TRIAFEMI, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TRIAFEMI, comprimé

Norgestimate/Et­hinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRIAFEMI, comprimé et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRIAFEMI,comprimé?

3. Comment prendre TRIAFEMI, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRIAFEMI, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRIAFEMI, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : PROGESTATIFS ET ESTROGENESPOUR ADMINISTRATION SEQUENTIELLE – G03AB09.

Ce médicament est un contraceptif et un antiacnéique.

Il empêche l’ovulation. Il est préconisé dans le but d’éviter unegrossesse, chez la femme ayant une acné légère à modérée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIAFEMI,comprimé ?

Informations générales

Avant de commencer à utiliser TRIAFEMI, vous devez lire les informationscon­cernant les caillots sanguins (thrombose) dans cette rubrique « Caillotssanguins ». Il est particulièrement important de lire la description dessymptômes d’un caillot sanguin dans cette rubrique « Caillotssangu­ins »).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TRIAFEMI, comprimé :

Vous ne devez pas utiliser TRIAFEMI si vous êtes dans l’une des situationslistées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin.Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception quiseraient plus adaptées.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

o pression artérielle très élevée,

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides),

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;

· en cas de maladies du foie sévères ou récentes ;

· en cas de tumeurs malignes du sein, de l'utérus et tumeurs del'hypophyse ;

· en cas de saignements vaginaux d'origine non déterminée ;

· en cas de porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigmentsdans l'organisme) ;

· en cas de connectivites (terme désignant un certain nombre de maladiesrares) ;

· en association avec le millepertuis (voir rubrique Autres médicaments etTRIAFEMI).

· Si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenantdu dasabuvir, de l’ombitasvir, du paritaprévir et du ritonavir) (voirrubrique Autres médicaments et TRIAFEMI).

Dans quels cas ne devez-vous généralement pas utiliser TRIAFEMI sauf aviscontraire de votre médecin ?

· Tabagisme.

· Diabète non compliqué, quantité excessive de cholestérol et detriglycérides (graisses dans le sang), obésité.

· Otosclérose (maladie de l'oreille).

· Tumeurs bénignes du sein ou de l'utérus, hyperprolactinémie (quantitéexcessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) avec ousans écoulement de lait par le mamelon.

· Maladies touchant les femmes enceintes (troubles biliaires,déman­geaisons, maladie de la peau) et allaitement (voir. Grossesse etallaitement) ;

· En association avec certains médicaments (voir Interactions avecd’autres médicaments) ;

· Insuffisance rénale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRIAFEMI,comprimé.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

– si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de TRIAFEMI,vous devez également en informer votre médecin.

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;

· si avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre TRIAFEMI;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que TRIAFEMIaugmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à TRIAFEMI est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche ; o chaleur dans la jambe affectée ; o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue.	Thrombose veineuse profonde.
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume).	Embolie pulmonaire.
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvantévoluer vers une perte de la vision.	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil).
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers.	Crise cardiaque.
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. · Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC).
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre TRIAFEMI, le risque d’apparition decaillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à TRIAFEMI, comprimé est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel ou de la noréthistérone, ou du norgestimate commeTRIAFEMI, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une périoded’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/pat­ch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, comme TRIAFEMI,comprimé	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à TRIAFEMI, comprimé est faible maiscertaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plusélevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation de TRIAFEMI plusieurs semaines avant l’opération chirurgicaleet/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliserTRIAFEMI, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àl’utiliser ;

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parTRIAFEMI.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez TRIAFEMI, par exemple si un membre de votre famille proche développeune thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-enà votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de TRIAFEMI, comprimé est très faible mais peutaugmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que TRIAFEMI, comprimé, il est conseillé d’arrêter de fumer.Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode decontraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez TRIAFEMI, comprimé, par exemple si vous commencez à fumer, si unmembre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou sivous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Troubles psychiatriques :

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont TRIAFEMI ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.

Précautions d’emploi

· Un examen médical est nécessaire au début et en cours de traitement.Les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle,seins, utérus, frottis cervico-vaginaux et dosage sanguin.

· En cas d'épilepsie, de migraine, d'asthme, de varices, il faut prévenirvotre médecin.

· La survenue de vomissements ou de diarrhées sévères dans les 4 heuressuivant la prise de traitement, peut entraîner une inefficacité transitoire dela pilule. Il peut être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive(pré­servatif masculin, spermicides…). Demander l'avis à votre médecin.

· Consultez votre médecin, si vous n'avez pas de règles après l'arrêt dela plaquette.

· Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plusparticulière­ment pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent engénéral spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si cessaignements persistent ou apparaissent pour la première fois après uneutilisation prolongée, consultez votre médecin.

· En cas de taches brunes apparues lors d'une grossesse (masque degrossesse), il est recommandé d'éviter les expositions au soleil soustraitement.

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les personnesprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TRIAFEMI, comprimé

Indiquez toujours au professionnel de santé qui vous prescrit TRIAFEMI,comprimé les autres médicaments ou préparations à base de plantes que vousprenez déjà. Indiquez également à tout autre professionnel de santé quivous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenezTRIAFEMI, comprimé. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesurescontra­ceptives complémentaires (par exemple, préservatifs) et si nécessaire,pendant quelle durée.

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de TRIAFEMI, comprimé àprévenir une grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le millepertuis(voir rubrique « Dans quels cas ne devez-vous jamais utiliser TRIAFEMI,comprimé ? »).

Ne prenez pas TRIAFEMI si vous avez une hépatite C et que vous prenez desmédicaments contenant de l’ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir et dudasabuvir car cela peut entrainer une augmentation des résultats des testssanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALAT).Votre médecin vous prescrira un autre moyen de contraception avantl’instauration du traitement avec ces médicaments. TRIAFEMI peut êtreréutilisé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir la rubrique« Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser TRIAFEMI, comprimé ».

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicamentsutilisés dans le traitement de :

· l’épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, fosphénytoïne,phé­nobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, rufinamide,pé­rampanel) ;

· la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;

· les infections par le HIV (ex : ritonavir, nevirapine, efavirenz,nel­finavir) ou autres infections (griséofulvine) ;

· l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;

· la narcolepsie (modafinil) ;

· d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib).

Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de l’arthrose(éto­ricoxib) est susceptible d’augmenter les concentrations sanguines del’estrogène (éthinylestradiol) contenu dans TRIAFEMI, comprimé.

TRIAFEMI, comprimé peut agir aussi sur l’efficacité d’autresmédica­ments :

· un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquencedes crises d’épilepsie).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul’équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produitspouvant modifier les résultats de certains examens.

TRIAFEMI avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruptionde la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultezvotre médecin afin de se conformer à ses recommandations.

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TRIAFEMI, comprimé contient du lactose

3. COMMENT PRENDRE TRIAFEMI, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même momentde la journée (celui où vous risquez le moins d'oublier), pendant 21 joursconsécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Début de contraception orale :

1er comprimé à prendre le 1er jour des règles.

Durée du traitement

Selon l’avis médical.

Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois. Les premiers signesd'améli­oration de l’acné se manifestent au bout de 2 moisparfois plus.

Relais d'un autre estroprogestatif :

1er comprimé : après un arrêt de 7 jours si la précédente plaquettecontenait 21 comprimés (6 jours si elle en contenait 22 et sans intervallesi elle en contenait 28).

En cas d'absence d'hémorragie de privation pendant les 6 ou 7 jours quisuivent l'arrêt de la pilule précédente, s'assurer de l'absence de grossesseavant de commencer le traitement.

Si vous avez pris plus de TRIAFEMI que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées,vomis­sements) et des troubles de cycles. Demander l’avis de votremédecin.

Si vous oubliez de prendre TRIAFEMI

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

· Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heurehabituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, etpoursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heurehabituelle.

· Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de laprise, il existe un risque de grossesse.

o Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié.

o Poursuivez le traitement contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette.

o Utilisez en même temps une contraception locale (préservatifs,sper­micides…) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante y compris pendantles règles.

Il est néanmoins recommandé de prendre l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre TRIAFEMI, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait selon vous être due à TRIAFEMI, informez-en votremédecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserTRIAFEMI, comprimé »

Certains effets indésirables relativement rares doivent faire arrêter letraitement et consulter rapidement un médecin (voir Dans quels cas devez-vousfaire attention avec TRIAFEMI) :

· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;

o crise cardiaque ;

o accident vasculaire cérébral (AVC) ;

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT) ;

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’in­testin, les reins ouun œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

· maladies du cœur et des vaisseaux sanguins : hypertension artérielle,maladies des artères coronaires;

· maux de tête importants et inhabituels ;

· vertiges ;

· modification de la vision ;

· aggravation de l'épilepsie ;

· jaunisse, affection bénigne du foie.

Certains effets indésirables peuvent survenir et nécessiter un changementde contraception :

· adénome de l'hypophyse secrétant de la prolactine (pouvant se révélerpar un écoulement de lait par le mamelon) ;

· apparition de taches brunes sur le visage ;

· mastopathie (tumeur bénigne des seins), douleur des seins ;

· biologiques : quantité excessive de cholestérol, triglycérides, ou desucre dans le sang.

Certains effets indésirables ne nécessitent pas d'arrêter le traitement.Il faut néanmoins avertir votre médecin :

· nausées, maux de tête sans gravité, prise de poids, irritabilité,chan­gements d’humeur et symptômes dépressifs ;

· tension des seins ;

· jambes lourdes ;

· rareté des règles voire arrêt des règles pendant ou à l'arrêt dutraitement, saignements entre les règles ;

· modifications de la libido (modification du désir sexuel) ;

· irritation des yeux par les lentilles de contact ;

· augmentation du risque de calculs biliaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRIAFEMI, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRIAFEMI, comprimé

· Les substances actives sont :

Norgestimate.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,180 mg

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,035 mg

pour un comprimé blanc

Norgestimate.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,215 mg

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,035 mg

pour un comprimé bleu ciel

Norgestimate.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,250 mg

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,035 mg

· pour un comprimé bleu foncé

· Les autres composants sont :

· Comprimé blanc : lactose anhydre, amidon prégélatinisé, crospovidone,sté­arate de magnésium

· Comprimé bleu ciel et bleu foncé : lactose anhydre, amidonprégéla­tinisé, crospovidone, stéarate de magnésium, laque aluminiqued'in­digotine

Qu’est-ce que TRIAFEMI, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EFFIK

BATIMENT „LE NEWTON“

9/11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON-LA-FORET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EFFIK

BATIMENT „LE NEWTON“

9/11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON-LA-FORET

Fabricant

EFFIK

BATIMENT „LE NEWTON“

9/11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON-LA-FORET

Ou

LABORATOIRE DELPHARM

PARC D’ACTIVITES ROUBAIX-EST

22 RUE DE TOUFFLERS

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Sans objet.

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