Notice patient - TUSSIPAX, sirop
Dénomination du médicament
TUSSIPAX, sirop
Chlorhydrate d’éthylmorphine/Codéine/Extrait fluide hydro-alcooliqued’espèces pectorales
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TUSSIPAX, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TUSSIPAX,sirop ?
3. Comment prendre TUSSIPAX, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TUSSIPAX, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TUSSIPAX, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF – code ATC : R05DA20.
Ce médicament contient deux antitussifs : la codéine etl’éthylmorphine.
Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les touxd’irritation chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TUSSIPAX,sirop ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais TUSSIPAX, sirop :
· si vous êtes allergique à la codéine, au chlorhydrated’éthylmorphine, à l’extrait fluide hydro-alcoolique d’espècespectorales ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés à la rubrique 6,
· chez les enfants âgés de moins de 12 ans,
· si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéineen morphine,
· toux de l’asthmatique,
· insuffisance respiratoire,
· allaitement.
Avertissements et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreTUSSIPAX, sirop.
| ATTENTION : Le titre alcoolique de ce médicament est de 3,4° (3,4% V/V)soit 0,16 g d’alcool (éthanol) par cuillère-mesure de 5 ml et 0,48 g parcuillère à soupe (15 ml) de sirop. Par conséquent, l’utilisation de ce médicament est dangereuse pour lessujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ouallaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que des insuffisantshépatiques ou les épileptiques. Dans ce cas, demandez conseils à votremédecin avant de prendre ce médicament. |
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux estun moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétionsbronchiques.
Si les symptômes persistent ou si la toux devient grasse ou s'accompagned'encombrement bronchique, d’expectoration (rejet en crachant des sécrétionsbronchiques), de fièvre, demandez l'avis du médecin.
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumonss'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. Lamorphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certainespersonnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impactdifférent selon les personnes. Ainsi chez certaines d’entre elles, lacodéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine parl'organisme. La codéine administrée n’aura alors pas d'effet sur leur toux.D’autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effetsindésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite.Si vous remarquez un quelconque des effets indésirables suivants, vous devezarrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin :respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupillescontractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas d’insuffisance hépatique (maladie grave dufoie), de maladie chronique du foie ou si vous avez été opéré de lavésicule biliaire.
La prise de boissons alcoolisées est déconseillée durant cetraitement.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 2,75 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml,8,25 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml) dont il faut tenir comptedans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres, ou pour lespatients atteints de diabètes sucré.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Enfants et adolescents
Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de12 ans.
En raison de la présence de codéine, TUSSIPAX sirop n’est pas recommandéchez les adolescents de plus de 12 ans dont la fonction respiratoire estaltérée.
Autres médicaments et TUSSIPAX, sirop
L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autresmédicaments.
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autresmédicaments.
Ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques(expectorant, mucolytique).
L’utilisation concomitante de TUSSIPAX, comprimé pelliculé et demédicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicamentsapparentés accroît le risque de somnolence, de difficultés à respirer(dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital.Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée quequand aucune autre option thérapeutique n’est possible.
Cependant, si votre médecin vous prescrit TUSSIPAX, comprimé pelliculé enmême temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée dutraitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votremédecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou vos parents afin qu’ilssoient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactezvotre médecin si vous constatez de tels symptômes.
| Ce médicament contient deux antitussifs, la codéine et l'éthylmorphine(codéthyline). D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autreantitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximalesconseillées (voir « Posologie et Mode d'administration »). |
TUSSIPAX, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avecl'alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre cetraitement. En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peutentraîner un effet néfaste chez le nouveau-né.
Allaitement
Ne prenez pas TUSSIPAX, sirop tant que vous allaitez. La codéine et lamorphine passent dans le lait maternel. De trop fortes doses de codéine ou decodéthyline administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner despauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson.
Sportifs
Sportifs, attention, cette spécialité contient une substance pouvantinduire une réaction positive lors des contrôles antidopages.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules etles utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée àl’usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise deboissons alcoolisées.
Il est préférable de commencer ce traitement le soir.
TUSSIPAX, sirop contient : alcool, saccharose.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 0,16 g d'éthanol et 2,75 g desaccharose.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 0,48 g d'éthanol et 8,25 g desaccharose.
Ce médicament contient 3,4 % de volume d’éthanol (alcool)c’est-à-dire jusqu’à 0,48 g par dose, ce qui équivaut à 13 ml debière, 4 ml de vin par dose.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptibled'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptibled'avoir un effet notable chez les enfants.
3. COMMENT PRENDRE TUSSIPAX, sirop ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS (et pesant plus de40 kg).
Voie orale.
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité enfant enappuyant. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.
Se conformer strictement à la prescription médicale. En l'absenced'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui vous a étéprescrit, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votremédecin.
A titre indicatif, en l’absence d’autre prise médicamenteuse apportantde l’éthylmorphine, de la codéine ou tout autre antitussif central, la doseusuelle de TUSSIPAX, sirop est :
· adulte et adolescent de plus de 15 ans (et pesant plus de 50 kg) :1 cuillère à soupe (15 ml) par prise, à renouveler au bout de 6 heures encas de besoin, sans dépasser la dose de 4 cuillères à soupe par jour.
· chez les sujets âgés, les doses seront diminuées de moitié. Demanderconseil à votre médecin.
· enfant de 12 ans à 15 ans (pesant environ 40 à 50 kg) : utiliser lacuillère-mesure de 5 ml fournie dans la boîte : 1 cuillère-mesure de 5 mlpar prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasserla dose de 4 cuillères-mesure de 5 ml par jour.
Cas particulier :
En cas d’insuffisance hépatique (maladie grave du foie), les doses endébut de traitement seront diminuées de moitié. Prévenez votre médecinavant de prendre ce médicament afin d’adapter la posologie.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT PRESCRIT DANS UNE SITUATIONPRECISE.
· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.
· NE PAS LE DONNER A UNE AUTRE PERSONNE.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être espacées de 6 heures au minimum.
Ce médicament n’est à administrer qu’aux horaires où survient la toux.Par exemple pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique peutsuffire.
Durée de traitement
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments oùsurvient la toux.
Si vous avez pris plus de TUSSIPAX, sirop que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre TUSSIPAX, sirop :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre TUSSIPAX, sirop :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Possibilité de :
· constipation,
· somnolence,
· vertige,
· nausées,
· vomissements,
· douleurs abdominales en particulier chez les patient cholécystectomisés(sans vésicule biliaire),
· pancréatite (inflammation du pancréas).
Rarement :
· gêne respiratoire,
· réactions cutanées allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TUSSIPAX, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TUSSIPAX, sirop
· Les substances actives sont :
Chlorhydrated’éthylmorphine..................................................................................................0,05 g
Quantité correspondante en éthylmorphinebase....................................................................0,043 g
Codéine.................................................................................................................................0,05 g
Extrait fluide hydro-alcoolique d’espècespectorales(1).............................................................3,00 g
Pour 100 g de sirop.
(1)Composition de l'extrait fluide hydro-alcoolique d'espèces pectorales :bouillon blanc, coquelicot, guimauve, mauve, pied de chat, tussilage,violette.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 3 mg de codéine base, 3 mg dechlorhydrate d'éthylmorphine.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 9 mg de codéine base, 9 mg dechlorhydrate d'éthylmorphine.
· Les autres composants sont :
Concentré pour sirop de baume de Tolu, acide sorbique, alcool, sucroseliquide, arôme abricot Super Alpina, eau purifiée.
Titre alcoolique (V/V) : 3,4 pour cent.
Qu’est-ce que TUSSIPAX, sirop et contenu de l’emballageextérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml ou 200 mlmuni d’un bouchon de sécurité enfant et une cuillère-mesure.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoires bailleul S.A.
10–12 avenue pasteur
L-2310 Luxembourg
Luxembourg
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoires Bailleul
264 rue du faubourg saint-honoré
75008 paris
Fabricant
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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