TRUE TEST 36, patch pour test épicutané - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TRUE TEST 36, patch pour test épicutané

TRUE TEST 36, patch pour test épicutané se compose de trois bandesadhésives chirurgicales à raison de 12 patchs par bande. 35 de ces patchssont recouverts d’un film contenant la substance à tester.

Bande 1 :
	microgrammes/cm²	microgrammes/patch
1. Sulfate de nickel	200	162
2. Alcools de graisse de laine	1000	810
3. Sulfate de néomycine	600	486
4. Dichromate de potassium	54	44
5. Mélange Cainea)	630	510
6. Mélange de parfumsb)	430	348
7. Colophane	1200	972
8. Mélange de parabensc)	1000	810
9. Patch vierge	–	–
10. Baume du Pérou	800	648
11. Dichlorhydrate d’éthylènediamine	50	41
12. Chlorure de cobalt hexahydraté	20	16
Bande 2 :
	microgrammes/cm²	microgrammes/patch
13. Résine de p-tert-butyl phénol formaldéhyde	45	36
14. Résine époxy	50	41
15. Mélange Carbad)	250	203
16. Mélange de caoutchouc noir e)	75	61
17. Chloromét­hylisothiazoli­none	4	3
18. Quaternium-15	100	81
19. Méthyldibro­moglutaronitri­le	5	4,1
20. p-Phénylènediamine	80	65
21. Formaldéhydef)	180	146
22. Mélange Mercaptog)	75	61
23. Thiomersal	7	6
24. Mélange Thiuramh)	27	22
Bande 3 :
	microgrammes/cm²	microgrammes/patch
25. Diazolidinyl urée	550	450
26. Mélange de quinolinei)	190	154
27. Tixocortol-21-pivalate	3,0	2,4
28. Thiosulfate de sodium d’or	75	61
29. Imidazolidinyl urée	600	490
30. Budésonide	1,0	0,81
31. Hydrocortisone-17-butyrate	20	16
32. Mercaptoben­zothiazole	75	61
33. Bacitracine	600	490
34. Parthénolide	3,0	2,4
35. Disperse blue 106	50	41
36. 2-bromo-2-nitropropane-1,3-diol	250	200
a) Cinq portions de benzocaïne, une portion de chlorhydrate de cinchocaïneet de chlorhydrate de tétracaïne. b) Cinq portions de géraniol et de mousse de chêne, quatre portionsd’hydro­xycitronellal et d’alcool cinnamique, deux portions decinnamaldéhyde et d’eugénol, et une portion d’isoeugénol etd’alpha-amylcinnamaldéhyde. c) Poids égal de parahydroxybenzoate de méthyle, de parahydroxyben­zoated’éthyle, de parahyroxybenzoate de propyle, de parahydroxybenzoate de butyleet de parahydroxybenzoate de benzyle. d) Poids égal de diphénylguanidine, de diéthyldithio­carbamate de zinc etde dibutyldithio­carbamate de zinc. e) Deux portions de N-isopropyl-N’-phényl paraphénylène­diamine, cinqportions de N-cyclohexyl-N’-phényl paraphénylène­diamine et cinq portionsde N,N’-diphényl paraphénylène­diamine. f) Contient du N-hydroxyméthyl­succinimide. g) Poids égal de morpholinylmer­captobenzothi­azole, de sulfénamide deN-cyclohexylben­zothiazole et de disulfure de dibenzothiazole. h) Poids égal de disulfirame, de disulfure de dipentaméthylènet­hiuame,de disulfure de tétraméthylthiurame et de monosulfure detétraméthyl­thiurame. i) Poids égal de clioquinol et de chlorquinaldol.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRUE TEST 36, patch pour test épicutané et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TRUE TEST36, patch pour test épicutané ?

3. Comment utiliser TRUE TEST 36, patch pour test épicutané ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRUE TEST 36, patch pour test épicutané ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRUE TEST 36, patch pour test épicutané ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC, codeATC : V04CL

TRUE TEST 36, patch pour test épicutané est indiqué comme aide audiagnostic de la dermatite allergique de contact. La dermatite de contact estune réaction inflammatoire qui survient en cas de contact cutané avec unesubstance à laquelle vous être allergique.

TRUE TEST 36, patch pour test épicutané est un patch prêt à l’emploipermettant de déterminer la cause d’une dermatite allergique de contact.

TRUE TEST 36 est destiné aux adultes.

Le test se compose de trois bandes adhésives chirurgicales. Chaque bandecontient 12 patchs. Chaque patch est recouvert d’un film contenant lasubstance qui peut provoquer une réaction cutanée chez les personnessensibles. Ces substances sont appelées allergènes. Chaque patch contientdifférents allergènes, ainsi qu’un patch vierge. TRUE TEST 36, patch pourtest épicutané contient 35 des allergènes ou mélanges d’allergènes lesplus répandus, ainsi qu’un patch vierge.

TRUE TEST 36, patch pour test épicutané sert à déterminer si vous êtreallergique à une des substances (allergènes) des patchs. Si une substance àlaquelle vous êtes allergique est en contact avec votre peau, cela peutprovoquer une réaction inflammatoire appelée dermatite de contact.

On trouve de telles substances dans certains parfums, lotions après rasage,crèmes ou pommades, gants en caoutchouc, produits chimiques, etc. Lessubstances contenues dans TRUE TEST 36, patch pour test épicutané sont desallergènes bien connus. Si vous être allergique à une substance d’un patchen particulier, la peau en contact avec le patch réagira à la substance, elledeviendra rouge et inflammée. Si vous n’êtes pas allergique à un patch enparticulier, la peau en contact avec le patch ne réagira pas. Vous pouvez êtreallergique à plus d’un patch.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRUE TEST36, patch pour test épicutané ?

N’utilisez jamais TRUE TEST 36, patch pour test épicutané :

· si vous souffrez de dermatite grave ou généralisée, le test devra êtrerepoussé jusqu’à la fin de la phase aigüe de la dermatite.

· si vous êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Eviter toute exposition au soleil au niveau de la zone d’application. Lebronzage pourrait empêcher la détection de réactions positives auxallergènes auxquels vous êtes allergique ;

· Eviter toute transpiration excessive lorsque la bande estappliquée ;

· Si vous prenez des médicaments qui affaiblissent votre systèmeimmunitaire comme les stéroïdes (prednisolone) ou utilisez des crèmescontenant des stéroïdes (hydrocortisone). Leur utilisation doit êtreinterrompue au moins 2 semaines avant l’application du test ;

· Si vous souffrez de syndrome de la peau excitable (syndrome du « dos encolère » ou « angry back »), un état d’hyperréactivité causé par uneréaction sur une autre partie du corps. Si votre peau réagit à tous lespatchs, il peut être utile de renouveler le test ultérieurement ;

· Si vous avez des antécédents de réactions anaphylactoïdes,l’u­tilisation de TRUE TEST 36, patch pour test épicutané doit êtreévaluée avec précaution.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser TRUE TEST 36, patch pourtest épicutané si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus. Votre médecinvous indiquera si vous pouvez l’utiliser.

Sensibilisation

Dans de rares cas, vous pouvez développer une sensibilité à l’une dessubstances contenues dans les patchs lors de l’application de TRUE TEST 36,patch pour test épicutané. Une réaction qui n’apparaît qu’au bout de10 jours ou plus peut traduire une sensibilisation de contact.

TRUE TEST 36, patch pour test épicutané doit être appliqué uniquement surune peau :

· Sans acné

· Sans cicatrices

· Sans dermatite

· Exempte de tout autre état pouvant interférer avec les résultats dutest. Vous pouvez consulter votre médecin en cas de doute.

Les bandes adhésives doivent être tenues à l’écart de l’humidité,vous devez donc veiller à ne pas les mouiller lors du bain ou de la douche. Sielles prennent l’humidité, elles risquent de se décoller, provoquantl’é­limination des substances à tester.

Eviter toute exposition au soleil ou activité physique, car les bandespourraient se décoller.

L’hydroxyanisole butylé (BHA) (E320) et l’hydroxytoluène butylé (BHT)(E312) sont présents en tant qu’antioxydants dans la colophane, soitl’allergène n° 7 (bande 1) pour des raisons de stabilité. Le BHA et BHTpeuvent causer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite decontact), une réaction faux-positif à la colophane peut donc se produire.

Enfants

L’utilisation de TRUE TEST 36, patch pour test épicutané n’est pasconseillée chez les enfants, sa sécurité et son efficacité n’ayant pasété démontrées dans cette population.

Autres médicaments et TRUE TEST 36, patch pour test épicutané

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments pouvantêtre obtenus sans ordonnance, avant l’utilisation de TRUE TEST 36, patch pourtest épicutané. Notez que votre dermatologue n’a pas connaissance des autresmédicaments que vous prenez.

Les stéroïdes peuvent empêcher une réaction cutanée positive, leur usagesur la zone d'application des bandes ou l'usage de stéroïdes oraux (enquantité équivalente à 20 mg de prednisolone ou plus par jour) devra êtreinterrompu au moins deux semaines avant l’utilisation de TRUE TEST 36, patchpour test épicutané.

TRUE TEST 36, patch pour test épicutané avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

TRUE TEST 36, patch pour test épicutané n’est pas indiqué chez la femmeenceinte. Informez votre médecin si vous être enceinte ou si vous pensezl’être.

Ne pas allaiter pendant l’utilisation de TRUE TEST 36, patch pour testépicutané.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRUE TEST 36, patch pour test épicutané n’affecte pas la conduite devéhicule ni l’utilisation de machines. Parlez-en à votre médecin si vousavez le moindre doute.

3. COMMENT UTILISER TRUE TEST 36, patch pour test épicutané ?

TRUE TEST 36 est appliqué par votre médecin.

1) Ouvrir l’étui de la bande TRUE TEST 36, patch pour test épicutané etsortir celle-ci.

2) Retirer le plastique de protection recouvrant la surface de la bande, enveillant à ne pas toucher les patchs. Un dessiccatif est ajouté àl’emballage de la bande 2 pour des raisons de stabilité.

3) Appliquer la bande sur le dos du patient, la partie extérieure du haut dubras peut également être recouverte. Lisser la bande à partir du centre versles bords, en s’assurant que chaque allergène est bien en contact avec lapeau. Les deux bandes doivent être placées de chaque côté à quelquescentimètres de la ligne médiane. La bande 3 est placée juste à côté del’une des deux autres bandes.

4) Marquer à l’aide d’un crayon médical la position des encoches dechaque bande (en haut à gauche et sur le bord inférieur).

Vous devez conserver la bande pendant 48 heures sans la retirer, en veillantà ne pas la mouiller (eau, transpiration).

Si les bandes sont retirées ou décollées trop tôt, il est possiblequ’une réaction positive à une substance à laquelle vous êtes allergiquene soit pas mise en évidence lors du test. Contactez votre médecin si lesbandes ont été retirées ou décollées au cours des 48 heuresd’ap­plication.

Après 48 heures, vous ou votre médecin pouvez retirer la bande.

A quel moment doivent être lus les résultats ?

Votre médecin pourra lire les résultats 30 minutes après avoir retiré labande, et une nouvelle fois 1 à 2 jours après, lorsque les réactionsaller­giques sont complètement développées et que les éventuelles réactionsd’irri­tation bénignes se sont atténuées. Certains allergènes peuventparfois causer une réaction n’apparaissant que 4 à 5 jours après avoirretiré la bande. Informez votre médecin si cela se produit.

Comment votre médecin va-t-il interpréter les résultats ?

Le médecin examinera la zone d’application du test à la recherche designes indiquant une réaction allergique. Cette réaction se présente demanière générale par une éruption cutanée avec un gonflement, des rougeurset de minuscules cloques. Les rougeurs seules ne traduisent pas nécessairementune réaction allergique. Si vous êtes allergique, votre médecin vous donnerades informations concernant :

· Les conditions dans lesquelles vous pouvez être amené à vous trouverquotidi­ennement au contact des substances incriminées ;

· Le meilleur moyen pour éviter ces substances. Votre médecin peut vousproposer des alternatives aux substances à éviter.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Consulter votre médecin si vous ressentez une gêne importante sur la zoned’application du test. Votre médecin pourra décider du retrait des bandes sinécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser TRUE TEST 36, patch pour test épicutané

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser TRUE TEST 36, patch pour test épicutané

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’une personnesur 10) :

· Irritation causée par la bande adhésive chirurgicale, mais quidisparaît rapidement ;

· Sensation de brûlure ;

· Réactions de longue durée. Une réaction positive disparaîtgéné­ralement en 1 à 2 semaines, tandis qu’une réaction de longue duréepeut durer plusieurs semaines ou mois.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· Les réactions au test peuvent provoquer une hypopigmentation ouhyperpigmentation de la peau temporaire ;

· Rougeur de la peau causée par une irritation ou une inflammation(é­rythème).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· Poussée de dermatite.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· Sensibilisation à une substance de TRUE TEST 36 après utilisationdu test.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Réaction anaphylactique (réaction systémique, éventuellemen­taccompagnée d’une chute de la pression artérielle pouvant êtremortelle) ;

· Hypersensibilité (réaction allergique).

Dans de très rares cas et seulement avec certaines substances, desréactions anaphylactiques (réaction systémique, éventuellement accompagnéed’une chute de la pression artérielle pouvant être mortelle) se sontproduites. Le service traitant les allergies est, pour d’autres raisons,préparé à traiter de tels événements. Les réactions de typeanaphylactiques liées à l’application de TRUE TEST 36 n’ont pas étédocumentées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRUE TEST 36, patch pour test épicutané ?

A conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C).

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRUE TEST 36, patch pour test épicutané

· En plus des substances actives listées en première page, le testcontient les excipients suivants :

Bande de fibres de polyester avec liant (copolymère d’éthylène-acétatede vinyle) et adhésif acrylique, film de polyester, povidone 90, hydroxypropyle­cellulose, méthylcellulose, β-cyclodextrine, carbonate de sodium, bicarbonatede sodium, butylhydroxya­nisole, butylhydroxyto­luène.

Qu’est-ce que TRUE TEST 36, patch pour test épicutané et contenu del’emballage extérieur

Chaque bande est recouverte d’une feuille protectrice de polyéthylènetraité à la silicone, puis emballée dans des sachets hermétiquesd’em­ballage stratifié.

L’emballage de la bande 2 contient également un dessiccatif pourconserver les allergènes.

Contenu de la boîte : 10 tests (un test = une bande 1, une bande 2 et unebande 3).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SMARTPRACTICE DENMARK APS

HERREDSVEJEN 2

3400 HILLERØD

DANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

STALLERGENES

6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE

92160 ANTONY

FRANCE

Fabricant

SMARTPRACTICE DENMARK APS

HERREDSVEJEN 2

3400 HILLERØD

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

A découper-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Un modèle d’identification est fourni avec chaque boîte de TRUE TEST36 pour l’identification rapide d’un allergène causant une réaction. Pourassurer un positionnement correct, les marques sur la peau doivent correspondreaux encoches du modèle. Les différences entre la page 1 et 2 du modèlecorrespondent à la bande 1 et 2.

La méthode d’interprétation recommandée par le Groupe de RechercheInter­national contre la Dermatite de Contact est la suivante :

– Réaction négative

? Réaction douteuse : érythème maculaire faible, peu ou pasd’infiltration

+ Réaction positive faible (non vésiculaire) : érythème, infiltrationfaible, papules possibles

++ Réaction positive forte (vésiculaire) : érythème, infiltration,pa­pules, vésicules

+++ Réaction positive intense : érythème intense, infiltration, vésiculescoales­centes

IR Réaction irritante de différents types

NT Non testé

Remarque

· Les patients présentant une réaction négative peuvent être sensiblesà d’autres substances non incluses dans ce test. De plus, des faux-négatifspeuvent survenir. Renouveler le test ou effectuer un test avec des substancescom­plémentaires est conseillé.

· Une réaction positive doit correspondre aux caractéristiques d’uneréaction allergique (érythème papulaire ou vésiculaire et infiltration).

· Des pustules, tout comme un érythème folliculaire irrégulier ouhomogène sans infiltration sont souvent le signe d’une irritation etn’indiquent pas d’allergie.

Le but de l’évaluation d’une réponse positive au test n’est pas dedéterminer le nombre de points positifs, mais de déterminer si la réponse estréellement une réaction positive (causée par une allergie) ou une réactiond’irri­tation non spécifique.

Certains allergènes (sulfate de néomycine, p-phénylènediamine, alcool delaine, mélange Caine, thiosulfate de sodium d’or, parthénolide, disperseblue 106, bacitracine, imidazolidinyl urée, diazolidinyl urée, budésonide,hy­drocortisone-17-butyrate et tixocortol-21-pivalate) peuvent provoquer desréactions qui ne devraient pas apparaître avant 4 à 5 jours aprèsl’application. Les patients doivent être informés qu’ils doivent signalerl’appa­rition de ce type de réaction. Le cas échéant, une consultationsup­plémentaire avec une autre lecture 5 à 7 jours plus tard est nécessairepour surveiller cette réaction tardive.

Toutes les réactions positives doivent être évaluées avec attention, enconsidérant les antécédents cliniques et les symptômes de chaque patient, enparticulier en cas de réaction positive à des allergènes spécifiquespré­sentant des taux de sensibilisations pertinents plus faibles (par ex.thiosulfate de sodium d’or).

Contre-indications

Dermatite grave ou généralisée. Ce test devra être repoussé jusqu’àla fin de la phase aigüe de la dermatite de contact.

Hypersensibilité à l’un des excipients, outre les substances actives,contenus dans ce test.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Une sensibilisation à une substance des bandes du test ne se produit querarement. Une réaction au test qui n’apparaît qu’au bout de 10 jours ouplus peut traduire une sensibilisation de contact.

Le syndrome de la peau excitable (syndrome du « dos en colère » ou «angry back ») est un état d’hyperréactivité induit par une dermatite surune autre partie du corps ou par une forte réaction cutanée positive. De cefait, les résultats du test doivent être évalués avec attention chez lespatients présentant des résultats positifs multiples concomitants. Lesréactions faussement positives pourront être décelées en procédant à denouveaux tests ultérieurement.

L’utilisation de TRUE TEST 36 chez les patients ayant des antécédents deréactions anaphylactoïdes doit être évaluée avec précaution avantl’application.

Il convient d’éviter toute transpiration excessive ou exposition au soleilde la zone d’application de la bande. Le bronzage peut diminuer laréactivité au test et causer des résultats faux-négatifs.

Eviter d’appliquer la bande sur une peau présentant de l’acné, descicatrices, des zones de dermatite ou tout autre état pouvant interférer avecles résultats du test.

Si une réaction cutanée grave se développe, le patient pourra êtretraité avec un corticostéroïde local, ou, dans de rares cas, avec uncorticostéroïde systémique.

L’hydroxyanisole butylé (BHA) (E320) et l’hydroxytoluène butylé (BHT)(E312) sont présents en tant qu’antioxydants dans la colophane, soitl’allergène n° 7 (bande 1). Le BHA et BHT peuvent causer des réactionscutanées locales (par exemple : dermatite de contact), une réactionfaux-positif à la colophane peut donc se produire.

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