Notice patient - TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
Dénomination du médicament
TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée
Dichlorhydrate de trimétazidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé àlibération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreTRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?
3. Comment prendre TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé àlibération modifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé àlibération modifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé àlibération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE MEDICAMENT EN CARDIOLOGIE A VISEEANTI-ANGINEUSE – code ATC : C01EB15.
Ce médicament est préconisé chez l’adulte en association à d’autresmédicaments, dans le traitement de l’angine de poitrine (douleur de lapoitrine due à une maladie coronarienne).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRETRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée?
Ne prenez jamais TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé àlibération modifiée :
· si vous êtes allergique à la trimétazidine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une maladie de Parkinson : maladie du cerveau affectant lesmouvements (tremblement, raideur de la posture, mouvements lents, démarchedéséquilibrée avec une tendance à trainer les pieds).
· si vous avez des problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libérationmodifiée
Ce médicament n'est pas un traitement curatif d'une crise d'angine depoitrine, ni un traitement initial de la crise d'angine de poitrine instable. Cen'est pas un traitement de l'infarctus du myocarde.
En cas de survenue d'une crise d'angine de poitrine, prévenez votremédecin. Des examens pourront vous être demandés et le traitement seraéventuellement modifié.
Ce médicament peut induire ou aggraver des symptômes tels que tremblement,raideur de la posture, mouvements lents, démarche déséquilibrée avec unetendance à traîner les pieds, surtout chez les personnes âgées, qu’ilconvient de rechercher et de signaler à votre médecin, qui pourra réévaluervotre traitement.
Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement.
Des chutes peuvent survenir à la suite d'une baisse de la tensionartérielle ou d'un trouble de l'équilibre (voir description des effetsindésirables).
Enfants et adolescents
TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée nedoit pas être administré aux enfants âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé àlibération modifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiéeavec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, TRIMETAZIDINEMYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ne doit pas êtreutilisé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut vous donner la sensation d’avoir la tête qui tourne etvous donner envie de dormir, ce qui peut affecter votre capacité à conduiredes véhicules et à utiliser des machines.
TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiéecontient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé àlibération modifiée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée de TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé àlibération modifiée, est d’un comprimé deux fois par jour, matin et soir,à prendre au cours des repas.
Les comprimés sont à avaler avec un verre d’eau.
Si vous avez des problèmes au niveau du rein ou que vous êtes âgés deplus de 75 ans, votre médecin peut ajuster la posologie recommandée.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé àlibération modifiée que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculéà libération modifiée :
Reprendre le traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculéà libération modifiée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables suivants ont été décrits :
Fréquent (survenant chez moins d'1 patient sur 10) :
· Sensations vertigineuses, maux de tête, douleur abdominale, diarrhée,digestion difficile, sensation d’être malade, vomissement, éruptioncutanée, démangeaison, urticaire et sensation de fatigue.
Rare (survenant chez moins d'1 patient sur1000) :
· Battements rapides ou irréguliers du cœur (appelés égalementpalpitations), battements cardiaques extrasystoliques, accélération desbattements du cœur, chute de la pression artérielle lors du passage à laposition debout pouvant s’accompagner de sensation vertigineuse (tête quitourne), évanouissement, malaise (en général vous ne vous sentez pas bien),chute, rougeurs brusques du visage.
Indéterminé (la fréquence ne peut être déterminée à partir desdonnées disponibles) :
· Symptômes extrapyramidaux (mouvements inhabituels incluant tremblementdes mains et des doigts, déformation des mouvements du corps, démarche entraînant des pieds, raideur des bras et des jambes) habituellement réversiblesà l’arrêt du traitement.
· Troubles du sommeil (difficulté à s’endormir, somnolence), sensationde tête qui tourne (vertige), constipation, importante rougeur segénéralisant à tout le corps avec des pustules, gonflement du visage, deslèvres, de la langue et de la gorge pouvant provoquer des difficultés pouravaler ou respirer.
· Diminution importante du nombre de cellules sanguines de la lignéeblanche pouvant provoquer le plus souvent des infections, diminution du nombrede plaquettes dans le sang pouvant augmenter le risque de saignement oud’ecchymoses.
· Maladie du foie (nausées, vomissement, perte d’appétit, sensation demalaise, fièvre, démangeaison, jaunissement de la peau et des yeux, selles decouleur claire, urine de couleur sombre).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé àlibération modifiée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver à l'abri de l'humidité dans son conditionnement d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé àlibération modifiée
· La substance active est :
dichlorhydrate de trimétazidine..........................................................................................35,00 mg
pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulosemicrocristalline, povidone, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.
Pelliculage : opadry rose 03B84788 : hypromellose, dioxyde de titane (E171),macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé àlibération modifiée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libérationmodifiée, circulaire, biconvexe, de couleur rose, gravé « 35 » surune face.
Boîte de 10, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100 ou 120 comprimés sousplaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium ou PVC/Aclar/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
LUPIN (EUROPE) LIMITED
SUITE 1, VICTORIA COURT
BEXTON ROAD
KNUTSFORD, CHESHIRE
WA16OPF
ROYAUME-UNI
ou
MC DERMOTT LABORATORIES LTD
T/A GERARD LABORATORIES
35–36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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