Notice patient - TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/mL, collyre en solution
Dénomination du médicament
TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution
travoprost
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solutionet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRAVOPROSTMYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre ensolution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre ensolution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre ensolution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution contient dutravoprost, qui fait partie d’un groupe de médicaments appelé analogues desprostaglandines. Il agit en diminuant la pression dans l’œil. Il peut êtreutilisé seul ou en association avec d’autres collyres comme lesbêta-bloquants, qui réduisent aussi la pression oculaire.
Le travoprost est utilisé pour réduire une pression élevée àl’intérieur de l’œil chez l’adulte, les adolescents et les enfantsâgés de 2 mois et plus. Cette pression peut conduire à une maladie appeléeglaucome.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAVOPROSTMYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution ?
N’utilisez jamais TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre ensolution :
· Si vous êtes allergique au travoprost ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de cestroubles.
Avertissements et précautions
· TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution peut augmenterla longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils. Desmodifications au niveau des paupières, y compris une pilosité ciliaireanormale et des anomalies au niveau des tissus autour de l’œil, ont aussiété observées.
· TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution peut modifier lacouleur de votre iris (partie colorée de votre œil). Ce changement peut êtrepermanent. Il peut aussi également y avoir une modification de la couleur de lapeau autour de l’œil.
· Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecinavant d’utiliser TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre ensolution.
· Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil (iritis ouuvéite), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST MYLAN40 microgrammes/ml, collyre en solution.
· TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution peut, à derares occasions, provoquer des essoufflements ou une respiration sifflante ouaugmenter les symptômes d'asthme. Si vous observez des changements dans votremanière de respirer lorsque vous utilisez TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml,collyre en solution, prévenez immédiatement votre médecin.
· Le travoprost peut être absorbé par la peau. Si ce médicament vient encontact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage. Ceci estparticulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant ledevenir.
· Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas lecollyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre,attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Enfants et adolescents
Le travoprost peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à < 18 ansà la même posologie que chez l’adulte. L’utilisation du TRAVOPROST MYLAN40 microgrammes/ml, collyre en solution n’est pas recommandée pour lesenfants âgés de moins de 2 mois.
Autres médicaments et TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre ensolution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
N’utilisez pas TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution sivous êtes enceinte. Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecinaussitôt. Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraceptionadéquat pendant l’utilisation de TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml,collyre en solution.
N’utilisez pas TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution sivous allaitez, TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution peutpasser dans votre lait.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utiliséTRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution. Ne conduisez pas devoiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution contient duchlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium parmillilitre (ml).
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre ensolution ?
Utilisez toujours ce médicament comme indiqué par votre médecin ou lemédecin traitant votre enfant.
Vous devez vérifier auprès de votre médecin ou le médecin traitant votreenfant ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est
Une goutte dans l’œil ou les yeux malades, une fois par jour –le soir.
Utilisez TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution dans lesdeux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou le médecin traitant votreenfant vous l’a dit.
1. Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour lapremière fois, sortez-en le flacon. Inscrivez la date d’ouverture sur lecarton ou sur l’étiquette du flacon dans l’espace prévu à cet effet.
2. Lavez-vous les mains.
3. Enlevez le bouchon.
4. Une fois le bouchon retiré, si la bague d’inviolabilité estdesserrée, retirez-la avant d’utiliser le médicament.
5. Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
6. Penchez votre tête ou celle de votre enfant doucement en arrière. Avecun doigt propre, tirez doucement la paupière vers le bas pour créer un sillonentre la paupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit.
7. Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Utilisez un miroir pourvous aider.
8. Ne touchez pas l’œil, les paupières, les surfaces voisines oud’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.
9. Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de TRAVOPROSTMYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution à la fois.
10. Après avoir utilisé TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre ensolution, gardez la paupière fermée, maintenez une légère pression enappuyant avec un doigt sur le coin de l’œil près du nez pendant au moins1 minute. Ceci permet d’empêcher TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml,collyre en solution d’aller dans le reste du corps.
11. Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pourl’autre œil.
12. Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
13. Utilisez un seul flacon à la fois.
Si une goutte tombe à côté de l’œil, recommencez.
Si vous ou votre enfant utilisez d’autres collyres ou pommades ophtalmiquesen même temps, attendez au moins 5 minutes entre l’instillation deTRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution et d’autrespréparations ophtalmiques.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de TRAVOPROST MYLAN40 microgrammes/ml, collyre en solution que vous n’auriez dû
Rincez-les avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttesjusqu’à ce que le moment soit venu de prendre la goutte suivante.
Si vous oubliez d’utiliser TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre ensolution
Continuez avec la goutte suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. N’utilisez jamaisplus d’une goutte par jour dans l’œil (les yeux) atteint(s).
Si vous arrêtez d’utiliser TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyreen solution
N’arrêtez pas de prendre TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre ensolution sans en avoir préalablement parlé à votre médecin ou au médecintraitant votre enfant, la pression de votre œil ou de celui de votre enfant nesera pas contrôlée ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, au médecin traitant votreenfant ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous pouvez continuer à utiliser le collyre, à moins que les effetsindésirables soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecinou votre pharmacien. Ne pas interrompre l’administration de TRAVOPROST MYLAN40 microgrammes/ml, collyre en solution sans en parler à votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec les collyrescontenant du travoprost.
Effets indésirables très fréquents (peut survenir chez plus de 1 personnesur 10)
Effets oculaires : Rougeur oculaire
Effets indésirables fréquents (peut survenir au maximum chez 1 personnesur 10)
Effets oculaires : changement de la couleur de l’iris (partie colorée del’œil), douleur oculaire, inconfort oculaire, œil sec, démangeaisonsoculaires, irritations oculaires.
Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personnesur 100)
Effets oculaires : troubles de la cornée, inflammation de l’œil,inflammation de l’iris, inflammation dans l’œil, inflammation de la surfacede l’œil avec ou sans lésion de surface, sensibilité à la lumière,écoulement de l’œil, inflammation de la paupière, rougeur de paupière,gonflement autour de l’œil, démangeaison de la paupière, vision trouble,augmentation de la production de larmes, infection ou inflammation de laconjonctive (conjonctivite), renversement externe anormal de la paupièreinférieure, opacification de l’œil, croûte sur le bord de la paupière,croissance des cils.
Effets secondaires généraux : augmentation des symptômes allergiques, malde tête, rythme cardiaque irrégulier, toux, nez bouché, irritation de lagorge, assombrissement de la peau autour des yeux, assombrissement de la peau,texture de cheveux anormale, croissance capillaire excessive.
Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 personne sur1 000)
Effets oculaires : perception de flashs, eczéma des paupières,positionnement anormal des cils qui repoussent vers l’œil, gonflement del’œil, vision réduite, effet de halo, sensation oculaire diminuée,inflammation des glandes des paupières, pigmentation dans l’œil,augmentation de la taille de la pupille, épaississement des cils, changement dela couleur des cils, fatigue des yeux.
Effets secondaires généraux : infection oculaire virale, vertiges, mauvaisgoût, rythme cardiaque diminué ou irrégulier, tension artérielle diminuéeou augmentée, diminution du souffle, asthme, allergie ou inflammation nasale,sécheresse nasale, dysphonie, inconfort gastro-intestinal ou ulcère,constipation, sécheresse buccale, rougeur ou démangeaison de la peau,éruption, changement de la couleur des cheveux, perte des cils, douleursarticulaires, douleurs musculo-squelettiques, fatigue généralisée.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
Effets oculaires : inflammation de l’arrière de l’œil, yeuxapparaissent plus enfoncés.
Effets secondaires généraux : dépression, anxiété, insomnie, sensationde faux mouvement, acouphènes, douleur thoracique, rythme cardiaque anormal,battements cardiaques accélérés, aggravation de l’asthme, diarrhées,saignements de nez, douleur abdominale, nausées, vomissements, démangeaisons,croissance capillaire anormale, mictions involontaires ou douloureuses,augmentation de l’antigène de la prostate.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables suivants ont été plus souvent observés chez lesenfants et les adolescents que chez les adultes :
· rougeur de l’œil ;
· croissance des cils.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre ensolution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament si la bague d’inviolabilité est cassée ouendommagée avant la première utilisation.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Conserver le flacon dans le sachet pour le protéger de l’humiditéjusqu’à première ouverture du flacon. Ce médicament ne nécessite pas deprécautions particulières concernant la température.
Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour lapremière fois, pour prévenir les infections, et utiliser un nouveau flacon.Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace prévu à ceteffet sur chaque étiquette du flacon ou sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre ensolution
· La substance active est le travoprost. Chaque ml de solution contient40 microgrammes de travoprost.
· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate demacrogolglycérol 40, trométamol, édétate disodique, acide borique (E284),mannitol, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) (E524) et eau pourpréparations injectables ou eau purifiée.
Qu’est-ce que TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution etcontenu de l’emballage extérieur
TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution est une solutionincolore et limpide, dans un flacon en plastique transparent avec un bouchon àvis en plastique blanc, dans un sachet protecteur en plastique/aluminium.Chaque flacon contient 2,5 ml de collyre TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml,collyre en solution.
TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution est disponible enboîtes de 1 ou 3 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
BALKANPHARMA – RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad
BULGARIE
Ou
JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
CROATIE
Ou
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Attiki
15351 Pallini
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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