Notice patient - TUSSIPAX, solution buvable, gouttes
Dénomination du médicament
TUSSIPAX, solution buvable en gouttes
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.Elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique à tout effet indésirablequ’il soit mentionné ou non dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TUSSIPAX, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TUSSIPAX,solution buvable en gouttes ?
3. COMMENT PRENDRE TUSSIPAX, solution buvable en gouttes ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TUSSIPAX, solution buvable en gouttes ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TUSSIPAX, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTITUSSIF
(R. système respiratoire)
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient deux antitussifs : la codéine et lacodéthyline.
Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les touxd'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TUSSIPAX,solution buvable en gouttes ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais TUSSIPAX, solution buvable en gouttes dans les cassuivants :
· allergie à la codéine, à la codéthyline ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,
· enfants âgés de moins de 12 ans,
· si vous savez que votre organisme métabolisme très rapidement lacodéine en morphine,
· toux de l'asthmatique,
· insuffisance respiratoire,
· allaitement.
En raison de la présence de codéine, TUSSIPAX n’est pas recommandé chezles adolescents de plus de 12 ans dont la fonction respiratoire estaltérée.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avecl'alcool.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
| ATTENTION : Le titre alcoolique de ce médicament est de 55° (55% V/V) soit0,45 g d’alcool (éthanol) par ml de solution buvable. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament est dangereuse pour lessujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ouallaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisantshépatiques ou les épileptiques. Dans ces cas, demandez conseils à votremédecin avant de prendre ce médicament. |
Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux estun moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétionsbronchiques.
Si la toux devient grasse ou s'accompagne d'encombrement bronchique,d'expectoration (rejet en crachant des sécrétions bronchiques, de fièvre,demandez l'avis du médecin.
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumonss'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. Lamorphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certainespersonnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impactdifférent selon les personnes. Ainsi chez certaines d’entre elles, lacodéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine parl'organisme. La codéine administrée n’aura alors pas d'effet sur leur toux.D’autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effetsindésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite.Si vous remarquez l’un quelconque des effets indésirables suivants, vousdevez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin: respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupillescontractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.
Précautions d'emploi
· En cas d’insuffisance hépatique, (maladie grave du foie) ou de maladiechronique du foie, DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN (voir rubrique3. ci-dessous)
La prise de boissons alcoolisées est déconseillée durant cetraitement.
Ne pas associer à un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques(expectorant, mucolytique).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et TUSSIPAX, solution buvable en gouttes
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN.
| Ce médicament contient deux antitussifs, la codéine et l'éthylmorphine(codéthyline). D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autreantitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximalesconseillées (voir « Posologie et Mode d'administration »). |
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre cetraitement. En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peutentraîner un effet néfaste chez le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Ne prenez pas TUSSIPAX, solution buvable en gouttes tant que vous allaitez.La codéine et la morphine passent dans le lait maternel. De trop fortes dosesde codéine ou de codéthyline administrées chez les femmes qui allaitentpeuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus dunourrisson.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sportifs
Sportifs, attention, cette spécialité contient une substance pouvantinduire une réaction positive lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée àl'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissonsalcoolisées.
Il est préférable de commencer ce traitement le soir.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TUSSIPAX, solutionbuvable en gouttes: alcool.
10 gouttes (0,2 ml) contiennent 0,09 g d'alcool.
3. COMMENT PRENDRE TUSSIPAX, solution buvable en gouttes ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS (et pesant plus de40 kg).
Voie orale
A diluer dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit.
Prélever la solution avec la mesurette jusqu'à la graduation correspondantau nombre de gouttes désiré.
La mesurette graduée ne peut en aucun cas servir à mesurer d'autressolutions médicamenteuses.
Après usage, rincer la mesurette à l'eau froide.
En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui estpréconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consultervotre médecin.
La posologie recommandée est :
· adulte et adolescent de plus de 15 ans (et pesant plus de 50 kg) :100 gouttes par prise à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sansdépasser 4 prises par jour soit une dose maximale de 400 gouttespar jour.
Chez les sujets âgés, les doses seront diminuées de moitié. Demanderconseil à votre médecin.
· enfant de 12 ans à 15 ans (pesant environ de 40 à 50 kg) :30 gouttes par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin sansdépasser 4 prises par jour soit une dose maximale de 120 gouttespar jour.
Cas particulier :
En cas d'insuffisance hépatique (maladie grave du foie), les doses en débutde traitement seront diminuées de moitié. Consulter votre médecin avant deprendre ce médicament.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATIONPRECISE.
· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.
· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être espacées de 6 heures au minimum.
Ce médicament n'est à administrer qu'aux horaires où survient la toux. Parexemple pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique peutsuffire.
Durée de traitement
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments oùsurvient la toux.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TUSSIPAX, solution buvable en gouttes que vousn'auriez dû:
Prévenir un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Possibilité de :
· constipation,
· somnolence,
· vertige,
· nausées,
· vomissements.
Rarement :
· gêne respiratoire,
· réactions cutanées allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ounon dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TUSSIPAX, solution buvable en gouttes ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser TUSSIPAX, solution buvable en gouttes après la date depéremption mentionnée sur le flacon.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TUSSIPAX, solution buvable en gouttes ?
Les substances actives sont:
Chlorhydrate d'éthylmorphine..............................................................................................................0,50 g
quantité correspondante en éthylmorphine base...................................................................................0,43 g
Codéine............................................................................................................................................0,50 g
Pour 100 ml de solution buvable.
10 gouttes (0,2 ml) contiennent 1 mg de codéine base, 1 mg dechlorhydrate d'éthylmorphine.
Les autres composants sont:
Alcool, glycérol, eau purifiée.
Titre alcoolique (V/V): 55 pour cent.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TUSSIPAX, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballageextérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 24 mlavec mesurette graduée.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
LABORATOIRES BAILLEUL SA
10–12 AVENUE PASTEUR
2310 Luxembourg
LUXEMBOURG
Exploitant
LABORATOIRES BAILLEUL
264, RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORÉ
75008 PARIS
Fabricant
LAPHAL INDUSTRIE
AVENUE DE PROVENCE – B.P. 7
13718 ALLAUCH CEDEX
ou
LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE
36–42 AVENUE MARC SANGNIER
92392 VILLENEUVE LA GARENNE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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