TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/mL, collyre en solution - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque ml de solution contient 40 microgrammes de travoprost.

Excipient à effet notoire :

Chaque ml de solution contient 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium(voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution (collyre)

Solution incolore et limpide.

pH : 5,5–7,0

Osmolalité : 266–294 mOsmol/kg

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultesatteints d’hypertonie intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert (voirrubrique 5.1).

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patientspédia­triques âgés de 2 mois à < 18 ans atteints d’hypertoniein­traoculaire ou de glaucome pédiatrique (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Utilisation chez les adultes et les sujets âgés

La posologie est d’une goutte de TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml,co­llyre en solution dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil ou des yeuxatteint(s) une fois par jour. L’effet est optimal si le traitement estadministré le soir.

Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières aprèsadministration est recommandée. Ceci peut réduire l’absorption systémiquedes médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminutiondes effets indésirables systémiques.

En cas d’utilisation de plusieurs collyres, les médicaments doivent êtreadministrés avec au moins 5 minutes d’écart (voir rubrique 4.5).

Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avecl'instillation suivante comme prévu. La posologie ne doit pas dépasser unegoutte par jour dans l’œil ou les yeux atteint(s).

En cas de remplacement d’un autre médicament antiglaucomateux ophtalmiquepar le travoprost en collyre, l’autre médicament doit être interrompu et letravoprost en collyre doit être commencé le jour suivant.

Insuffisants hépatiques et rénaux

Le travoprost a été étudié chez les insuffisants hépatiques modérés àsévères et chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance dela créatinine jusqu’à 14 ml/min). Aucune adaptation de la posologie n’estnécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Le travoprost peut être utilisé chez les patients pédiatriques âgés de2 mois à < 18 ans à la même posologie que chez l’adulte. Cependant,les données pour le groupe d’âge 2 mois à < 3 ans (9 patients) sontlimitées (voir rubrique 5.1).

La sécurité et l’efficacité du travoprost chez les enfants âgés demoins de 2 mois n’ont pas été établies. Aucune donnée n’estdisponible.

Voie oculaire

Les patients portant des lentilles de contact doivent se référer à larubrique 4.4.

Une fois le bouchon retiré, si la bague d’inviolabilité est desserrée,retirez-la avant d’utiliser le médicament. Pour éviter la contamination del’embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pastoucher les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avecl’embout compte-gouttes du flacon.

1. Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour lapremière fois, sortez-en le flacon. Inscrivez la date d’ouverture sur lecarton ou sur l’étiquette du flacon dans l’espace prévu à cet effet.

2. Lavez-vous les mains.

3. Enlevez le bouchon.

4. Une fois le bouchon retiré, si la bague d’inviolabilité estdesserrée, retirez-la avant d’utiliser le médicament.

5. Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.

6. Penchez votre tête ou celle de votre enfant doucement en arrière. Avecun doigt propre, tirez doucement la paupière vers le bas pour créer un sillonentre la paupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit.

7. Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Utilisez un miroir pourvous aider.

8. Ne touchez pas l’œil, les paupières, les surfaces voisines oud’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.

9. Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de TRAVOPROSTMYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution à la fois.

10. Après avoir utilisé TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre ensolution, gardez la paupière fermée, maintenez une légère pression enappuyant avec un doigt sur le coin de l’œil près du nez pendant au moins1 minute. Ceci permet d’empêcher TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml,co­llyre en solution d’aller dans le reste du corps.

11. Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pourl’autre œil.

12. Refermez bien le flacon immédiatement après usage.

13. Utilisez un seul flacon à la fois.

Si une goutte tombe à côté de l’œil, recommencez.

Si vous ou votre enfant utilisez d’autres collyres ou pommades ophtalmiquesen même temps, attendez au moins 5 minutes entre l’instillation deTRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution et d’autresprépa­rations ophtalmiques.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Modification de la couleur des yeux

Le travoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentantle nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes. Avantl’instauration du traitement, les patients doivent être informés du risquede changement permanent de la couleur de l’œil. Un traitement unilatéralpeut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Les effets à longterme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pasconnus. La modification de couleur de l’iris évolue lentement et peut passerinaperçue pendant des mois, voire des années. Le changement de la couleur desyeux a surtout été observé chez des patients ayant l’iris bicolore,c’est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ;cependant il a également été observé chez des patients ayant des yeuxmarron. Généralement, pour l’œil concerné, la pigmentation brune entourantla pupille s’étend de façon concentrique vers la périphérie, et l’irispeut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé. Après l’arrêt dutraitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l’irisn’a été observée.

Modification de la peau périorbitaire et palpébrale

Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peaupériorbitaire et/ou palpébrale associé à l’utilisation du travoprost aété rapporté chez 0,4 % des patients. Des changements périorbitaires etciliaires se traduisant par un approfondissement du sillon palpébral ont étéobservés avec les analogues de prostaglandines.

Le travoprost peut modifier progressivement les cils de l’œil ou des yeuxtraité(s). Au cours des essais cliniques ces changements, représentés par uneaugmentation de la longueur, de l’épaisseur, de la pigmentation et/ou dunombre de cils, ont été observés chez la moitié des patients environ. Lemécanisme de modifications des cils et ses conséquences à long terme sontactuellement inconnus.

Lors des études chez le singe, le travoprost a entraîné une légèreaugmentation de la fente palpébrale. Cependant, cet effet n’a pas étéobservé au cours des essais cliniques et est considéré comme étantspécifique à l’espèce.

Il n’y a pas de données concernant l’utilisation de du travoprost sur unœil inflammatoire, dans les glaucomes néovasculaire, congénital, à angleétroit ou à angle fermé. L’expérience est encore limitée en ce quiconcerne les atteintes oculaires d’origine thyroïdienne, le glaucome à angleouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaire oupseudoexfoliatif. Par conséquent le travoprost doit être utilisé avecprécaution chez les patients présentant une inflammation intraoculaire­active.

Patients aphaques

Des œdèmes maculaires ont été rapportés durant le traitement avec lesanalogues de la prostaglandine F2α. Il est recommandé d’utiliser letravoprost avec précaution chez des patients aphaques, pseudophaques­présentant une rupture capsulaire du cristallin ou porteurs d’implant dechambre antérieure ou chez des patients présentant des facteurs de risquesconnus d’œdème maculaire cystoïde.

Iritis/uvéites

Chez les patients présentant des facteurs de risque connus auxiritis/uvéites, le travoprost devra être utilisé avec précaution.

Contact avec la peau

Le contact cutané avec le travoprost doit être évité étant donné quel’absorption transdermique a été démontrée chez le lapin.

Les prostaglandines et les analogues de prostaglandines sont des substancesbio­logiquement actives pouvant être absorbées par la peau. Les femmesenceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des précautions appropriéespour éviter une exposition directe au contenu du flacon. En cas de contactaccidentel avec le contenu du flacon, laver immédiatement et soigneusement lazone concernée.

Lentilles de contact

Les patients doivent être informés d’enlever leurs lentilles de contactavant instillation de travoprost et d’attendre 15 minutes aprèsl’instillation de travoprost avant de poser des lentilles de contact.

L’efficacité et la tolérance dans le groupe d’âge 2 mois à <3 ans (9 patients) sont limitées (voir rubrique 5.1). Aucune donnée n’estdisponible pour les enfants de moins de 2 mois.

Pour les enfants de moins de 3 ans qui souffrent principalement de GCP(glaucome congénital primaire), la chirurgie, (en particulier latrabéculoto­mie/goniotomi­e) reste le traitement de première intention.

Aucune donnée de tolérance à long terme n’est disponible pour les sujetspédiatriques.

Excipients

TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution contient duchlorure de benzalkonium qui est connu pour provoquer une irritation des yeux,des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal etla surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patientsatteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de lacornée.

D’après les données limitées disponibles, le profil des effetsindésirables chez l’enfant est semblable au profil chez l’adulte.

Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulusdonné chez l’enfant que chez l’adulte. L’irritation peut avoir des effetssur l’observance du traitement chez les enfants.

Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Les patients doivent retirer les lentilles decontact avant application de TRAVOPROST MYLAN 40 microgrammes/ml, collyre ensolution et attendre au moins 15 minutes après instillation avant de lesremettre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Le travoprost ne doit pas être utilisé chez la femme en âge/capacité deprocréer à moins qu’une contraception adéquate ne soit mise en place (voirrubrique 5.3).

Le travoprost a des effets pharmacologiques puissants sur la grossesse et/oule fœtus/nouveau-né.

Le travoprost ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en casde nécessité absolue.

Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost dans lelait maternel humain. Des études chez l'animal ont démontré une excrétion dutravoprost et de ses métabolites dans le lait maternel. L’utilisation detravoprost n’est pas recommandée pendant l'allaitement.

Il n’existe pas de donnée sur les effets du travoprost sur la féconditéhumaine. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet du travoprostsur la fécondité à des doses 250 fois supérieures aux doses oculairesmaximales recommandées chez l’homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Le travoprost n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines, cependant, comme avec toutcollyre, une vision floue provisoire ou d’autres troubles visuels peuventdiminuer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Encas de vision floue survenant lors de l’instillation, le patient doit attendreque sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliserune machine.

4.8. Effets indésirables

Au cours des études cliniques pour travoprost, les effets indésirables lesplus fréquents étaient l’hyperémie oculaire et une hyperpigmentation del’iris, survenant respectivement chez environ 20 % et 6 % des patients.

Les effets indésirables suivants sont classés de la façon suivante : trèsfréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents(≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares(<1/10 000) ou inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partirdes données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effetsindésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de gravité. Leseffets indésirables ont été obtenus à partir d’études cliniques et dedonnées post marketing sur le travoprost.

Lors d’un essai clinique de phase 3 d’une durée de 3 mois et d’uneétude pharmacocinétique d’une durée de 7 jours, chez les 102 patientspé­diatriques exposés au travoprost, le type et les caractéristiques deseffets indésirables déclarés ont été similaires à ce qui a été observépour les patients adultes. Les profils de tolérance à court terme pour lesdifférents sous-groupes pédiatriques ont également été similaires (voirrubrique 5.1). Les effets indésirables les plus souvent déclarés chez lessujets pédiatriques ont été l’hyperémie oculaire (16,9 %) et lacroissance des cils (6,5 %). Dans une étude similaire de 3 mois chez despatients adultes, ces événements sont survenus avec une incidence de 11,4 %et 0,0 % respectivement.

Les effets indésirables supplémentaires déclarés pour les enfants dansl’étude pédiatrique sur 3 mois (n = 77) comparés à une étude similairechez l’adulte (n = 185) ont inclus érythème des paupières, kératite,augmen­tation de la sécrétion lacrymale, et photophobie. Ces effets ont tousété rapportés comme des événements uniques avec une incidence de 1,3 %versus 0,0 % observé chez l’adulte.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Un surdosage local est peuprobable et vraisemblablement pas associé à une toxicité. Un surdosageoculaire de travoprost peut être rincé avec de l’eau tiède.

Le traitement d’une ingestion orale suspectée est symptomatique et desoutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Ophtalmologiques-préparationsan­tiglaucomateu­ses et myotiques-analogues des prostaglandines, code ATC :S01E E04

Le travoprost, analogue de la prostaglandine F2α, est un agoniste complethautement sélectif ayant une haute affinité pour le récepteur FP auxprostaglandines et diminue la pression intraoculaire en augmentantl’é­coulement de l’humeur aqueuse par le système trabéculaire et les voiesuvéosclérales.

Chez l’homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ2 heures après l’administration et l’effet maximal est atteint au bout de12 heures. Après une administration unique, une baisse significative de lapression intraoculaire peut être maintenue pour des périodes excédant24 heures.

Lors d’un essai clinique, une réduction de la pression intraoculaire de8 à 9 mmHg (environ 33 %) par rapport à la pression intraoculaire de basede 24 à 26 mmHg a été obtenue chez des patients qui présentaient unglaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire et qui avaient ététraités par du travoprost (conservé avec du polyquaternium) à raison d’unefois par jour, le soir.

Les données relatives à l’administration conjointe de travoprost avec dutimolol 0,5 % et les données limitées de l’administration conjointe avec labrimonidine 0,2 % ont été rassemblées au cours des essais cliniques montrantun effet additif du travoprost avec ces médicaments antiglaucomateux. Aucunedonnée clinique sur l’utilisation conjointe avec les autres médicamentsocu­laires hypotensifs n’est disponible.

Chez le lapin, le travoprost augmente significativement le flux sanguin à latête du nerf optique dans les 7 jours suivant l’instillation oculaire(1,4 mi­crogrammes, une fois par jour).

Le travoprost conservé avec le polyquaternium-1 a entraîné une toxicitéminimale pour la surface oculaire par rapport aux collyres conservés avec duchlorure de benzalkonium, lors de l’application sur les cellules cornéenneshumaines ou après administration locale oculaire chez le lapin.

L’efficacité du travoprost chez l’enfant âgé de 2 mois à moins de18 ans a été démontrée lors d’une étude clinique de 12 semaines, endouble aveugle de travoprost comparé à timolol chez 152 patients présentantune hypertension oculaire ou un glaucome pédiatrique. Les patients ont reçusoit du travoprost à 0,004 % une fois par jour, soit du timolol 0,5 % (ou0,25 % pour les patients de moins de 3 ans) deux fois par jour. Le critèreprincipal d’efficacité était le changement de la pression intraoculaire(PIO) par rapport à la valeur initiale à la Semaine 12 de l’étude. Lesréductions moyennes de la pression intraoculaire dans les groupes travoprost ettimolol ont été équivalentes (voir Tableau 1).

Dans les groupes d’âge 3 ans à ˂ 12 ans (n=36) et 12 ans à ˂18 ans (n=26), la réduction moyenne de la PIO à la Semaine 12 dans le groupetravoprost était similaire à celle du groupe timolol. La réduction moyenne dela PIO à la Semaine 12 dans le groupe d’âge 2 mois à ˂ 3 ans était de1,8 mmHg dans le groupe travoprost et de 7,3 mmHg dans le groupe timolol. Lesréductions de la PIO pour ce groupe d’âge étaient observées pour6 patients seulement dans le groupe timolol et 9 patients dans le groupetravoprost où 4 patients du groupe travoprost par rapport à 0 patients dansle groupe timolol avaient une réduction moyenne de la PIO non significative àla Semaine 12. Aucune donnée n’est disponible pour les enfants âgés demoins de 2 mois.

L’effet sur la PIO a été observé après la seconde semaine de traitementet a été constamment maintenu tout au long de la période d’étude de12 semaines pour tous les groupes d’âge.

Tableau 1 Comparaison du changement de la PIO moyenne par rapport à lavaleur initiale (mmHg) à la Semaine 12

SE = Ecart-Type ; IC = Intervalle de Confiance ;

a La différence moyenne est Travoprost – Timolol. Les estimations sontfondées sur les moyennes des moindres carrés dérivées d'un modèlestatistique qui rend compte des mesures corrélées de la PIO parmi les patientsdont le diagnostic de PIO primaire et de base sont dans le modèle.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le travoprost est une prodrogue de type ester. Il est absorbé à travers lacornée où l’ester d’isopropyl devient actif après hydrolyseen acide.

Des études chez le lapin ont montré que des pics de concentration, dansl’humeur aqueuse, de 20 ng/mL en acide libre ont été atteints une à deuxheures après instillation oculaire de travoprost. Les concentrations dansl’humeur aqueuse déclinent avec une demi-vie de 1,5 heure environ.

Suite à l’administration locale oculaire de travoprost chez desvolontaires sains, une faible exposition systémique à la forme active (acidelibre) a été démontrée. Des pics de concentrations plasmatiques de formeactive (acide libre) de 25 pg/mL ou moins ont été observés entre 10 à30 minutes après administration. Ainsi, les niveaux plasmatiques diminuentrapidement au-dessous de la valeur quantifiable de 10 pg/mL une heure aprèsadministra­tion. En raison de la faible concentration plasmatique et del’élimination rapide après administration locale, la demi-vied’élimination de la forme active (acide libre) n’a pas pu êtredéterminée.

Le métabolisme est la principale voie d’élimination du travoprost et desa forme active (acide libre).

Les mécanismes métaboliques systémiques sont équivalents à ceux de laprostaglandine F2α endogène, qui sont caractérisés par la réduction de ladouble liaison 13–14, l’oxydation de la fonction 15-hydroxyle ainsi que lascission par oxydation β de la partie supérieure de la chaîne.

Le travoprost sous forme d’acide libre et ses métabolites sontprincipalement excrétés par les reins.

Le travoprost a été étudié chez les insuffisants hépatiques modérés àsévères et chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance dela créatinine jusqu’à 14 ml/min). Aucune adaptation de la posologie n’estnécessaire chez ces patients.

Une étude pharmacocinétique chez des patients pédiatriques âgés de2 mois à < 18 ans a démontré une exposition plasmatique au travoprostsous forme d’acide libre très faible, avec des concentrations allant d’unevaleur inférieure à la limite de dosage de 10 pg/mL à 54,5 pg/mL. Dans4 études pharmacocinétiques chez des populations adultes, les concentration­splasmatiques de travoprost sous forme d'acide libre était de BLQ à52,0 pg/ml. Tandis que la majorité des valeurs plasmatiques dans toutes lesétudes était non quantifiable, rendant les comparaisons statistiques del’exposition systémique à travers les groupes d’âge irréalisables, latendance générale montre que l’exposition plasmatique au travoprost sousforme d’acide libre après une administration topique de travoprost estextrêmement faible à travers tous les groupes d’âge évalués.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez le singe, lors des études de toxicité oculaire, l’administration detravoprost à une dose de 0,45 microgramme, deux fois par jour, a induit uneaugmentation de la fente palpébrale. Chez le singe, l’instillation detravoprost à des concentrations allant jusqu’à 0,012 % dans l’œil droit,deux fois par jour pendant un an, n’a conduit à aucune toxicitésystémique.

Des études de toxicité de reproduction du travoprost par voie systémiqueont été réalisées chez le rat, la souris et le lapin. Les résultats sontliés à l’activité agoniste du récepteur FP de l’utérus avec létalitéembry­onnaire précoce, perte post-implantation, foetotoxicité. Chez la rategravide, l’administration systémique de travoprost à des doses plus de200 fois supérieures à la dose thérapeutique pendant la périoded’orga­nogenèse, a conduit à une augmentation de l’incidence desmalformations. Après administration de 3H-travoprost chez des rates gravides,une faible radioactivité a été mesurée dans le liquide amniotique et dansles tissus fœtaux. Les études de reproduction et de développement ontdémontré un effet abortif potentiel avec un taux élevé chez le rat et lasouris (respectivement de 180 pg/ml et 30 pg/ml dans le plasma) avec uneexposition 1,2 à 6 fois supérieures à l’exposition thérapeutique(jus­qu’à 25 pg/ml).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium

Hydroxystéarate de macrogolglycérol 40

Trométamol

Edétate disodique

Acide borique (E284)

Mannitol

Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) (E524)

Eau pour préparations injectables ou eau purifiée

6.2. Incompati­bilités

Aucune connue.

Des études spécifiques d’interactions in vitro avec le travoprost et desmédicaments contenant du thiomersal ont été effectuées. Aucuneprécipitation n’a été observée.

6.3. Durée de conservation

3 ans (flacon non ouvert).

Après première ouverture : 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le flacon dans le sachet pour le protéger de l’humiditéjusqu’à première ouverture du flacon. Ce médicament ne nécessite pas deprécautions particulières concernant la température.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon transparent en polypropylène avec embout de dispensation en PEBD etun bouchon à vis en PEHD/PEBD avec une bague d’inviolabilité, présentédans un sachet en PET/Alu/PE.

Présentations :

1 × 2,5 ml et 3 × 2,5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 183 2 7 : 2,5 mL en flacon (PP). Boîte de 1.

· 34009 302 183 3 4 : 2,5 mL en flacon (PP). Boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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