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TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose - résumé des caractéristiques

Contient la substance active:

ATC classification:

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Résumé des caractéristiques - TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL 3,5 g, poudre pour solution buvable ensachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Troxérutine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........3,5 g

Pour un sachet-dose.

Excipient(s) à effet notoire : Sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphati­que(jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus).

Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 sachet-dose par jour dans un verre d’eau à prendre de préférence aucours du repas.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voirrubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Crise hémorroïdaire : l'administration de ce produit ne dispense pas dutraitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doitêtre pratiqué et le traitement doit être revu.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu.

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de latroxérutine chez la femme enceinte.

TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être utilisé au cours de lagrossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitementest déconseillé pendant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Rares cas de nausées cédant spontanément lors de la prise du produit aucours des repas.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Vasculoprotecteur – médicament agissantsur les capillaires, code ATC : C05CA04.

Veinotonique et vasculoprotecteur

La troxérutine augmente le tonus veineux : études faites chez l'animal etchez l'homme.

La troxérutine réduit la perméabilité des capillaires : cette propriétéa été démontrée par différents modèles (irradiations, extravasation dudextran et des grosses molécules, stase capillaire) dans différentes espècesanimales.

Cette réduction de la perméabilité des capillaires se traduit :

· par une diminution locale des œdèmes ;

· et par un effet sur l'agrégation des plaquettes et des hématies.

Correcteur rhéologique

La troxérutine à forte dose modifie favorablement la déformabilité deshématies et diminue les micro-viscosités sanguine et plasmatique.

Propriétés mises en évidence chez l'animal et chez l'homme.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La cinétique de la troxérutine se caractérise par :

· une absorption rapide : la concentration maximale est atteinte en 2 à3 heures après administration orale de 2000 mg ;

· une large distribution au niveau des différents organes ;

· une faible métabolisation : présence dans le sang de troxérutine sousforme libre et glucuro-conjuguée ainsi que sous formetrihydro­xyéthylquercé­tine ;

· l'existence d'un cycle entéro-hépatique : des concentrations nonnégligeables (7 µg/ml) persistent pendant 48 h après administration oralede 2000 mg, contribuant à allonger la durée d'action de latroxérutine ;

· une élimination essentiellement fécale (65 %).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol (E421), saccharine sodique, arôme orange.

Arôme orange contenant de la maltodextrine (glucose).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7,252 g en sachet-dose (Papier/PE/Alu­minium/PE) ; boîte de 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 378 303 7 9 : 7,252 g en sachet-dose (Papier/PE/Alu­minium/PE) ;boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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