TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre ensolution

Travoprost/timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 microgrammes/ml + 5 mg/mlcollyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserTRA­VOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre ensolution ?

3. Comment utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 microgrammes/ml + 5 mg/mlcollyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 microgrammes/ml + 5 mg/mlcollyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 microgrammes/ml + 5 mg/mlcollyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN collyre en solution est une association de deuxprincipes actifs (travoprost et timolol). Le travoprost est un analogue desprostaglandines qui agit en augmentant l’évacuation de liquide (liquideaqueux) de l’œil, ce qui diminue la pression. Le timolol est un bétabloquantqui agit en réduisant la production de liquide à l'intérieur de l'œil. Lesdeux composants agissent ensemble pour réduire la pression à l'intérieurde l'œil.

TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN collyre est utilisé pour traiter une pressionélevée à l’intérieur de l’oeil chez les adultes, incluant les personnesâgées. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERTRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution?

N’utilisez jamais TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL,collyre en solution

· si vous êtes allergique au travoprost, au timolol, ou à l’un desautres composants de ce médicament (voir rubrique 6).

· si vous êtes allergique à d’autres prostaglandines oubétabloquants.

· si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires tels que del’asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (une maladie pulmonairesévère qui peut entraîner une respiration sifflante, une gêne respiratoireet/ou une toux persistante) ou d’autres types de problèmes respiratoires.

· si vous avez un rhume des foins sévère.

· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou destroubles du rythme cardiaque (battement irrégulier du cœur).

· si la surface de votre œil est trouble.

Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint par un de cestroubles.

Avertissements et précautions

Avant d’utiliser ce médicament, prévenez votre médecin ou votrepharmacien si vous avez actuellement ou si vous avez eu dans le passé :

· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ouune oppression thoracique, une difficulté à respirer, ou une suffocation), uneinsuffisance cardiaque, ou une pression artérielle basse.

· des troubles du rythme cardiaque tels qu’un rythme cardiaque lent.

· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une maladie pulmonaireobstruc­tive chronique.

· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie de Raynaud oule syndrome de Raynaud).

· du diabète parce que le timolol peut masquer les signes et les symptômesd’un faible taux de sucre dans le sang.

· une hyperactivité de la glande thyroïde parce que le timolol peutmasquer les signes et symptômes d’une maladie de la thyroïde.

· une myasthénie grave (faiblesse neuromusculaire chronique).

· une chirurgie de la cataracte

· une inflammation de l’œil

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez votre médecinque vous utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN car le timolol peut modifier leseffets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie.

Si vous avez une réaction allergique sévère (éruption cutanée, rougeuret démangeaisons de l’oeil) en utilisant TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN, quellequ'en soit la cause, le traitement par adrénaline peut ne pas s'avérerefficace. Prévenez votre médecin que vous utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN sivous devez recevoir un autre traitement.

TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN peut modifier la couleur de votre iris (partiecolorée de votre oeil). Ce changement peut être permanent.

TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN peut augmenter la longueur, l’épaisseur, lacouleur et/ou le nombre de vos cils et peut entraîner une pilosité ciliaireanormale sur vos paupières.

Le travoprost peut être absorbé par la peau et il ne devra donc pas êtreutilisé par les femmes enceintes ou souhaitant le devenir. Si ce médicamententre en contact avec la peau, alors il doit être enlevé aussitôt parlavage.

Enfants

TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN ne doit pas être utilisé chez les enfants etadolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 microgrammes/ml +5 mg/ml collyre en solution

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN peut affecter ou être affecté par d'autresmédicaments que vous prenez, y compris d'autres collyres pour traiter leglaucome. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intentiond’u­tiliser

· des médicaments pour diminuer votre pression artérielle

· un traitement pour le cœur y compris la quinidine (utilisée pour traiterdes maladies cardiaques et certaines formes de paludisme)

· un traitement contre le diabète ou encore des antidépresseurs appelésfluoxétine et paroxétine.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

N’utilisez pas TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN si vous êtes enceinte sauf sivotre médecin considère que cela est nécessaire. Si vous pouvez êtreenceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation dece médicament.

N’utilisez pas TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN si vous allaitez. Ce médicamentpeut passer dans votre lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utiliséTRAVOP­ROST/TIMOLOL MYLAN. TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN peut également provoquer deshallucinations, un étourdissement, une nervosité ou une fatigue chez certainspatients.

Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que ceteffet ait disparu.

TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solutioncontient du chlorure de benzalkonium et de l'hydroxystéarate demacrogolgly­cérol 40.

Ce médicament contient 150 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque ml desolution.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’oeil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’oeil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.

L’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 peut provoquer des réactionscutanées.

3. COMMENT UTILISER TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 microgrammes/ml + 5 mg/mlcollyre en solution ?

Respectez toujours la posologie de ce médicament indiquée par votremédecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie recommandée est

Une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour, le matinou le soir. Utilisez tous les jours à la même heure.

Utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN dans les deux yeux uniquement si votremédecin vous a dit de le faire. Utilisez-le aussi longtemps que votre médecinvous l’a dit.

Utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN seulement en gouttes pour les yeux.

Instructions d’utilisation

1	· Ouvrez le sachet d’emballage (figure 1) juste avant d’utiliser leflacon pour la première fois, sortez-en le flacon et inscrivez la dated’ouverture sur l’étiquette dans l’espace prévu à cet effet. · Prenez le flacon et un miroir. · Lavez-vous les mains · Dévissez le bouchon
2	· Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts. · Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votrepaupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et votre œil. Lagoutte sera déposée à cet endroit (figure 2). · Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Utilisez le miroir pourvous aider.
3	· Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines oud’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre. · Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de médicamentà la fois (figure 3).
4	· Après avoir utilisé le médicament, appuyez avec un doigt sur le coin devotre œil, près du nez pendant 2 minutes (figure 4). Cela permetd’empêcher TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN d’aller dans le reste du corps. · Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pourl’autre œil. · Refermez bien le flacon immédiatement après usage. · Utilisez un seul flacon de médicament à la fois. Ne pas ouvrir le sachettant que vous n’avez pas besoin du flacon. · Vous devez jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture, pourprévenir les infections, utiliser un nouveau flacon.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Si vous avez utilisé plus de TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 microgrammes/mL +5 mg/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû

Si vous avez mis trop de TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN dans les yeux, rincez-lesavec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autre goutte jusqu’à ce que lemoment soit venu de mettre la goutte suivante.

Si vous oubliez d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 microgrammes/mL +5 mg/mL, collyre en solution

Si vous oubliez de mettre TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN, continuez avec la gouttesuivante comme prévu. Ne mettez pas de dose double pour compenser la doseoubliée. La posologie ne doit pas excéder une goutte par jour dans l'œil (lesyeux) atteint(s).

Si vous arrêtez d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 microgrammes/mL +5 mg/mL, collyre en solution

Si vous arrêtez de prendre TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN sans en parler à votremédecin, la pression de votre œil ne sera pas contrôlée ce qui pourraitprovoquer une perte de la vue.

Si vous utilisez un autre collyre en plus de TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN,attendez au moins 5 minutes entre TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN et l’autrecollyre.

Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas lecollyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre,attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous pouvez généralement continuer à prendre le collyre, à moins que leseffets ne soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ouvotre pharmacien. N’interrompez pas l’utilisation de TRAVOPROST/TI­MOLOLMYLAN sans en parler à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents

(peuvent affecter plus d’ 1 personne sur 10)

Effets oculaires

Rougeur de l’œil.

Effets indésirables fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Effets oculaires

Inflammation de la surface de l’œil avec atteinte superficielle, douleuroculaire, vision floue, vision anormale, œil sec, démangeaison oculaire, gêneoculaire, signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple sensation debrûlure, de picotement).

Effets indésirables peu fréquents

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Effets oculaires

Inflammation de la surface de l’œil, inflammation des paupières,con­jonctive gonflée, augmentation de la pousse des cils, inflammation del’iris, inflammation de l’œil, sensibilité à la lumière, visionréduite, fatigue oculaire, allergie oculaire, gonflement oculaire, augmentationde la production des larmes, rougeur des paupières, changement de la couleurdes paupières, assombrissement de la peau (autour de l’oeil).

Effets indésirables généraux

Réaction allergique, étourdissement, maux de tête, augmentation oudiminution de la pression artérielle, essoufflement, croissance excessive despoils, écoulement au fond de la gorge, inflammation et démangeaisonscu­tanées, diminution du rythme cardiaque.

Effets indésirables rares

(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Effets oculaires

Amincissement de la surface de l’œil, inflammation des glandes despaupières, rupture de vaisseau sanguin dans l’œil, croûte sur le bord de lapaupière, positionnement anormal des cils, croissance anormale des cils.

Effets indésirables généraux

Nervosité, irrégularité du rythme cardiaque, perte de cheveux, troubles dela voie, difficultés respiratoires, toux, irritation de la gorge, urticaire,tests sanguins hépatiques anormaux, décoloration de la peau, soif, fatigue,gêne à l’intérieur du nez, urines colorées, douleurs dans les mains etles pieds.

Fréquence indéterminée

(fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets oculaires

Paupières tombantes (forçant l’œil à rester à moitié fermé), yeuxenfoncés dans les orbites (les yeux apparaissent plus enfoncés), changement dela couleur de l'iris (partie colorée de l'oeil).

Effets indésirables généraux :

Éruption cutanée, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, accidentcérébro­vasculaire, évanouissement, dépression, asthme, augmentation durythme cardiaque, sensation de fourmillement ou d’engourdisse­ment,palpitati­ons, gonflement des membres inférieurs, mauvais goût.

De plus,

TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN est une association de deux substances actives,travoprost et timolol. Comme d'autres médicaments administrés dans les yeux,travoprost et timolol (un bétabloquant) sont absorbés dans le sang. Cela peutentrainer des effets indésirables semblables à ceux des médicamentsbé­tabloquants pris par voie orale ou injectés. Toutefois, l'incidence deseffets indésirables après application dans les yeux est inférieure à celleobservée après une administration par voie orale ou par voie injectable.

Les effets indésirables listés ci-dessous incluent les réactions liées àla classe des bétabloquants utilisés pour traiter les affections oculaires oules réactions liées au travoprost seul :

Effets oculaires : inflammation de la paupière, inflammation de la cornée,décollement de la partie en-dessous de la rétine qui contient les vaisseauxsanguins à la suite d’une chirurgie filtrante, ce qui peut causer destroubles de la vision, une diminution de la sensibilité cornéenne, uneérosion cornéenne (couche supérieure du globe oculaire endommagée), unevision double, écoulement de l’oeil, gonflement autour de l’oeil,démangeaison de la paupière, renversement externe de la paupière associé àune rougeur, irritation et larmes excessives, vision floue (signed’opaci­fication du cristallin), gonflement d’une partie de l’oeil (uvée),eczéma des paupières, effet de halo, diminution de la vue, pigmentation dansl’oeil, dilatation des pupilles, changement de la couleur des cils, changementde la texture des cils, trouble du champ visuel..

Effets indésirables généraux

Troubles de l'oreille et du labyrinthe : étourdissement (sensation de têtequi tourne), bourdonnement des oreilles.

Cœur et système circulatoire: ralentissement du rythme cardiaque, œdème(accumulation de liquide), modification du rythme ou de la vitesse desbattements cardiaques , insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaqueavec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’uneaccumulation de liquide), autre type de trouble du rythme cardiaque, crisecardiaque, tension artérielle basse, syndrome de Raynaud, mains et piedsfroids, diminution de l’irrigation sanguine du cerveau.

Système respiratoire : aggravation d’un asthme, nez bouché ou écoulementnasal, éternuements (causés par une allergie), difficulté à respirer,saig­nements de nez, sécheresse nasale.

Système nerveux et troubles généraux : difficulté à dormir (insomnie),cau­chemars, perte de mémoire, perte de force et d’énergie, anxiété(détresse émotionnelle), hallucinations.

Système gastro-intestinal : nausées, indigestion, diarrhée, sécheresse dela bouche, douleur abdominale, vomissements et constipation.

Réactions allergiques : augmentation des symptômes allergiques, réactionsaller­giques généralisées incluant des gonflements de la peau qui peuventsurvenir sur le visage et les membres, pouvant obstruer les voies aériennes etprovoquer des difficultés pour respirer ou avaler, une éruption localisée ougénéralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvantmenacer le pronostic vital.

Peau : éruption cutanée d’apparence blanc-argenté (éruptionpsori­asiforme) ou aggravation d’un psoriasis, desquamation de la peau, textureanormale des cheveux, inflammation de la peau avec éruption cutanée etrougeur, modification de la couleur des cheveux, perte des cils, démangeaison,cro­issance anormale des cheveux, rougeur de la peau.

Muscles : augmentation des signes et des symptômes de myasthénie gravis(trouble musculaire), sensations inhabituelles comme des picotements,fa­iblesse/fatigue musculaire, douleurs musculaires non provoquées parl'exercice, douleurs articulaires.

Troubles du rein et des voies urinaires : difficulté à uriner et douleur enurinant, fuite urinaire incontrôlée.Re­production : troubles sexuels,diminution de la libido.

Métabolisme : faible taux de sucre dans le sang, augmentation du marqueur ducancer de la prostate.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 microgrammes/ml +5 mg/ml collyre en solution ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption, mentionnée surle flacon, le sachet et la boîte après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour du mois.

Avant ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautionspar­ticulières de conservation concernant la température. Gardez le flacon dansle sachet à l’abri de la lumière.

Après la première ouverture, ce médicament ne nécessite pas deprécautions particulières de conservation.

Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour lapremière fois pour éviter les infections et utiliser un nouveau flacon.Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace prévu à ceteffet sur chaque étiquette du flacon et sur la boîte.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 microgrammes/ml + 5 mg/mlcollyre en solution

· Les substances actives sont : travoprost et timolol.

Chaque ml de solution contient 40 microgrammes de travoprost et 5 mg detimolol (sous forme de maléate de timolol).

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40,trométamol, édétate disodium, acide borique (E284), mannitol (E421),hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau pour préparations injectables oueau purifiée.

Qu’est-ce que TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 microgrammes/ml + 5 mg/mlcollyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution aqueuse claire,incolore, pratiquement exempte de particules dans un flacon en plastique de5 mL avec un embout de dispensation incolore et un bouchon opaque blanc avecbague d’inviolabilité.

Chaque flacon est placé dans un sachet. Chaque flacon contient 2,5 mL desolution.

Le produit est disponible dans les présentations suivantes :

Boîtes de 1 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 APRILSKO VASTANIE BLVD.,

RAZGRAD, 7200

BULGARIE

OU

PHARMATHEN SA

6 DERVENAKION STR

PALLINI, 153 51

GRECE

OU

JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ D.D

SVILNO 20

RIJEKA, 51000

CROATIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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