Notice patient - TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution
Dénomination du médicament
TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution
Dorzolamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRUSOPT20 mg/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Préparations antiglaucomateuses etmyotiques, Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, dorzolamide – code ATC :S01EC03
TRUSOPT contient du dorzolamide qui fait partie d'une classepharmacothérapeutique appelée « inhibiteurs de l'anhydrasecarbonique ».
Ce médicament est prescrit pour faire baisser la pression oculaire et pourtraiter le glaucome.
Ce médicament peut être utilisé seul ou en association à d'autrestraitements qui font baisser la pression oculaire (appelés bêtabloquants).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRUSOPT20 mg/ml, collyre en solution ?
N’utilisez jamais TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6),
· si vous avez une insuffisance rénale ou des problèmes rénaux sévères,ou un antécédent de calculs rénaux.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TRUSOPT.
Parlez à votre médecin ou pharmacien de tous problèmes médicaux que vousavez ou avez eus, incluant des problèmes oculaires ou une chirurgie oculaire,ou de toute allergie à un médicament.
En cas d'irritation oculaire ou de l’apparition de tout autre symptômeoculaire tel que rougeur de l'œil ou gonflement des paupières, contactez votremédecin immédiatement.
Si vous pensez que TRUSOPT est à l’origine d’une réaction allergique(par exemple, éruption de la peau, éruption cutanée sévère oudémangeaisons), arrêtez ce traitement et contactez votre médecinimmédiatement.
Enfants
TRUSOPT a été étudié chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ansqui présentent une augmentation de la pression oculaire ou qui sont atteints deglaucome. Pour plus d'informations demandez l'avis de votre médecin.
Sujet âgé
Dans les études avec TRUSOPT, les effets de ce médicament ont étésimilaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.
Chez l'insuffisant hépatique
Informez votre médecin de tous les problèmes hépatiques que vous avez ouque vous avez eus par le passé.
Autres médicaments et TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament (dont les collyres). Ceciest particulièrement important si vous prenez un autre inhibiteur del'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide, ou un médicament de la classedes sulfamides.
TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous êtesenceinte ou si vous souhaitez l’être, informez-en votre médecin.
Allaitement
Si le traitement par ce médicament est nécessaire, l'allaitement n'est pasrecommandé. Si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter,informez-en votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.
Des effets indésirables liés à TRUSOPT tels qu'étourdissements ettroubles de la vision peuvent altérer l’aptitude à conduire ou à utiliserdes machines. Ne conduisez ou n'utilisez des machines que si vous vous sentezbien ou que votre vision est claire.
TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure debenzalkonium
Ce médicament contient environ 0,002 mg de chlorure de benzalkonium pargoutte équivalent à 0,075 mg/mL.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute. La posologie et la durée de votre traitement seront établiespar votre médecin.
Lorsque ce collyre est utilisé en monothérapie, la dose recommandée estd’une goutte dans l’œil(les yeux) atteint(s), le matin, l'après-midi etle soir.
Si votre médecin vous a recommandé de prendre ce médicament en associationà un bêta-bloquant à usage ophtalmique pour baisser la pression oculaire, ladose recommandée de TRUSOPT est alors d’une goutte dans l’œil (les yeux)atteint(s), le matin et le soir.
Si vous utilisez TRUSOPT avec un autre collyre, les instillations successivesde chaque collyre doivent être espacées d’au moins 10 minutes.
Evitez de mettre en contact l’embout du flacon et l’œil ou les partiesavoisinantes de l’œil. Il pourrait être contaminé par des bactériesprovoquant des infections oculaires qui pourraient entraîner des lésionsgraves de l’œil, voire la perte de la vision.
Afin d’éviter toute contamination du flacon, lavez-vous les mains avantd’utiliser ce médicament et maintenez l'embout du flacon éloigné de toutcontact. Si vous pensez que votre médicament a pu être contaminé ou si vousdéveloppez une infection oculaire, contactez immédiatement votre médecin afinde savoir si vous pouvez réutiliser ce flacon.
Mode d’emploi
Ne pas utiliser le flacon si la languette de sécurité en plastique n’estpas présente ou est endommagée. Lorsque vous ouvrez le flacon pour lapremière fois, déchirez la languette de sécurité en plastique.
Chaque fois que vous utilisez TRUSOPT :
| 1. Lavez-vous les mains. | |
| 2. Ouvrez le flacon. Faites attention de ne pas toucher votre œil, la peauautour de votre œil ou vos doigts avec l’embout du flacon. | |
| 3. Inclinez la tête vers l’arrière et tenez le flacon à l’enversau-dessus de votre œil. | |
| 4. Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut.Tenez le flacon par les côtés aplatis et pressez doucement pour laisser tomberune goutte dans l’espace entre la paupière inférieure et l’œil. | |
| 5. Appuyez votre doigt dans le coin de votre œil, à côté du nez, oufermez vos paupières pendant deux minutes. Cela aide à stopper la propagationdu médicament dans le reste du corps. | |
| 6. Répétez les étapes 3 à 5 pour l’autre œil si votre médecin vousl’a prescrit. | |
| 7. Remettez le bouchon et fermez soigneusement le flacon. | |
Flacon OCUMETER PLUS
Avant d’utiliser ce collyre pour la première fois, assurez-vous que lalanguette de sécurité sur le devant du flacon ne soit pas déchirée. Unespace entre le flacon et le bouchon est normal lorsque le flacon n’est pasouvert.
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1. Lavez-vous d’abord les mains, puis déchirez la languette de sécuritépour rompre l’inviolabilité.
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2. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en tournant comme indiquépar les flèches sur le dessus du bouchon. Ne tirez pas directement le bouchonvers le haut. En tirant directement le bouchon vers le haut vous empêcheriezvotre flacon de fonctionner normalement.
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3. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupièreinférieure vers le bas pour former une poche entre votre paupière etvotre œil.
4. Renversez le flacon et pressez doucement le poussoir avec le pouce oul’index (voir schémas) jusqu’à ce qu’une seule goutte tombe dansl’œil comme indiqué par votre médecin.
|
NE TOUCHEZ PAS L’ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L’EMBOUT DU FLACON.
5. Après la première ouverture, si la dispensation des gouttes estdifficile, replacez le bouchon sur le flacon et vissez (ne vissez pas tropfort), et ensuite retirez le bouchon en le dévissant dans l'autre sens commeindiqué par les flèches sur le dessus du bouchon.
6. Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre œil si votre médecin vousl'a prescrit.
7. Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement encontact avec le flacon. Pour une fermeture correcte, la flèche située sur lecôté gauche du bouchon doit être alignée avec la flèche située sur lecôté gauche de l'étiquette du flacon. Ne vissez pas trop fort, cela pourraitendommager le flacon et le bouchon.
8. L’embout est conçu pour délivrer une seule goutte ; par conséquent,n’élargissez PAS le trou de l’embout.
9. Lorsque vous n’arrivez plus à extraire de gouttes, il restera encoreun peu de collyre dans le flacon. Cela ne doit pas vous inquiéter car unequantité supplémentaire de TRUSOPT a été ajoutée pour vous permettred’avoir le nombre suffisant de gouttes comme prescrit par votre médecin.N’essayez pas d’extraire du flacon l’excès de collyre.
Si vous avez utilisé plus de TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution que vousn’auriez dû :
Si vous mettez trop de gouttes dans votre œil ou si vous avalez le contenudu flacon, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution :
Il est important de prendre ce médicament comme votre médecin vous l'aprescrit. Si vous avez oublié d'instiller une goutte à l'heure prévue,instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presquel'heure de l'instillation suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votretraitement normalement à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution :
Si vous voulez arrêter d'utiliser ce médicament, parlez-en d'abord à votremédecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous avez des réactions allergiques incluant une urticaire, un gonflementdu visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquerune difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez immédiatement ce médicamentet demandez un avis médical rapidement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec TRUSOPT lors desétudes cliniques ou depuis sa commercialisation :
Effets indésirables très fréquents (affecte plus d'un utilisateursur 10)
Brûlures et picotements des yeux.
Effets indésirables fréquents (affecte de 1 à 10 utilisateurssur 100)
Troubles de la cornée avec douleur oculaire et vision trouble (kératiteponctuée superficielle), larmoiements avec démangeaisons oculaires(conjonctivite), irritation/inflammation de la paupière, vision trouble,migraine, nausées, goût amer et fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur1 000)
Inflammation de l'iris.
Effets indésirables rares (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur10 000)
Fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, myopie transitoirequi s'arrête à l'arrêt du traitement, apparition de liquide sous la rétine(décollement de la choroïde après traitement chirurgical), douleur oculaire,lésions crouteuses de la paupière, baisse de la pression dans l'œil,gonflement de la cornée (avec symptômes de perturbations visuelles),irritation de l'œil incluant rougeur, calculs rénaux, étourdissements,saignement de nez, irritation de la gorge, sécheresse de la bouche, éruptioncutanée localisée (dermite de contact), éruption cutanée sévère,réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, prurit, en derares cas gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, essoufflement etplus rarement respiration sifflante.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Difficulté respiratoire, sensation de corps étranger dans l'œil(impression d’avoir quelque chose dans l’œil), battements du cœurpuissants pouvant être rapides ou irréguliers (palpitations).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet:<ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
TRUSOPT doit être utilisé dans les 28 jours suivant l’ouverture duflacon.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
Conserver le flacon dans le conditionnement extérieur d’origine, àl’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution
· La substance active est :
Dorzolamide...................................................................................................................20 mg
Sous forme de chlorhydrate dedorzolamide................................................................22,26 mg
Pour 1 ml.
· Les autres composants sont :
Hydroxyéthylcellulose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium eteau pour préparations injectables. Le chlorure de benzalkonium est ajoutécomme conservateur.
Qu’est-ce que TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution et contenu del’emballage extérieur
TRUSOPT est une solution limpide, incolore à presque incolore, légèrementvisqueuse.
TRUSOPT est présenté dans un flacon en plastique blanc translucidecontenant 5 ml de solution. Le flacon est fermé par un bouchon àvis blanc.
Le flacon OCUMETER PLUS à usage ophtalmique est un flacon translucide enpolyéthylène haute densité contenant 5 ml de solution.
L'inviolabilité est assurée par une languette de sécurité située surl'étiquette du flacon.
Présentation :
1 × 5 ml (1 flacon de 5 ml)
3 × 5 ml (3 flacons de 5 ml)
6 × 5 ml (6 flacons de 5 ml)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES SANTEN OY
NIITTYHAANKATU 20
PO BOX 33
33721 TAMPERE
FINLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANTEN
87–89 QUAI PANHARD ET LEVASSOR
75013 PARIS
Fabricant
FAREVA MIRABEL
ROUTE DE MARSAT, RIOM
63963 CLERMONT-FERRAND CEDEX 9
FRANCE
Ou
SANTEN OY
KELLOPORTINKATU 1
33100 TAMPERE
FINLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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