TRAVOPROST BIOGARAN peut, à de rares occasions, provoquer desessoufflements ou une respiration sifflante ou augmenter les symptômesd'asthme. Si vous observez des changements dans votre manière de respirerlorsque vous utilisez TRAVOPROST BIOGARAN, prévenez immédiatement votremédecin.
· Le travoprost peut être absorbé par la peau. Si ce médicament vient encontact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage. Ceci estparticulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant ledevenir.
· Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas lecollyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre,attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Enfants et adolescents
TRAVOPROST BIOGARAN peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à18 ans à la même posologie que chez l’adulte. L’utilisation du TRAVOPROSTBIOGARAN n’est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de2 mois.
Autres médicaments et TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre ensolution
Si vous prenez ou avez pris ou utilisé récemment un autre médicament,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas TRAVOPROST BIOGARAN si vous êtes enceinte. Si vous pensezêtre enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt. Si vous pouvez êtreenceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation dece médicament.
N’utilisez pas TRAVOPROST BIOGARAN si vous allaitez, TRAVOPROST BIOGARANpeut passer dans votre lait.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utiliséTRAVOPROST BIOGARAN. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machinesavant que cet effet ait disparu.
TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution contient duchlorure de benzalkonium
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peutprovoquer une irritation des yeux.
Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer leslentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant deles remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contactsouple.
3. COMMENT UTILISER TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre ensolution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 goutte dans l’œil ou les yeux malades, unefois par jour le soir.
Utilisez ce TRAVOPROST BIOGARAN dans les deux yeux uniquement si votremédecin vous a dit de le faire.
Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou le médecin traitant votreenfant vous l’a dit.
Utilisez ce TRAVOPROST BIOGARAN seulement en gouttes dans les yeux ou ceux devotre enfant
| · Inscrivez la date d’ouverture sur l’étiquette dans l’espace prévuà cet effet. · Lavez-vous les mains. · Enlevez le bouchon. · Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts. · Penchez votre tête ou celle de votre enfant en arrière. Avec un doigtpropre, tirez doucement la paupière vers le bas pour créer un sillon entre lapaupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit. · Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Utilisez un miroir pourvous aider. · Ne touchez pas l’œil, les paupières, les surfaces voisines oud’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre. | |
| · Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de cemédicament à la fois. · Après avoir utilisé ce médicament, garder la paupière fermée,maintenez une légère pression en appuyant avec un doigt sur le coin del’œil près du nez pendant au moins 1 minute. Ceci permet d’empêcher cemédicament d’aller dans le reste du corps. · Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pourl’autre œil. · Refermez bien le flacon immédiatement après usage. · Utilisez un seul flacon à la fois. |
Si une goutte tombe à côté de l’œil, recommencez.
Si vous ou votre enfant utilisez d’autres collyres ou pommades ophtalmiquesen même temps, attendez au moins 5 minutes entre chaque traitement.
Si vous avez utilisé plus de TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml,collyre en solution que vous n’auriez dû
Rincez-les avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttesjusqu’à ce que le moment soit venu de prendre la goutte suivante.
Si vous oubliez d’utiliser TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyreen solution
Continuez avec la goutte suivante comme prévu. Ne mettez pas de dose doublepour compenser une dose oubliée. N’utilisez jamais plus d’une goutte parjour dans l’œil (les yeux) atteint(s).
Si vous arrêtez d’utiliser TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml,collyre en solution
N’arrêtez pas de prendre TRAVOPROST BIOGARAN sans en avoir préalablementparlé à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant, la pression devotre œil ou de celui de votre enfant ne sera pas contrôlée ce qui pourraitprovoquer une perte de la vue.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, au médecin traitant votreenfant ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous pouvez continuer à utiliser le collyre, à moins que les effetsindésirables soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecinou votre pharmacien. Ne pas interrompre l’administration de TRAVOPROSTBIOGARAN sans en parler à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents : peut survenir chez plus d’1personne sur 10
Effets oculaires : Rougeur oculaire
Effets indésirables fréquents : peut survenir au maximum chez 1 personnesur 10
Effets oculaires : changement de la couleur de l’iris (partie colorée del’œil), douleur oculaire, inconfort oculaire, œil sec, démangeaisonsoculaires, irritations oculaires.
Effets indésirables peu fréquents : peut concerner jusqu’à 1 personnesur 100
Effets oculaires : troubles de la cornée, inflammation de l’œil,inflammation de l’iris, inflammation dans l’œil, inflammation de la surfacede l’œil avec ou sans lésion de surface, sensibilité à la lumière,écoulement de l’œil, inflammation de la paupière, rougeur de paupière,gonflement autour de l’œil, démangeaison de la paupière, vision trouble,augmentation de la production de larme, infection ou inflammation de laconjonctive (conjonctivite), renversement externe anormal de la paupièreinférieure, opacification de l’œil, croûte sur le bord de la paupière,croissance des cils.
Effets secondaires généraux : augmentation des symptomes allergiques, malde tête, rythme cardiaque irrégulier, toux, nez bouché, irritation de lagorge, assombrissement de la peau autour des yeux, assombrissement de la peau,texture de cheveux anormale, croissance capillaire excessive.
Effets indésirables rares : peut concerner jusqu’à 1 personne sur1 000
Effets oculaires : perception de flashs, eczema des paupières,positionnement anormal des cils qui repoussent vers l’œil, gonflement del’œil, vision réduite, effet de halo, sensation oculaire diminuée,inflammation des glandes des paupières, pigmentation dans l’œil,augmentation de la taille de la pupille, épaississement des cils, changement dela couleur des cils, fatigue des yeux.
Effets secondaires généraux : infection oculaire virale, vertiges, mauvaisgout, rythme cardiaque diminué ou irrégulier, tension artérielle diminuée ouaugmentée, diminution du souffle, asthme, allergie ou inflammation nasale,sécheresse nasale, disphonie, inconfort gastro-intestinal ou ulcère,constipation, sécheresse bucale, rougeur ou démangeaison de la peau,éruption, changement de la couleur des cheveux, perte des cils, douleursarticulaires, douleurs musculo-squelettiques, fatigue généralisée.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles
Effets oculaires : inflammation de l’arrière de l’œil, yeuxapparaissent plus enfoncés.
Effets secondaires généraux : dépression, anxiété, insomnie, sensationde faux mouvement, acouphènes, douleur thoracique, rythme cardiaque anormal,battements cardiaques accélérés, aggravtion de l’asthme, diarrhées,saignements de nez, douleur abdominale, nausée, vomissements, démangeaisons,croissance capillaire anormale, mictions involontaires ou douloureuses,augmentation de l’antigène de la prostate.
Chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables le plus souventobservés avec TRAVOPROST BIOGARAN sont la rougeur de l’œil et la croissancedes cils. Ces deux effets indésirables ont été observés avec une incidenceplus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre ensolution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et la boite après (« EXP »). La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour lapremière fois, pour prévenir les infections, et utiliser un nouveau flacon.Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace prévu à ceteffet sur chaque étiquette du flacon et sur la boîte.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicamentsinutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre ensolution
· La substance active est :
Travoprost............................................................................................................40 microgrammes
Pour 1 ml.
2,5 ml de collyre contient 100 microgrammes de travoprost.
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, macrogol-15-hydroxystearate, trometamol, acideborique, édétate disodique, mannitol, hydroxyde de sodium 1N ou acidechlorhydrique 1N, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que TRAVOPROST BIOGARAN 40 microgrammes/ml, collyre en solutionet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est un collyre en solution (solution incolore et limpide)commercialisé sous forme de flacon compte-gouttes. La solution est incolore etlimpide.
Chaque flacon de 2,5 ml contient approximativement 90 gouttes decollyre.
Boîte de 1 ou 3 flacons (PP) avec compte-goutte (PEBD) et bouchon à vis(PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
RAFARM S.A
THESI POUSI-XATZI AGIOU LOUKA
19002, PAIANIA ATTIKI
P.O. BOX 37
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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