TRUE TEST 36, patch pour test épicutané - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TRUE TEST 36, patch pour test épicutané

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Patch pour test épicutané.

TRUE TEST 36 se compose de trois bandes adhésives chirurgicales à raisonde 12 patchs par bande, soit un total de 36 patchs. 35 de ces patchs sontrecouverts d’un film contenant la substance à tester. L’un des patches(patch n° 9) est un patch vierge.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique chez l’adulte uniquement.

Diagnostic de la dermatite allergique de contact.

4.2. Posologie et mode d'administration

1) Ouvrir l’étui et sortir la bande de test.

2) Retirer le plastique de protection recouvrant la surface de test de labande, en veillant à ne pas toucher les substances à tester.

3) Appliquer la bande sur la partie haute du dos du patient, la partieextérieure du haut du bras peut également être recouverte. Lisser la bande àpartir du centre vers les bords, en s’assurant que chaque allergène est bienen contact avec la peau. Les deux premières bandes doivent être placées dechaque côté de la colonne vertébrale, à quelques centimètres de la lignemédiane. La troisième bande doit être placée près de l’une des deuxautres bandes.

4) Marquer à l’aide d’un crayon médical la position des encoches dechaque bande.

Les bandes doivent être appliquées sur une peau saine, sans cicatrice,acné, dermatite ou tout autre état pouvant interférer avecl’interpré­tation des réactions au test (voir section 4.4).

Le patient doit conserver TRUE TEST 36 pendant 48 heures, sans le retireret en prenant garde de ne pas le mouiller (eau, transpiration).

Passé ce délai, la bande est retirée. La réaction doit être lue unedemie heure après le retrait de la bande, et à nouveau un à deux joursaprès, c’est-à-dire lorsque les réactions allergiques sont complètementdé­veloppées et que les éventuelles réactions d’irritation bénignes sesont atténuées.

Certains allergènes (sulfate de néomycine, p-phénylènediamine, alcool delaine, mélange Caine, thiosulfate de sodium d’or, parthénolide, disperseblue 106, bacitracine, imidazolidinyl urée, diazolidinyl urée, budésonide,hy­drocortisone-17-butyrate et tixocortol-21-pivalate) peuvent provoquer desréactions qui ne devraient pas apparaître avant 4 à 5 jours aprèsl’application. Les patients doivent être informés qu’ils doivent signalerl’appa­rition de ce type de réaction. Le cas échéant, une consultationsup­plémentaire avec une autre lecture 5 à 7 jours plus tard est nécessairepour surveiller cette réaction tardive.

La réaction au test doit être lue par le médecin.

Interprétation

Toutes les réactions positives doivent être évaluées avec attention, enconsidérant les antécédents cliniques et les symptômes de chaque patient, enparticulier en cas de réaction positive à des allergènes spécifiquespré­sentant des taux de sensibilisation pertinents plus faibles (par ex.thiosulfate de sodium d’or).

Un modèle d’identification est fourni avec chaque boîte de TRUE TEST36 pour l’identification rapide d’un allergène causant une réaction. Pourassurer un positionnement correct, les marques sur la peau doivent correspondreaux encoches du modèle. Les différences entre la page 1 et 2 du modèlecorrespondent à la bande 1 et 2.

La méthode d’interprétation recommandée par le Groupe de RechercheInter­national contre la Dermatite de Contact est la suivante :

– Réaction négative

? Réaction douteuse : érythème maculaire faible, peu ou pasd’infiltration

+ Réaction positive faible non vésiculaire) : érythème, infiltrationfaible, papules possibles

++ Réaction positive forte (vésiculaire) : érythème, infiltration,pa­pules, vésicules

+++ Réaction positive intense : érythème intense, infiltration, vésiculescoales­centes

IR Réaction irritante de différents types

NT Non testé

Remarque

· Les patients présentant une réaction négative peuvent être sensiblesà d’autres substances non incluses dans ce test. De plus, des faux-négatifspeuvent survenir. Renouveler le test ou effectuer un test avec des substancescom­plémentaires est conseillé.

· Une réaction positive doit correspondre aux caractéristiques d’uneréaction allergique (érythème papulaire ou vésiculaire et infiltration).

· Des pustules, tout comme un érythème folliculaire irrégulier ouhomogène sans infiltration sont souvent le signe d’une irritation etn’indiquent pas d’allergie.

Le but de l’évaluation d’une réponse positive au test n’est pas dedéterminer le nombre de points positifs, mais de déterminer si la réponse estréellement une réaction positive (causée par une allergie) ou une réactiond’irri­tation non spécifique.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de TRUE TEST 36 chez les enfants n’ontpas encore été établies. TRUE TEST 36 est indiqué uniquement chezl’adulte.

4.3. Contre-indications

Dermatite grave ou généralisée. Ce test devra être repoussé jusqu’àla fin de la phase aigüe de la dermatite.

Hypersensibilité à l’un des excipients, outre les substances actives,mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le syndrome de la peau excitée (syndrome du « dos en colère » ou « angryback ») est un état d’hyperréactivité induit par une dermatite sur uneautre partie du corps ou par une forte réaction cutanée positive. De ce fait,les résultats du test doivent être évalués avec attention chez les patientsprésentant des résultats positifs multiples concomitants. Les réactionsfaussement positives pourront être décelées en procédant à de nouveauxtests ultérieurement.

L’utilisation de TRUE TEST 36 chez les patients ayant des antécédents deréactions anaphylactoïdes doit être évaluée avec précaution avantl’application.

Il convient d’éviter toute transpiration excessive ou exposition au soleilde la zone d’application de la bande. Le bronzage peut diminuer laréactivité au test et causer des résultats faux-négatifs.

Eviter d’appliquer la bande sur une peau présentant de l’acné, descicatrices, des zones de dermatite ou tout autre état pouvant interférer avecles résultats du test.

Si une réaction cutanée grave se développe, le patient pourra êtretraité avec un corticostéroïde local, ou, dans de rares cas, avec uncorticostéroïde systémique.

L’hydroxyanisole butylé (BHA) (E320) et l’hydroxytoluène butylé (BHT)(E312) sont présents en tant qu’antioxydants dans la colophane, soitl’allergène n° 7 (bande 1). Le BHA et BHT peuvent causer des réactionscutanées locales (par exemple : dermatite de contact), une réactionfaux-positif à la colophane peut donc se produire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation de TRUE TEST 36 chez lafemme enceinte. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce quiconcerne la toxicité sur la reproduction. TRUE TEST 36 n’est pasrecommandée pendant la grossesse, sauf s’il est indispensable, et ne doit pasêtre utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des étudescliniques et sont classés selon la convention de fréquences suivante : trèsfréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare(< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

Une réaction positive à TRUE TEST 36 disparaît généralement en 1 à2 semaines. Les réactions de longue durée sont des réactions positives, quipersistent pendant quelques semaines ou mois.

Une réaction positive à TRUE TEST 36 peut laisser une zoned’hypopig­mentation ou d’hyperpigmentation transitoire sur la zoned’application.

Une poussée de dermatite peut être observée si on réalise le test aucours d’une phase active de dermatite.

Sensibilisation (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC, CodeATC : V04CL.

Une réaction positive au test est une réaction classiqued'hy­persensibilité retardée (type IV), qui peut apparaître entre 6 et96 heures après l'exposition.

La réponse à médiation cellulaire implique les cellules de Langerhans etles lymphocytes T, qui interagissent et produisent des lymphokines. Ceslymphokines forment ensuite des clones de lymphocytes, stimulent les macrophageset déclenchent une inflammation cutanée.

Les signes cliniques d'une réaction de dermatite de contact sont :l'érythème, l'œdème, les papules, les vésicules ainsi qu’un infiltratinflam­matoire dermique palpable au niveau de la zone d'application.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques n’ont pas révélé de risque de toxicitéaiguë. Un potentiel cancérigène a été montré pour certaines substancesdans les études chez l’animal. Toutefois, ces résultats ne représentent pasde risque significatif supplémentaire concernant l’utilisation clinique deTRUE TEST 36 étant donné la dose, le temps d’exposition et/ou les autresmodes d’exposition aux mêmes substances.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Bande de fibres de polyester avec liant (copolymère d’éthylène-acétatede vinyle) et adhésif acrylique, film de polyester, povidone 90, hydroxypropyle­cellulose, méthylcellulose, β-cyclodextrine, carbonate de sodium, bicarbonatede sodium, butylhydroxya­nisole, butylhydroxyto­luène.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Chaque bande est recouverte d’une feuille protectrice de polyéthylènetraité à la silicone, puis emballée dans des sachets hermétiquesd’em­ballage stratifié.

Pour des raisons de stabilité, la bande 2 contient un dessiccatif.

Boîte contenant 10 tests.

Un test = une bande 1, une bande 2, une bande 3 et un modèled’inter­prétation.

De plus, le conditionnement contient une notice d’utilisation pour lepatient.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SMARTPRACTICE DENMARK APS

HERREDSVEJEN 2

3400 HILLEROED

DANEMARK

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 053 3 4 : Test de 3 bandes sous sachets (aluminium) de12 patchs. Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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