Notice patient - TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Dénomination du médicament
TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution
Travoprost/timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL,collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserTRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution ?
3. Comment utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 microgrammes/mL +5 mg/mL, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 microgrammes/mL +5 mg/mL, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 microgrammes/mL +5 mg/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : S01ED51
TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA, collyre en solution, est une association de deuxsubstances actives (travoprost et timolol). Le travoprost est un analogue desprostaglandines qui agit en augmentant l’évacuation de liquide aqueux del’œil, ce qui diminue la pression. Le timolol est un bétabloquant qui agiten réduisant la production de liquide à l'intérieur de l'œil. Les deuxsubstances agissent ensemble pour réduire la pression à l'intérieurde l'œil.
TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA, collyre, est utilisé pour traiter une pressionélevée à l’intérieur de l’œil chez les adultes, incluant les personnesâgées. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERTRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution?
N’utilisez jamais TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 microgrammes/mL +5 mg/mL, collyre en solution :
· si vous êtes allergique au travoprost, au timolol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique aux prostaglandines ou aux bétabloquants.
· si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires graves telsque de l’asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (une maladiepulmonaire sévère qui peut entraîner une respiration sifflante, une gênerespiratoire et/ou une toux persistante, ou d’autres types de troublesrespiratoires).
· si vous avez un rhume des foins sévère.
· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou destroubles du rythme cardiaque (battements irréguliers du cœur).
· si la surface de votre œil est trouble.
Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint par l’un de cestroubles.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVAsi vous avez actuellement ou si vous avez eu dans le passé :
· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ouune oppression thoracique, une difficulté à respirer ou une suffocation), uneinsuffisance cardiaque, ou une pression artérielle basse ;
· des troubles du rythme cardiaque tels qu’un rythme cardiaque lent ;
· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chroniqueobstructive ;
· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie de Raynaud oule syndrome de Raynaud) ;
· du diabète parce que le timolol peut masquer les signes et symptômesd’un faible taux de sucre dans le sang ;
· un excès d’hormones thyroïdiennes (parce que le timolol peut masquerles signes et symptômes d’une maladie de la thyroïde);
· une myasthénie grave (faiblesse neuromusculaire chronique) ;
· chirurgie de la cataracte ;
· inflammation de l’œil.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez votre médecinque vous utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA avant une intervention chirurgicalecar le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utiliséspendant l’anesthésie.
Si vous avez une réaction allergique sévère (éruption cutanée, rougeuret démangeaisons de l’œil) en utilisant TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA, quellequ'en soit la cause, le traitement par adrénaline peut ne pas s'avérerefficace. Si l'on vous prescrit un autre traitement, prévenez votre médecinque vous utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA.
TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA peut modifier la couleur de votre iris (partiecolorée de votre œil). Ce changement peut être permanent.
TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA peut augmenter la longueur, l’épaisseur, lacouleur et/ou le nombre de vos cils et peut entraîner une pilosité ciliaireanormale sur vos paupières.
Le travoprost peut être absorbé par la peau et il ne devra donc pas êtreutilisé par les femmes enceintes ou souhaitant le devenir. Si ce médicamententre en contact avec la peau, alors il doit être enlevé aussitôt parlavage.
Enfants et adolescents
TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les enfants etadolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 microgrammes/mL +5 mg/mL, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA peut affecter ou être affecté par d'autresmédicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour traiter leglaucome. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intentiond’utiliser :
· des médicaments pour diminuer votre pression artérielle,
· un traitement pour le cœur y compris la quinidine (utilisée pour traiterdes maladies cardiaques et certaines formes de paludisme),
· un traitement contre le diabète ou des antidépresseurs, tels que lafluoxétine ou la paroxétine.
TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
N’utilisez pas TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA si vous êtes enceinte sauf sivotre médecin considère que cela est nécessaire. Si vous pouvez êtreenceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation dece médicament.
N’utilisez pas TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA si vous allaitez. Ce médicamentpeut passer dans votre lait.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utiliséTRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas demachines avant que cet effet ait disparu.
TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution contient du chlorure de benzalkonium et de l’hydroxystéarate demacrogolglycérol 40
Ce médicament contient 150 microgrammes du chlorure de benzalkonium danschaque mL de solution.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par des lentilles de contactsouples et peut changer la couleur des lentilles de contact. Vous devez enleverles lentilles de contact avant d'utiliser ce médicament et les remettre15 minutes après (voir rubrique 3).
Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation des yeux,surtout si vous avez les yeux secs ou des troubles de la cornée (la coucheclaire à l'avant de l'œil). Si vous ressentez une sensation anormale au niveaudes yeux, des picotements ou des douleurs dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, parlez-en à votre médecin.
Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40,pouvant provoquer des réactions cutanées.
3. COMMENT UTILISER TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 microgrammes/mL +5 mg/mL, collyre en solution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée est Une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), unefois par jour, le matin ou le soir. Utilisez tous les jours à lamême heure.
Utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA dans les deux yeux uniquement si votremédecin vous a dit de le faire. Utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA seulementen gouttes oculaires.
Instructions d’utilisation
| 1 | · Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour lapremière fois, ouvrez le flacon (figure 1). Sortir la bouteille et inscrivez ladate d’ouverture sur l’étiquette dans l’espace prévu à cet effet. · Assurez-vous d’avoir un miroir disponible. · Lavez-vous les mains. · Dévissez le bouchon du flacon. |
| 2 | · Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts. · Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votrepaupière inférieure vers le bas pour créer un sillon entre la paupière etvotre œil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 2). · Rapprochez flacon compte-gouttes de l’œil. Utilisez le miroir pourvous aider. |
| 3 | · Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines oud’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre. · Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de de cemédicament à la fois (figure 3). Si une goutte tombe à côté de votre œil,recommencez |
| 4 | · Après avoir utilisé ce médicament, appuyez avec votre doigt sur le coinde votre œil, près de votre nez pendant 2 minutes (figure 4). Ceci permetd’empêcher ce médicament d’aller dans le reste du corps. · Si vous devez utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA dans les deux yeux,recommencez ces étapes pour l’autre œil. · Refermez bien le flacon immédiatement après usage. · Utilisez un seul flacon de ce médicament à la fois. Ne pas ouvrir lesachet tant que vous n’avez pas besoin du flacon. · Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour lapremière fois, afin de prévenir le risque de toute infection, et utiliser unnouveau flacon. |
Utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA aussi longtemps que votre médecin vousle dit. Si vous avez utilisé plus de TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA que vous n’auriezdû, rincez-vous les yeux avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autresgouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Si vous oubliez d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 microgrammes/mL +5 mg/mL, collyre en solution
Si vous oubliez d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA, continuez avec lagoutte suivante comme prévu. N’utilisez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié d’utiliser. La posologie ne doit pas excéder unegoutte par jour dans l'œil (les yeux) atteint(s).
Si vous arrêtez d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 microgrammes/mL+ 5 mg/mL, collyre en solution
Si vous arrêtez d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA sans en parler àvotre médecin, la pression dans votre œil ne sera pas contrôlée, ce quipourrait provoquer une perte de la vue.
Si vous utilisez un autre collyre en plus de TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA,attendez au moins 5 minutes entre TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA et l’autrecollyre.
Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas lecollyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre,attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous pouvez généralement continuer à utiliser le collyre, à moins que leseffets soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votrepharmacien. N’interrompez pas l’utilisation de TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVAsans en parler à votre médecin.
Très fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Effets oculaires : rougeur de l’œil.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Effets oculaires : inflammation de la surface de l’œil avec atteintesuperficielle, douleur oculaire, vision trouble, vision anormale, œil sec,démangeaison oculaire, gêne oculaire, signes et symptômes d’irritationoculaire (par exemple sensation de brûlure, de picotement).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Effets oculaires : inflammation de la surface de l’œil, inflammation despaupières, conjonctive gonflée, augmentation de la pousse des cils,inflammation de l’iris, inflammation de l’œil, sensibilité à la lumière,vision réduite, fatigue oculaire, allergie oculaire, gonflement oculaire,augmentation de la production des larmes, érythème des paupières, changementde la couleur des paupières, assombrissement de la peau (autour del’œil).
Effets indésirables généraux : réaction allergique à la substanceactive, étourdissements, maux de tête, augmentation ou diminution de lapression artérielle, difficultés respiratoires, croissance excessive despoils, écoulement au fond de la gorge, inflammation et irritation cutanée,diminution du rythme cardiaque.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Effets oculaires : amincissement de la surface de l’œil, inflammation desglandes des paupières, vaisseaux sanguins brisés dans l’œil, croûte sur lebord de la paupière, positionnement anormal des cils, croissance anormaledes cils.
Effets indésirables généraux : nervosité, irrégularité du rythmecardiaque, perte de cheveux, troubles de la voix, difficultés respiratoires,toux, irritation de la gorge, urticaire, tests sanguins hépatiques anormaux,décoloration de la peau, soif, fatigue, gêne à l’intérieur du nez, urinescolorées, douleurs dans les mains et les pieds.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
Effets oculaires : paupières tombantes (forçant l’œil à rester àmoitié fermé), yeux enfoncés dans les orbites (les yeux apparaissent plusenfoncés), changement de la couleur de l'iris (partie colorée de l'œil).
Effets indésirables généraux : éruption cutanée, insuffisance cardiaque,douleur thoracique, accident cérébrovasculaire, évanouissement, dépression,asthme, augmentation du rythme cardiaque, sensation de fourmillement oud’engourdissement, palpitations, gonflement des membres inférieurs,mauvais goût.
De plus :
TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA est une association de 2 substances actives,travoprost et timolol. Comme d'autres médicaments administrés dans les yeux,le travoprost et le timolol (un bétabloquant) sont absorbés dans le sang. Cecipeut entrainer des effets indésirables semblables à ceux des médicamentsbétabloquants pris par voie intraveineuse et/ou orale. Toutefois, l'incidencedes effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieureà celle observée après une administration par voie orale ou par voieinjectable.
Les effets indésirables cités ci-dessous incluent les réactions liées àla classe des bêta-bloquants ophtalmiques ou les réactions liées autravoprost seul : Effets oculaires : inflammation de la paupière, inflammationde la cornée, décollement de la partie en-dessous de la rétine qui contientles vaisseaux sanguins à la suite d’une chirurgie filtrante, ce qui peutprovoquer des troubles de la vision, une diminution de la sensibilitécornéenne, une érosion cornéenne (couche supérieure du globe oculaireendommagée), une vision double, écoulement de l’œil, gonflement autour del’œil, démangeaison de la paupière, renversement externe de la paupièreassocié à une rougeur, irritation et larmes excessives, vision floue (signed’opacification du cristallin), gonflement d’une partie de l’œil (uvée),eczéma des paupières, effet de halo, diminution de la vue, pigmentation dansl’œil, dilatation des pupilles, changement de la couleur des cils, changementde la texture des cils, trouble du champ visuel.
Effets indésirables généraux :
· Troubles de l'oreille et du labyrinthe : étourdissement (sensation detête qui tourne), bourdonnement des oreilles.
· Cœur et système circulatoire : ralentissement du rythme cardiaque,palpitations, œdème (accumulation de liquide), modification du rythme ou de lavitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladiecardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raisond’une accumulation de liquide), autre type de trouble du rythme du cœur,crise cardiaque, tension artérielle basse, syndrome de Raynaud, mains et piedsfroids, diminution de l’irrigation sanguine du cerveau.
· Système respiratoire : resserrement des voies aériennes dans les poumons(particulièrement chez les patients déjà malades), nez bouché ou écoulementnasal, éternuements (causés par une allergie), difficulté à respirer,saignements du nez, sécheresse nasale.
· Système nerveux et troubles généraux : difficulté à dormir(insomnie), cauchemars, perte de mémoire, hallucinations, perte de force etd’énergie, anxiété (détresse émotionnelle).
· Système digestif : altération du goût, nausées, indigestion,diarrhée, sécheresse de la bouche, douleur abdominale, vomissements etconstipation.
· Allergies : réactions allergiques généralisées incluant desgonflements de la peau qui peuvent survenir sur le visage et les membres,pouvant obstruer les voies aériennes et provoquer des difficultés pourrespirer ou avaler, une éruption localisée ou généralisée, desdémangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvant menacer lepronostic vital.
· Peau : éruption cutanée d’apparence blanc-argenté (éruptionpsoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, desquamation de la peau, textureanormale des cheveux, inflammation de la peau avec éruption cutanée etrougeur, modification de la couleur des cheveux, perte des cils, démangeaison,croissance anormale des cheveux, rougeur de la peau.
· Muscles : augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave(trouble musculaire), sensations inhabituelles comme des picotements,faiblesse/fatigue musculaire, douleurs musculaires non provoquées parl’exercice, douleurs articulaires.
· Troubles du rein et des voies urinaires : difficulté à uriner et douleuren urinant, fuite urinaire incontrôlée.
· Reproduction : troubles sexuels, diminution de la libido.
· Métabolisme : faible taux de sucre dans le sang, augmentation del’antigène de la prostate.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 microgrammes/mL +5 mg/mL, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le sachet et le flacon après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation concernant la température. Conserver le flacondans le sachet à l’abri de la lumière.
Après première ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation.
Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour lapremière fois, afin de prévenir le risque de toute infection. A chaque foisque vous entamez un nouveau flacon, inscrivez la date d’ouverture dansl’espace prévu à cet effet sur l’étiquette du flacon et sur laboîte,.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL,collyre en solution
· Les substances actives sont :
Travoprost......................................................................................................40 microgrammes
Timolol (sous forme de maléate detimolol).........................................................................5 mg
Pour 1 mL de collyre en solution.
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40,trométamol, édétate disodique, acide borique (E284), mannitol (E421),hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectablesou eau purifiée.
Qu’est-ce que TRAVOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL,collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution aqueuse incolore,limpide, pratiquement exempte de particules dans un flacon en plastique de 5 mLmuni d’un embout transparent et d’un bouchon blanc opaque avec bagued’inviolabilité.
Chaque flacon est présenté dans un sachet. Chaque flacon contient 2,5 mLde solution.
Boîtes de 1 ou 3 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.,
Razgrad, 7200
BULGARIE
ou
PHARMATHEN SA
6 Dervenakion Str,
Pallini, 153 51
GRECE
ou
JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20,
Rijeka, 51000,
CroatiE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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