Notice patient - TROPHIGIL, gélule vaginale
Dénomination du médicament
TROPHIGIL, gélule vaginale
Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosusDoderleini
Estriol
Progestérone
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avantd’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TROPHIGIL, gélule vaginale et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser TROPHIGIL,gélule vaginale ?
3. Comment utiliser TROPHIGIL, gélule vaginale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TROPHIGIL, gélule vaginale ?
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE TROPHIGIL, gélule vaginale ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
TROPHIGIL appartient à un groupe de médicaments appelé traitement hormonalsubstitutif (THS).
Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIF ET ESTROGENE ENASSOCIATION – code ATC : G : Système génito-urinaire et hormonessexuelles.
Indications thérapeutiques
TROPHIGIL est indiqué en cas de troubles trophiques de la vulve et du vagin(sécheresse, démangeaisons, douleurs lors des rapports sexuels).
Il est utilisé pour soulager les symptômes de la ménopause au niveauvaginal tels que la sécheresse vaginale ou l'irritation vaginale. On parle «d’atrophie vaginale ». Elle est causée par une baisse du tauxd’œstrogènes dans votre corps : ceci arrive naturellement après laménopause.
TROPHIGIL est également indiqué dans les soins pré et post-opératoires enchirurgie gynécologique, chez la femme ménopausée.
TROPHIGIL remplace l’œstrogène normalement produit dans les ovaires de lafemme. Elle est insérée dans votre vagin, de sorte que l'hormone est libéréelà où elle est nécessaire. Cela peut soulager l’inconfort du vagin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TROPHIGIL,gélule vaginale ?
Antécédents médicaux et contrôles réguliers
L’utilisation d’un THS entraine des risques qui doivent êtreconsidérés avant de décider de commencer ou de poursuivre ce type detraitement.
L’expérience dans les traitements des femmes en ménopause précoce (dueà une insuffisance ovarienne ou une chirurgie) est limitée. Si vous êtes enménopause précoce, les risques d’utiliser des THS peuvent être différents.Veuillez en parler à votre médecin.
Avant de commencer (ou de reprendre) un THS, votre médecin vous interrogerasur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Il pourra décider deprocéder à un examen physique, qui peut inclure un examen de votre poitrineet/ou un examen gynécologique, si nécessaire.
Une fois que vous avez commencé le traitement par TROPHIGIL, vous devriezconsulter votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois paran). Lors de ces contrôles, discutez avec votre médecin des bénéfices et desrisques de continuer le traitement par TROPHIGIL.
Faites examiner régulièrement vos seins en suivant les recommandations devotre médecin.
N’utilisez jamais TROPHIGIL, dans les cas suivants :
Si l’une des situations suivantes s’applique à vous. Si vous avez undoute concernant l’un des points ci-dessous, consultez votre médecin avantd’utiliser TROPHIGIL.
· si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) telque dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (emboliepulmonaire),
· si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par un caillotsanguin dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accidentvasculaire cérébral ou une angine de poitrine,
· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu’undéficit en protéine C, protéine S ou antithrombine),
· si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicionque vous en ayez un,
· si vous avez un cancer sensible à l’estrogène tel qu’un cancer de laparoi de l’utérus (endomètre) ou s’il existe une suspicion que vousayez un,
· si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus(hyperplasie de l'endomètre) non traité,
· si vous avez des saignements vaginaux non expliqués,
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de lafonction hépatique ne sont pas retournés à la normale,
· si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée«porphyrie»,
· si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,
Si l’une des situations ci-dessus apparaît pour la première fois au coursde votre traitement par TROPHIGIL, arrêtez le traitement et consultez votremédecin immédiatement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreTROPHIGIL.
Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votremédecin, en cas d’allaitement, de cancers hormonodépendants (sein,endomètre), et en association avec des produits spermicides.
Mises en garde spéciales
Au cours du traitement, une surveillance médicale est nécessaire.
En cas de saignement vaginal, consulter votre médecin.
NE PAS AVALER LES GELULES.
Dans quelles situations prendre des précautions particulières avecTROPHIGIL :
Avant de commencer votre traitement, indiquez à votre médecin si vous avezdéjà souffert de l’une des affections ci-après, car celles-ci sontsusceptibles de récidiver ou de s’aggraver durant le traitement parTROPHIGIL. Dans un tel cas, faites réaliser des contrôles plus fréquents parvotre médecin :
· Fibromes dans l’utérus
· Développement de muqueuse utérine en dehors de votre utérus(endométriose) ou antécédents d’épaississement excessif de la muqueuseutérine (hyperplasie endométriale)
· Risque accru de développer des caillots sanguins (voir «caillotssanguins veineux (thrombose)»)
· Risque accru de contracter un cancer sensible aux œstrogènes (commeavoir une mère, une sœur ou grand-mère qui a eu un cancer du sein)
· Pression artérielle élevée ;
· Un trouble du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie
· Diabète
· Calculs biliaires
· Migraine ou maux de tête sévères
· Une maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes ducorps (lupus érythémateux disséminé, LED)
· Epilepsie
· Asthme
· Une maladie du tympan et de l’audition (otospongiose)
· Des taux très élevés de lipides dans votre sang (triglycérides)
· Une rétention d’eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux.
Arrêtez de prendre TROPHIGIL et consultez un médecin immédiatement
Si vous constatez l’une des situations suivantes pendant la prise duTHS :
· si une condition indiquée à la section « Ne prenez pas TROPHIGIL »apparaît
· si vous observez un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux(ictère) Cela peut être un signe de maladie du foie
· grossesse
· si votre tension artérielle augmente de manière importante (lessymptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des vertiges)
· si vous avez des maux de têtes migraineux apparaissant pour lapremière fois
· si vous observez des signes de caillot sanguin, tels que :
o Gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes
o Douleur thoracique soudaine
o Difficulté à respirer.
Pour plus d’informations, voir « caillots sanguins veineux(thrombose) ».
Remarque : TROPHIGIL n’est pas un contraceptif. Si vos dernières règlesremontent à moins de 12 mois ou que vous avez moins de 50 ans, il se peut quevous ayez encore besoin d’un mode de contraception pour éviter une grossesse.Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Epaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie del’endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre)
La prise prolongée de comprimés de THS à base d’œstrogènes seuls(systémiques) peut accroître le risque de développer un cancer de la muqueuseutérine (l’endomètre).
Il est possible qu'il y ait un risque similaire lorsque TROPHIGIL estutilisé dans le cadre de traitements répétés ou à long terme (plus d'unan). Cependant, il a été démontré que l'absorption de TROPHIGIL dans le sangest très faible. De plus, TROPHIGIL, gélule vaginale contient un progestatifqui protègerait du risque supplémentaire de cancer de l’endomètre observéavec les estrogènes seuls.
L'apparition de saignements ou de légères pertes de sang (« spotting »)n'a généralement rien d'inquiétant, mais vous devez consulter votre médecin.C'est peut-être un signe d'épaississement de votre endomètre.
Les risques suivants s'appliquent aux médicaments de THS qui circulent dansle sang. Toutefois, TROPHIGIL est destiné au traitement local au niveau duvagin et son absorption dans le sang est très faible. Il est peu probable queles affections indiquées ci-dessous s'aggravent ou récidivent lors dutraitement par TROPHIGIL, mais vous devez consulter votre médecin si vous êtesconcernée.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d’un THS œstroprogestatifcombiné ou d’un traitement hormonal de substitution (THS) à based’œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risquesupplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionneldevient évident au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté leTHS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ansou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Pour comparaison
Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à17 femmes sur 1 000 après une période de cinq ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à based'œstrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatifpour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-direjusqu’à 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS à based’œstrogènes seuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS œstroprogestatifpendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cassupplémentaires).
· Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousconstatez l’un des changements suivants :
o Présence de capitons au niveau de la peau
o Modifications au niveau du mamelon
o Toute masse que vous pouvez voir ou ressentir.
En outre, il est conseillé de participer aux programmes de dépistage parmammographie lorsqu’ils vous sont proposés.
Cancer de l’ovaire
Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).L'utilisation d'un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaisond'œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentationdu risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chezles femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2 000 en moyennesur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, ily aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cassupplémentaire).
Effets des THS sur le cœur et la circulation
Caillots sanguins veineux (thrombose)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est multiplié par 1,3 à3 chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, enparticulier la première année de traitement.
Les caillots sanguins peuvent être un problème grave et si un caillot migrevers les poumons, il peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, unévanouissement ou même le décès.
Les probabilités d’apparition d’un caillot sanguin dans vos veinesaugmentent lorsque vous vieillissez et si l’une des situations suivantess’applique à votre cas. Informez votre médecin si vous êtes dans l’unedes situations suivantes :
· Vous êtes dans l’impossibilité de marcher longtemps en raison d’unechirurgie majeure, d’une blessure ou d’une maladie (voir aussi rubrique 3,« Si vous nécessitez une chirurgie »)
· Vous souffrez d’un surpoids sévère (IMC > 30 kg/m2)
· Vous présentez des troubles de la coagulation sanguine nécessitant untraitement à long terme par un médicament qui empêche la formation decaillots sanguins
· Un de vos parents proches a déjà présenté un caillot sanguin dans lajambe, le poumon ou un autre organe
· Vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED)
· Vous êtes atteinte d’un cancer.
Pour connaître les signes attribuables à un caillot sanguin, voir larubrique « Arrêtez de prendre TROPHIGIL et consultez un médecinimmédiatement ».
Comparaison
Si l’on observe les femmes ayant la cinquantaine et ne prenant pas de THS,en moyenne, sur une période de cinq ans, 4 à 7 femmes sur1000 développeront un caillot sanguin dans une veine.
Accident vasculaire cérébral
Le risque d’accident vasculaire cérébral (AVC) est multiplié par1,5 environ chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices. Lenombre de cas supplémentaires d’AVC liés à l’utilisation d’un THSaugmente avec l’âge.
Comparaison
Si l’on observe les femmes ayant la cinquantaine et ne prenant pas de THS,en moyenne, huit femmes sur 1000 subiront un AVC sur une période de cinq ans.Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura environ 11 cas sur1000 utilisatrices sur cinq ans (soit trois cas supplémentaires).
Autres conditions
· Les THS ne préviennent pas les pertes de mémoire. Il existe certainespreuves d’un risque plus élevé de pertes de mémoire chez les femmes quicommencent à utiliser un THS après l’âge de 65 ans. Parlez-en avec votremédecin pour obtenir des conseils.
Autres médicaments et TROPHIGIL
Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d’inactivation).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
TROPHIGIL est utilisé pour un traitement local dans le vagin et n’est passusceptible d’affecter d’autres médicaments.
TROPHIGIL peut affecter d’autres traitements appliqués par voie vaginalemais ne devrait pas affecter les autres médicaments.
TROPHIGIL avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
La grossesse ne représente pas une indication de ce médicament. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte, interrompez le traitement et contactez votremédecin.
En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TROPHIGIL contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TROPHIGIL, gélule vaginale ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RÉSERVÉ A L’ADULTE
La posologie et le rythme d’administration des applications doivent êtredéterminés par votre médecin.
En général, 2 gélules par jour au fond du vagin pendant 20 jours puisune gélule par jour.
Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible suffisante pour traitervos symptômes pendant une période aussi courte que nécessaire. Informez votremédecin si vous pensez que la dose est trop élevée ou trop faible.
Mode et voie d’administration
VOIE VAGINALE. NE PAS AVALER LES GÉLULES.
Après avoir humecté la gélule, l’introduire profondément dansle vagin.
Reboucher le flacon après usage.
Si vous avez besoin de vous faire opérer
Si vous allez subir une intervention chirurgicale, dites au chirurgien quevous prenez TROPHIGIL. Vous devrez peut-être arrêter le traitement 4 à6 semaines avant l’opération afin d’éviter l’apparition de caillotssanguins (voir rubrique 2, caillots sanguins veineux). Demandez à votremédecin avant de recommencer le traitement par TROPHIGIL.
Si vous avez pris plus de TROPHIGIL que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser TROPHIGIL
En cas d’oubli, prendre la dose oubliée dans un délai de 6 heures aprèsl’heure habituelle de prise. Passé ce délai, il est préférable de «sauter » cette prise et de prendre la suivante à l’heure habituelle, lelendemain.
Si vous arrêtez d’utiliser TROPHIGIL
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les maladies suivantes sont signalées plus souvent chez les femmesutilisatrices de THS, qui circulent dans le sang, que chez les femmesnon-utilisatrices de THS. Ces risques s'appliquent moins aux traitementsadministrés par voie vaginale tels que TROPHIGIL:
· Cancer du sein
· Cancer des ovaires
· Caillots sanguins dans les veines des jambes ou dans les poumons(thromboembolie veineuse)
· AVC
· Pertes de mémoire probables si le THS est commencé après 65 ans.
Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voir larubrique 2.
Comme tous les médicaments, TROPHIGIL est susceptible d'avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· une irritation, des démangeaisons ou des pertes vaginales,
· des douleurs au niveau des seins peuvent être ressenties à titreexceptionnel
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autresTHS :
· Maladie de la vésicule biliaire
· Diverses affections de la peau :
o Décoloration de la peau en particulier du visage ou du cou connu sous lenom des « masque de grossesse » (chloasma)
o Nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux)
o Eruption cutanée avec rougeurs ou plaies en forme de cible (érythèmepolymorphe).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TROPHIGIL, gélule vaginale ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TROPHIGIL
· Les substances actives sont :
Culture lyophilisée* de Lactbacillus casei variété rhamnosusDoderleini
Quantité correspondant à un titre d’au minimum 109 germes pargramme....................... 341,00 mg
Estriol...........................................................................................................................0,20 mg
Progestérone................................................................................................................2,00 mg
Pour une gélule n°0 de 350 mg.
· Les autres composants sont :
*Adjuvants de lyophilisation : lactose monohydraté, amidon de pomme deterre, thiosulfate de sodium, glutamate de sodium.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane(E 171).
Qu’est-ce que TROPHIGIL, gélule vaginale et contenu de l’emballageextérieur
Gélules pour administration vaginale. Flacon de 14 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
3, RUE DE BOURG L'ABBE
75003 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
13, RUE PERIER
92120 MONTROUGE
Fabricant
BIOSE INDUSTRIE
24 AVENUE GEORGES POMPIDOU
15004 AURILLAC CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Sans objet.
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