Notice patient - TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé
Pénicillamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TROLOVOL300 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIRHUMATISMAUX SPECIFIQUES – code ATC: M01CC01 (M : Appareil locomoteur)
· Traitement de la polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire desarticulations) ;
· Traitement de la maladie de Wilson (maladie héréditaire) ;
· Traitement de la cystinurie (maladie génétique affectant lesreins) ;
· Traitement de l’intoxication au plomb.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TROLOVOL300 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé dans les cassuivants :
· Néphropathie hématurique et protéique (certaines maladies desreins) ;
· Altérations hématologiques importantes (maladie du sang) ;
· Lupus érythémateux, myasthénie (maladie des muscles), dermatosessévères (maladie de la peau) ;
· Allergie aux pénicillines et aux céphalosporines (certainsantibiotiques) ;
· Antécédents d’accidents graves avec la tiopronine et le pyritinol.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé :
Mises en garde spéciales
Arrêter ce médicament et consulter votre médecin en cas d’essoufflementanormal.
Précautions d’emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas :
· D’intolérance aux sels d’or, à la tiopronine ou au pyritinol ;
· De traitement par un autre médicament pouvant donner une aplasiemédullaire (diminution importante des éléments du sang).
Ce médicament nécessite une surveillance (par prise de sang) de lanumération formule sanguine, de la créatininémie ainsi que des protéinesdans les urines.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN, en particulier fer et topiques gastro-intestinaux(pansements digestifs).
TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ce médicament en cas de grossesse (et en cas de désir degrossesse), ou d’allaitement sans l’autorisation de votre médecin. Endehors de certains cas, ce médicament n’est pas recommandé pendant lagrossesse et une contraception est nécessaire sous traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A l’ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
La posologie doit être adaptée à chaque patient. L’augmentation de dosesdoit être progressive.
Polyarthrite rhumatoïde :
Utilisation chez les adultes
1 à 3 comprimés par jour.
Utilisation chez les enfants
La dose habituelle est de 15 à 20 mg/kg/j. La dose initiale doit êtreinférieure (comprise entre 2.5 et 5 mg/kg/j) puis augmentée toutes les4 semaines pendant une période de 3 à 6 mois.
Maladie de Wilson :
Utilisation chez les adultes
4 à 6 comprimés par jour.
Utilisation chez les enfants
20 mg/kg/j répartie en 2 ou 3 prises administrées 1h avant les repas.Pour les enfants de plus de 12 ans, la dose d’entretien usuelle est de0.75 à 1 g/jour.
Cystinurie :
Utilisation chez les adultes
3 à 6 comprimés par jour.
Utilisation chez les enfants
20 à 30 mg/kg/j répartie en 2 ou 3 prises administrées 1h avant lesrepas. La posologie doit être adaptée de façon à maintenir un taux decystine urinaire inférieur à 200 mg/l.
Intoxication au plomb :
Utilisation chez les adultes
3 à 5 comprimés par jour
Utilisation chez les enfants
La pénicillamine ne doit être utilisée qu’en cas de taux sanguins deplomb supérieur à 45 µg/dl avec une dose totale de 15 à 20 mg/kg/jrépartie en 2 à 3 prises.
Si vous avez pris plus de TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Agueusie (trouble du goût) ;
· Nausées, vomissements, diarrhée ;
· Anomalies des fibres élastiques de la peau pouvant conduire àl’apparition de rides ou de petits boutons rouges habituellement localisés auniveau du cou ou des bras ;
· Augmentation du volume de la poitrine ;
· Réaction allergique ;
· Syndrome des ongles jaunes incluant un épaississement et une colorationjaune des ongles, un gonflement chronique dans les membres et des problèmesrespiratoires chroniques.
D’autres effets entraînant souvent l’arrêt du traitement etnécessitant de consulter votre médecin :
· Cutanéo-muqueux :
o Précoces : éruption (lésion rouge de la peau), prurit(démangeaison) ;
o Tardifs : gingivite (inflammation des gencives), stomatite (inflammationde la bouche), lésion aphtoïde (lésion de la bouche), toxidermie (lésionsrouges généralisées sur le corps), pemphigus (lésion de la peau avec «bulles ») ;
· Rénaux : protéinurie (albumine dans les urines), possibilité desurvenue de complications rénales (glomérulopathies, insuffisancesrénales) ;
· Respiratoires : pneumopathie ou bronchiolite (atteinte des bronches) avecapparition d’un essoufflement ;
· Hématologiques : thrombopénie (diminution du nombre des plaquettes avecsaignements du nez ou des gencives et petite tache rouge-violacée de lapeau) ;
· Auto-immunes : myasthénie (maladie avec fatigue musculaire), polymyosite(maladie avec douleurs et faiblesse des muscles), lupus induit (maladie touchanten particulier la peau et les articulations).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Pénicillamine..................................................................................................................300 mg
· Les autres excipients sont :
Cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone (Kollidon CL), amidon demaïs, gélatine, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre(Aérosil 200 V), édétate de sodium.
Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), talc, macrogol 6000, copolymèreneutre d'acrylates et de méthacrylates (Eudragit NE 30 D), polysorbate 80(Tween 80), carmellose sodique 30 CP, siméthicone.
Qu’est-ce que TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 30 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Fabricant
INPHARMASCI
ZI N°2 DE PROUVY – ROUVIGNIES
1 RUE NUNGESSER
59121 PROUVY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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