Notice patient - TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW 40 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution
Dénomination du médicament
TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW 40 microgrammes/5 mg par mL, collyre ensolution
Travoprost/timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW 40 microgrammes/5 mg par mL,collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserTRAVOPROST/TIMOLOL ARROW 40 microgrammes/5 mg par mL, collyre ensolution ?
3. Comment utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW 40 microgrammes/5 mg par mL,collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW 40 microgrammes/5 mg par mL,collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW 40 microgrammes/5 mg par mL,collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ophtalmologiques ; préparationsantiglaucomateuses et myotiques -code ATC : S01ED51.
TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW est une association de deux principes actifs(travoprost et timolol).
Le travoprost est un analogue des prostaglandines qui agit en augmentantl’évacuation de liquide aqueux de l’œil, ce qui diminue la pression. Letimolol est un bêta-bloquant qui agit en réduisant la production de liquide àl'intérieur de l'œil. Les deux composants agissent ensemble pour réduire lapression à l'intérieur de l'œil.
TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW est utilisé pour traiter une pression élevée àl’intérieur de l’œil chez les adultes, incluant les personnes âgées.Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERTRAVOPROST/TIMOLOL ARROW 40 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution?
N’utilisez jamais TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW 40 microgrammes/5 mg par mL,collyre en solution :
· si vous êtes allergique au travoprost, aux prostaglandines, au timolol,aux bêta-bloquants ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires graves telsque de l’asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (une maladiepulmonaire sévère qui peut entraîner une respiration sifflante, une gênerespiratoire et/ou une toux persistante) ou d’autres types de troublesrespiratoires ;
· si vous avez un rhume des foins sévère ;
· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou destroubles du rythme cardiaque (battements irréguliers du cœur) ;
· si vous souffrez de troubles de la surface oculaire.
Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint par un de cestroubles.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW40 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution si vous avez actuellement ousi vous avez eu dans le passé :
· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ouune oppression thoracique, une difficulté à respirer, ou une suffocation), uneinsuffisance cardiaque, ou une pression artérielle basse ;
· des troubles du rythme cardiaque tels qu’un rythme cardiaque lent ;
· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chroniqueobstructive ;
· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie de Raynaud oule syndrome de Raynaud) ;
· du diabète (parce que le timolol peut masquer les signes et symptômesd’un faible taux de sucre dans le sang) ;
· un excès d’hormones thyroïdiennes (parce que le timolol peut masquerles signes et symptômes d’une maladie de la thyroïde) ;
· une myasthénie grave (faiblesse neuromusculaire chronique) ;
· une chirurgie de la cataracte ;
· une inflammation de l’œil.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez votre médecinque vous utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW car le timolol peut modifier leseffets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie.
Si vous avez une réaction allergique sévère (éruption cutanée, rougeuret démangeaisons de l’œil) en utilisant TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW, quellequ'en soit la cause, le traitement par adrénaline peut ne pas s'avérerefficace. Si l'on vous prescrit un autre traitement, prévenez votre médecinque vous utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW.
TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW peut modifier la couleur de votre iris (partiecolorée de votre œil). Ce changement peut être permanent.
TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW peut augmenter la longueur, l’épaisseur, lacouleur et/ou le nombre de vos cils et peut entraîner une pilosité ciliaireanormale sur vos paupières.
Le travoprost peut être absorbé par la peau et il ne devra donc pas êtreutilisé par les femmes enceintes ou souhaitant le devenir. Si ce médicamententre en contact avec la peau, alors il doit être enlevé aussitôt parlavage.
Enfants
TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW ne doit pas être utilisé chez les enfants etadolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW 40 microgrammes/5 mg par mL,collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance.
TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW peut affecter ou être affecté par d'autresmédicaments que vous prenez, y compris d'autres collyres pour traiter leglaucome. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intentiond’utiliser des médicaments pour diminuer votre pression artérielle, destraitements pour le cœur y compris la quinidine (utilisée pour traiter desmaladies cardiaques et certaines formes de paludisme), ou un traitement contrele diabète ou les antidépresseurs fluoxétine ou paroxétine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
N’utilisez pas TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW si vous êtes enceinte sauf sivotre médecin considère que cela est nécessaire.
Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquatpendant l’utilisation de ce médicament.
N’utilisez pas TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW si vous allaitez.
TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW peut passer dans votre lait.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utiliséTRAVOPROST/TIMOLOL ARROW. TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW peut également provoquer deshallucinations, un étourdissement, une nervosité ou une fatigue chez certainspatients. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines avant que cessymptômes aient disparu.
TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW 40 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solutioncontient du chlorure de benzalkonium et de l’hydroxystéarate demacrogolglycérol 40.
Ce médicament contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium par ml decollyre en solution. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par leslentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles decontact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de lesremettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritationdes yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’oeil sec ou de troublesde la cornée (couche transparente à l’avant de l’oeil). En cas desensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoirutilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol40. Cela peut provoquer des réactions cutanées.
3. COMMENT UTILISER TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW 40 microgrammes/5 mg par mL,collyre en solution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée est une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), unefois par jour le matin ou le soir. Utilisez tous les jours à lamême heure.
Utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW dans les deux yeux uniquement si votremédecin vous a dit de le faire.
Utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW seulement en gouttes oculaires.
| 1 | · Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour lapremière fois (figure 1), sortez le flacon et inscrivez la date d’ouverturesur l’étiquette dans l’espace prévu à cet effet. · Assurez-vous d’avoir un miroir à disposition. · Lavez-vous les mains. · Dévissez le capuchon du flacon. |
| 2 | · Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts. · Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votrepaupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et votre œil. Lagoutte sera déposée à cet endroit (figure 2). · Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Si besoin, utilisez lemiroir. |
| 3 | · Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines oud’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre. · Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte deTRAVOPROST/TIMOLOL ARROW à la fois (figure 3). Si une goutte tombe à côté devotre œil, recommencez. |
| 4 | · Après avoir utilisé TRAVOPROST /TIMOLOL ARROW, appuyez avec un doigt surle coin de votre œil, près du nez pendant 2 minutes (figure 4). Ceci permetd’empêcher la pénétration de TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW dans le restedu corps. · Si vous devez traiter les deux yeux avec TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW,recommencez ces étapes pour l’autre œil. · Refermez bien le flacon immédiatement après usage. · Utilisez un seul flacon à la fois. Ne pas ouvrir le sachet tant que vousn’avez pas besoin du flacon. |
Utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW aussi longtemps que votre médecin vousle dit.
Si vous avez utilisé plus de TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW 40 microgrammes/5 mgpar mL, collyre en solution que vous n’auriez dû
Si vous avez mis trop de TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW dans les yeux, rincez-lesavec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autre goutte jusqu’à ce que lemoment soit venu de mettre la goutte suivante.
Si vous oubliez d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW 40 microgrammes/5 mgpar mL, collyre en solution
Si vous oubliez de mettre TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW, continuez avec la gouttesuivante comme prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
La posologie ne doit pas excéder une goutte par jour dans l'œil (les yeux)atteint(s).
Si vous arrêtez d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW 40 microgrammes/5 mgpar mL, collyre en solution
Si vous arrêtez de prendre TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW sans en parler à votremédecin, la pression de votre œil ne sera pas contrôlée, ce qui pourraitprovoquer une perte de la vue.
Si vous utilisez un autre collyre en plus de TRAVOPROST/TIMOLOL ARROWattendez au moins 5 minutes entre TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW et l’autrecollyre.
Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas lecollyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre,attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous pouvez généralement continuer à utiliser le collyre, à moins que leseffets soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votrepharmacien.
N’interrompez pas l’utilisation de TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW sans enparler à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personnesur 10)
Effets oculaires
Rougeur de l’œil.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
Effets oculaires
Inflammation de la surface de l’œil avec atteinte superficielle, douleuroculaire, vision floue, vision anormale, œil sec, démangeaison oculaire, gêneoculaire, signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple sensation debrûlure, de picotement).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
Effets oculaires
Inflammation de la surface de l’œil, inflammation des paupières,conjonctive gonflée, augmentation de la pousse des cils, inflammation del’iris, inflammation de l’œil, sensibilité à la lumière, visionréduite, fatigue oculaire, allergie oculaire, gonflement oculaire, augmentationde la production des larmes, érythème des paupières, changement de la couleurdes paupières, assombrissement de la peau (autour de l’œil).
Effets indésirables généraux
Réaction allergique à la substance active, étourdissement, maux de tête,augmentation ou diminution de la pression artérielle, difficultésrespiratoires, croissance excessive des poils, écoulement au fond de la gorge,inflammation et irritation cutanée, diminution du rythme cardiaque.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)
Effets oculaires
Amincissement de la surface de l’œil, inflammation des glandes despaupières, vaisseaux sanguins brisés dans l’œil, croûte sur le bord de lapaupière, positionnement anormal des cils, croissance anormale des cils.
Effets indésirables généraux
Nervosité, irrégularité du rythme cardiaque, perte de cheveux, troubles dela voix, difficultés respiratoires, toux, irritation ou douleur de la gorge,urticaire, tests sanguins hépatiques anormaux, décoloration de la peau, soif,fatigue, gêne à l’intérieur du nez, urines colorées, douleurs dans lesmains et les pieds.
Fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles)
Effets oculaires
Paupières tombantes (forçant l’œil à rester à moitié fermé), yeuxenfoncés dans les orbites (les yeux apparaissent plus enfoncés), changement dela couleur de l'iris (partie colorée de l'œil).
Effets indésirables généraux
Eruption cutanée, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, accidentcérébrovasculaire, évanouissement, dépression, asthme, augmentation durythme cardiaque, sensation de fourmillement ou d’engourdissement,palpitations, gonflement des membres inférieurs, mauvais goût.
De plus
TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW est une association de deux substances actives,travoprost et timolol. Comme d'autres médicaments administrés dans les yeux,travoprost et timolol (un bêta-bloquant) sont absorbés dans le sang.
Ceci peut entrainer des effets indésirables semblables à ceux desmédicaments bêta-bloquants administrés par voie intraveineuse et/ou orale.Toutefois, l'incidence des effets indésirables après une administrationophtalmique est inférieure à celle observée après une administration parvoie orale ou par voie injectable.
Les effets indésirables cités ci-dessous incluent les réactions liées àla classe des bêta-bloquants ophtalmiques ou les réactions liées autravoprost seul :
Effets oculaires
Inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, décollement de lapartie en-dessous de la rétine qui contient les vaisseaux sanguins à la suited’une chirurgie filtrante, ce qui peut causer des troubles de la vision,diminution de la sensibilité cornéenne, érosion cornéenne (couchesupérieure du globe oculaire endommagée), vision double, écoulement del’œil, gonflement autour de l’œil, démangeaison de la paupière,renversement externe de la paupière associé à une rougeur, irritation etlarmes excessives, vision floue (signe d’opacification du cristallin),gonflement d’une partie de l’œil (uvée), eczéma des paupières, effet dehalo, diminution de la vue, pigmentation dans l’œil, dilatation des pupilles,changement de la couleur des cils, changement de la texture des cils, trouble duchamp visuel.
Effets indésirables généraux
Troubles de l'oreille et du labyrinthe : étourdissement (sensation de têtequi tourne), bourdonnement des oreilles.
Cœur et système circulatoire : ralentissement du rythme cardiaque,palpitations, œdème (accumulation de liquide), modification du rythme ou de lavitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladiecardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raisond’une accumulation de liquide), autre type de trouble du rythme du cœur,crise cardiaque, tension artérielle basse, syndrome de Raynaud, mains et piedsfroids, diminution de l’irrigation sanguine du cerveau.
Système respiratoire : resserrement des voies aériennes dans les poumons(particulièrement chez les patients déjà malades), nez bouché ou écoulementnasal, éternuements (causés par une allergie), difficulté à respirer,saignements du nez, sécheresse nasale.
Système nerveux et troubles généraux : difficulté à dormir (insomnie),cauchemars, perte de mémoire, hallucinations, perte de force et d’énergie,anxiété (détresse émotionnelle).
Système digestif : altération du goût, nausées, indigestion, diarrhée,sécheresse de la bouche, douleur abdominale, vomissements et constipation.
Réactions allergiques : augmentation des symptômes allergiques, réactionsallergiques généralisées incluant des gonflements de la peau qui peuventsurvenir sur le visage et les membres, pouvant obstruer les voies aériennes etprovoquer des difficultés pour respirer ou avaler, de l’urticaire, uneéruption localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réactionallergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital.
Peau : éruption cutanée d’apparence blanc-argenté (éruptionpsoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, desquamation de la peau, textureanormale des cheveux, inflammation de la peau avec éruption cutanée etrougeur, modification de la couleur des cheveux, perte des cils, démangeaison,croissance anormale des cheveux, rougeur de la peau.
Muscles : augmentation des signes et symptômes de myasthénie gravis(trouble musculaire), sensations inhabituelles comme des picotements,faiblesse/fatigue musculaire, douleurs musculaires non provoquées parl'exercice, douleurs articulaires.
Troubles du rein et des voies urinaires : difficulté à uriner et douleur enurinant, fuite urinaire incontrôlée.
Reproduction : troubles sexuels, diminution de la libido.
Métabolisme : faible taux de sucre dans le sang, augmentation del’antigène de la prostate.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW 40 microgrammes/5 mg par mL,collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le sachet et le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation concernant la température. Conserver le flacondans le sachet à l’abri de la lumière.
Après première ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation.
Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour lapremière fois, afin de prévenir toute infection, et utiliser un nouveauflacon. Inscrivez la date d’ouverture sur le flacon et la boîte, dansl’espace prévu à cet effet.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW 40 microgrammes/5 mg par mL,collyre en solution
· Les substances actives sont :
Travoprost......................................................................................................40 microgrammes
Timolol (sous forme de maléate detimolol).........................................................................5 mg
Pour 1 mL de collyre en solution.
· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate demacrogolglycérol 40, trométamol, édétate disodique, acide borique (E284),mannitol (E421), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée(voir section 2).
Qu’est-ce que TRAVOPROST/TIMOLOL ARROW 40 microgrammes/5 mg par mL,collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution aqueuse incolore,limpide, exempte de particules dans un flacon en plastique de 5 mL muni d’unembout et d’un bouchon blanc opaque avec bague d’inviolabilité.
Chaque flacon est présenté dans un sachet. Chaque flacon contient 2,5 mLde solution.
Boîtes de 1, 3 ou 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
PHARMATHEN SA
6 DERVENAKION STR
15351 PALLINI
GRECE
ou
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 APRILSKO VASTANIE BLVD.
RAZGRAD 7200
BULGARIE
ou
JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ D.D.
SVILNO 20
51000 RIJEKA
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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