Notice patient - TRIVASTAL© 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée
Dénomination du médicament
TRIVASTAL50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée
Piribédil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous resssentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilise ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre TRIVASTAL50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée ?
3. Comment prendre TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRIVASTAL 50 mg L.P., comprimé enrobé à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N04BC08
TRIVASTAL 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée est unagoniste dopaminergique (qui agit dans le cerveau pour stimuler les récepteursde substance appelée dopaminergique).
Ce médicament est indiqué :
· Dans le traitement de la maladie de Parkinson seul ou en association à lalévodopa.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIVASTAL50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libérationprolongée, comprimé enrobé à libération prolongée :
· Si vous êtes allergique au piribédil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· En cas d’infarctus du myocarde ou autre maladie gravecardio-vasculaire,
· en association avec les neuroleptiques antiémétiques (voir Prise ouutilisation d’autres médicaments).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TRIVASTAL 50 mg LP,comprimé à libération prolongée :
· si vous avez (avez eu) ou développez une affection médicale ou dessymptômes, en particulier : maladie des reins, maladie du foie, gonflement desjambes, des pieds ou des doigts.
· si vous ou l’un de vos proches constatez que vous devenezconfus/désorienté, agité, agressif, ou que vous développez des troublesmentaux tels que délires, illusions, ou hallucinations. Votre médecin peutêtre amené à ajuster la dose ou arrêter le traitement
· si vous ou l’un de vos proches avez remarqué que vous présentez desenvies ou un comportement impulsif inhabituels et que vous ne pouvez pasrésister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de faire certainesactivités qui pourraient nuire à votre personne ou à votre entourage,parlez-en à votre médecin. Il s’agit de troubles du contrôle des pulsionsqui peuvent inclure une addiction au jeu, une alimentation ou des dépensesincontrôlables et excessives, une libido anormalement élevée ou uneaugmentation des pensées et désirs à caractère sexuel. Votre traitement seraéventuellement modifié ou arrêté, si votre médecin le juge nécessaire.
En cas de somnolence excessive ou d’accès de sommeil d’apparitionsoudaine lors de votre traitement par TRIVASTAL, vous devez contacter votremédecin.
Votre pression artérielle doit être contrôlée régulièrementparticulièrement en début de traitement afin d’éviter une hypotensionothostatique (une chute de pression en se levant).
Chez les sujets âgés, le risque de chute, qu’il soit lié à unehypotension, à un accès de sommeil ou à un syndrome confusionnel doit êtrepris en compte.
Il est préférable d’absorber les comprimés en fin de repas.
Enfants et adolescents
TRIVASTAL est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de18 ans.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libérationprolongée
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec certainsmédicaments (voir Ne prenez jamais TRIVASTAL 50 mg L.P., comprimé enrobé àlibération prolongée).
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments etnotamment les neuroleptiques (sauf clozapine), la tétrabénazine, certainsmédicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements, et lesmédicaments sédatifs, il faut signaler systématiquement tout autre traitementen cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool
Si vous prenez ce médicament, il est déconseillé de consommer del’alcool ou des boissons alcoolisées. Les effets peuvent être majorés.
Grossesse et allaitement
En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceintes ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TRIVASTAL peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparitionsoudaine.
Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer uneactivité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposervous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès(par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ceseffets.
TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée contient dusaccharose, du rouge cochenille A (E124) et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
En raison de la présence de Rouge cochenille A (E124), risque de réactionsallergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libérationprolongée ?
Posologie
La posologie est strictement individuelle. Elle est définie par votremédecin.
Pour éviter le risque de troubles du contrôle des pulsions (expliqués enrubrique 2), votre médecin peut être amené à ajuster la dose ou arrêter letraitement si vous en présentez les symptômes.
Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Mode d’administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Les comprimés sont à avaler avec un demi-verre d'eau, sans les croquer, enfin de repas.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Ne pas arrêter le traitement sans avis médical.
Si vous avez pris plus de TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé àlibération prolongée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas d'absorption massive, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé àlibération prolongée :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé àlibération prolongée :
N’arrêtez pas votre traitement par TRIVASTAL sans en parler au préalableà votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votremédecin diminuera les doses progressivement afin de réduire le risqued’aggravation des symptômes. Vous ne devez pas arrêter TRIVASTALbrutalement. Un arrêt soudain peut entraîner l’apparition d’une affectionappelée syndrome malin des neuroleptiques qui peut représenter un risquemajeur pour votre santé. Les symptômes incluent :
· akinésie (difficulté à réaliser les mouvements) ;
· raideur des muscles ;
· fièvre ;
· pression artérielle instable ;
· tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), voir rubrique 3 ;
· confusion ;
· baisse du niveau de conscience (ex : coma).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous estdéfinie en utilisant le système suivant :
· Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
· Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
· Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
· Fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pasd’estimer la fréquence)
· Effets indésirables fréquents :
o Troubles digestifs mineurs (nausées, vomissements, flatulence) quipeuvent être réduits en augmentant la posologie progressivement,
o Confusion, agitation ou hallucination (visuelles, auditives, mixtes),disparaissant à l’arrêt du traitement,
o Sensation vertigineuse disparaissant à l’arrêt du traitement,
o Somnolence.
· Effets indésirables peu fréquents :
o Hypotension, hypotension orthostatique (chute de la pression artériellelors du passage à la position debout), instabilité de la pression artérielle,pouvant s’accompagner de vertige ou de malaise.
· Effets indésirables très rares :
o Somnolence excessive au cours de la journée, accès de sommeild’apparition soudaine.
o Incapacité à résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation deréaliser une action qui pourrait vous être néfaste à vous ou à votreentourage pouvant inclure :
§ Une forte pulsion à jouer (de l’argent) de façon excessive en dépitde sérieuses conséquences personnelles ou familiales,
§ Une augmentation ou un changement préoccupant pour vous ou votreentourage de l’intérêt pour le sexe ou du comportement sexuel, par exemple,une augmentation des pulsions sexuelles,
§ Des dépenses ou achats excessifs et compulsifs,
§ Manger de façon excessive (manger de grandes quantités de nourriture surune période courte) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourritureque d’habitude et au-delà de la sensation de faim).
Vous pouvez également rencontrer les effets indésirables suivants :
· Agressivité
· Troubles psychiatriques (illusion, délire),
· Gonflement des jambes, des pieds ou des doigts
· Dyskinésie (mouvements anormaux)
Si vous ressentez l’un de ces effets, contactez votre médecin.
En raison de la présence de Rouge cochenille A (E124), risque de réactionsallergiques.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant des effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRIVASTAL 50 mg LP, comprime enrobe a libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libérationprolongée
· La substance active est :
Piribédil.............................................................................................................................50,00 mg
Pour un comprimé enrobé à libération prolongée
· Les autres composants sont :
Povidone, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellosesodique, cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E171), laque aluminique derouge cochenille A (E124), polysorbate 80, saccharose, silice colloïdaleanhydre.
Qu’est-ce que TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé à libérationprolongée. Boîte de 10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
Fabricant
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905, ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page