Notice patient - TUBERTEST, solution injectable, dérivé protéinique purifié de tuberculine
Dénomination du médicament
TUBERTEST, solution injectable
Dérivé protéinique purifié de tuberculine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TUBERTEST, solution injectable et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TUBERTEST,solution injectable ?
3. Comment utiliser TUBERTEST, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TUBERTEST, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TUBERTEST, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : DIAGNOSTIC DE LA TUBERCULOSE – code ATC: V04CF01
TUBERTEST se présente sous forme d'une solution injectable (10 tests de0,1 ml à 5 UI).
TUBERTEST est utilisé pour rechercher une réaction cutanée à latuberculine après une infection par le bacille de la tuberculose ou, avant etaprès une vaccination par le BCG.
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TUBERTEST,solution injectable ?
N'utilisez jamais TUBERTEST, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez présenté une réaction tuberculinique sévère (avecvésicule, ulcération, nécrose ou choc anaphylactiques) survenue lors d’uneprécédente administration,
· si vous avez des brûlures importantes ou de l'eczéma,
· si vous avez eu la tuberculose.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin,de votre infirmier/ère ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser TUBERTEST, solutioninjectable.
Veuillez indiquer à votre médecin (du fait de la possibilité d’absencede réaction au test) :
· si vous avez présenté une maladie infectieuse virale dans les semainesprécédentes ;
· si vous avez reçu une vaccination par un vaccin à virus vivant atténuédans le mois précédent ;
· si vous recevez un traitement immunosuppresseur.
Les personnes très réactives peuvent réagir très fortement au sited'injection.
Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à1mmol par dose administrée, c'est-à-dire „sans potassium“.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1mmolpar dose administrée, c'est-à-dire „sans sodium“.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TUBERTEST, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisez ou pourriez utiliser tout autre médicament.
TUBERTEST, solution injectable avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
TUBERTEST ne doit être utilisé chez la femme enceinte et chez la femme quiallaite qu'en cas de nécessité particulière.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TUBERTEST, solution injectable contient du sodium et du potassium
3. COMMENT UTILISER TUBERTEST, solution injectable ?
Posologie
La posologie recommandée pour un test tuberculinique avec TUBERTEST est de0,1 ml de solution (5UI). La présentation proposée permet de faire 10 teststuberculiniques de 0,1 ml.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Votre médecin ou infirmière injectera TUBERTEST dans la peau (voieintradermique) de la face antérieure de votre avant-bras.
Si l’injection est pratiquée correctement, on voit apparaître une papulepâle (en « peau d’orange »), bien délimitée au point d’injectiond'environ 10 mm de diamètre. Cette papule s’atténue en quelques minutes etne nécessite pas de pansement.
Si une goutte de sang apparaît lorsque l'aiguille est retirée, le sangpourra être absorbé en tamponnant doucement avec une gaze, mais sans appuyerfortement au point d'injection afin de ne pas enlever de la tuberculine ce quipourrait perturber la validité du test.
Votre médecin ou infirmière effectuera la lecture du test 48 à 72 heuresaprès administration.
Si vous avez utilisé plus de TUBERTEST, solution injectable que vousn’auriez dû
La dose standard de TUBERTEST est de 5 UI. L'utilisation d'une dosesupérieure peut être associée à des réactions faussement positives.
Si vous oubliez d’utiliser TUBERTEST, solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser TUBERTEST, solution injectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Réactions allergiques sévères
Des réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques) peuventapparaître, bien que très rarement, après toute injection.
Ces réactions se manifestent par :
· des difficultés à respirer, stridor
· la langue et des lèvres devenant bleues
· une éruption cutanée (rash)
· un gonflement du visage et de la gorge
· des étourdissements ou des malaises.
Si ces signes surviennent, ils apparaissent habituellement très tôt aprèsl’injection, souvent pendant votre présence au cabinet médical.
Si ces symptômes surviennent après votre départ du lieu où l’injectionvous a été administrée, vous devez consulter votre médecinIMMEDIATEMENT.
Une induration au site d'injection de TUBERTEST est la réaction attenduepour un test positif.
Autres effets indésirables
Réactions au point d'injection
· Rougeur (érythème) immédiate au point d’injection, douleur,démangeaisons (prurit), et gêne.
· Saignement au site d'injection,
· Hématome.
· Plus rarement chez les sujets très réactifs, vésicule, ulcération etnécrose.
Réactions générales
· Réaction allergiques se manifestant par une éruption cutanée (rash)immédiate ou par une éruption généralisée dans les 24 heures aprèsl’administration du produit.
· Fièvre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TUBERTEST, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après „EXP“. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), à l’abri de lalumière. Ne pas congeler.
Le non-respect des conditions de conservation de TUBERTEST entraîne uneperte d'efficacité du produit et des résultats de tests erronés.
Après première ouverture du flacon, le produit peut être conservé pendant28 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TUBERTEST, solution injectable
· La substance active est : un dérivé protéinique purifié de tuberculine(5 UI pour une dose de 0,1 ml).
· Les autres composants sont : Phénol, polysorbate 80 et solution salinetamponnée (phosphate monopotassique, phosphate disodique anhydre, chlorure desodium et eau pour préparations injectables).
Qu’est-ce que TUBERTEST, solution injectable et contenu de l’emballageextérieur
TUBERTEST se présente sous forme d’une solution injectable claire(10 tests de 0,1 ml à 5 UI). Boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLEE
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLEE
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLEE
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Complément d’information à la rubrique 3. COMMENT UTILISER TUBERTEST,solution injectable ?
TUBERTEST doit être inspecté visuellement avant son administration.
Le produit est une solution claire. Il ne doit pas contenir d’élémentsétrangers, ni avoir de coloration. Si cela était le cas, le produit ne devraitpas être administré.
Une seringue et une aiguille stériles à usage unique doivent êtreutilisées pour chaque sujet, afin d’éviter la transmission d’agentsinfectieux d’un sujet à un autre.
Si le test doit être réalisé en même temps qu'un vaccin contenant larougeole ou un autre vaccin parentéral à virus vivant, l'administration duTUBERTEST et du vaccin doivent se faire préférentiellement à des sitesdistincts.
Administration
1. TUBERTEST ne doit pas être injecté sous la peau, dans un muscle ou dansun vaisseau sanguin. Le site d’injection est la face antérieure del’avant-bras. Désinfecter le site d’injection et laisser sécher.
2. Le bouchon du flacon doit être également désinfecté. Attendre que lebouchon soit sec et insérer l’aiguille dans le flacon. Prélever 0,1 ml(5 UI par dose) de TUBERTEST dans une seringue de 1 ml calibrée endixième.
3. Utiliser ensuite une aiguille courte pour l’injection intradermique (depréférence de calibre 26 ou 27 gauges). La seringue étant tenuetangentiellement par rapport à la peau, elle est introduite lentement dans lacouche intradermique de la peau, le biseau de l’aiguille tourné versle haut.
Des précautions doivent être prises afin d'éviter l'injection d'air enexcès lors du prélèvement de chaque dose pour ne pas créer de surpressiondans le flacon, pouvant entraîner une déperdition du produit au sited'injection.
Si l’injection intradermique est pratiquée correctement, on voitapparaître une papule pâle (en « peau d’orange »), bien délimitée aupoint d’injection d'environ 10 mm de diamètre. Cette papule s’atténue enquelques minutes et ne nécessite pas de pansement.
4. Si une goutte de sang apparaît lorsque l’aiguille est retirée,tamponner doucement avec une gaze afin d’absorber le saignement mais sansappuyer fortement au point d’injection afin de ne pas enlever de latuberculine ce qui pourrait perturber la validité du test.
Si l'injection n'est pas réalisée correctement (pas de papule formée parexemple), le test doit être immédiatement répété sur un autre site, à aumoins 5 cm du 1er site d'injection.
Lecture
La lecture du test doit être réalisée par un professionnel de santéqualifié 48 à 72 heures après administration du produit.
Le test devra toujours être interprété en fonction du contexte médical etdu risque de développer la tuberculose.
La réactivité au test se traduit par une induration habituellementaccompagnée d’un érythème. Seule l’induration distincte et palpable doitêtre mesurée (en mm) dans son diamètre le plus large. La réactiontuberculinique devra être considérée comme positive lorsque la taille del’induration est de 5 mm ou plus.
La présence et la taille de nécrose et d'oedème (si présents) doiventaussi être enregistrées, même si elles ne sont pas utilisées dansl'interprétation du test.
D'autres méthodes de diagnostic doivent être mises en place chez lespersonnes présentant une réaction considérée comme positive à latuberculine.
Toutes les personnes infectées par M.tuberculosis ne présentent pas uneréaction d'hypersensibilité retardée à TUBERTEST.
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