Notice patient - TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé
Chlorure de trospium
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant deprendre ce médicament car elle contient des informations importantespour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé et dans quel casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TROSPIPHARM20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : code ATC : Médicament urologique /antispasmodique urinaire.
TROSPIPHARM est un médicament utilisé pour relaxer la vessie.
Il est utilisé pour traiter les symptômes associés à une perteinvolontaire d’urine (incontinence) et/ou en cas d’augmentation de lafréquence d’envie d’uriner, ou à une envie impérieuse d’uriner chez despatients présentant une vessie hyperactive (c’est-à-dire en cas de besoinsoudain et involontaire d'uriner, dû à une pathologie dont la cause n’estpas connue ou dû à des troubles nerveux entraînant des difficultés poururiner.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TROSPIPHARM20 mg, comprimé pelliculé?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au chlorure de trospium ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. (Uneréaction allergique peut se traduire par une éruption cutanée, desdémangeaisons ou des difficultés respiratoires.)
· si vous souffrez de l’une des pathologies suivantes :
o Rétention d’urine, c'est-à-dire blocage des voies urinaires.
o Maladie de l'œil appelée „glaucome par fermeture de l’angle“.
o Battements cardiaques anormaux ou plus rapides que la normale.
o Myasthénie grave (pathologie entraînant une fatigue musculaire).
o Affection gastro-intestinale sévère, par exemple mégacôlontoxique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TROSPIPHARM sivous souffrez de l’une des pathologies suivantes :
· Tout type d'obstruction gastrique ou d’occlusion intestinale
· Altération du débit urinaire (par exemple en cas de proliférationbénigne de la prostate chez l’homme)
· Neuropathie, c'est-à-dire lésions nerveuses
· Hernie hiatale associée à un reflux gastro-œsophagien. Cette affectionest généralement associée à des brûlures d'estomac qui s'aggravent en sepenchant ou en s’allongeant.
· Thyroïde hyperactive
· Tout type d’affection cardiaque, par exemple coronaropathie ouinsuffisance cardiaque congestive
· Tout type de problème hépatique (voir „Patients présentant destroubles hépatiques“ ci-dessous)
· Tout type de problème rénal (voir „Patients présentant des troublesrénaux“ ci-dessous)
Patients présentant des troubles hépatiques
Vous ne devez pas prendre TROSPIPHARM si vous souffrez d'une affection gravedu foie. Si vous présentez une maladie du foie légère à modérée, vousdevez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Patients présentant des troubles rénaux
Si vous présentez une maladie des reins, vous devez consulter votre médecinavant de prendre ce médicament. Dans ce cas, votre médecin vous prescriraéventuellement une dose plus faible (voir les instructions concernant la dosedans la rubrique 3 – „Comment prendre TROSPIPHARM 20 mg, comprimépelliculé – Pour les patients atteints de troubles rénaux “).
Enfants âgés de moins de 12 ans
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
Autres médicaments et TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez en particulier l’un des médicamentssuivants :
· Certains médicaments utilisés dans le traitement des troubles del’humeur (en cas de dépression, par exemple, l'amitriptyline oul'imipramine.
· Médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme qui peuvent aussiaugmenter la fréquence cardiaque, (par exemple, le salbutamol).
· Autres médicaments présentant une action anticholinergique, par exemple,l'amantadine.
· Médicaments entraînant une stimulation de la motilitégastro-intestinale utilisés pour traiter les troubles de la vidange del’estomac ou les problèmes liés à un reflux gastro-œsophagien (reflux desacides biliaires), par exemple, le métoclopramide.
· Médicaments contenant les substances suivantes : gomme de guar,colestipol ou colestyramine, qui ne doivent pas être administréssimultanément à TROSPIPHARM.
En cas d'incertitude sur les médicaments que vous prenez, consultez votremédecin ou votre pharmacien.
TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments
Les aliments riches en graisses peuvent modifier l’action de TROSPIPHARM ;ce médicament doit donc être pris à jeun avant les repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
En l’absence d’expérience sur l’utilisation de chlorure de trospiumpendant la grossesse et l'allaitement, TROSPIPHARM doit être utilisé au coursde la grossesse et l'allaitement uniquement si votre médecin considère quec'est absolument nécessaire.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut modifier la netteté de la vision. La conduite devéhicules, l’utilisation de machines et la réalisation d’activitésdangereuses sont donc déconseillées en cas de vision trouble.
TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose (sucre de lait)et du saccharose (sucre).
3. COMMENT PRENDRE TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.
Posologie et Fréquence d'administration
La dose recommandée chez l’adulte et chez l’enfant âgé de plus de12 ans est de : un comprimé pelliculé deux fois par jour (équivalent à40 mg de chlorure de trospium par jour), sauf avis contraire de votremédecin.
Pour les patients atteints de troubles rénaux
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire si vous souffrez d'uneinsuffisance rénale légère à modérée. En cas d'insuffisance rénalesévère, la dose doit être diminuée à un comprimé une fois par jour ou àun comprimé un jour sur deux (équivalent à 20 mg de chlorure de trospium parjour ou tous les deux jours). Consultez votre médecin, qui déterminera la dosemieux adaptée à votre cas.
Utilisation chez l'enfant
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Avaler le comprimé entier avec un verre d'eau. Prendre le comprimé avant unrepas et sur l´estomac vide.
Durée du traitement
Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement tous lestrois à six mois afin de déterminer si ce médicament reste le meilleurpour vous.
Si vous avez pris plus de TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Aucun signe et symptôme d’intoxication n’a été observé à ce jourchez l’homme. Si vous avez pris plus de TROSPIPHARM que vous n’auriez dû,contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Si vous oubliez de prendre TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose de TROSPIPHARM, prenez simplement ladose suivante selon le schéma initialement prévu. Ne prenez pas de dose doublepour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre TROSPIHARM avant que votre médecin ne ledécide, les symptômes peuvent réapparaître. Vous devez donc prendre cemédicament aussi longtemps que vous le prescrit votre médecin. Si vousdésirez arrêter le traitement, discutez-en d’abord avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants sont graves et nécessitent uneintervention immédiate si vous les constatez. Arrêtez de prendre TROSPIPHARMet consulter immédiatement votre médecin si l’un des symptômes suivantssurvient :
· Gonflement du visage, de la langue et de la trachée, pouvant provoquerune forte difficulté respiratoire (effet indésirable très rare, affectantmoins d’un patient sur 10 000)
· Réaction allergique soudaine se manifestant par des difficultésrespiratoires, une éruption cutanée, des démangeaisons, une respirationsifflante et une diminution de la pression artérielle (la fréquence de ceteffet indésirable est inconnue).
· Réactions d'hypersensibilité pouvant être fatale, avec décollementimportant de la peau et/ou des muqueuses (la fréquence de cet effetindésirable est inconnue).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avecTROSPIPHARM :
Effets indésirables très fréquents (affectent plus d’un patient sur10) :
· Sécheresse de la bouche.
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100) :
· Indigestion (dyspepsie).
· Constipation.
· Douleurs abdominales.
· Nausées.
Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur1 000) :
· Accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie).
· Mal de tête.
· Gaz (flatulence).
· Diarrhée.
· Douleur dans la poitrine.
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000) :
· Sensations de vertige.
· Vision près altérée / vision trouble.
· Difficulté à la vidange de la vessie, rétention urinaire.
· Éruption cutanée.
· Douleur articulaire (arthralgie).
· Douleur musculaire (myalgie).
Autres effets indésirables éventuels, pour lesquels la fréquence estinconnue (impossible à estimer à partir des données disponibles) :
· Accélération et irrégularité de la fréquence cardiaque(tachyarythmie).
· Difficultés respiratoires (dyspnée).
· Démangeaisons, éruption cutanée prurigineuse (urticaire).
· Sensation générale de faiblesse (asthénie).
· Élévation légère à modérée de certains paramètres hépatiques(transaminases sériques).
· Cas sporadiques d'hallucinations, de confusion et d'agitation survenusprincipalement chez des patients âgés, pouvant être favorisés par desmaladies neurologiques et/ou certains médicaments présentant un mode similaired'action administrés simultanément.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et sur la boîte après « EXP ».
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le chlorure de trospium.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorure de trospium.
· Les autres composants est sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone,croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Saccharose, copovidone, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, talc, OPADRYjaune 03B82720 (hypromeliose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde defer jaune (E1 72), oxyde de fer rouge (E 172))
Qu’est-ce que TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés de TROSPIPHARM sont ronds, biconvexes, de couleur jaunebrunâtre à brun clair, avec la gravure „L“ sur une face et „l“ surl'autre face.
TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé est disponible en plaquettesPVC/PVDC-aluminium de 30, 50, 60 et 100 comprimés par boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAJORELLE
6 RUE DE COPERNIC
75016 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAJORELLE
6 RUE DE COPERNIC
75016 PARIS
Fabricant
GLENMARK PHARMACEUTICALS EUROPE LIMITED
BUIDING 2, CROXLEY GREEN BUSINESS PARK
CROXLEY GREEN, HERTFORDSHIRE WD18 8YA,
ROYAUME-UNI
ou
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
HVĚZDOVA 1716/2B, 140 78 PRAHA 4
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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