TROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, émulsion pour application cutanée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, émulsion pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Trolamine....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,67 g

Pour 100 g d’’émulsion pour application cutanée.

Excipient(s) à effet notoire : Propylèneglycol, Sorbate de Potassium,Para­hydroxybenzoa­te de Méthyl sodé (E 219), Parahydroxybenzoate de Propylesodé (E 217)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emulsion pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques

Brûlures du premier et du second degré et toute autre plaie cutanée noninfectée

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques : 2 à3 applications quotidiennes, régulièrement espacées, en faisant pénétrerpar un léger massage.

Brûlures du second degré et autres plaies cutanées : après nettoyage dela plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de lalésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédentd'émulsion sur la lésion. Recouvrir si besoin d’une compresse humidifiée etterminer le pansement. Ne pas utiliser de pansement absorbant sec.

Brûlures du premier degré : appliquer en couche épaisse jusqu’à refusde la peau. Faire pénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à 4 foispar jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Plaie hémorragique

Lésion infectée

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de brûlure superficielle ou de plaie cutanée non infectée, laconduite à tenir sera fonction de l'étendue de la lésion, de sa localisation,de l'âge et des antécédents du patient, des lésions associées et del'étiologie.

Ce médicament contient des Parahydroxybenzoate et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple: eczéma).

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritationscu­tanées.

Précautions d’emploi

Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur unepeau saine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques.

Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

TROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, émulsion pour application cutanée n’a aucuneffet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.>

4.8. Effets indésirables

Parfois douleurs modérées et transitoires de type picotements aprèsapplication.

Rare allergie de contact.

Très rare cas d'eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat dutraitement.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Il n’existe pas de surdosage pour ce produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : DDermatologie.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Des études in vitro ont montré une très faible absorption à travers lapeau après application topique de la Trolamine pendant 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,carci­nogénèse et des fonctions de reproduction et de développement n’ontpas révélé de risque particulier pour l’homme.

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate d'éthylèneglycol, acide stéarique, palmitate de cétyle,paraffine solide, paraffine liquide légère, squalane, propylèneglycol, huiled'avocat, alginate de trolamine et de sodium, sorbate de potassium,para­hydroxybenzoa­te de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propylesodé (E 217), arôme Campania*, eau purifiée.

*Composition du parfum Campania: Aldéhyde hexylcinnamique, salicylate debenzyle, citronellols, octahydrotétra­méthylacétonap­hone, 2-octynoate deméthyle, géraniol, alcool benzylique, rose kétones, benzoate de benzyle,aldéhyde de phénylacétique, isoeugénol.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Après ouverture : ne pas conserver à une température inférieure à0° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium de 46,5 g, 93 g, 139,5 g et 186 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ALEPT

9 CHEMIN SAINT GERMAIN

38700 CORENC

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 389 325–7 ou 34009 389 325 7 7 : 46,5 g d’émulsion en tube(aluminium).

· 389 326–3 ou 34009 389 326 3 8 : 93 g d’émulsion en tube(aluminium)

· 389 328–6 ou 34009 389 328 6 7 : 139,5 g d’émulsion en tube(aluminium)

· 389 329–2 ou 34009 389 329 2 8 : 186 g d’émulsion en tube(aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation: 16 octobre 2008

Date de dernier renouvellement: 25 janvier 2013

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

17 juillet 2017

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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