TRAVOPROST EG 40 microgrammes/mL, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TRAVOPROST EG 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Travoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAVOPROST EG 40 microgrammes/mL, collyre en solution etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRAVOPROSTEG 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser TRAVOPROST EG 40 microgrammes/mL, collyre ensolution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAVOPROST EG 40 microgrammes/mL, collyre ensolution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRAVOPROST EG 40 microgrammes/mL, collyre en solutionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : S01EE04

TRAVOPROST EG contient du travoprost, qui fait partie d'un groupe demédicaments appelés analogues des prostaglandines. Il agit en diminuant lapression dans l’œil. Il peut être utilisé seul ou en association avecd’autres collyres comme les bêtabloquants, qui réduisent aussi la pressionoculaire.

TRAVOPROST EG est utilisé pour réduire une pression élevée àl’intérieur de l'œil chez les adultes, les adolescents et les enfants âgésde 2 mois et plus. Cette pression peut conduire à une maladie appeléeglaucome.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAVOPROSTEG 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

N’utilisez jamais TRAVOPROST EG 40 microgrammes/mL, collyre ensolution

· si vous êtes allergique (hypersensible) au travoprost ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de cestroubles.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TRAVOPROSTEG 40 microgrammes/mL, collyre en solution.

· Travoprost EG peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleur et/oule nombre de vos cils. Des changements au niveau des paupières, y compris unepilosité anormale, ou au niveau des tissus autour des yeux ont également étéobservés.

· Travoprost EG peut modifier la couleur de votre iris (la partie coloréede votre œil). Ce changement peut être permanent. Un changement de couleur dela peau autour de l’œil peut également survenir.

· Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, adressez-vous à votremédecin avant d’utiliser Travoprost EG.

· Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil (iritis etuvéite), adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Travoprost EG.

· Travoprost EG peut, à de rares occasions, provoquer des essoufflements ouune respiration sifflante, ou augmenter les symptômes de l'asthme. Si vousobservez des changements dans votre manière de respirer lorsque vous utilisezTRAVOPROST EG, prévenez immédiatement votre médecin.

· Travoprost EG peut être absorbé par la peau. Si ce médicament vient encontact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage. Ceci estparticulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant ledevenir.

· Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas lecollyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre,attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Enfants et adolescents

TRAVOPROST EG peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à 18 ans àla même posologie que pour l’adulte. L’utilisation de TRAVOPROST EG n’estpas recommandée pour les enfants âgés de moins de 2 mois.

Autres médicaments et TRAVOPROST EG 40 microgrammes/mL, collyre ensolution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

TRAVOPROST EG 40 microgrammes/mL, collyre en solution avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas TRAVOPROST EG si vous êtes enceinte. Si vous pensez êtreenceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt. Si vous êtes susceptible depouvoir tomber enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendantl’utili­sation de Travoprost EG.

N’utilisez pas TRAVOPROST EG si vous allaitez. Travoprost EG peut passerdans votre lait.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utiliséTRAVOPROST EG. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avantque cet effet ait disparu.

TRAVOPROST EG 40 microgrammes/mL, collyre en solution contient del’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40

Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 quipeut entraîner des réactions cutanées.

TRAVOPROST EG 40 microgrammes/mL, collyre en solution contient du chlorurede benzalkonium.

Ce médicament contient 0.15 mg de chlorure de benzalkonium par ml.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par des lentilles de contactsouples et peut changer la couleur des lentilles. Retirer les lentilles decontact avant application et attendre au moins 15 min avant de lesremettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation des yeux,surtout si vous avez les yeux secs ou des troubles de la cornée (la coucheclaire à l'avant de l'œil). Si vous ressentez une sensation oculaire anormale,des picotements ou des douleurs dans l'œil après avoir utilisé cemédicament, parlez-en à votre médecin.

3. COMMENT UTILISER TRAVOPROST EG 40 microgrammes/mL, collyre en solution?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou du médecin traitant votre enfant. Vérifiezauprès de votre médecin, du médecin traitant votre enfant ou pharmacien encas de doute

La dose recommandée est de :

Une goutte dans l’œil ou les yeux malade(s), une fois par jour – lesoir. Utilisez TRAVOPROST EG dans les deux yeux uniquement si votre médecinvous a dit de le faire. Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou lemédecin traitant de votre enfant vous l’a dit.

Utilisez TRAVOPROST EG seulement en gouttes dans votre œil/vos yeux oucelui/ceux de votre enfant.

1	· Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour lapremière fois. Sortez-en le flacon (figure 1) et inscrivez la dated’ouverture sur l’étiquette dans l’espace prévu à cet effet. · Lavez-vous les mains. · Dévissez le bouchon.
2	· Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts. · Penchez la tête ou la tête de votre enfant en arrière. Avec un doigtpropre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entrela paupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit(figure 2). · Rapprochez l’embout du flacon de votre œil. Utilisez le miroir pourvous aider.
3	· Ne touchez pas l’œil, les paupières, les surfaces voisines oud’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre. · Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de médicamentà la fois (figure 3). · Après avoir utilisé TRAVOPROST EG, gardez la paupière fermée,maintenez une légère pression en appuyant avec un doigt sur le coin de votreœil près du nez(figure 4) pendant 1 minute. Ceci permet d’empêcherTRA­VOPROST EG d’aller dans le reste du corps.
4	· Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pourl’autre œil. · Refermez bien le flacon immédiatement après usage. · Utilisez un seul flacon à la fois. N’ouvrez pas le sachet tant que vousn’avez pas besoin du flacon.

Si une goutte tombe à côté de l’œil, recommencez.

Si vous ou votre enfant utilisez d'autres préparations ophtalmiques tellesque des collyres ou des pommades ophtalmiques, attendez au moins 5 minutesentre l'application de TRAVOPROST EG et les autres préparations.

Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de TRAVOPROST EG40 microgrammes/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû :

Rincez l’œil avec de l’eau tiède pour éliminer tout le médicament. Nemettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre lagoutte suivante.

Si vous oubliez d’utiliser TRAVOPROST EG 40 microgrammes/mL, collyre ensolution :

Continuez avec la goutte suivante comme prévu. N’utilisez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. N’utilisez pasplus d’une goutte par jour dans l’œil ou les yeux atteint(s).

Si vous arrêtez d’utiliser TRAVOPROST EG 40 microgrammes/mL, collyre ensolution :

N’arrêtez pas d’utiliser TRAVOPROST EG sans en parler d’abord à votremédecin ou au médecin traitant de votre enfant, la pression de votre œil oude l’œil de votre enfant ne serait pas contrôlée, ce qui pourrait provoquerune perte de la vue.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, au médecin traitant votreenfant ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous pouvez normalement continuer à utiliser le collyre, sauf si les effetsindésirables sont graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ouvotre pharmacien. N’interrompez pas l’administration de TRAVOPROST EG sansen parler à votre médecin.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Effets oculaires :

· rougeur de l’œil.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Effets oculaires :

· changement de la couleur de l’iris (partie colorée de l’œil) ;

· inconfort oculaire ;

· œil sec ;

· démangeaisons oculaires ;

· irritation oculaire ;

· douleur oculaire.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Effets oculaires :

· troubles de la cornée ;

· inflammation de l’œil ;

· inflammation de l’iris ;

· inflammation dans l’œil ;

· inflammation de la surface de l’œil avec ou sans lésion desurface ;

· sensibilité à la lumière ;

· écoulement de l’œil ;

· inflammation de la paupière ;

· rougeur de paupière ;

· gonflement autour de l’œil ;

· démangeaison de la paupière ;

· vision trouble ;

· augmentation de la production de larme ;

· infection ou inflammation de la conjonctive (conjonctivite) ;

· renversement externe anormal de la paupière inférieure ;

· opacification de l’œil ;

· croûte sur le bord de la paupière ;

· croissance des cils ;

Effets généraux :

· augmentation des symptômes allergiques ;

· mal de tête ;

· rythme cardiaque irrégulier ;

· toux;

· nez bouché ;

· irritation de la gorge ;

· assombrissement de la peau autour des yeux ;

· assombrissement de la peau ;

· texture de cheveux anormale ;

· croissance capillaire excessive.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Effets oculaires :

· perception de flashs ;

· eczéma des paupières ;

· cils anormalement positionnés qui repoussent vers l'œil ;

· gonflement de l'œil ;

· vision réduite

· effet de halo ;

· sensation oculaire diminuée ;

· inflammation des glandes des paupières ;

· pigmentation dans l'œil ;

· augmentation de la taille de la pupille ;

· épaississement des cils.

· Changement de la couleur des cils

· Yeux fatigués

Effets généraux :

· infection oculaire virale ;

· vertiges

· mauvais goût ;

· rythme cardiaque diminué ou irrégulier ;

· tension artérielle diminuée ou augmentée ;

· essoufflement;

· asthme

· allergie ou inflammation nasale

· sècheresse nasale

· modifications de la voix ;

· inconfort gastro-intestinal ou ulcère ;

· constipation ;

· sécheresse buccale ;

· rougeur ou démangeaison de la peau ;

· éruption ;

· modification de la couleur des cheveux ;

· perte des cils ;

· douleurs articulaires

· douleurs musculo-squelettiques ;

· douleurs musculo-squelettiques ;

· fatigue généralisée.

Fréquence indéterminée

Effets oculaires :

· Inflammation de l’arrière de l’œil ;

· yeux apparaissent plus enfoncés.

Effets généraux :

· dépression ;

· anxiété ;

· insomnie

· sensation de faux mouvement ;

· bourdonnements d'oreilles ;

· douleur thoracique ;

· rythme cardiaque anormal

· augmentation du rythme cardiaque

· aggravation de l'asthme ;

· diarrhée ;

· saignements du nez

· douleurs abdominales ;

· nausées ;

· vomissements

· démangeaisons ;

· croissance capillaire anormale ;

· mictions involontaires ou douloureuses ;

· augmentation de l’antigène de la prostate.

Chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables les plusfréquemment observés avec TRAVOPROST EG sont la rougeur de l'œil et lacroissance des cils. Les deux effets indésirables ont été observés avec uneincidence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez lesadultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAVOPROST EG 40 microgrammes/mL, collyre en solution?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon, le sachet et la boîte après « Exp ». La date d’expiration faitréférence au dernier jour du mois.

Ne pas utiliser si vous remarquez que le système de fermeture inviolable aété cassé ou endommagé avant la première ouverture.

Avant ouverture, conserver le flacon dans son sachet d'emballage à l’abride l'humidité.

Après ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautionspar­ticulières de conservation.

Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour lapremière fois, pour prévenir les infections, et utiliser un nouveau flacon.Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace prévu à ceteffet sur l’étiquette du flacon et sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAVOPROST EG 40 microgrammes/mL, collyre ensolution

· La substance active est : le travoprost.

Ce médicament contient 40 microgrammes/mL de travoprost.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40,trométamol, édétate disodique, acide borique, mannitol, hydroxyde de sodiumpour l’ajustement du pH et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TRAVOPROST EG 40 microgrammes/mL, collyre en solution etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution incolore limpide fourniedans des boîtes contenant un ou plusieurs flacon(s) translucide(s) enpolypropylène de 5 mL muni(s) d’un compte-gouttes transparent enpolyéthylène basse densité (PEBD) et d’un bouchon à vis blanc inviolableen polyéthylène haute densité (PEHD), présenté(s) dans un sachet. Chaqueflacon contient 2,5 mL de solution.

Boîtes de 1, 3, 6, 9, 10 ou 12 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

PHARMATHEN S.A.

6 DERVENAKION STR.

15351 PALLINI, ATTIKI

GRECE

OU

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 APRILSKO VASTANIE BLVD.

RAZGRAD, 7200

BULGARIE

OU

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36/2

1190 VIENNE

AUTRICHE

OU

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2–18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

OU

CENTRAFARM SERVICES BV

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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