TRIVERAM 40 mg/10 mg/10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TRIVERAM 40 mg/10 mg/10 mg, comprimé pelliculé

atorvastatine/pé­rindopril arginine/amlodipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRIVERAM 40 mg/10 mg/10 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRIVERAM40 mg/10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TRIVERAM 40 mg/10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRIVERAM 40 mg/10 mg/10 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRIVERAM 40 mg/10 mg/10 mg, comprime pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Hypolipidémiants, inhibiteurs de I'HMG CoAréductase, autres associations. – code ATC : C10BX11.

TRIVERAM contient trois principes actifs, l'atorvastatine, l'amlodipine et lepérindopril arginine, en un seul comprimé.

L'atorvastatine appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom destatines, qui sont des médicaments qui régulent les lipides (lesgraisses).

Le périndopril arginine est un inhibiteur de l'enzyme de conversion del'angiotensine (IEC). Chez les patients atteints d'hypertension artérielle, ilagit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœurpour pomper le sang dans les vaisseaux.

L'amlodipine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurscal­ciques. Chez les patients atteints d'hypertension artérielle, elle agit enprovoquant une relaxation des vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le passage dusang dans ceux-ci. Chez les patients atteints d'angine de poitrine (à l'originede douleurs thoraciques), elle agit en améliorant l'alimentation du musclecardiaque en sang ; le muscle cardiaque reçoit ainsi plus d'oxygène et lesdouleurs thoraciques sont évitées.

TRIVERAM est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle et/oule traitement de la maladie coronarienne stable (une maladie dans laquellel'ali­mentation du cœur en sang est diminuée ou bloquée) chez des adultes quiprésentent également l'un des problèmes suivants :

· Taux élevés de cholestérol (hypercholesté­rolémie primaire), ou

· Taux élevés de cholestérol et de graisses (triglycérides) en mêmetemps (hyperlipidémie combinée ou mixte).

TRIVERAM est destiné aux patients déjà sous traitement parl'atorvastatine, l'amlodipine et le périndopril arginine sous forme decomprimés séparés. Au lieu de prendre séparément des comprimésd'ator­vastatine, d'amlodipine et de périndopril arginine, vous recevrez uncomprimé de TRIVERAM qui contient les trois principes actifs au mêmedosage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIVERAM40 mg/10 mg/10 mg, comprime pelliculé ?

Ne prenez jamais TRIVERAM 40 mg/10 mg/10 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à l'atorvastatine ou à toute autre statine, aupérindopril ou à tout autre IEC, à l'amlodipine ou à tout autre inhibiteurcalcique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une maladie affectant le foie.

· Si vous avez déjà eu des anomalies inexpliquées des tests sanguins dela fonction hépatique.

· Si vous présentez une hypotension sévère (pression artérielle trèsbasse).

· Si vous êtes en état de choc cardiogénique (quand le cœur estincapable de fournir assez de sang à l'organisme).

· Si vous avez un blocage du flux sanguin en provenance du ventricule gauchedu cœur (p.ex.

cardiomyopathie hypertrophique obstructive et sténose de la valve aortiquede haut grade).

· Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque après une crisecardiaque.

· Si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflementsres­piratoires, un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, desdémangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'untraitement antérieur par IEC ou si vous-même ou un membre de votre familleavez déjà présenté ces symptômes dans d’autres circonstances (étatappelé angioedème).

· Si vous avez un diabète ou une altération de la fonction rénale et quevous êtes traité par un

médicament pour diminuer la pression artérielle contenant del’aliskiren.

· Si vous êtes dialysé(e) ou si vous bénéficiez d’un autre type defiltration sanguine. En fonction de la machine utilisée, TRIVERAM peut ne pasêtre adapté.

· Si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l’apport sanguinau niveau rénal (sténose artérielle rénale).

· Si vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/val­sartan, unmédicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque, car le risqued’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que lagorge) est accru (voir rubriques « Avertissements et précautions » et «Autres médicaments et TRIVERAM »).

· Si vous utilisez l’association glécaprévir/pi­brentasvir dans letraitement de l’hépatite C.

· Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse ou si vous êtes unefemme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de contraception­fiable.

· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRIVERAM40 mg/10 mg/10 mg, comprimé pelliculé si vous :

· Avez des problèmes hépatiques ou des antécédents de maladiedu foie.

· Avez des problèmes rénaux modérés à sévères.

· Consommez régulièrement une grande quantité d'alcool.

· Prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appeléacide fusidique, (médicament utilisé pour traiter les infectionsbac­tériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l'acidefusidique et de TRIVERAM peut provoquer des problèmes musculaires graves(rhabdo­myolyse).

· Avez déjà eu des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, desantécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires.

· Avez ou si un membre proche de votre famille a des problèmes musculaireshé­réditaires.

· Si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avecd’autres médicaments

diminuant les lipides du sang (par exemple une autre statine ou unfibrate).

· Si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante(hy­pothyroïdie).

· Si vous présentez un taux élevé d’atorvastatine dans votre sang dûà votre situation ou à votre condition.

· Développez des symptômes d'insuffisance respiratoire sévère soustraitement.

· Avez un diabète (taux élevé de glucose dans le sang).

· Souffrez d’insuffisance cardiaque ou de tout autre problèmecardiaque.

· Avez ou avez fait récemment une crise cardiaque.

· Avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements ou si vous êtesdéshydraté.

· Avez une sténose non sévère de l’aorte ou de la valve mitrale(rétré­cissement du principal vaisseau partant du cœur ou de la valve mitraledu cœur).

· Avez des problèmes rénaux, si vous avez récemment bénéficié d’unegreffe de rein ou si vous êtes dialysé.

· Avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostéronedans le sang (aldostéronisme primaire).

· Etes âgé.

· Présentez une réaction allergique sévère avec un gonflement de laface, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés pouravaler ou respirer (angioedème). Cela peut se produire à tout moment au coursdu traitement. Si vous développez ces symptômes, vous devez arrêter deprendre TRIVERAM et vous devez consulter immédiatement un médecin.

· Avez la peau noire car vous pourriez avoir un risque plus élevéd’angioedème et ce médicament pourrait être moins efficace pour diminuervotre pression artérielle que chez les patients non- Noirs.

· Prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedème estaugmenté :

o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenantà la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisé pour éviter le rejet d’organestran­splantés et pour traiter le cancer),

o sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan),utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique.

o linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et tous lesautres médicaments appartenant à la classe des gliptines (utilisés pourtraiter le diabète).

· Devez subir une aphérèse des LDL (qui consiste à enlever ducholestérol de votre sang avec une machine).

· Devez recevoir un traitement de désensibilisation pour atténuer leseffets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes.

· Devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicaleim­portante.

· Etes atteint d’une maladie vasculaire du collagène (maladie du tissuconjonctif) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie.

· Suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de selcontenant du potassium.

· Avez été informé par votre médecin que vous êtes intolérant àcertains sucres.

· Prenez l’un des médicaments suivants utilisés pour traiterl’hyper­tension artérielle :

o Un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) (égalementconnu sous le nom de sartans – par exemple, valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous souffrez de problèmes rénaux liés audiabète.

o L’aliskiren.

Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, consultez votre médecin avant oupendant la prise de TRIVERAM.

Votre médecin devra peut-être effectuer une analyse de sang pendant votretraitement afin de vérifier vos muscles (voir rubrique 2 “Autres médicamentset TRIVERAM 40 mg/10 mg/10 mg, comprimé pelliculé”).

Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez unefaiblesse musculaire constante. Des examens supplémentaires et des médicamentspou­rraient être nécessaires pour diagnostiquer et traiter cette faiblessemuscu­laire.

Votre médecin pourra contrôler votre fonction rénale, votre pressionartérielle et la quantité d’électrolytes (p.ex. potassium) dans votre sangà intervalles réguliers. Voir également les informations dans la rubrique“Ne prenez jamais TRIVERAM 40 mg/10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ”.

Pendant la prise de ce médicament, votre médecin vous surveilleraétro­itement si vous souffrez de diabète ou si vous présentez un risque dedévelopper un diabète. Vous êtes exposé au risque de développer un diabètesi vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans le sang, que vousêtes en surpoids et que vous souffrez d’hypertension artérielle.

Enfants et adolescents

L’utilisation de TRIVERAM est déconseillée chez les enfants et lesadolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TRIVERAM 40 mg/10 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de TRIVERAM ou l'effet decertains médicaments peut être modifié par TRIVERAM. Ce type d'interaction­pourrait diminuer l'efficacité de l'un des médicaments ou des deuxmédicaments. Il pourrait également augmenter le risque ou la sévérité deseffets indésirables, y compris la rhabdomyolyse (maladie atrophiant lesmuscles) décrite dans la rubrique 4. Prévenez votre médecin si vous prenezl'un des médicaments suivants :

· Immunodépresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense del'organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite àune transplantation chirurgicale (p.ex. ciclosporine, tacrolimus).

· kétoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole, posaconazole(mé­dicaments antifongiques).

· rifampicine, érythromycine, clarithromycine, télithromycine, acidefusidique*, triméthoprime (antibiotiques utilisés lors d’infections causéespar des bactéries).

· colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte, une maladie danslaquelle les articulations sont gonflées et douloureuses en raison de laprésence de cristaux d’acide urique).

· autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, p.ex.gemfibrozil, autres fibrates, colestipol, ézétimibe.

· certains inhibiteurs calciques utilisés pour traiter l'angine de poitrineou l'hypertension artérielle, p.ex. diltiazem.

· médicaments utilisés pour réguler le rythme cardiaque, p.ex. digoxine,vérapamil, amiodarone.

· létermovir, un médicament qui vous aide à vous protéger d’infectionsdues au cytomégalovirus.

· médicaments utilisés pour le traitement du VIH, ou d’une maladie dufoie comme l’hépatite C, p.ex. délavirdine, éfavirenz, ritonavir,lopi­navir, atazanavir, indinavir, darunavir, télaprévir, bocéprévir etl’association elbasvir/grazo­prévir

· warfarine (diminue la coagulation du sang).

· contraceptifs oraux.

· stiripentol (anticonvulsivant pour traiter l'épilepsie).

· cimétidine (utilisée pour traiter le pyrosis et les ulcèresgastro­duodénaux).

· phénazone (antidouleur).

· antiacides (produits contre les digestions difficiles contenant del'aluminium ou du magnésium).

· médicament obtenu sans ordonnance : Hypericum perforatum ou millepertuis(remède à base de plantes utilisé pour traiter la dépression).

· dantrolène (perfusion en cas d'anomalies sévères de la températurecor­porelle).

· autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle,dont l'aliskiren, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (p.ex.valsartan, voir également les informations dans les rubriques “Ne prenezjamais TRIVERAM 40 mg/10 mg/10 mg, comprimé pelliculé” et

“ Avertissements et précautions”).

· médicaments épargneurs de potassium (p.ex. triamtérène, amiloride,éplé­rénone, spironolactone). suppléments potassiques ou substituts de selcontenant du potassium, autres médicaments pouvant augmenter le taux depotassium dans l’organisme (comme l’héparine un médicament utilisé pourfluidifier le sang et empêcher les caillots ; le triméthoprime et lecotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/sul­faméthoxazole,pour les infections bactériennes).

· estramustine (utilisée dans le traitement du cancer).

· lithium utilisé pour traiter les troubles maniaques ou ladépression.

· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée(racé­cadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus,évé­rolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique “Avertissements et précautions”.

· sacubitril/val­sartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaquechro­nique). Voir rubriques « Ne prenez jamais TRIVERAM » et « Avertissementset précautions ».

· médicaments pour traiter le diabète (tels que l'insuline, la metformineou les gliptines).

· baclofène (utilisé pour traiter la raideur musculaire dans des maladiestelles que la sclérose en plaques).

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (p.ex. ibuprofène) pour soulager ladouleur ou traiter l'inflammation (p.ex. en cas de polyarthrite rhumatoïde) oudose élevée d’acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreuxmédicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre,ainsi que pour empêcher la formation de caillot sanguin.

· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant dedilater les vaisseaux sanguins).

· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression,anxiété, schizophrénie, etc…

(p.ex. antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques).

· médicaments utilisés pour le traitement de l'hypotension artérielle, del'état de choc ou de l'asthme

(p.ex. éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).

· sels d'or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pour traiterles symptômes d'une polyarthrite rhumatoïde).

· allopurinol (pour le traitement de la goutte).

· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaquesirré­guliers).

* Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d'utiliser TRIVERAM.Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre TRIVERAM en toutesécurité. L’association de TRIVERAM avec l'acide fusidique peut, dans derares cas, conduire à une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleurmusculaire (rhabdomyolyse). Voir plus d'informations concernant la rhabdomyolysedans la rubrique 4.

TRIVERAM 40 mg/10 mg/10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, desboissons et de l’alcool

Il est préférable de prendre TRIVERAM avant un repas.

Pamplemousse et jus de pamplemousse

Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés parles personnes traitées par TRIVERAM. Cela est dû au fait que le pamplemousseet le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des taux sanguinsdu principe actif, l'amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentationim­prévisible de l'effet hypotenseur de TRIVERAM.

Si vous êtes traité par TRIVERAM, vous ne devez pas consommer plus d’unou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour car de grandes quantitésde jus de pamplemousse majoreront l’effet du principe actif atorvastatine.

Alcool

Evitez de boire trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament.Voir la rubrique 2“ Avertissements et précautions” pour plusd'informations.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ne prenez pas TRIVERAM si vous êtes enceinte, si vous planifiez unegrossesse ou si vous êtes susceptible de devenir enceinte, sauf si vousutilisez des mesures contraceptives fiables (voir “Ne prenez jamais TRIVERAM40 mg/10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ”).

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre TRIVERAM si vous allaitez. Informez immédiatementvotre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer àallaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRIVERAM peut entraîner des sensations vertigineuses, des maux de tête, unefatigue ou des nausées. Si c'est votre cas, votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines pourrait être affectée, en particulierau début du traitement.

TRIVERAM 40 mg/10 mg/10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

TRIVERAM contient du sodium

TRIVERAM contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

3. COMMENT PRENDRE TRIVERAM 40 mg/10 mg/10 mg, comprime pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour. Avalez votre compriméavec un verre d'eau, de préférence au même moment de la journée, le matin,avant le repas.

Mode d’administration

Voie orale.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de TRIVERAM est déconseillée chez les enfants et lesadolescents âgés de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de TRIVERAM 40 mg/10 mg/10 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement le serviced'urgence de l'hôpital le plus proche ou votre médecin. Le surdosage peutentraîner une chute importante, voire dangereuse de votre pression artérielle.Vous pourriez avoir des sensations vertigineuses, des vertiges, vous sentirfaible ou vous évanouir. Si cela se produit, la position allongée, jambesrelevées, peut améliorer la situation. En cas d'hypotension sévère, vouspourriez vous retrouver en état de choc. Votre peau pourrait devenir froide etmoite et vous pourriez perdre connaissance

Si vous oubliez de prendre TRIVERAM 40 mg/10 mg/10 mg, comprimépelliculé

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace. Toutefois, si vous oubliez de prendre une dose deTRIVERAM, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TRIVERAM 40 mg/10 mg/10 mg, comprimépelliculé

Le traitement avec TRIVERAM étant généralement un traitement à vie, vousdevez demander conseil à votre médecin avant de l’arrêter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables ou symptômes potentiellemen­tgraves suivants, arrêtez tout de suite de prendre ce médicament et contactezimmé­diatement votre médecin :

· Gonflement des paupières, de la face, des lèvres, de la bouche, de lalangue ou de la gorge, difficulté pour respirer (angioedème) (voir rubrique 2“ Avertissements et précautions”).

· Réactions cutanées sévères dont éruption cutanée intense, urticaire,rougeur de la peau de l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, cloques,desqu­amation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactionsaller­giques.

· Faiblesse, sensibilité au toucher ou douleur ou déchirure musculaire oucoloration rouge brunâtre des urines et surtout si au même moment vous ne voussentez pas bien ou que vous avez de la fièvre, cela pourrait être dû à unealtération musculaire pouvant engager le pronostic vital et entraîner desproblèmes rénaux.

· Faiblesse dans les bras ou les jambes ou problèmes pour parler quipourraient être le signe d’un éventuel accident vasculaire cérébral.

· Sensation vertigineuse aggravée ou évanouissement dus à une diminutionde la pression artérielle

· Battements cardiaques inhabituellement rapides ou irréguliers.

· Douleurs thoraciques (angor) ou crise cardiaque.

· Sifflement respiratoire soudain, douleurs thoraciques, essoufflement oudifficulté à respirer

(Bronchospasme).

· Inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales etdorsales sévères s'accompagnant d'une sensation de fort malaise.

· Si vous présentez des troubles à type de saignements ou d’ecchymosesi­nattendus ou inhabituels, cela pourrait être le signe de problèmeshépa­tiques.

· Jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signed’une hépatite.

· Eruptions cutanées débutant souvent par des taches rouges et desdémangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythèmemulti­forme).

· Syndrome de type lupus (incluant éruption cutanée, affectionsarti­culaires et effets possibles sur les cellules sanguines).

Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirablessu­ivants :

Très fréquents (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

· œdème (rétention d’eau).

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· Inflammation des fosses nasales, douleurs dans la gorge, saignementde nez.

· Réactions allergiques (telles que éruptions cutanées,déman­geaisons).

· Augmentation des taux de sucre dans le sang (si vous avez un diabète,poursuivez la surveillance attentive de vos taux de sucre dans le sang),augmentation de la créatine kinase sanguine.

· Maux de tête, sensations vertigineuses, vertige, sensation de picotementet de fourmillement, sensation de fatigue.

· Troubles de la vision, vision double.

· Acouphènes (sensation de bruit ou bourdonnement dans les oreilles).

· Toux, essoufflement (dyspnée).

· Troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, constipation,fla­tulence, digestion difficile, perturbation du transit abdominal, diarrhée,douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie.

· Douleurs articulaires, douleurs musculaires, spasmes musculaires etdouleurs dorsales.

· Fatigue, faiblesse.

· Gonflement des chevilles, palpitations (perception des battements ducœur), bouffées vasomotrices.

· Résultats d'examens de sang indiquant des anomalies de votre fonctionhépatique.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· Anorexie (perte d'appétit), prise ou perte de poids.

· Cauchemars, insomnie, troubles du sommeil, changements d'humeur,anxiété, dépression.

· Engourdissement ou picotement dans les doigts et les orteils ou dans lesmembres, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, perte demémoire.

· Vision trouble.

· Eternuements/é­coulement nasal provoqués par l'inflammation de lamuqueuse du nez (rhinite).

· Eructations, bouche sèche.

· Démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères, taches rougesou décolorées sur la peau, formation de cloques sur la peau, urticaire,réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau ausoleil), chute des cheveux.

· Problèmes rénaux, difficultés pour uriner, augmentation du besoind'uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions.

· Impossibilité d'obtenir une érection, dysérection, gêne ouaugmentation de volume des seins chez l'homme.

· Douleurs cervicales, fatigue musculaire.

· Sensation de malaise, tremblement, évanouissement, chute, douleursthora­ciques, malaise, fièvre (température élevée), sueurs abondantes,dou­leurs.

· Tachycardie (battements cardiaques rapides), vascularite (inflammation desvaisseaux sanguins).

· Quantité excessive d'éosinophiles (un type de globules blancs).

· Présence de globules blancs dans les urines.

· Anomalies des paramètres biologiques : taux sanguin élevé de potassiumréversible à l'arrêt du traitement, faible taux de sodium, hypoglycémie(taux très faible de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques,au­gmentation de l'urée sanguine et augmentation de la créatinine sanguine.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

· Aggravation du psoriasis.

· Confusion mentale.

· Saignements ou ecchymoses inattendus.

· Cholestase (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux).

· Lésions des tendons.

· Modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux desenzymes hépatiques, taux élevé de bilirubine sérique.

· Affection des nerfs pouvant entraîner une faiblesse, des picotements ouun engourdissement.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· Pneumopathie à éosinophiles (une forme rare de pneumopathie).

· Perte de l'audition.

· Augmentation de la tension des muscles.

· Gonflement des gencives.

· Insuffisance rénale aiguë.

· Ballonnement abdominal (gastrite).

· Anomalies de la fonction hépatique, coloration jaune de la peau(jaunisse), augmentation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet surcertains examens médicaux.

· Anomalies des paramètres sanguins, par exemple, diminution du nombre deglobules blancs et rouges, diminution du taux d'hémoglobine, diminution dunombre de plaquettes sanguines pouvant entraîner des ecchymoses inhabituellesou une tendance aux saignements (atteinte de la lignée des globules rouges),maladie résultant de la destruction des globules rouges.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Faiblesse musculaire constante.

· Tremblements, posture rigide, expression faciale figée, mouvements lentset trainants, marche déséquilibrée.

· Décoloration, engourdissements et douleur au niveau des doigts ou desorteils (syndrome de Raynaud).

Des urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements,cram­pes musculaires, confusion et crises pouvant s’expliquer par unesécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique peuvent survenir avecles IEC. Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecinau plus vite.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRIVERAM 40 mg/10 mg/10 mg, comprime pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur l’emballage des comprimés après {EXP}.

Les comprimés sont stables pendant 100 jours après l’ouverture dupilulier en polyéthylène haute densité contenant 100 comprimés.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

Pilulier de 100 comprimés pelliculés : à conserver à une température nedépassant pas 30° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRIVERAM 40 mg/10 mg/10mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Atorvastatine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........40 mg

Sous forme d’atorvastatine calcique trihydraté...­.............­.............­.............­.............­.....43.28 mg

Périndopril..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........6.79 mg

Sous forme de périndoprilar­ginine.......­.............­.............­.............­.............­.............­...........10 mg

Amlodipine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........10 mg

Sous forme de bésilated'amlo­dipine.......­.............­.............­.............­.............­.............­....13.87mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, carbonate de calcium (E170),hydroxy­propylcellulo­se (E463), carboxyméthylamidon sodique (type A),cellulose microcristalline (E460), maltodextrine, stéarate de magnésium(E572).

Pelliculage du comprimé : glycérol (E422), hypromellose (E464), macrogol6000, stéarate de magnésium (E572), dioxyde de titane (E171), oxyde de ferjaune (E172).

Qu’est-ce que TRIVERAM 40 mg/10 mg/10 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune, oblong,de 16 mm de long et 8 mm de large, gravé avec « » sur une face et surl’autre face.

Les comprimés sont disponibles en boîte de 28, 30, 84 (3 piluliers de 28),90 (3 piluliers de 30) et 100 comprimés.

Les piluliers de 28 et 30 comprimés sont fermés par un bouchon contenantun dessicant.

Le pilulier de 100 comprimés est fermé par un bouchon contenant undessicant. De plus, le pilulier contient 1 à 4 gélules avec dessicant.

Les gélules contenant le dessicant ne doivent pas être retirées, niavalées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50 RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50 RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Fabricant

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

FRANCE

OU

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD.

GOREY ROAD ARKLOW

CO. WICKLOW I

IRLANDE

OU

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

UL. ANNOPOL 6 B

03–236 WARSAW

POLOGNE

OU

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

MATYAS KIRALY U.65

9900 KÖRMEND

HONGRIE.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

05/2020

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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