Résumé des caractéristiques - TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67 %, émulsion pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67 %, émulsion pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trolamine...............................................................................................................................0,67 g
Pour 100 g d’’émulsion pour application cutanée.
Excipients à effet notoire : Propylèneglycol, Sorbate de Potassium,Parahydroxybenzoate de Méthyl sodé (E 219), Parahydroxybenzoate de Propylesodé (E 217), parfum contenant des allergènes (salicylate de benzyle,citronellol, géraniol, isoeugénol, benzoate de benzyle et alcoolbenzylique).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des brûlures superficielles et peu étendues, dont coups desoleil localisés.
· Plaies cutanées non infectées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· Traitement des brûlures superficielles et peu étendues, dont coups desoleil localisés: appliquer en couche épaisse jusqu'à refus de la peau. Fairepénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à 4 fois par jour.
· Plaies cutanées non infectées : après nettoyage de la plaie, appliqueren couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion etrenouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent d'émulsionsur la lésion.
Mode d’administrationVoie cutanée
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Plaie hémorragique.
· Lésion infectée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn cas de brûlure superficielle ou de plaie cutanée non infectée, laconduite à tenir sera fonction de l'étendue de la lésion, de sa localisation,de l'âge et de l’antécédent du patient, des lésions associées et del'étiologie.
Précautions d'emploiCe médicament n'est pas un protecteur solaire.
Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur unepeau saine.
Ne pas appliquer près des yeux.
Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 38 mg de propylène glycol par dose de 1,65 gd’émulsion. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ne pasutiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant desplaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures)sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament contient un parfum (parfum Campania) contenant du salicylatede benzyle, du citronellol, du géraniol, du benzoate de benzyle, de l’alcoolbenzylique et de l’isoeugénol. Le salicylate de benzyle, le citronellol, legéraniol, le benzoate de benzyle, l’alcool benzylique et l’isoeugénolpeuvent provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas de données chez la femme enceinte. Cependant, aucun effetn’est attendu chez la femme enceinte, ni sur le fœtus.
AllaitementIl n’y a pas de données chez la femme qui allaite. Cependant, aucun effetn’est attendu chez la femme allaitante, ni sur le nourrisson allaité.
Il n’y a pas de données sur le passage de la trolamine ou de sesmétabolites dans le lait.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition,comme suit : peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000,<1/1000) et très rares (<1/10000).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
· Peu fréquent : douleurs modérées et transitoires de type picotementsaprès application.
· Rare : allergie de contact.
· Très rare : eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat dutraitement.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : DDermatologie.
Mécanisme d’actionLa trolamine, associée à des acides gras comme l’acide stéarique, agitcomme un émulsifiant. Après application cutanée, elle développe despropriétés occlusives et hydratantes, augmente le recrutement des macrophagesau niveau de la plaie, favorise la cicatrisation au niveau du derme et laformation de tissu de granulation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les effets de ce médicament se limitent aux couches superficielles del’épiderme et favorisent l’hydratation. Aucun effet systémique n’estattendu.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les tests in vitro de mutagénicité et d’aberrations chromosomiquesconduits avec la trolamine ont été négatifs.
Les résultats des études de cancérogénicité chez le rongeur sontéquivoques. Il n’existe pas de données chez l’homme.
La trolamine s’est révélée embryotoxique dans une étude de reproductionchez le poulet. Il n’existe pas de données chez l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate d'éthylèneglycol, acide stéarique, palmitate de cétyle,paraffine solide, paraffine liquide légère, squalane, propylèneglycol, huiled'avocat, alginate de trolamine et de sodium, sorbate de potassium,parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propylesodé (E 217), parfum Campania*, eau purifiée.
*Composition du parfum Campania: Aldéhyde hexylcinnamique, salicylate debenzyle, citronellols, octahydrotétraméthylacétonaphone, 2-octynoate deméthyle, géraniol, alcool benzylique, rose kétones, benzoate de benzyle,aldéhyde de phénylacétique, isoeugénol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Après ouverture : ne pas conserver à une température inférieureà 0°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 46,5 g, 93 g, 139,5 g et 186 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOCIETE ALEPT
9 CHEMIN DE SAINT GERMAIN
38700 CORENC
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 398 048 2 8 : 46,5 g d’émulsion en tube (aluminium).
· 34009 398 049 9 6 : 93 g d’émulsion en tube (aluminium)
· 34009 398 050 7 8 : 139,5 g d’émulsion en tube (aluminium)
· 34009 398 051 3 9 : 186 g d’émulsion en tube (aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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