TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dorzolamide..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..20 mg

Sous forme de chlorhydrate dedorzolamide­.............­.............­.............­.............­.............­.....22,26 mg

Pour 1 ml.

Excipient à effet notoire : 1 mL de collyre en solution contient 0,075 mgde chlorure de benzalkonium et une goutte contient environ 0,002 mg de chlorurede benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

Solution limpide, incolore à presque incolore, légèrement visqueuse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

TRUSOPT est indiqué :

· En association avec un traitement antiglaucomateux par collyrebêta-bloquant,

· En monothérapie chez les patients ne répondant pas aux bêta-bloquantsou chez les patients pour lesquels les bêta-bloquants sontcontre-indiqués,

Dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée chez les patientsprésen­tant :

· Une hypertonie oculaire,

· Un glaucome à angle ouvert,

· Un glaucome pseudo-exfoliatif.

4.2. Posologie et mode d'administration

En monothérapie, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sacconjonctival de l'œil (les yeux) atteint(s), trois fois par jour.

En association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la dose est d'unegoutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (les yeux)atteint(s), deux fois par jour.

En cas de remplacement d'un autre traitement antiglaucomateux par ledorzolamide, interrompre l'autre médicament après la dernière prise de lajournée à la dose appropriée puis commencer le dorzolamide le joursuivant.

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les médicamentsdoivent être administrés à au moins 10 minutes d’intervalle.

Les patients doivent être avertis qu’il faut se laver les mains avantutilisation et éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'œil oules parties avoisinantes.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques,in­correctement manipulées, peuvent être contaminées par des bactériescommunes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutionsconta­minées peut provoquer des lésions graves de l’œil et par la suite uneperte de la vision.

Les patients doivent être informés sur la manipulation correcte desflacons.

Population pédiatrique

Dans la population pédiatrique, des données cliniques limitées sontdisponibles après administration du dorzolamide trois fois par jour (pour plusd'informations sur la posologie chez l'enfant voir rubrique 5.1).

1. Lavez-vous les mains.

2. Ouvrez le flacon. Faites attention de ne pas toucher votre œil, la peauautour de votre œil ou vos doigts avec l’embout du flacon.

3. Inclinez la tête vers l’arrière et tenez le récipient à l’enversau-dessus de votre œil.

4. Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut.Tenez le flacon par les côtés aplatis et pressez doucement pour laisser tomberune goutte dans l’espace entre la paupière inférieure et l’œil.

5. Appuyez votre doigt dans le coin de votre œil, à côté du nez, oufermez vos paupières pendant deux minutes. Cela aide à stopper la propagationdu médicament dans le reste du corps.

6. Répétez les étapes 3 à 5 pour l’autre œil si votre médecin vousl’a prescrit.

7. Remettez le bouchon et fermez soigneusement le flacon.

Flacon OCUMETER PLUS

1. Avant d’utiliser ce collyre pour la première fois, assurez-vous que lalanguette de sécurité sur le devant du flacon ne soit pas déchirée. Unespace entre le flacon et le bouchon est normal lorsque le flacon n’est pasouvert.

2. Lavez-vous d’abord les mains, puis déchirez la languette de sécuritépour rompre l’inviolabilité.

3. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en tournant comme indiquépar les flèches sur le dessus du bouchon. Ne tirez pas directement le bouchonvers le haut. En tirant directement le bouchon vers le haut, vous empêcheriezvotre flacon de fonctionner normalement.

4. Inclinez la tête vers l’arrière et tirez légèrement la paupièreinférieure vers le bas pour former une poche entre votre paupière etvotre œil.

5. Renversez le flacon et pressez doucement le poussoir avec le pouce oul’index jusqu’à ce qu’une seule goutte tombe dans l’œil comme indiquépar votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L’ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L’EMBOUT DUFLACON.

6. Après la première ouverture si la dispensation des gouttes estdifficile, replacez le bouchon sur le flacon et vissez (ne vissez pas tropfort), et ensuite retirez le bouchon en le dévissant dans l'autre sens commeindiqué par les flèches sur le dessus du bouchon.

7. Répétez les étapes 4 & 5 pour l’autre œil si votre médecinvous l’a prescrit.

8. Revissez le bouchon en tournant jusqu’à ce qu’il soit fermement encontact avec le flacon. Pour une fermeture correcte, la flèche située sur lecôté gauche du bouchon doit être alignée avec la flèche située sur lecôté gauche de l'étiquette du flacon. Ne vissez pas trop fort, cela pourraitendommager le flacon et le bouchon.

9. L’embout est conçu pour délivrer une seule goutte ; par conséquent,n’é­largissez PAS le trou de l’embout.

10. Lorsque vous n’arrivez plus à extraire de gouttes, il restera encoreun peu de collyre dans le flacon de TRUSOPT. Cela ne doit pas vous inquiétercar une quantité supplémentaire de TRUSOPT a été ajoutée pour vouspermettre d’avoir le nombre suffisant de gouttes de TRUSOPT comme prescrit parvotre médecin. N’essayez pas d’extraire du flacon l’excès decollyre.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant uneinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ouune acidose hyperchlorémique. Le dorzolamide et ses métabolites étantexcrétés principalement par le rein, le dorzolamide est, en conséquence,contre-indiqué chez de tels patients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant uneinsuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez detels patients.

Le traitement des patients présentant un glaucome aigu par fermeture del’angle nécessite des interventions thérapeutiques en plus des agentshypotensifs oculaires. Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patientsprésentant un glaucome aigu par fermeture de l’angle.

Le dorzolamide contient un groupe sulfonamide qui existe également chez lessulfamides, et bien qu'administré par voie locale, celui-ci passe dans lacirculation générale. Par conséquent, les mêmes types d’effetsindési­rables que ceux observés avec les sulfamides peuvent survenir par voielocale, incluant des réactions sévères telles que syndrome de Stevens-Johnsonet nécrolyse épidermique toxique. En cas de réactions graves oud'hypersensi­bilité, ce médicament doit être arrêté.

Le traitement par des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique oraux, a étéassocié à des lithiases urinaires résultant de troubles acido-basiques,parti­culièrement chez les patients ayant des antécédents de calculs rénaux.Bien qu’il n’ait pas été observé de troubles acido-basiques avec ledorzolamide, des lithiases urinaires ont été rarement rapportées. Parce quele dorzolamide est un inhibiteur de l’anhydrase carbonique qui est absorbépar voie générale, les patients ayant des antécédents de calculs rénauxpeuvent avoir un risque plus élevé de lithiase urinaire lorsqu’ils sonttraités par le dorzolamide.

Si des réactions allergiques (par exemple conjonctivites et réactionspalpé­brales) sont observées, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Il existe une possibilité d'addition des effets systémiques connus del'inhibition de l'anhydrase carbonique chez les patients recevant simultanémentun inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale et du dorzolamide.L'ad­ministration simultanée de dorzolamide et d'un inhibiteur de l'anhydrasecar­bonique par voie orale n'est pas recommandée.

Des œdèmes cornéens et des décompensations irréversibles de la cornéeont été rapportés chez des patients ayant des anomalies chroniques de lacornée pré-existantes et/ou des antécédents de chirurgie intraoculaire,alors qu’ils étaient traités par TRUSOPT. Le dorzolamide par voie localedoit être utilisé avec prudence chez de tels patients.

Des décollements de la choroïde contemporains d’hypotonie oculaire ontété rapportés après chirurgie filtrante lors de l’administration detraitements diminuant la sécrétion de l’humeur aqueuse.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux,des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal etla surface de la cornée. Il doit être utilisé avec prudence chez les patientsatteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de lacornée. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation­prolongée.

TRUSOPT contient du chlorure de benzalkonium comme conservateur. Leslentilles de contact doivent être retirées avant instillation et il estnécessaire d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorurede benzalkonium est connu pour changer la couleur des lentilles de contactsouples.

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients avec un âgegestationnel de moins de 36 semaines et âgés de moins d'une semaine. Enraison du risque d'acidose métabolique, le rapport bénéfice risque doit êtresoigneusement étudié avant administration du dorzolamide chez les patientsprésentant une immaturité tubulaire rénale significative.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été réaliséeavec le dorzolamide.

Dans les études cliniques, le dorzolamide a été utilisé de façonconcomitante sans interaction indésirable patente avec les médicamentssuivants : solution ophtalmique de timolol, solution ophtalmique de bétaxololet médicaments systémiques comprenant des inhibiteurs de l'enzyme deconversion, des inhibiteurs calciques, des diurétiques, des anti-inflammatoiresnon stéroïdiens dont l'aspirine et des hormones (par exemple œstrogènes,in­suline, thyroxine).

L'association du dorzolamide avec des myotiques et des agonistesadré­nergiques n'a pas été pleinement évaluée dans le traitement duglaucome.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Le dorzolamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n’existeaucune donnée ou des données limitées sur l’utilisation du dorzolamide chezla femme enceinte. Chez des lapins, le dorzolamide administré à des dosesmaterno-toxiques a produit des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).

On ne sait pas si le dorzolamide ou ses métabolites sont excrétés dans lelait maternel. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibleschez l’animal ont mis en évidence l’excrétion du dorzolamide et sesmétabolites dans le lait. La décision d’arrêter l’allaitement oud’interrompre le traitement par TRUSOPT doit être prise en considérant lesbénéfices de l’allaitement pour l’enfant et les bénéfices du traitementpour la femme allaitante. Un risque pour le nouveau-né ou l’enfant ne peutêtre exclu.

Les données chez l’animal suggèrent un effet du traitement au dorzolamidesur la fertilité des mâles et des femelles. Les données chez l’Homme sontinsuffisantes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à conduire desmachines n'ont pas été étudiés. Des effets indésirables telsqu'étourdis­sements et troubles de la vision peuvent altérer l’aptitude àconduire une automobile et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

TRUSOPT a été évalué dans des études cliniques contrôlées et noncontrôlées chez plus de 1 400 sujets. Dans des études au long cours portantsur 1 108 patients traités par TRUSOPT en monothérapie ou en association àun bêta-bloquant à usage ophtalmique, la cause la plus fréquente d’arrêtsde traitement avec TRUSOPT a été des effets indésirables oculaires imputésau médicament (environ 3 % des patients), essentiellement des conjonctiviteset réactions palpébrales.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés soit au cours desétudes cliniques, soit depuis la mise sur le marché du dorzolamide :

[Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), fréquenceindé­terminée : (ne peut être estimée au vu des données disponibles)]

Affections du système nerveux :

Fréquent : céphalées.

Rare : étourdissements, paresthésies.

Affections oculaires :

Très fréquent : brûlures et picotements.

Fréquent : kératite ponctuée superficielle, larmoiement, conjonctivite,in­flammation palpébrale, démangeaisons oculaires, irritation palpébrale,vision trouble.

Peu fréquent : iridocyclite.

Rare : irritation incluant rougeur, douleur, lésions croûteusespal­pébrales, myopie transitoire (qui a disparu à l’arrêt du traitement),œdème cornéen, hypotonie oculaire, décollement de la choroïde aprèschirurgie filtrante.

Indéterminée : sensation de corps étranger dans l’œil.

Affections cardiaques :

Indéterminée : palpitations.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Rare : épistaxis.

Indéterminée : dyspnée.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées, goût amer.

Rare : irritation de la gorge, sécheresse de la bouche.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare : dermatite de contact, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyseépider­mique toxique.

Affections du rein et des voies urinaires :

Rare : lithiase urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Fréquent : asthénie/fatigue.

Rare : hypersensibilité : signes et symptômes de réactions locales(réactions palpébrales) et de réactions allergiques systémiques, incluantangio-œdème, urticaire et prurit, rash, essoufflements, rarementbronchos­pasme.

Investigations :

Aucun trouble hydroélectroly­tique, cliniquement significatif, n'a étéassocié au dorzolamide.

Voir rubrique 5.1.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il n'existe qu’un nombre limité de données disponibles chez l'hommeconcernant un surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire du chlorhydratede dorzolamide.

Les effets suivants ont été rapportés à la suite d’une ingestion orale: somnolence ; en application locale : nausées, étourdissements, céphalées,fatigue, rêves anormaux et dysphagie.

Le traitement devra être symptomatique et de soutien. Un déséquilibrehy­droélectrolyti­que, l’apparition d’une acidose et d'éventuels effetssur le système nerveux central peuvent survenir. Les taux d'électrolytes­sériques (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent êtresurveillés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Préparations antiglaucomateuses etmyotiques, Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, dorzolamide, code ATC :S01EC03.

L'anhydrase carbonique (AC) est une enzyme retrouvée dans de nombreuxtissus, y compris dans l'œil. Chez l'homme, l'anhydrase carbonique existe sousforme de nombreuses isoenzymes, la plus active étant l'anhydrase carbonique II(AC II), présente principalement dans les globules rouges (GR) mais égalementdans d'autres tissus.

L'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les procès ciliaires de l'œildiminue la sécrétion d'humeur aqueuse. Le résultat est une diminution de lapression intraoculaire (PI­O).

TRUSOPT contient du chlorhydrate de dorzolamide, puissant inhibiteur del'anhydrase carbonique II chez l'homme. Après administration locale, ledorzolamide diminue la pression intraoculaire élevée, associée ou non à unglaucome. Une pression intraoculaire élevée est un facteur de risque majeurdans la pathogénie des altérations du nerf optique et de la perte du champvisuel. Le dorzolamide ne provoque pas de constriction pupillaire et réduit lapression intraoculaire sans effets secondaires tels que la cécité nocturne etles spasmes d'accommodation. Le dorzolamide a peu ou pas d'effet sur lafréquence cardiaque et la pression artérielle.

Les bêta-bloquants à usage ophtalmique diminuent également la PIO enréduisant la sécrétion d'humeur aqueuse par un mécanisme d'actiondifférent. Les études ont montré que, lorsque le dorzolamide est ajouté àun bêta-bloquant à usage ophtalmique, une réduction supplémentaire de la PIOest observée ; cette constatation est cohérente avec les effets additifsconnus des bêta-bloquants et des inhibiteurs de l'anhydrase carboniqueadmi­nistrés par voie orale.

Chez l'adulte

Chez les patients ayant un glaucome ou une hypertension oculaire,l'ef­ficacité du dorzolamide administré trois fois par jour en monothérapie(PIO de base ≥ 23 mmHg) ou deux fois par jour en addition des bêta-bloquantsà usage ophtalmique (PIO de base ≥ 22 mmHg) a été démontrée dans desétudes cliniques à grande échelle jusqu'à un an.

L'effet de diminution de la PIO par le dorzolamide en monothérapie ou enassociation a été démontré sur l'ensemble de la journée et cet effetpersiste pendant l'administration au long cours. L'efficacité en monothérapieau long cours a été similaire à celle du bétaxolol et légèrementinfé­rieure à celle du timolol. En association avec les bêta-bloquants àusage ophtalmique, le dorzolamide a entraîné une diminution supplémentaire dela PIO similaire à celle observée avec la pilocarpine 2 % quatre foispar jour.

Une étude clinique, d'une durée de 3 mois, multicentrique, en double insu,contrôlée par un traitement actif, a été menée chez 184 enfants (dont122 sous dorzolamide) âgés d'une semaine à moins de 6 ans, atteints d'unglaucome ou souffrant d'une pression intra-oculaire élevée (PIO de base ≥22 mmHg) pour évaluer la sécurité d'emploi de TRUSOPT administré localement3 fois par jour. Dans les deux groupes, environ la moitié des patients avaientun diagnostic de glaucome congénital ; les autres étiologies les plusfréquentes étaient le syndrome de Sturge Weber, une dysgénésieirido-cornéale mésenchymateuse ou l'aphaquie. La distribution par âge et partraitement lors de la phase de monothérapie était la suivante :

Pour les deux cohortes d'âge, environ 70 patients ont reçu le traitementpendant au moins 61 jours et environ 50 patients ont reçu entre 81 et100 jours de traitement.

Si la PIO n'était pas contrôlée de façon appropriée par le dorzolamideou Timolol LP en monothérapie, une modification du traitement avec levée del'insu était effectuée de la façon suivante : 30 patients de moins de 2 anssont passés à une bithérapie Timolol LP 0,25 % une fois par jour etdorzolamide 2 % trois fois par jour, 30 patients de plus de 2 ans sontpassés à une association fixe de dorzolamide 2 % / Timolol 0,5 % deux foispar jour.

Au total, cette étude n'a pas mis en exergue de problème supplémentaire desécurité d'emploi chez l'enfant : environ 26 % des patients (20 % chez lespatients sous dorzolamide en monothérapie) ont eu des effets secondaires liésau traitement dont la majorité était des effets oculaires locaux et non gravescomme une sensation de brûlure et de picotement oculaire, une sensation depiqûre et de douleur oculaire. Un faible pourcentage (< 4 %) a eu unœdème de la cornée ou une vue brouillée. Les réactions locales semblentaussi fréquentes avec le produit de comparaison. Depuis la mise sur le marché,des cas d'acidose métabolique ont été rapportés chez les patients trèsjeunes particulièrement chez ceux atteints d'immaturité ou d'insuffisance­rénale.

Les données d'efficacité en pédiatrie suggèrent que la baisse moyenne dela PIO observée dans le groupe dorzolamide était comparable à la baissemoyenne de la PIO observée dans le groupe Timolol bien qu'une baisse numériquelégèrement plus importante ait été observée dans le groupe Timolol.

Aucune étude d'efficacité au long cours (plus de 12 semaines) n'estdisponible.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Contrairement aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale,l'adminis­tration locale du chlorhydrate de dorzolamide permet une action directede la substance active sur l'œil à des doses substantiellement plus basses etdonc avec une exposition systémique plus faible. Dans les essais cliniques, laconséquence a été une réduction de la PIO sans les déséquilibresacido-basiques ni les troubles hydroélectroly­tiques caractéristiques desinhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie orale.

Par voie locale, le dorzolamide passe dans la circulation générale. Pourévaluer la possibilité d'une inhibition de l'anhydrase carbonique systémiqueaprès administration locale, on a mesuré les concentrations de la substanceactive et de ses métabolites dans les globules rouges et le plasma ainsi quel'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les globules rouges. Lors d'uneadministration chronique, le dorzolamide s'accumule dans les globules rouges parsuite d'une liaison sélective à l'AC-II alors que des concentrations trèsfaibles de la substance active sous forme libre sont maintenues dans le plasma.La substance active initiale est transformée en métabolite N-desethyl quiinhibe l'AC-II de façon moins puissante mais inhibe aussi une isoenzyme moinsactive (l'AC-I).

Ce métabolite s'accumule également dans les globules rouges où il se liesurtout avec l'AC-I. Le dorzolamide se fixe assez peu aux protéinesplas­matiques (environ 33 %). Le dorzolamide est surtout excrété inchangédans les urines ; son métabolite est aussi éliminé dans les urines. En fin detraitement, le dorzolamide se libère des globules rouges de façon nonlinéaire, ce qui entraîne une diminution rapide de la concentration initialede la substance active suivie d'une phase d'élimination plus lente avec unedemi-vie d'environ quatre mois.

Lorsque le dorzolamide a été administré par voie orale pour simuler uneexposition systémique maximale consécutive à une administration oculaire aulong cours, un état d'équilibre a été atteint en 13 semaines. A l'étatd'équ­ilibre, il n'y avait virtuellement pas de substance active sous formelibre ni de métabolite dans le plasma ; l'inhibition de l'AC dans les globulesrouges a été inférieure à celle prévue pour être nécessaire àl'obtention d'un effet pharmacologique sur la fonction rénale ou larespiration. Des résultats pharmacocinétiques semblables ont été observésaprès administration locale prolongée du dorzolamide. Néanmoins, quelquespatients âgés présentant une insuffisance rénale (clairance de lacréatinine estimée à 30–60 ml/min) avaient des concentrations dumétabolite plus élevées dans les globules rouges, mais aucune différencesig­nificative sur l'inhibition de l'anhydrase carbonique et aucun effetsecondaire systémique cliniquement significatif n'ont été imputésdirectement à ces données.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les principaux résultats obtenus chez l'animal après administration oralede chlorhydrate de dorzolamide ont été en rapport avec les effetspharmaco­logiques de l'inhibition systémique de l'anhydrase carbonique. Certainsde ces résultats étaient spécifiques de l'espèce, et/ou une conséquence del'acidose métabolique. Chez des lapins ayant reçu des doses materno-toxiquesassociées à une acidose métabolique, on a observé des malformations descorps vertébraux.

Chez des rates allaitantes, on a observé une diminution du poids chez lesdescendants. Aucun effet indésirable sur la fertilité n’a été observéchez les mâles et les femelles auxquels du dorzolamide a été administréavant et pendant l’accouplement.

Dans les études cliniques, les patients n'ont présenté aucun signed'acidose métabolique ou troubles hydroélectroly­tiques sériques qui sontles témoins de l'inhibition systémique de l'AC. Par conséquent, les effetsobservés dans les études animales ne sont pas attendus chez les patientsrecevant des doses thérapeutiques de dorzolamide.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, hydroxyéthylce­llulose, mannitol (E421), citratede sodium (E331), hydroxyde de sodium (E524) pour ajuster le pH, eau pourpréparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture du flacon, TRUSOPT ne doit pas être utilisé plusde 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le flacon dans le conditionnement extérieur d’origine, àl’abri de la lumière.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

Pour les conditions de conservation avant la première ouverture du produit,voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Le flacon de TRUSOPT contient 5 ml de solution. Deux types de flaconspeuvent être commercialisés.

Flacon blanc translucide en polyéthylène basse densité (PEBD) muni d’unembout compte-gouttes transparent en PEBD et d’un bouchon blanc enpolypropylène (PP).

Flacon OCUMETER PLUS à usage ophtalmique constitué d’un flacontranslucide en polyéthylène haute densité muni d’un embout compte-gouttesscellé, d’une face latérale dépressible permettant la libération desgouttes et d’un bouchon assemblé en deux parties. Le mécanisme d’action dubouchon dissocié permet la perforation du compte-gouttes scellé lors de lapremière utilisation, puis se verrouille pour ne faire plus qu’un pendant lapériode d’utilisation. L’inviolabilité est assurée par une languette desécurité située sur l’étiquette.

TRUSOPT est disponible dans les présentations suivantes :

1 × 5 ml (1 flacon de 5 ml)

3 × 5 ml (3 flacons de 5 ml)

6 × 5 ml (6 flacons de 5 ml)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES SANTEN OY

NIITTYHAANKATU 20

PO BOX 33

33721 TAMPERE

FINLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 338 513 0 9 : 5 ml en flacon (PE) ; boîte de 1.

· 34009 301 660 9 3 : 5 ml en flacon (PEBD) ; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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