TRUE TEST 36, patch pour test épicutané – RCP

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TRUE TEST 36, patch pour test épicutané

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Patch pour test épicutané.

TRUE TEST 36 se compose de trois bandes adhésives chirurgicales à raison de 12 patchs par bande, soit un total de 36 patchs. 35 de ces patchs sont recouverts d’un film contenant la substance à tester. L’un des patches (patch n° 9) est un patch vierge.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique chez l’adulte uniquement.

Diagnostic de la dermatite allergique de contact.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

1. 1) Ouvrir l’étui et sortir la bande de test.
2. 2) Retirer le plastique de protection recouvrant la surface de test de la bande, en veillant à ne pas toucher les substances à tester.
3. 3) Appliquer la bande sur la partie haute du dos du patient, la partie extérieure du haut du bras peut également être recouverte. Lisser la bande à partir du centre vers les bords, en s’assurant que chaque allergène est bien en contact avec la peau. Les deux premières bandes doivent être placées de chaque côté de la colonne vertébrale, à quelques centimètres de la ligne médiane. La troisième bande doit être placée près de l’une des deux autres bandes.
4. 4) Marquer à l’aide d’un crayon médical la position des encoches de chaque bande.

Les bandes doivent être appliquées sur une peau saine, sans cicatrice, acné, dermatite ou tout autre état pouvant interférer avec l’interprétation des réactions au test (voir section 4.4).

Posologie

Le patient doit conserver TRUE TEST 36 pendant 48 heures, sans le retirer et en prenant garde de ne pas le mouiller (eau, transpiration).

Passé ce délai, la bande est retirée. La réaction doit être lue une demie heure après le retrait de la bande, et à nouveau un à deux jours après, c’est-à-dire lorsque les réactions allergiques sont complètement développées et que les éventuelles réactions d’irritation bénignes se sont atténuées.

Certains allergènes (sulfate de néomycine, p-phénylènediamine, alcool de laine, mélange Caine, thiosulfate de sodium d’or, parthénolide, disperse blue 106, bacitracine, imidazolidinyl urée, diazolidinyl urée, budésonide, hydrocortisone-17-butyrate et tixocortol-21-pivalate) peuvent provoquer des réactions qui ne devraient pas apparaître avant 4 à 5 jours après l’application. Les patients doivent être informés qu’ils doivent signaler l’apparition de ce type de réaction. Le cas échéant, une consultation supplémentaire avec une autre lecture 5 à 7 jours plus tard est nécessaire pour surveiller cette réaction tardive.

La réaction au test doit être lue par le médecin.

Interprétation

Toutes les réactions positives doivent être évaluées avec attention, en considérant les antécédents cliniques et les symptômes de chaque patient, en particulier en cas de réaction positive à des allergènes spécifiques présentant des taux de sensibilisation pertinents plus faibles (par ex. thiosulfate de sodium d’or).

Un modèle d’identification est fourni avec chaque boîte de TRUE TEST 36 pour l’identification rapide d’un allergène causant une réaction. Pour assurer un positionnement correct, les marques sur la peau doivent correspondre aux encoches du modèle. Les différences entre la page 1 et 2 du modèle correspondent à la bande 1 et 2.

La méthode d’interprétation recommandée par le Groupe de Recherche International contre la Dermatite de Contact est la suivante :

• Réaction négative

? Réaction douteuse : érythème maculaire faible, peu ou pas d’infiltration

+ Réaction positive faible non vésiculaire) : érythème, infiltration faible, papules possibles

++ Réaction positive forte (vésiculaire) : érythème, infiltration, papules, vésicules

+++ Réaction positive intense : érythème intense, infiltration, vésicules coalescentes

IR Réaction irritante de différents types

NT Non testé

Remarque

• Les patients présentant une réaction négative peuvent être sensibles à d’autres substances non incluses dans ce test. De plus, des faux-négatifs peuvent survenir. Renouveler le test ou effectuer un test avec des substances complémentaires est conseillé.
• Une réaction positive doit correspondre aux caractéristiques d’une réaction allergique (érythème papulaire ou vésiculaire et infiltration).
• Des pustules, tout comme un érythème folliculaire irrégulier ou homogène sans infiltration sont souvent le signe d’une irritation et n’indiquent pas d’allergie.

Le but de l’évaluation d’une réponse positive au test n’est pas de déterminer le nombre de points positifs, mais de déterminer si la réponse est réellement une réaction positive (causée par une allergie) ou une réaction d’irritation non spécifique.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de TRUE TEST 36 chez les enfants n’ont pas encore été établies. TRUE TEST 36 est indiqué uniquement chez l’adulte.

4.3. Contre-indications

Dermatite grave ou généralisée. Ce test devra être repoussé jusqu’à la fin de la phase aigüe de la dermatite.

Hypersensibilité à l’un des excipients, outre les substances actives, mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une sensibilisation à une substance de TRUE TEST 36 ne se produit que rarement. Une réaction qui n’apparaît qu’au bout de 10 jours ou plus peut traduire une sensibilisation de contact (voir rubrique 4.8).

Le syndrome de la peau excitée (syndrome du « dos en colère » ou « angry back ») est un état d’hyperréactivité induit par une dermatite sur une autre partie du corps ou par une forte réaction cutanée positive. De ce fait, les résultats du test doivent être évalués avec attention chez les patients présentant des résultats positifs multiples concomitants. Les réactions faussement positives pourront être décelées en procédant à de nouveaux tests ultérieurement.

L’utilisation de TRUE TEST 36 chez les patients ayant des antécédents de réactions anaphylactoïdes doit être évaluée avec précaution avant l’application.

Il convient d’éviter toute transpiration excessive ou exposition au soleil de la zone d’application de la bande. Le bronzage peut diminuer la réactivité au test et causer des résultats faux-négatifs.

Eviter d’appliquer la bande sur une peau présentant de l’acné, des cicatrices, des zones de dermatite ou tout autre état pouvant interférer avec les résultats du test.

Si une réaction cutanée grave se développe, le patient pourra être traité avec un corticostéroïde local, ou, dans de rares cas, avec un corticostéroïde systémique.

L’hydroxyanisole butylé (BHA) (E320) et l’hydroxytoluène butylé (BHT) (E312) sont présents en tant qu’antioxydants dans la colophane, soit l’allergène n° 7 (bande 1). Le BHA et BHT peuvent causer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), une réaction faux-positif à la colophane peut donc se produire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’utilisation d’immunosuppresseurs (dont les stéroïdes) peut empêcher une réaction positive au test.

L’usage de stéroïdes topiques sur la zone d'application des bandes ou l'usage de stéroïdes oraux (en quantité équivalente à 20 mg de prednisolone ou plus par jour) devra être interrompu au moins deux semaines avant l’utilisation de TRUE TEST 36.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation de TRUE TEST 36 chez la femme enceinte. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction. TRUE TEST 36 n’est pas recommandée pendant la grossesse, sauf s’il est indispensable, et ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques et sont classés selon la convention de fréquences suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* d’après les données post-commercialisation.

Dans de très rares cas et seulement avec certaines substances, des réactions anaphylactiques (réaction systémique, éventuellement accompagnée d’une chute de la pression artérielle pouvant être mortelle) se sont produites. Le service traitant les allergies est, pour d’autres raisons, préparé à traiter de tels événements. Les réactions de type anaphylactiques liées à l’application de TRUE TEST 36 n’ont pas été documentées.

L’irritation causée par la bande adhésive chirurgicale disparaît rapidement.

Une réaction positive à TRUE TEST 36 disparaît généralement en 1 à 2 semaines. Les réactions de longue durée sont des réactions positives, qui persistent pendant quelques semaines ou mois.

Une réaction positive à TRUE TEST 36 peut laisser une zone d’hypopigmentation ou d’hyperpigmentation transitoire sur la zone d’application.

Une poussée de dermatite peut être observée si on réalise le test au cours d’une phase active de dermatite.

Sensibilisation (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC, Code ATC : V04CL.

Une réaction positive au test est une réaction classique d'hypersensibilité retardée (type IV), qui peut apparaître entre 6 et 96 heures après l'exposition.

La réponse à médiation cellulaire implique les cellules de Langerhans et les lymphocytes T, qui interagissent et produisent des lymphokines. Ces lymphokines forment ensuite des clones de lymphocytes, stimulent les macrophages et déclenchent une inflammation cutanée.

Les signes cliniques d'une réaction de dermatite de contact sont : l'érythème, l'œdème, les papules, les vésicules ainsi qu’un infiltrat inflammatoire dermique palpable au niveau de la zone d'application.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques n’ont pas révélé de risque de toxicité aiguë. Un potentiel cancérigène a été montré pour certaines substances dans les études chez l’animal. Toutefois, ces résultats ne représentent pas de risque significatif supplémentaire concernant l’utilisation clinique de TRUE TEST 36 étant donné la dose, le temps d’exposition et/ou les autres modes d’exposition aux mêmes substances.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Bande de fibres de polyester avec liant (copolymère d’éthylène-acétate de vinyle) et adhésif acrylique, film de polyester, povidone 90, hydroxypropyle cellulose, méthylcellulose, β-cyclodextrine, carbonate de sodium, bicarbonate de sodium, butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Chaque bande est recouverte d’une feuille protectrice de polyéthylène traité à la silicone, puis emballée dans des sachets hermétiques d’emballage stratifié.

Pour des raisons de stabilité, la bande 2 contient un dessiccatif.

Boîte contenant 10 tests.

Un test = une bande 1, une bande 2, une bande 3 et un modèle d’interprétation.

De plus, le conditionnement contient une notice d’utilisation pour le patient.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SMARTPRACTICE DENMARK APS

HERREDSVEJEN 2

3400 HILLEROED

DANEMARK

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 302 053 3 4 : Test de 3 bandes sous sachets (aluminium) de 12 patchs. Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II