TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/mL, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Travoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/mL, collyre en solutionet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRAVOPROSTSANDOZ 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/mL, collyre ensolution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/mL, collyre ensolution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/mL, collyre ensolution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Ophtalmologiques – préparationsan­tiglaucomateu­ses et myotiques – analogues des prostaglandines – Code ATC: S01EE04.

TRAVOPROST SANDOZ contient du travoprost, qui fait partie d’un groupe demédicaments appelé analogues des prostaglandines. Il agit en diminuant lapression dans l’œil. Il peut être utilisé seul ou en association avecd’autres collyres comme les bêta-bloquants, qui réduisent aussi la pressionoculaire.

TRAVOPROST SANDOZ est utilisé pour réduire une pression élevée àl’intérieur de l’œil chez les adultes, les adolescents et les enfantsâgés de 2 mois et plus. Cette pression peut conduire à une maladie appeléeglaucome.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAVOPROSTSANDOZ 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

N’utilisez jamais TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/mL, collyre ensolution :

· Si vous êtes allergique au travoprost ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6).

Demandez conseil à votre médecin si cela s’applique à vous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TRAVOPROSTSANDOZ.

· TRAVOPROST SANDOZ peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleuret/ou le nombre de vos cils. Des modifications au niveau des paupières, dontune pilosité anormale et des anomalies au niveau des tissus autour de l’œil,ont aussi été observées,

· TRAVOPROST SANDOZ peut modifier la couleur de votre iris (partie coloréede votre œil). Ce changement peut être permanent. Il peut aussi y avoir unemodification de la couleur de la peau autour de l’œil,

· Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecinavant d’utiliser TRAVOPROST SANDOZ,

· Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil (iritis etuvéite), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST SANDOZ,

· TRAVOPROST SANDOZ peut, en de rares occasions, provoquer desessoufflements ou une respiration sifflante ou augmenter les symptômesd'asthme. Si vous observez des changements dans votre manière de respirerlorsque vous utilisez TRAVOPROST SANDOZ, prévenez immédiatement votremédecin,

· Le travoprost peut être absorbé par la peau. Si ce médicament vient encontact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage. Ceci estparticulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant ledevenir,

· Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas lecollyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre,attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Enfants et adolescents

TRAVOPROST SANDOZ peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à 18 ansà la même posologie que chez l’adulte. L’utilisation de TRAVOPROST SANDOZn’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 mois.

Autres médicaments et TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/mL, collyre ensolution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/mL, collyre en solution avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

N’utilisez pas TRAVOPROST SANDOZ si vous êtes enceinte. Si vous pensezêtre enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt. Si vous pouvez êtreenceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation dece médicament.

N’utilisez pas TRAVOPROST SANDOZ si vous allaitez, TRAVOPROST SANDOZ peutpasser dans votre lait.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utiliséTRAVOPROST SANDOZ. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machinesavant que cet effet ait disparu.

TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/mL, collyre en solution contient duchlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium par mL desolution.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil).

En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeuxaprès avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/mL, collyre ensolution ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien en casde doute.

La dose recommandée est :

Adultes : une goutte dans l’œil ou les yeux malades, une fois parjour-le soir.

Utilisez TRAVOPROST SANDOZ dans les deux yeux uniquement si votre médecinvous a dit de le faire. Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin vousl’a dit.

Utilisez seulement TRAVOPROST SANDOZ en gouttes dans vos yeux ou ceux devotre enfant.

Mode d’emploi :

1 2 3 4

· Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour lapremière fois, sortez-en le flacon (figure 1) et inscrivez la dated’ouverture sur l’étiquette dans l’espace prévu à cet effet.

· Lavez-vous les mains.

· Enlevez le bouchon.

· Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.

· Penchez votre tête ou celle de votre enfant doucement en arrière. Avecun doigt propre, tirez doucement la paupière vers le bas pour créer une «poche » entre la paupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit(figure 2).

· Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Utilisez un miroir pourvous aider.

· Ne touchez pas l’œil, les paupières, les surfaces voisines oud’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.

· Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de TRAVOPROSTSANDOZ à la fois (figure 3).

· Après avoir utilisé TRAVOPROST SANDOZ, gardez la paupière fermée,maintenez une légère pression en appuyant avec un doigt sur le coin del’œil près du nez (figure 4) pendant au moins 1 minute. Ceci permetd’empêcher TRAVOPROST SANDOZ d’aller dans le reste du corps.

· Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pourl’autre œil.

· Refermez bien le flacon immédiatement après usage.

· Utilisez un seul flacon à la fois. N’ouvrez pas le sachet tant que vousn’avez pas besoin du flacon.

Si une goutte tombe à côté de l’œil, recommencez.

Si vous ou votre enfant utilisez d’autres préparations ophtalmiques telsdes collyres ou pommades ophtalmiques en même temps, attendez au moins5 minutes entre chaque traitement.

Si vous avez utilisé plus de TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/mL, collyreen solution que vous n’auriez dû :

Rincez vos yeux avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttesavant que le moment ne soit venu de prendre la goutte suivante.

Si vous oubliez d’utiliser TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/mL, collyreen solution :

Continuez avec la goutte suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. N’utilisez jamaisplus d’une goutte par jour dans l’œil (les yeux) atteint(s).

Si vous arrêtez d’utiliser TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/mL, collyreen solution :

N’arrêtez pas de prendre TRAVOPROST SANDOZ sans en avoir préalablementparlé à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant. La pression dansvotre œil ou de celui de votre enfant ne sera pas contrôlée ce qui pourraitprovoquer une perte de la vue.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous pouvez habituellement continuer à utiliser le collyre, à moins que leseffets indésirables ne soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votremédecin ou votre pharmacien. N’interrompez pas votre traitement parTRAVOPROST SANDOZ sans en parler à votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec TRAVOPROSTSANDOZ :

Très fréquents : peuvent affecter plus d’1 personne sur 10

Effets oculaires :

· rougeur de l’œil.

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Effets oculaires :

· changement de la couleur de l’iris (partie colorée de l’œil),

· douleur de l’œil,

· inconfort de l’œil,

· œil sec,

· démangeaisons de l’œil,

· irritation de l’œil.

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Effets oculaires :

· troubles de la cornée,

· inflammation de l’œil,

· inflammation de l’iris,

· inflammation dans l’œil,

· inflammation de la surface de l’œil avec ou sans lésion desurface,

· sensibilité à la lumière,

· écoulement de l’œil,

· inflammation de la paupière,

· rougeur de la paupière,

· gonflement autour de l’œil,

· démangeaison de la paupière,

· vision trouble,

· augmentation de la production de larme,

· infection ou inflammation de la conjonctive (conjonctivite),

· renversement externe anormal de la paupière inférieure,

· opacification de l’œil,

· croûte sur le bord de la paupière,

· croissance des cils.

Effets indésirables généraux :

· augmentation des symptômes allergiques,

· mal de tête,

· rythme cardiaque irrégulier,

· toux,

· nez bouché,

· irritation de la gorge,

· assombrissement de la peau autour des yeux,

· texture des cheveux/poils anormale,

· pousse des cheveux/poils excessive.

Rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

Effets oculaires :

· perception de flashs lumineux,

· eczéma des paupières,

· positionnement anormal des cils qui repoussent vers l’œil,

· gonflement de l’œil,

· vision réduite,

· effet de halo,

· sensation oculaire diminuée,

· inflammation des glandes des paupières,

· pigmentation dans l’œil,

· augmentation de la taille de la pupille,

· changement de la texture des cils,

· changement de la couleur des cils,

· fatigue des yeux.

Effets indésirables généraux :

· infection oculaire virale,

· vertiges,

· mauvais goût,

· rythme cardiaque diminué ou irrégulier,

· tension artérielle diminuée ou augmentée,

· anomalies lors de la respiration,

· diminution du souffle,

· asthme,

· allergie nasale,

· douleur dans la bouche ou la gorge,

· sécheresse nasale,

· changements dans la voix,

· inconfort gastro-intestinal ou ulcère,

· constipation,

· bouche sèche,

· rougeur ou démangeaison de la peau,

· éruption cutanée,

· changement de la couleur des cheveux/poils,

· perte des cils,

· douleurs articulaires,

· douleurs musculo-squelettiques,

· faiblesse généralisée.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

Effets oculaires :

· inflammation de l’arrière de l’œil,

· yeux enfoncés.

Effets indésirables généraux :

· dépression,

· anxiété,

· insomnie,

· sensation de faux mouvement,

· bourdonnement dans les oreilles,

· douleur dans la poitrine,

· augmentation du rythme cardiaque,

· rythme cardiaque anormal,

· aggravation de l’asthme,

· diarrhées,

· saignements de nez,

· douleur abdominale,

· nausée,

· vomissements,

· démangeaisons,

· pousse anormale des cheveux/poils,

· mictions involontaires ou douloureuses,

· augmentation d’un marqueur du cancer de la prostate.

Chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables les plussouvent observés avec TRAVOPROST SANDOZ sont la rougeur de l’œil et lacroissance des cils. Ces deux effets indésirables ont été observés avec uneincidence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez lesadultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/mL, collyre ensolution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le sachet et le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Vous devez jeter le flacon 4 semaines après la 1ère ouverture pourprévenir les infections et utiliser un nouveau flacon. Inscrivez la date àlaquelle vous l’avez ouvert dans l’espace prévu à cet effet sur chaqueétiquette du flacon et sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/mL, collyre ensolution

· La substance active est : le travoprost.

Chaque mL de solution contient 40 microgrammes de travoprost.

· Les autres composants sont :

Solution de chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate de macrogolglycérol40, trométamol, edétate disodique, acide borique, mannitol et eau purifiée.De petites quantités d’hydroxyde de sodium ou d’acide chlorhydrique sontajoutées pour obtenir un niveau d’acidité (pH) normal.

Qu’est-ce que TRAVOPROST SANDOZ 40 microgrammes/mL, collyre en solution etcontenu de l’emballage extérieur

TRAVOPROST SANDOZ est un collyre en solution incolore à jaune clair etlimpide. Ce médicament se présente sous forme de flacon compte-gouttes ovalede 4 mL en polypropylène avec bouchon à vis en polypropylène, placé dans unsachet. Chaque flacon de 4 mL contient 2,5 mL de solution.

Boîte de 1, 3 ou 6 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

ALCON-COUVREUR N.V.

RIJKSWEG 14

B-2870 PUURS

BELGIQUE

ou

ALCON CUSÍ S.A.

CAMIL FABRA 58

08320 EL MASNOU (BARCELONA)

ESPAGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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