Notice patient - TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable
Protiréline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRH FERRING200 microgrammes/1 ml, solution injectable?
3. Comment utiliser TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solutioninjectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solutioninjectable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : TESTS POUR LA FONCTION THYROIDIENNE
Code ATC : V04CJ02
Ce produit est à usage diagnostic uniquement.
TRH FERRING est un médicament contenant de la TRH (également appeléprotiréline). Cette substance est une hormone naturellement présente dans lecorps humain, .Elle est produite par l’hypothalamus (glande située à la basedu cerveau).
La TRH agit sur une autre glande dans le cerveau (l’hypophyse) et contrôlela production et la sécrétion de TSH (Hormone Stimulant la Thyroïde) parl’hypophyse.
Selon le taux de TRH dans le sang, l’hypophyse augmente ou diminue laproduction de TSH : en produisant la TSH, l’hypophyse stimule la thyroïde quiproduit à son tour de nouvelles hormones (les hormones thyroïdiennes). A leurtour, les hormones thyroïdiennes régulent la sécrétion hypophysairede TSH.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour diagnostiquer la maladiedont vous souffrez. Votre médecin souhaite tester le fonctionnement de votrehypophyse car il pense que :
• votre hypophyse a une tumeur bénigne (adénome) ;
• et/ou votre hypophyse ne fonctionne pas correctement car elle estinsensible aux hormones thyroïdiennes.
Ce test lui permet ensuite de choisir le traitement le mieux adapté àvotre cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRHFERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable?
N’utilisez jamais TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solutioninjectable:
Si vous êtes allergique à la substance active (la protiréline) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin si vous souffrez de l’une des maladiessuivantes :
· votre cœur bat de manière irrégulière (arythmie cardiaque),
· votre cœur n’est pas suffisamment alimenté en sang et en oxygène(insuffisance coronarienne),
· votre tension artérielle est trop élevée et votre traitement ne suffitpas à bien la contrôler,
· la taille de votre hypophyse a augmenté de manière trop importante(tumeurs hypophysaires volumineuses),
· vous faites des crises de convulsions (épilepsie),
Si vous êtes dans l’une de ces situations, votre médecin devra évaluerminutieusement le bénéfice de ce médicament par rapport aux risques qu’ilprésente dans votre cas.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris :
· un médicament pour votre thyroïde (la lévothyroxine, la dextrothyroxineet la liothyronine ainsi que des analogues d’hormones thyroïdiennes commel’acide triiodothyroacétique),
· un médicament pour traiter des inflammations (les corticoïdes, lessalicylates),
· un médicament pour diminuer la tension artérielle (spironolactone),
· un médicament pour traiter les troubles du rythme du cœur(amiodarone),
· un médicament bloquant la production d’hormone de croissance (lasomatostatine) ou contenant l’hormone de croissance (GHRH),
· un médicament pour traiter la maladie de Parkinson ou pour traiter uneproduction excessive de lait maternel (la dopamine, la bromocriptine, lelisuride, la lévodopa, bipéridène),
· un médicament pour éviter de fortes douleurs (la morphine),
· un médicament pour éviter des crises de convulsions ou d’épilepsie(les barbituriques),
· un médicament permettant d’améliorer le contraste des images obtenueslors d’une radiographie,
· un médicament pour traiter l’anxiété (sulpiride), les troubles ducomportement (lithium, chlorpromazine, halopéridol),
· un médicament contenant une hormone qui contrôle la productiond’autres hormones par l’hypophyse (GnRH, CRH),
· un médicament contenant une hormone sexuelle féminine (œstrogène),
· un médicament utilisé dans le traitement de la stérilité(clomifène),
· un médicament pour traiter l’asthme (théophylline),
· un médicament pour traiter les nausées, vomissements (métoclopramide,dompéridone).
Ces médicaments peuvent provoquer des erreurs dans les résultats évaluantle fonctionnement de votre hypophyse et/ou de votre thyroïde.
Les patients souffrant d’un adénome hypophysaire (taille de l’hypophyseaugmentée) sous traitement par un analogue de la LHRH / GnRH ou de l’insulinepeuvent développer une apoplexie hypophysaire (saignements ou manque d’apportde sang et d’oxygène de l’hypophyse) si la protiréline estadministrée.
Si vous prenez (ou si vous avez déjà reçu) un traitement pour traitervotre thyroïde ou votre hypophyse, votre médecin devra évaluer :
· si le test TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable esttoujours nécessaire,
· et si vous devez attendre un certain délai avant d’entreprendrece test.
La mauvaise utilisation de ce test ou le non-respect des délais requis entrela fin de certains traitements et ce test peut provoquer des erreurs dans lesrésultats évaluant le fonctionnement de votre hypophyse et/ou de votrethyroïde.
Il est donc très important d’indiquer à votre médecin tous lesmédicaments que vous avez pris récemment.
TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool
L’utilisation de ce médicament se fait de préférence à jeun. Il estdonc recommandé d’éviter de manger avant l’injection.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Votre médecin décidera alors si vous devez utiliser ou non ce test. Iln’est généralement pas nécessaire d’utiliser ce médicament pendant lagrossesse et l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Ce médicament contient une substance active (la protiréline) qui peutprovoquer un test positif lors d’un contrôle antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solutioninjectable?
Ce médicament sera préparé et vous sera administré par un professionnelde santé.
Dose à utiliser
· chez l’adulte, la dose habituelle est de 1 ampoule,
· chez l’enfant, la dose dépendra de son poids et ne doit pas dépasserla dose adulte (c’est à dire 200 microgrammes).
Mode d’administration
Ce médicament est administré par injection lente (1 min) dansune veine.
A quel moment de la journée est faite l’injection du médicament ?
L’injection est faite généralement le matin, et de préférenceà jeun.
Comment se déroule le test ?
Le test dure 120 minutes et comporte 5 prises de sang :
· Avant l’injection du médicament : une prise de sang vous sera faite,5 minutes avant l’injection.
· Après l’injection : 4 prises de sang seront effectuées (à 15, 30,60 et 120 minutes après l’injection).
Si vous avez utilisé plus de TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez reçu des doses plus élevées, les effets indésirablesdécrits dans la rubrique 4 peuvent apparaître. Ces effets ne nécessitent pasde traitement particulier.
Si vous oubliez d’utiliser TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solutioninjectable:
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solutioninjectable:
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de1 personne sur 10) :
· maux de tête,
· Sensations vertigineuses,
· malaise,
· nausées,
· envie urgente d’uriner,
· sensation de chaleur, rougeurs au visage et au cou.
Ces effets peuvent apparaître pendant une période qui suit l’injection demanière transitoire (durée de 1 à 3 minutes).
Les effets indésirables suivants surviennent mais leur fréquence n’estpas connue :
· Réaction allergique,
· Altération du goût,
· Convulsions chez les patients prédisposés,
· Saignements ou manque d’apport de sang et d’oxygène de l’hypophyse(apoplexie hypophysaire) chez les patients prédisposés.
· Augmentation ou diminution de la tension artérielle, augmentation durythme cardiaque,
· Asthme chez les personnes prédisposées.
· sécheresse de la bouche,
· vomissements,
· gêne au niveau du ventre et du bassin,
· sensation de faim,
· sensation d’oppression au niveau de la poitrine,
Réaction allergique
TRH FERRING contient une hormone (également appelé peptide). Comme toutmédicament contenant un peptide et injecté dans une veine, il est possiblequ’une réaction allergique survienne. Vous la reconnaitrez par les signessuivants : rougeur, gonflement de la gorge et du cou, spasmes bronchiques. Lasurvenue d’une réaction allergique exacerbée (choc anaphylactique) estpossible. Si vous reconnaissez un de ces signes, prévenez immédiatement unmédecin afin de recevoir un traitement adapté.
Des complications locales aigües (apoplexie ou nécrose hypophysaire)peuvent survenir lorsque vous prenez TRH FERRING, en particulier si vous avez unmacro-adénome hypophysaire. Ces complications peuvent se manifester pardes :
· maux de tête,
· trouble de la conscience,
· paralysie des nerfs crâniens,
· perte partielle ou totale de la vue (amaurose),
· paralysie d’une partie du corps (hémiplégie).
Certains cas ont nécessité le recours à des interventionsneurochirurgicales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solutioninjectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solutioninjectable
· La substance active est :
la protiréline (200 microgrammes pour 1 ml de solution injectable).
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparationsinjectables, acide chlorhydrique dilué pour l’ajustement du pH.
Qu’est-ce que TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable. Chaqueboîte contient 1 ampoule de 1 ml de solution injectable.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING SAS
7 RUE JEAN BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING SAS
7 RUE JEAN BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Fabricant
FERRING GmbH
WITTLAND 11
D-24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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